Мезим^® форте 10000 (Mezym^® forte 10000) (273153) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Ліпаза................................................................... 10 000 ОД ЄФ
Амілаза................................................................. 7500 ОД ЄФ
Протеаза............................................................... 375 ОД ЄФ
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат, титану діоксид (Е171), тальк, симетикон, поліетиленгліколь, натрію кармелоза, полісорбат, азорубін (Е122), натрію гідроксид.

Ліпаза - 10000 ОД

Амілаза - 7500 ОД

Протеаза - 375 ОД

фармакодинаміка. Діючою речовиною лікарського засобу Мезим форте 10 000 є порошок з підшлункових залоз (панкреатин) ссавців, зазвичай свиней, який, окрім екскреторних панкреатичних ферментів (ліпази, альфа-амілази, трипсину та хімотрипсину), містить й інші ферменти. Панкреатин також містить інші супутні речовини, що не мають ферментативної активності.
Фармакокінетика. Всмоктування. Порошок з підшлункових залоз не засвоюється в ШКТ та виводиться з калом. Більша частина його руйнується чи денатурується травними соками або за участю бактерій.
Біодоступність. Кишковорозчинна оболонка таблеток, стійка до дії шлункового соку, захищає чутливі до кислоти ферменти від інактивації під час проходження через шлунок. Лише після досягнення нейтрального або слабколужного середовища в тонкій кишці ферменти вивільняються після розчинення оболонки. У зв’язку з тим, що порошок з підшлункових залоз не всмоктується у травному тракті, відомості щодо його фармакокінетики та біодоступності відсутні.
Ефективність порошку з підшлункових залоз визначається ступенем і швидкістю вивільнення ферментів з лікарської форми.

порушення екзокринної функції підшлункової залози, що супроводжуються порушенням травлення.

рекомендована доза на прийом їжі: 2–4 таблетки (відповідає 20 000–40 000 ОД ЄФ ліпази).
Дозу препарату Мезим форте 10 000 визначають відповідно до тяжкості наявної недостатності функції підшлункової залози. Зазвичай рекомендованою дозою є доза ліпази 20 000–40 000 ОД ЄФ на прийом їжі, але вона може бути й вищою.
Метою лікування препаратом Мезим форте 10 000 є досягнення або підтримання нормальної маси тіла та нормалізація частоти дефекацій або консистенції калу. Підвищення дози потрібно проводити тільки під наглядом лікаря та з метою зменшення вираженості симптомів (наприклад стеатореї, болю в шлунку).
Не слід перевищувати щоденну дозу ферментів, що становить 15 000–20 000 ОД ліпази на кілограм маси тіла.
Таблетки Мезим форте 10 000 слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини, під час вживання їжі, оскільки ефективність лікарського засобу Мезим форте 10 000 може знижуватися при розжовуванні, ферменти, що містяться в препараті, при вивільненні в ротовій порожнині можуть пошкодити її слизову оболонку.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем.

підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження, азорубінового лаку або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.
Гострий панкреатит або хронічний панкреатит у фазі загострення (але епізодичне застосування можливе у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти за наявності розладів функції підшлункової залози). Препарат не слід застосовувати у хворих з обтураційною непрохідністю кишечнику.

для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100–<1/10; іноді: ≥1/1000–<1/100; рідко: ≥1/10 000–<1/1000; дуже рідко: <1/10 000, частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).
З боку серцево-судинної системи: частота невідома — тахікардія.
З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, кропив’янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, диспное); частота невідома — азорубіновий лак (Е122) може спричинити алергічні реакції.
З боку травного тракту: дуже рідко — алергічні реакції з боку травного тракту (діарея, біль у животі, нудота, зміна характеру випорожнень).
З боку шкіри: частота невідома — кропив’янка, гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення: частота невідома — відчуття жару, загальна слабкість.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

у разі появи незвичного абдомінального дискомфорту або змін симптоматики як запобіжний захід рекомендується пройти обстеження з метою виключення ураження кишечнику, особливо якщо пацієнт застосовує дозу понад 10 000 ОД ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу.
Препарат містить активні ферменти, що при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад, при розжовуванні, можуть пошкоджувати її слизову оболонку, аж до утворення виразок, тому таблетки слід ковтати цілими.
Мезим форте 10 000 не слід застосовувати у хворих з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози й галактози.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Достатніх даних про застосування лікарського засобу Мезим форте 10 000 у вагітних немає. Існує недостатня кількість даних відносно впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток, які були отримані в експериментах на тваринах, тому потенційний ризик для людини невідомий. У зв’язку із цим препарат Мезим форте 10 000 не слід приймати під час вагітності та лактації, за винятком тих випадків, коли його застосування є абсолютно необхідним.
Діти. Лікарський засіб Мезим форте 10 000 застосовують для лікування дітей від 3 років. Дозування та тривалість лікування визначає лікар.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив препарату Мезим форте 10 000 на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

при застосуванні препаратів, що містять порошок з підшлункових залоз, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм. Цукрознижувальна дія пероральних протидіабетичних препаратів акарбози та міглітолу може зменшуватися при одночасному застосуванні препарату Мезим форте 10 000.

застосування дуже високих доз ферментів підшлункової залози може супроводжуватися гіперурикозурією та гіперурикемією. Лікування симптоматичне.

при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.