ПАНГРОЛ^® (PANGROL^®)

фармакодинаміка. Діючою речовиною лікарського засобу Пангрол є порошок з підшлункових залоз (свиней), що бере участь у процесі розщеплення жирів, білків і вуглеводів у травному тракті. Активність препарату головним чином визначається ферментною активністю ліпази, а також вмістом трипсину, тоді як амілолітична активність має значення тільки при терапії муковісцидозу.

Фармакокінетика. Мінітаблетки вивільняються з розчинних капсул ще у шлунку, де рівномірно перемішуються з харчовими масами. У шлунку оболонка міні-таблеток, стійка до дії шлункового соку, захищає чутливі до кислоти ферменти від інактивації хлористоводневою кислотою. Лише після досягнення нейтрального або слабколужного середовища у тонкій кишці ферменти вивільняються після розчинення оболонки. У зв’язку з тим, що порошок з підшлункових залоз не всмоктується у травному тракті, відомості щодо його фармакокінетики та біодоступності відсутні.

Ефектність порошку з підшлункових залоз визначається ступенем і швидкістю вивільнення ферментів з лікарської форми.

порушення екзокринної функції підшлункової залози, що супроводжуються порушенням травлення.

спосіб застосування. Дозування препарату визначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для індивідуального підбору дози існує два види дозування препарату — Пангрол 10 000 та Пангрол 25 000.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини, бажано під час вживання їжі, оскільки ефективність лікарського засобу Пангрол може знижуватися при розжовуванні, а ферменти, що містяться в препараті, при вивільненні в ротовій порожнині можуть пошкоджувати її слизову оболонку.

Для полегшення застосування (наприклад дітям, пацієнтам літнього віку) тверді капсули також можна розкрити і проковтнути лише їх вміст, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозування. Дозу потрібно підбирати індивідуально, відповідно до тяжкості порушення травлення та кількості жирів, що входять до складу їжі. Рекомендована доза на прийом їжі: 2–4 капсули препарату Пангрол 10 000 (відповідає 20 000–40 000 ОД ЄФ ліпази) або 1 капсула препарату Пангрол 25 000 (відповідає 25 000 ОД ЄФ ліпази). Зазвичай рекомендована доза ліпази становить 20 000–50 000 ОД ЄФ на прийом їжі, але залежно від виду їжі, а також від ступеня тяжкості розладів травлення доза препарату може бути вищою.

Не слід перевищувати щоденну дозу ферментів, що становить 15 000–20 000 ОД ліпази на кілограм маси тіла.

Не слід перевищувати дозу ферментів, необхідну для достатнього всмоктування жирів, з урахуванням кількості та складу їжі, особливо у пацієнтів з муковісцидозом.

Підвищення дози потрібно проводити тільки під наглядом лікаря.

Тривалість застосування. Курс лікування лікарським засобом Пангрол визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

• підвищена чутливість до діючої речовини, м’яса свиней (алергія на свинину) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
• гострий панкреатит або хронічний панкреатит у стадії загострення. Проте якщо розлади травлення зберігаються, епізодичний прийом препарату є доцільним у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти.

для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100–<1/10; іноді: ≥1/1000–<1/100; рідко: ≥1/10 000–<1/1000; дуже рідко: <1/10 000, невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Розлади з боку травного тракту: дуже рідко — біль у животі, нудота, діарея, дискомфорт у животі, блювання. У хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз порошку з підшлункових залоз можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки.

Розлади з боку сечостатевої системи: невідомо — у хворих на муковісцидоз можливе, особливо при застосуванні високих доз порошку з підшлункових залоз, підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Розлади з боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції негайного типу (такі як шкірне висипання, кропив’янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, диспное), реакції гіперчутливості з локалізацією у ШКТ.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування цього лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

непрохідність кишечнику є відомим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом, тому в разі наявності симптомів, подібних до симптомів кишкової непрохідності, слід враховувати можливість утворення кишкових стриктур (див. також ПОБІЧНА ДІЯ). У разі появи незвичного абдомінального дискомфорту або змін симптоматики як запобіжний захід рекомендується пройти обстеження з метою виключення ураження кишечнику, особливо якщо пацієнт застосовує дозу >10 000 ОД ЄФ ліпази на 1 кг маси тіла на добу.

Пангрол містить активні ферменти, що при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад при розжовуванні, можуть пошкоджувати її слизову оболонку з утворенням виразок, тому капсули слід ковтати цілими.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Достатніх даних про застосування лікарського засобу Пангрол у вагітних немає. Існує недостатня кількість даних щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток, які були отримані в експериментах на тваринах, тому потенційний ризик для людини невідомий. У зв’язку із цим препарат Пангрол не слід приймати під час вагітності та лактації, за винятком тих випадків, коли його застосування є абсолютно необхідним.

Діти. Лікарський засіб Пангрол застосовують для лікування дітей. Дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив препарату Пангрол на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

фолієва кислота. При застосуванні препаратів, що містять порошок з підшлункових залоз, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм.

Акарбоза, міглітол. Цукрознижувальна дія пероральних протидіабетичних препаратів акарбози та міглітолу може зменшуватися при одночасному застосуванні препарату Пангрол.

застосування дуже високих доз ферментів підшлункової залози, зокрема у пацієнтів з муковісцидозом, може супроводжуватися гіперурикозурією та гіперурикемією.

при температурі не вище 25 °С.