РЕФОРТАН® (REFORTAN®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

РЕФОРТАН®

розчин для інфузій 6 % флакон 250 мл, №  1, №  10

розчин для інфузій 6 % флакон 500 мл, №  1, №  10

Гідроксиетильований крохмаль 60 мг/мл

Допоміжні речовини: натрію хлорид.

№  UA/6679/01/01 з 25.10.2017За рецептомB

РЕФОРТАН® 130

розчин для інфузій флакон 250 мл, №  1, №  10

розчин для інфузій флакон 500 мл, №  1, №  10

Гідроксиетильований крохмаль 60 г/л

№ UA/13733/01/01 з 05.07.2019За рецептомB

РЕФОРТАН® ПЛЮС

розчин для інфузій 10 % флакон 500 мл, №  1, №  10

Гідроксиетильований крохмаль 100 мг/мл

Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

РЕФОРТАН® Н ГЕК 6%

розчин інфузійний флакон поліетиленовий 250 мл, №  1, №  10

розчин інфузійний флакон поліетиленовий 500 мл, №  1, №  10

Гідроксиетилкрохмаль (200/0,5) 60 мг/мл
Натрію хлорид 9 мг/мл

Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

РЕФОРТАН® Н ГЕК 10%

розчин інфузійний флакон поліетиленовий 250 мл, №  1

Гідроксиетилкрохмаль (200/0,5) 10 %

Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

№  UA/8741/01/02 з 30.11.2018За рецептомB

розчин інфузійний флакон поліетиленовий 500 мл, №  1, №  10

Гідроксиетилкрохмаль (200/0,5) 10 %

Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

№  UA/6680/01/01 з 25.10.2017За рецептомB

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинамічні параметри. ГЕК — синтетичний колоїд, що використовується для відновлення внутрішньосудинного об’єму.

ГЕК є великим розгалуженим складним вуглеводом, отриманим шляхом додавання гідроксиетильних груп до амілопектину. Фізико-хімічні властивості, метаболізм і екскреція молекули ГЕК залежать від фактичного розміру молекули, але ще більше — від її хімічних властивостей, які модифікуються гідроксиетилюванням, що відбувається на атомах вуглецю субодиниці глюкози молекули крохмалю і переважно спрямовується на атоми вуглецю C2 і C6. Гідроксиетилювання уповільнює швидкість ферментативного розщеплення молекул ГЕК і тим самим подовжує час внутрішньосудинного утримання. Розчини ГЕК є полідисперсними.

Після ізоволемічного обміну крові з 500 мл ГЕК у здорових добровольців об’єм крові зберігається протягом не менше 6 год.

Рефортан, Рефортан 130 і Рефортан Н ГЕК 6% є ізоонкотичними р-нами. При застосуванні гіперонкотичних р-нів Рефортан плюс або Рефортан Н ГЕК 10% об’єм, який досягається, становить 130% від введеного.

Фармакокінетичні параметри типу ГЕК в основному визначаються його молярним заміщенням і характером заміщення (відношення C2/C6). Після інфузії молекули ГЕК, менші за нирковий поріг (45–60 кДа), швидко виводяться з організму. Більші за розміром молекули ферментативно розщеплюються на дрібніші за допомогою α-амілази плазми крові. Високе відношення C2/C6 зменшує гідроліз ГЕК α-амілазою і, отже, є синергічним по відношенню до високого молярного заміщення.

На короткий період часу ГЕК відкладається у тканинах, здебільшого у ретикулоендотеліальній системі, але даних про можливу шкоду немає.

ГЕК з більш високою молекулярною масою in vivo має збільшений Т½ з плазми крові. ГЕК виділяється із сечею після перерозподілу (близько 62% протягом 72 год), інші форми екскреції, наприклад, з жовчю, дуже малі. Cmax становить 4,34 мг/мл, об’єм розподілу — 5,9 л. Кінцевий Т½ становить 16,1 год, кліренс — 31,4 мл/хв.

ПОКАЗАННЯ

гіповолемія внаслідок гострої крововтрати, якщо недостатньо введення тільки кристалоїдів.

ЗАСТОСУВАННЯ

дорослим в/в.

Рефортан, Рефортан Н ГЕК 6% максимальна добова доза — 30 мл/кг, швидкість інфузії — ≤20 мл/кг/год.

Рефортан плюс, Рефортан Н ГЕК 10% максимальна добова доза — 18 мл/кг, швидкість інфузії — 18 мл/кг/год.

Рефортан 130 максимальна добова доза — ≤50 мл/кг маси тіла, швидкість інфузії хворим у стані шоку — ≤20 мл/кг (0,33 мл/кг маси тіла на хвилину або 1,2 г ГЕК на кілограм маси тіла на годину).

При хірургічних операціях застосовують найнижчу рекомендовану швидкість інфузії.

Тривалість терапії обумовлюється тривалістю та розмірами дефіциту ОЦК, реакцією на лікування, що проводиться, показниками гемодинаміки, а також ступенем гемодилюції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • гіперчутливість до активного фармацевтичного інгредієнта препарату чи будь-якої іншої його складової;
  • сепсис;
  • порушення функцій нирок або замісна ниркова терапія;
  • крововилив у порожнині черепа або геморагічний інсульт;
  • опіки;
  • підвищення ОЦК і плазми крові;
  • порушення гемостазу тяжкого ступеня;
  • підвищення в крові рівня хлору і натрію;
  • ХСН;
  • печінкова недостатність тяжкого ступеня;
  • гіпергідратація, зокрема набряк легень;
  • надмірна кількість води в організмі з потребою в коригуванні вмісту води та електролітів;
  • стан після трансплантації органів;
  • зниження рівня калію в крові;
  • тяжкі розлади життєво важливих систем організму, що потребують екстреного відновлення з проведенням реанімаційних заходів;
  • період вагітності (І триместр).

У разі недостатності фібриногену вводять Рефортан тільки за умови загрози життю хворого та недоступності донорської крові.

ПОБІЧНА ДІЯ

  • реакції анафілаксії;
  • зниження вмісту у крові білка та гематокриту; можливе подовження часу кровотечі в разі застосування відносно високих доз ГЕК;
  • ураження печінки;
  • свербіж (у разі тривалого періоду введення ГЕК може розвинутися після закінчення терапії та спостерігатися кілька місяців);
  • підвищення активності у крові α-амілази;
  • біль у ділянці нирок; у разі дегідратації — повне припинення виділення сечі нирками.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

застосовують в умовах стаціонару в початковій фазі відновлення об’єму (до 24 год) у найнижчих ефективних дозах за найкоротший період на фоні ретельного моніторингу стану хворого (припиняють одразу після досягнення потрібних гемодинамічних показників), швидкість проведення інфузії — повільна.

Застосовують одноразово після перевірки цілісності тари та відповідності зовнішнього вигляду р-ну. Залишки р-ну у флаконі утилізують.

Добову дозу перевищувати не рекомендовано.

Забезпечують відповідне постачання рідини до організму. У разі дегідратації тяжкого ступеня перш за все проводять інфузію електролітного р-ну.

При застосуванні не допускати перевантаження об’ємом.

Ретельна корекція дози потрібна перш за все пацієнтам із серцевою недостатністю та легеневою патологією.

Необхідний ретельний контроль рівня електролітів і рідини в організмі, функції нирок.

Хворим, які перенесли хірургічну операцію, або після травми препарат застосовують після ретельного аналізу переваг його позитивного ефекту над ймовірними ризиками та розглядання альтернативних варіантів терапії.

Не слід застосовувати при хірургічних операціях на відкритому серці з екстракорпоральним кровообігом.

Введення припиняють одразу після розвитку перших ознак ураження нирок або системи гемостазу (у разі повторного застосування сумлінно перевіряють показники її стану).

Обачливо застосовують у хворих з розладами печінкових або ниркових функцій, літнім хворим з гіповолемією (на фоні ретельного контролю стану організму і регулювання дози).

Після застосування можливе підвищення активності у плазмі крові α-амілази (є зворотним і не є ознакою ураження підшлункової залози).

Може призвести до позитивних результатів допінг-тесту.

Може змінювати показники вмісту в крові глюкози, білка, холестерину, жирних кислот, активності сорбіт-дегідрогенази, ШОЕ та питомої ваги сечі.

У період вагітності (ІІ і ІІІ триместри) застосовують тільки за життєвими показаннями.

Обачливо застосовують у період годування грудьми.

Рефортан, Рефортан плюс, Рефортан Н ГЕК 6% і 10% не застосовують у дитячому віці. Рефортан 130 вводять дітям обачливо з індивідуальним підбором дози після врахування стану гемодинаміки та основного захворювання, а також сумлінного аналізу переваги очікуваного позитивного ефекту його застосування над ймовірними ризиками.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

при поєднаному застосуванні ймовірне посилення нефротоксичності аміноглікозидів.

При поєднаному застосуванні Рефортану 130 з препаратами з антикоагулянтною активністю можливе збільшення часу згортання.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

у гострих випадках можливий розвиток гіперволемії. У цьому разі терміново припиняють інфузію і вводять діуретик (на розсуд лікаря).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

у місці, недоступному для дітей.

Рефортан плюс, а також Рефортан у флаконах з прозорого скла потребують зберігання при температурі ≤25 °С.

Рефортан Н ГЕК 6%, Рефортан Н ГЕК 10%, Рефортан 130, а також Рефортан у флаконах з поліетилену не потребують особливих умов зберігання.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 21.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на РЕФОРТАН® в містах України

Житомир 271.89 грн./уп.

РЕФОРТАН® 130 р-н д/інф. фл. 500 мл № 1, Menarini Group ..... 271.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380800505911

Київ 290.02 грн./уп.

РЕФОРТАН® 130 р-н д/інф. фл. 500 мл № 1, Menarini Group ..... 271.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, вул. Пугачова, 6/29, тел.: +380800505911

Луцьк 271.89 грн./уп.

РЕФОРТАН® 130 р-н д/інф. фл. 500 мл № 1, Menarini Group ..... 271.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380800505911

Суми 271.89 грн./уп.

РЕФОРТАН® 130 р-н д/інф. фл. 500 мл № 1, Menarini Group ..... 271.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Набережна Ріки Стрілки, 6, тел.: +380800505911

Харків 271.9 грн./уп.

РЕФОРТАН® 130 р-н д/інф. фл. 500 мл № 1, Menarini Group ..... 271.9 грн./уп.
«ПЕРША АПТЕКА» Харків, пл. Конституції, 20, тел.: +380800505911

Херсон 271.89 грн./уп.

РЕФОРТАН® 130 р-н д/інф. фл. 500 мл № 1, Menarini Group ..... 271.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Антонівка, вул. Высокосная, 15, тел.: +380800505911

Хмельницький 271.89 грн./уп.

РЕФОРТАН® 130 р-н д/інф. фл. 500 мл № 1, Menarini Group ..... 271.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380800505911

Developed by Maxim Levchenko