СМЕКТА® (SMECTA®)

Состав и форма выпуска

СМЕКТА® Апельсин-Ваніль
порошок для оральної суспензії 3 г пакетик, № 10, 12, 30Ціни в аптеках
Діоктаедричний смектит
3 г
№ UA/7660/01/01 від 18.05.2016 до 18.05.2021
C
СМЕКТА® Ваніль
порошок для оральної суспензії 3 г пакетик, № 10, 12Ціни в аптеках
Діоктаедричний смектит
3 г
№ UA/10103/01/01 від 18.05.2016 до 18.05.2021
C
СМЕКТА® ПОЛУНИЦЯ
порошок для оральної суспензії 3 г пакет, № 12Ціни в аптеках
Діоктаедричний смектит
3 г
№ UA/16117/01/01 від 14.07.2017 до 14.07.2022
C

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Діосмектит — це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Діосмектит шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки підвищує резистентність слизу до подразників. Діосмектит завдяки впливу на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та високій здатності до зв’язування захищає слизову оболонку травного тракту.

Діосмектит є радіопрозорим, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Два подвійних сліпих рандомізованих дослідження, у ході яких вивчали ефективність діосмектиту порівняно з плацебо, і в яких брали участь 602 пацієнти віком від 1 до 36 міс з гострою діареєю, продемонстрували значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 год у групі прийому діосмектиту у поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика. Завдяки своїй структурі діосмектит не адсорбується та не метаболізується.

Показання СМЕКТА

– симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих;

– симптоматичне лікування хронічної діареї;

– симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями.

Застосування СМЕКТА

лікування гострої діареї

Діти:

віком від 1 міс до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу;

віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу.

Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу.

Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

Інші показання

Діти:

віком від 1 міс до 1 року: 1 пакетик на добу;

віком 1–2 роки: 1–2 пакетики на добу;

віком від 2 років: 2–3 пакетики на добу.

Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.

Спосіб застосування. Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Рекомендується приймати:

– після їди при езофагітах;

– між прийомами їжі при інших показаннях.

Діти і немовлята віком від 1 міс. Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Дорослі. Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Діти. Лікарський засіб застосовують для лікування дітей віком від 1 міс.

Протипоказання

  • підвищена чутливість до діосмектиту або будь-якої з допоміжних речовин;
  • кишкова непрохідність.

Побічна дія

частота побічних реакцій класифікується таким чином: часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/100 до ≤1/100).

З боку ШКТ: часто — запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може потребувати припинення лікування; нечасто — метеоризм, блювання.

Протягом післяреєстраційного періоду застосування діосмектиту повідомлялося про виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк.

Також повідомлялося про виникнення запору.

Особливості застосування

діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 міс.

У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації для запобігання дегідратації.

Для дорослих регідратацію застосовувати при необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність:

  • регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 л);
  • підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

– виключення деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

– надання переваги запеченому м’ясу та рису.

Лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Він не рекомендований пацієнтам із непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози і галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, слід звернутися до лікаря.

Якщо біль пов’язаний з високою температурою тіла або блюванням, необхідно звернутися до лікаря негайно.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.

До даного часу у клінічних умовах не виявлено жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти на вагітних, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили.

Тому враховуючи, що Смекта не абсорбується, застосування цього лікарського засобу у період вагітності передбачене лише в разі необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою.

Передозування

передозування може призвести до сильного запору або утворення безоару.

Умови зберігання

спеціальних умов зберігання не потребує.

Актуальна інформація

Смекта ― адсорбуючий і протидіарейний препарат. Діоктаедричний смектит (діосмектит) ― діюча речовина даного лікарського засобу, має природне походження та представляє собою змішаний силікат алюмінію та магнію.

Смекта широко застосовується для симптоматичного лікування діареї, як гострої, так і хронічної, та дозволена до застосування у дітей віком від 1 міс. Окрім того, даний препарат може застосовуватися для симптоматичної терапії больового синдрому, зумовленого захворюваннями ШКТ.

Необхідно пам’ятати, що при гострій діареї Смекта не є альтернативою оральній регідратації, а доповнює її та повинна застосовуватися у комплексі з прийомом розчинів для пероральної регідратації.

Смекта: більше ніж сорбент

Смекта має здатність зв’язувати токсини в кишечнику, у тому числі бактеріальні. Окрім того, діосмектит здатен зв’язувати у просвіті кишечнику частину вірусів та бактерій (Buccigrossi V. et al., 2017). Даний лікарський засіб підвищує стійкість кишкового епітелію до токсичних речовин. Він сприяє збільшенню утворення муцину в товстому кишечнику, таким чином захищаючи епітелій від антигенів, які утворюються під час запального процесу. Діосмектит зменшує вираженість запалення, можливо, шляхом прямої модулювальної дії на утворення цитокінів клітинами слизової оболонки (Dupont C., Vernisse B., 2012). Окрім того, діосмектит відновлює бар’єрну функцію кишечнику в моделі запалення in vitro (Buccigrossi V. et al., 2017). Це пояснюється не лише зв’язуванням інфекційних агентів та токсинів, які чинять пряму пошкоджувальну дію на ентероцити.

Вивільнення протизапальних цитокінів, включаючи фактор некрозу пухлин альфа (TNF-α), при запальних захворюваннях кишечнику порушує бар’єрну функцію слизової оболонки кишечнику за рахунок підвищення параклітинної проникності (порушуються зв’язки між клітинами). У одному з досліджень in vivo на культурі клітин слизової оболонки кишечнику була продемонстрована здатність діосмектиту протидіяти пошкоджувальній дії (Mahraoui L. et al., 1997).

Смекта у лікуванні гострої діареї (ГД)

Діарея визначається як наявність послаблених випорожнень більше 3 р/добу. ГД ж визначається як раптова поява 3 та більше рідких випорожнень на добу, яка триває не більше 14 діб. Це не захворювання, а симптом, та він може бути пов’язаний з різноманітними захворюваннями.

Гострий гастроентерит є одним із найрозповсюдженіших інфекційних захворювань серед людей. Щорічно у світі у близько 500 млн дітей відмічають це захворювання (Wielgos K. et al., 2019).

Зазвичай у розвинених країнах перебіг гострої інфекційної діареї у дітей є відносно легким та симптоми купіруються протягом кількох днів. Проте у країнах з низьким рівнем економічного розвитку, на жаль, рівень смертності від ГД високий. Симптоми гастроентериту включають послаблення випорожнень (із частотою 3 або більше випорожнення за добу), лихоманку, нудоту та блювання. Найбільш розповсюдженою причиною гострого гастроентериту є віруси, причому ротавірус відмічається найчастіше.

Діагноз встановлюють, базуючись на даних опитування, які мають містити інформацію щодо тривалості й характеристик симптомів, що виникли, та епідеміологічних даних. Найбільш важливою частиною діагностики та в подальшому лікування є оцінка ступеня дегідратації, яка визначає тяжкість перебігу. Саме цей показник значною мірою вказує на необхідність госпіталізації. Більшість пацієнтів можуть лікуватися в амбулаторних умовах, госпіталізація необхідна пацієнтам, які потребують проведення парентеральної регідратації. Пероральна регідратація за допомогою гіпоосмолярних рідин є стандартним лікуванням першої лінії. Окрім того, при амбулаторному веденні пацієнта можуть застосовуватися пробіотики (Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) та діосмектит. Протимікробні препарати застосовуються лише у виняткових випадках (Wielgos K. et al., 2019).

Діосмектит не всмоктується в кишечнику та чинить багатогранний вплив на його слизову оболонку (Buccigrossi V. et al., 2017). У дослідженнях було встановлено, що він інгібує муколіз кишкових епітеліальних клітин у клубовій кишці кроликів, інфікованих ентеропатогенною кишковою паличкою. Окрім того, діосмектит відновлює бар’єрну функцію кишечнику в моделі запалення in vitro. Він підвищує стійкість кишкового епітелію до токсичних подразників у людини, сприяючи підвищенню секреції муцину. Важливою ланкою в механізмі дії діосмектиту є його здатність абсорбувати не лише бактеріальні токсини, але й самі бактерії та віруси (Buccigrossi V. et al., 2017).

У оновлених настановах ESPGHAN/ESPID з лікування дітей із гастроентеритом рекомендується застосовувати діосмектит з метою зниження частоти випорожнень (Guarino A. et al., 2014), оскільки у численних дослідженнях встановлено, що він знижує частоту та об’єм випорожнень у дітей із гострим гастроентеритом, у тому числі ротавірусної етіології.

Ротавірус є найпоширенішою причиною гострого гастроентериту у дітей та викликає тяжку секреторну діарею. На ранній стадії інфекції ротавірус безпосередньо викликає секрецію хлоридів та води у просвіт кишечнику через ентеротоксичну дію специфічного вірусного білка NSP4. Також він призводить до розвитку оксидативного стресу. Після фази ранньої іонної секреції ротавірусна інфекція призводить до серйозного пошкодження структури ворсинок з порушенням цілісності епітелію. Змінюється як структура кишкових ворсинок, так і щільність міжклітинних з’єднань, що веде до порушення бар’єрної функції слизової оболонки кишечнику. Окрім того, ротавірус викликає порушення всмоктування вуглеводів.

Діосмектит чинить потужну антидіарейну дію при ротавірусній інфекції, він знижує секрецію хлоридів, завдяки чому зменшується виділення рідини у просвіт кишечнику, і, відповідно, об’єм та частота випорожнень.

Зв’язуючи вірусні частки, діосмектит знижує вірусне навантаження на ентероцити, захищаючи їх таким чином від пошкодження. Знижується проникнення вірусу до клітин і, відповідно, його реплікація (Buccigrossi V. et al., 2017).

Накопичена величезна доказова база відносно ефективності застосування діоктаедричного смектиту при ГД.

Так, у проведених у Перу (n=300) та Малайзії (n=302) дослідженнях було встановлено, що включення до терапії ГД у дітей діосмектиту дозволяє значно знизити частоту випорожнень у дітей віком 1–36 міс. Особливо вираженим цей ефект був при діареї, викликаній ротавірусом (Dupont  C. et al., 2009).

У іншому дослідженні взяли участь діти (n=804; вік 3 міс — 5 років) із симптомами ГД легкого та середнього ступеня тяжкості. Частина учасників дослідження приймали діосмектит у доповнення до оральної регідратаційної терапії (ОРТ), інші ― лише ОРТ протягом 5 діб. Ефективність оцінювалася за такими показниками, як загальна тривалість діареї, частота та консистенція випорожнень, частота блювання, вираженість лихоманки, число дітей із симптомами, що зберігаються довше тижня, та число дітей, що потребували госпіталізації. Включення у терапію діосмектиту значно знизило частоту випорожнень (вже на 2-гу — 3-тю добу), покращило його консистенцію порівняно із групою, що приймала виключно ОРТ. Діарея тривалістю більше 7 діб спостерігалася у меншої кількості дітей, які отримували діосмектит та ОРТ, ніж лише ОРТ (10,8% проти 18,1%). За іншими ж показниками, такими як госпіталізація, частота та тривалість блювання та лихоманки, відмінностей у групах не виявлено. При цьому у результаті терапії не зафіксовані побічні реакції (Guarino A. et al., 2011).

У іншому плацебо-контрольованому дослідженні взяли участь 90 хлопчиків віком 3–24 міс із гострою секреторною діареєю, що ускладнилася дегідратацією. Прийом діосмектиту дозволяв значно скоротити тривалість діареї порівняно з плацебо (54 проти 73 год). Збільшення маси тіла через 24; 48 та 72 год було значно вищим при застосуванні діосмектиту, незважаючи на зіставний прийом їжі та рідини в групах. При цьому була зафіксована хороша переносимість діосмектиту (Madkour A.A. et al., 1993).

Хронічна діарея: чи є місце для застосування Смекти?

Хронічна діарея, як правило, визначається як зміна консистенції калу та частоти випорожнень — 3 та більше разів на добу, що триває більше 4 тиж. У випадку ГД найбільш частою причиною є різноманітні інфекційні агенти. Хронічна ж діарея зазвичай викликається причинами, не пов’язаними з інфекцією, серед яких синдром мальабсорбції та мальдигестії, синдром подразненого кишечнику, недостатність функції підшлункової залози, лікарські ураження ШКТ, неспецифічний виразковий коліт, гіпертиреоз та ін. Хронічна діарея потребує ретельної діагностики для визначення її причини та підбору етіотропної терапії. Проте до встановлення заключного діагнозу показана симптоматична медикаментозна терапія. Серед лікарських засобів, показаних у якості симптоматичного лікування хронічної діареї, найбільш часто застосовуються ентеросорбенти на основі діосмектиту, агоністи опіоїдних рецепторів (лоперамід), агоністи 5-HT3-рецепторов (одансетрон), секвестранти жовчних кислот (холестирамін), пробіотики та деякі інші.

Препарати, що містять у якості діючої речовини діоктаедричний смектит, у тому числі Смекта, знайшли широке застосування у симптоматичному лікуванні хронічної діареї завдяки своїй ефективності та хорошій переносимості. При прийомі діосмектиту покращується консистенція випорожнень, відновлюється бар’єрна функція слизової оболонки кишечнику, зменшується вираженість запалення у стінці кишечнику. Він також показаний для профілактики і терапії хронічної діареї, викликаної іонізуючим опроміненням, при хіміотерапії та синдромі набутого імунодефіциту (Lee K.J. 2015). Діоктаедричний смектит є клінічно ефективним при послабленні випорожнень незалежно від етіології. При цьому важливим моментом є безпека препарату навіть при довготривалому застосуванні.

Променева терапія пухлин черевної порожнини та таза може призводити до розвитку у пацієнтів послаблення випорожнень та болісних спазмів кишечнику. Ці несприятливі побічні ефекти значно погіршують якість життя таких пацієнтів та знижують їх прихильність до лікування. Була проведена оцінка доцільності ад’ювантної терапії діосмектитом у пацієнтів, які проходять променеву терапію.

У дослідженні взяли участь 40 пацієнтів (середній вік 68 років), 21 пацієнт приймав діосмектит та 19 склали контрольну групу. Променева терапія проводилася із сумарними дозами 45–70 Гр в обох групах із добовими дозами 1,8–2 гр. У результаті у контрольній групі пацієнтів частота виникнення діареї становила 77%, тоді як у групі прийому діосмектиту частота виникнення діареї знизилася до 25% (р<0,005), також вираженість больового синдрому, викликаного спазмами кишечнику, зменшилася. Отримані дані свідчать про доцільність включення даного лікарського засобу до схем лікування хворих, що проходять променеву терапію органів черевної порожнини та малого таза (Santantonio M.et al., 2010).

Хронічна функціональна діарея є психологічно дискомфортним станом, що значно погіршує якість життя. У одному з досліджень (n =50) порівнювався вплив двох протидіарейних препаратів, діосмектиту та лопераміду, на психосоціальну адаптацію до захворювання, яка є показником якості життя, пов’язаної із здоров’ям при даному захворюванні. Психосоціальна адаптація до захворювання була оцінена за шкалою PAIS-SR (шкала психосоціальної адаптації до захворювання, самооцінка). Діосмектит більш значуще, ніж лоперамід, полегшував такі супутні симптоми діареї, як біль (р<0,05) і здуття живота (р<0,01), але не нудоту, анорексію та блювання. У цілому обидва препарати продемонстрували хорошу ефективність. При цьому діосмектит виявив більш виражений вплив на супутні симптоми та деякі показники психосоціальної адаптації до захворювання (психологічний дистрес, сексуальна активність та професійна адаптація) (Dumitrascu D.L. et al., 2004).

Висновки

Смекта (діосмектит) завоювала популярність завдяки поєднанню вираженого терапевтичного ефекту та хорошої переносимості. Діосмектит продемонстрував виражену адсорбентну та протизапальну активність як in vivo, так і in vitro.

Існує декілька механізмів, що пояснюють дію даного препарату. Діосмектит, вірогідно, чинить пряму інгібуючу дію на утворення прозапальних цитокінів та зменшує їх пошкоджувальний вплив на слизову оболонку кишечнику (Dupont C., Vernisse B., 2012).

Безумовно, ОРТ є наріжним каменем лікування ГД у дітей. У той же час Смекта може бути ефективним доповненням до цього методу лікування як в умовах стаціонару, так і при амбулаторному лікуванні.

Смекту також доцільно включати в терапію хронічної діареї. Прийом даного препарату знижує не лише частоту дефекацій, але й вираженість таких супутніх симптомів, як спазми кишечнику, біль, нудота, психологічний дискомфорт, пов’язаний із захворюванням.

Діагнози, при яких застосовують СМЕКТА

Дата додавання: 08.07.2020 р.
© Компендиум 2019

Інструкція МОЗ

Ціни на СМЕКТА в містах України

Вінниця 115.03 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел.: +380432467803106.80 грн./уп.

Дніпро 121.33 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Дніпро, вул. Липинського В ячеслава, 7Б, тел.: +380567320131106.80 грн./уп.

Житомир 128.32 грн./уп.

«САНІТАС» Житомир, перехр. Київська / Небесної сотні, 52/20, тел.: +380412463046118.09 грн./уп.

Запоріжжя 115.34 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Запоріжжя, вул. Сергієнка Василя, 9, тел.: +380612210193106.80 грн./уп.

Івано-Франківск 120.15 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 112Д, тел.: +380930902854106.80 грн./уп.

Київ 133.36 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Київ, просп. Броварський, 18Д, тел.: +380933380962106.80 грн./уп.

Кропивницький 128.58 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 15/18, тел.: +380522557292123.43 грн./уп.

Луцьк 124.59 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Ковельська, 47, тел.: +380503787112117.80 грн./уп.

Львів 126.42 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Брюховичі, вул. Сухомлинського, 8, тел.: +380322346037106.80 грн./уп.

Миколаїв 130.47 грн./уп.

«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Миколаїв, просп. Центральний, 23, тел.: +380512462112113.65 грн./уп.

Одеса 131.68 грн./уп.

«FARMACIA» Одеса, дорога Миколаївська, 301, тел.: +38048756544798.20 грн./уп.

Полтава 125.2 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Полтава, вул. Сінна, 32, тел.: +380532500842106.80 грн./уп.

Рівне 125.78 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Рівне, вул. Гагаріна Юрія, 26, тел.: +380362460980106.80 грн./уп.

Суми 123.3 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Суми, вул. Петропавлівська, 60, тел.: +380542781227123.43 грн./уп.

Тернопіль 122.12 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Перля, 3, тел.: +380352551027106.80 грн./уп.

Ужгород 131.29 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752106.80 грн./уп.

Харків 122.39 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харків, вул. Культури, 6/18, тел.: +380577021409106.80 грн./уп.

Херсон 131.91 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Херсон, вул. Котляревського, 78, тел.: +380676402585123.43 грн./уп.

Хмельницький 126.73 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605106.80 грн./уп.

Черкаси 127.71 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Черкаси, перехр. Смілянська / Вернигори, 99/12, тел.: +380472553077123.43 грн./уп.

Чернігів 118.67 грн./уп.

«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернігів, вул. Незалежності, 15106.80 грн./уп.

Чернівці 129.41 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069106.80 грн./уп.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko