СПАЗМОМЕН®

А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте с.р.л. (Менаріні Груп)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/плівк. обол. 40 мг, №  30

Отилонію бромід 40 мг

№  UA/7146/01/01 від 27.03.2018За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: otilonium bromide;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить отилонію броміду 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, що мають круглу форму.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, четвертинні амонійні сполуки.

Код АТX А03А В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Отилонію бромід є типовим представником класу препаратів на основі четвертинної солі 2-аміноетил-N-бензиламінобензоату.

Отилонію бромід чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру дистального відділу кишечнику (ободова та пряма кишка). Даний ефект має місце при застосуванні доз, що не впливають на шлункову секрецію та не володіють типовими атропіноподібними побічними реакціями.

Механізм дії

Отилонію бромід діє переважно шляхом зміни току іонів Ca2+ між клітинним та позаклітинним простором, зменшуючи тригерний фактор скорочувальної активності. Отилонію бромід інгібує відкриття кальцієвих каналів L-типу та проникнення іонів Ca2+ у гладку мускулатуру кишечнику. Додатковий фармакодинамічний ефект досягається шляхом інгібування тахікінінових та мускаринових рецепторів.

Клінічна ефективність та безпека

Розширений аналіз подвійного сліпого, плацебо-контрольованого 15-тижневого дослідження отилонію броміду (дослідження SpC1M), проведеного серед 378 пацієнтів із синдромом подразненого кишечнику (СПК) показало, що частота терапевтичної відповіді протягом 2–4 місяців була значно вища у групі отилонію броміду (36,9%), ніж у групі плацебо (22,5%; р=0,007). Щомісяця частота досягнення терапевтичної відповіді була вища у групі отилонію

броміду порівняно з плацебо (Р<0,05). Загальна місячна та тижнева частка

популяції із наявністю терапевтичної відповіді відносно окремих кінцевих точок

(інтенсивність та частота болю та дискомфорту, метеоризм/здуття живота, тяжкість

діареї та запору, слиз у випорожненнях) були значно вищими у групі отилонію

броміду порівняно з групою плацебо, з діапазоном відмінностей від 10 % до 20 %.

Аналіз результатів частоти дефекації і консистенції стула між групами вказує на

те, що пацієнти із діареєю мають додаткову користь. Дані безпеки застосування

отилонію броміду за характером були схожими з плацебо.

У ході подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження (n=365 пацієнтів із СПК) (дослідження OBIS) була підтверджена ефективність отилонію броміду порівняно з плацебо щодо зниження частоти болю у животі, ступеня здуття живота та профілактики рецидиву симптомів.

Фармакокінетика.

Передбачається, що отилонію бромід проникає у місце фармакологічної дії через стінку кишечнику, оскільки системне всмоктування лікарського засобу після перорального застосування є дуже низьким (3%). Тому його концентрація у плазмі крові є низькою. Після перорального застосування був описаний високий показник розподілу лікарського засобу у гладкій мускулатурі ободової та прямої кишки. Застосування лікарського засобу незадовго до прийому їжі забезпечує фармакологічно ефективну місцеву біодоступність лікарського засобу у місці терапевтичної дії і під час очікування найбільш виражених симптомів захворювання. Отилонію бромід не досліджувався у пацієнтів з порушеною функцією нирок та печінки. Оскільки отилонію бромід проникає у системний кровотік у дуже малих кількостях, зниження функцій нирок та печінки не очікується.

Доклінічні дані з безпеки

Гостра токсичність: при пероральному застосуванні собакам у дозах до 1000 мг/кг про летальні наслідки не повідомлялося, а при пероральному застосуванні щурам DL50 становила 1500 мг/кг.

Хронічна токсичність: при застосуванні отилонію броміду у дозі 80 мг/кг протягом 180 днів у тварин не спостерігалося жодних гематологічних або гістологічних порушень.

Ембріотоксичність: жодних ембріотоксичних та тератогенних ефектів не спостерігалося у щурів та кролів при застосуванні доз до 60 мг/кг.

Генотоксичність: стандартні клінічні тести in vitro та in vivo не виявили жодного мутагенного потенціалу отилонію броміду.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування синдрому подразненого кишечнику (СПК) і спазмів дистальних відділів кишечнику (ободової та прямої кишки), що супроводжуються болем, полегшення абдомінального болю, здуття живота та порушення перистальтики у пацієнтів віком від 18 років, зумовлених спазмом гладкої мускулатури дистальних відділів кишечнику.

Лікування СПК слід розпочинати з нефармакологічних заходів (зміна способу життя, дієта, емоціональна підтримка, психотерапія), фармакотерапія призначається коли дані заходи не здійснюють бажаного ефекту.

Протипоказання.

Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії отилонію броміду з іншими лікарськими засобами не проводили. Передбачається, що ефект отилонію броміду протягом усього часу проходження через шлунково кишковий тракт, у рекомендованій добовій дозі 40 мг 2 або 3 рази на добу, не впливатиме на абсорбцію інших пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю при глаукомі, гіпертрофії передміхурової залози та при пілоростенозі.

Препарат містить лактозу, тому він протипоказаний пацієнтам з дефіцитом лактази, вродженою галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Спазмомен® у період вагітності або годування груддю відсутні. Під час досліджень на тваринах Спазмомен® не чинив ембріотоксичної, тератогенної або мутагенної дії, а також репродуктивної та онтогенетичної токсичності. Проте, як і всі лікарські препарати, його слід застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки у разі крайньої необхідності і під ретельним наглядом лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спазмомен® не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування.

Таблетки слід ковтати цілими та запивати склянкою води. Таблетки бажано приймати за 20 хвилин до їди.

Дози.

Рекомендована разова доза становить 1 таблетку 40 мг; рекомендована добова доза — 80–120 мг (1 таблетка 2–3 рази на добу). Доза залежить від клінічної картини та відповіді на терапію, призначати згідно з терапевтичними керівництвами лікування СПК.

Тривалість лікування: залежить від перебігу захворювання. Лікарям слід періодично оцінювати необхідність продовження терапії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функцій печінки та нирок.

Зміна дози лікарського засобу не вимагається (для докладної інформації див. розділ «Фармакокінетичні властивості»).

Пацієнти літнього віку.

Зміна дози лікарського засобу не вимагається.

Діти.

Клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам віком до 18 років обмежені, тому він не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Під час досліджень на тваринах отилонію бромід практично не чинив токсичної дії при застосуванні доз, що на багато разів перевищували звичайну фармакологічну дозу (для детальної інформації див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Тому передбачається, що при передозуванні препарату у людини будь-яких серйозних порушень виникати не повинно. У разі передозування рекомендована симптоматична підтримуюча терапія.

Побічні реакції.

При проведенні клінічних досліджень лікарський засіб Спазмомен® добре переносився; мали місце повідомлення про незначну кількість побічних реакцій, що за характером були подібними до реакцій із застосуванням плацебо/еталонного препарату (див. таблицю 1).

Частоту

побічних реакцій у пацієнтів, які застосовували отилонію бромід, можна

класифікувати наступним чином: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до

<1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000). 

Таблиця 1. Побічні реакції, зареєстровані у ході проведення клінічних досліджень.

З боку шлунково-кишкового тракту Іноді: сухість у роті, нудота, біль у верхній частині живота
З боку шкіри та підшкірних тканин Іноді: свербіж, еритема
Загальні порушення та порушення у місці введення Іноді: слабкість, астенія
З боку нервової системи Іноді: головний біль
З боку органів слуху та лабіринту Іноді: запаморочення

У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про окремі випадки шкірних реакцій гіперчутливості (кропив’янка, ангіоневротичний набряк). Про дані випадки повідомлялося добровільно у популяції невизначеного розміру, що унеможливлює достовірну оцінку їх частоти, тому вона невідома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик відносно даного лікарського засобу.

Від працівників закладів охорони здоров’я вимагається повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, або по

15 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Заявник.

А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Місцезнаходження заявника.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція, Італія.

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на СПАЗМОМЕН® в містах України

Вінниця 205.1 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 127.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 167.01 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Житомир 208.33 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 132.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 160.66 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 159.61 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 166.62 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 113.007739 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, перехр. Волоська / Ільїнська, 7/3, тел.: +380443539753

Кропивницький 205.58 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 133.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Беляєва, 9, тел.: +380522569880

Луцьк 182.19 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 132.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 162.97 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львів, вул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Миколаїв 169.71 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 154.84 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.25 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 262.14 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 127.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 165.98 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 175.62 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 128.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 191.51 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 166.86 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 136.19 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 309.94 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харків, вул. Полтавський шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 193.35 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 179.59 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 132.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 168.96 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 153.39 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 157.71 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 130.65 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378