СПАЗМОМЕН® таблетки

А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте с.р.л. (Менаріні Груп)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/плівк. обол. 40 мг, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-04-05 р. № 274. Р.п. № UA/7146/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: otilonium bromide;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить отилонію броміду 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, що мають круглу форму.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, четвертинні амонійні сполуки.

Код АТX А03А В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Отилонію бромід є типовим представником класу препаратів на основі четвертинної солі 2-аміноетил-N-бензиламінобензоату.

Отилонію бромід чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру дистального відділу кишечнику (ободова та пряма кишка). Даний ефект має місце при застосуванні доз, що не впливають на шлункову секрецію та не володіють типовими атропіноподібними побічними реакціями.

Механізм дії

Отилонію бромід діє переважно шляхом зміни току іонів Ca2+ між клітинним та позаклітинним простором, зменшуючи тригерний фактор скорочувальної активності. Отилонію бромід інгібує відкриття кальцієвих каналів L-типу та проникнення іонів Ca2+ у гладку мускулатуру кишечнику. Додатковий фармакодинамічний ефект досягається шляхом інгібування тахікінінових та мускаринових рецепторів.

Клінічна ефективність та безпека

Розширений аналіз подвійного сліпого, плацебо-контрольованого 15-тижневого дослідження отилонію броміду (дослідження SpC1M), проведеного серед 378 пацієнтів із синдромом подразненого кишечнику (СПК) показало, що частота терапевтичної відповіді протягом 2–4 місяців була значно вища у групі отилонію броміду (36,9%), ніж у групі плацебо (22,5%; р=0,007). Щомісяця частота досягнення терапевтичної відповіді була вища у групі отилонію

броміду порівняно з плацебо (Р<0,05). Загальна місячна та тижнева частка

популяції із наявністю терапевтичної відповіді відносно окремих кінцевих точок

(інтенсивність та частота болю та дискомфорту, метеоризм/здуття живота, тяжкість

діареї та запору, слиз у випорожненнях) були значно вищими у групі отилонію

броміду порівняно з групою плацебо, з діапазоном відмінностей від 10 % до 20 %.

Аналіз результатів частоти дефекації і консистенції стула між групами вказує на

те, що пацієнти із діареєю мають додаткову користь. Дані безпеки застосування

отилонію броміду за характером були схожими з плацебо.

У ході подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження (n=365 пацієнтів із СПК) (дослідження OBIS) була підтверджена ефективність отилонію броміду порівняно з плацебо щодо зниження частоти болю у животі, ступеня здуття живота та профілактики рецидиву симптомів.

Фармакокінетика.

Передбачається, що отилонію бромід проникає у місце фармакологічної дії через стінку кишечнику, оскільки системне всмоктування лікарського засобу після перорального застосування є дуже низьким (3%). Тому його концентрація у плазмі крові є низькою. Після перорального застосування був описаний високий показник розподілу лікарського засобу у гладкій мускулатурі ободової та прямої кишки. Застосування лікарського засобу незадовго до прийому їжі забезпечує фармакологічно ефективну місцеву біодоступність лікарського засобу у місці терапевтичної дії і під час очікування найбільш виражених симптомів захворювання. Отилонію бромід не досліджувався у пацієнтів з порушеною функцією нирок та печінки. Оскільки отилонію бромід проникає у системний кровотік у дуже малих кількостях, зниження функцій нирок та печінки не очікується.

Доклінічні дані з безпеки

Гостра токсичність: при пероральному застосуванні собакам у дозах до 1000 мг/кг про летальні наслідки не повідомлялося, а при пероральному застосуванні щурам DL50 становила 1500 мг/кг.

Хронічна токсичність: при застосуванні отилонію броміду у дозі 80 мг/кг протягом 180 днів у тварин не спостерігалося жодних гематологічних або гістологічних порушень.

Ембріотоксичність: жодних ембріотоксичних та тератогенних ефектів не спостерігалося у щурів та кролів при застосуванні доз до 60 мг/кг.

Генотоксичність: стандартні клінічні тести in vitro та in vivo не виявили жодного мутагенного потенціалу отилонію броміду.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування синдрому подразненого кишечнику (СПК) і спазмів дистальних відділів кишечнику (ободової та прямої кишки), що супроводжуються болем, полегшення абдомінального болю, здуття живота та порушення перистальтики у пацієнтів віком від 18 років, зумовлених спазмом гладкої мускулатури дистальних відділів кишечнику.

Лікування СПК слід розпочинати з нефармакологічних заходів (зміна способу життя, дієта, емоціональна підтримка, психотерапія), фармакотерапія призначається коли дані заходи не здійснюють бажаного ефекту.

Протипоказання.

Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії отилонію броміду з іншими лікарськими засобами не проводили. Передбачається, що ефект отилонію броміду протягом усього часу проходження через шлунково кишковий тракт, у рекомендованій добовій дозі 40 мг 2 або 3 рази на добу, не впливатиме на абсорбцію інших пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю при глаукомі, гіпертрофії передміхурової залози та при пілоростенозі.

Препарат містить лактозу, тому він протипоказаний пацієнтам з дефіцитом лактази, вродженою галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Спазмомен® у період вагітності або годування груддю відсутні. Під час досліджень на тваринах Спазмомен® не чинив ембріотоксичної, тератогенної або мутагенної дії, а також репродуктивної та онтогенетичної токсичності. Проте, як і всі лікарські препарати, його слід застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки у разі крайньої необхідності і під ретельним наглядом лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спазмомен® не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування.

Таблетки слід ковтати цілими та запивати склянкою води. Таблетки бажано приймати за 20 хвилин до їди.

Дози.

Рекомендована разова доза становить 1 таблетку 40 мг; рекомендована добова доза — 80–120 мг (1 таблетка 2–3 рази на добу). Доза залежить від клінічної картини та відповіді на терапію, призначати згідно з терапевтичними керівництвами лікування СПК.

Тривалість лікування: залежить від перебігу захворювання. Лікарям слід періодично оцінювати необхідність продовження терапії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функцій печінки та нирок.

Зміна дози лікарського засобу не вимагається (для докладної інформації див. розділ «Фармакокінетичні властивості»).

Пацієнти літнього віку.

Зміна дози лікарського засобу не вимагається.

Діти.

Клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам віком до 18 років обмежені, тому він не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Під час досліджень на тваринах отилонію бромід практично не чинив токсичної дії при застосуванні доз, що на багато разів перевищували звичайну фармакологічну дозу (для детальної інформації див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Тому передбачається, що при передозуванні препарату у людини будь-яких серйозних порушень виникати не повинно. У разі передозування рекомендована симптоматична підтримуюча терапія.

Побічні реакції.

При проведенні клінічних досліджень лікарський засіб Спазмомен® добре переносився; мали місце повідомлення про незначну кількість побічних реакцій, що за характером були подібними до реакцій із застосуванням плацебо/еталонного препарату (див. таблицю 1).

Частоту

побічних реакцій у пацієнтів, які застосовували отилонію бромід, можна

класифікувати наступним чином: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до

<1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000). 

Таблиця 1. Побічні реакції, зареєстровані у ході проведення клінічних досліджень.

З боку шлунково-кишкового тракту Іноді: сухість у роті, нудота, біль у верхній частині живота
З боку шкіри та підшкірних тканин Іноді: свербіж, еритема
Загальні порушення та порушення у місці введення Іноді: слабкість, астенія
З боку нервової системи Іноді: головний біль
З боку органів слуху та лабіринту Іноді: запаморочення

У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про окремі випадки шкірних реакцій гіперчутливості (кропив’янка, ангіоневротичний набряк). Про дані випадки повідомлялося добровільно у популяції невизначеного розміру, що унеможливлює достовірну оцінку їх частоти, тому вона невідома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик відносно даного лікарського засобу.

Від працівників закладів охорони здоров’я вимагається повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, або по

15 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Заявник.

А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Місцезнаходження заявника.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція, Італія.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на СПАЗМОМЕН® таблетки в містах України

Вінниця 150.82 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 131.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Замостянська, 14, тел.: +380432261002

Дніпро 152.3 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Янтарна, 79, тел.: +380567240380

Житомир 143.59 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 131.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 41, тел.: +380412551230

Запоріжжя 153.85 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 133.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Істоміна, 4, тел.: +380633373198

Івано-Франківск 150.18 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 134.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 159.82 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 127.82 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Київ, просп. Курбаса Леся, 6Г, тел.: +380676941929

Кропивницький 144.44 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 128.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 149.98 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380948300443

Львів 160 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 143.42 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 132.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 154.52 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 129.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 150.31 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 126.87 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Європейська, 42

Рівне 150.15 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 131.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 144.86 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 132.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 159.19 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 137 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 161.31 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 139.3 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 158.24 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 130.62 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, просп. Гагаріна Юрія, 167

Херсон 143.75 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 129.27 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 154.81 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 134.7 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Повстанська, 42/2, тел.: +380685465101

Черкаси 146.45 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 126.75 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40

Чернігів 146.68 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Доценка, 17, тел.: +380462606340

Чернівці 157.05 грн./уп.

СПАЗМОМЕН® табл. в/плівк. обол. 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini Group) ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610