АЦЦ^® Лонг (ACC^® Long) (271596) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Ацетилцистеїн....................................................... 600 мг
Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, маніт (Е421), лактоза безводна, кислота аскорбінова, натрію цикламат, сахарин натрію, натрію цитрат, ароматизатор ожини «В».

Ацетилцистеїн - 600 мг

фармакодинаміка. N-ацетил-L-цистеїн (ацетилцистеїн, АЦЦ) — муколітичний відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що приводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та зменшення в’язкості слизу і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність за наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, їх знешкодженням. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону — важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати його при передозуванні парацетамолу.
Вплив на запальні процеси. Виснаження запасів GSH часто спричинює окиснювальний стрес та запалення. NAC здатний нормалізувати порушений окиснювально-відновний стан клітин, впливаючи на клітинні сигнали та шляхи транскрипції, чутливі до окиснювально-відновних процесів.
Вплив на бактеріальну біоплівку. Дослідження in vitro показали, що N-ацетилцистеїн здатний пригнічувати утворення бактеріальної біоплівки та руйнувати вже сформовані біоплівки.
Вплив на частоту загострень. Тривале застосування ацетилцистеїну (понад 3 міс) може знизити частоту раптових загострень у пацієнтів із хронічним бронхітом.
Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується. Ацетилцистеїн метаболізується в печінці та стінках кишечнику до фармакологічно активного метаболіту цистеїну, а також до діацетилцистину, цистину та інших змішаних дисульфідів.
З огляду на значний ефект першого проходження, біодоступність прийнятого перорально ацетилцистеїну становить лише 10%. C_max у плазмі крові досягається через 1–3 год, при цьому C_max активного метаболіту цистеїну в плазмі крові становить приблизно 2 мкг/мл. Зв’язування ацетилцистеїну з білками становить приблизно 50%. Його розподіл у легенях достатньо високий (48%).
Після прийому внутрішньо лікарський засіб зазнає значного метаболізму першого проходження у стінках кишечнику та в печінці. Ацетилцистеїн та його метаболіти існують в організмі людини у трьох різних формах: частково у вільній формі, частково зв’язані з білками через нестабільні дисульфідні зв’язки та частково як вбудована амінокислота. Біотрансформація насамперед означає деацетилювання; лікарський засіб та вільний NAC мають відносно низьку біодоступність: приблизно 10% у плазмі крові та інших рідинах організму, таких як рідина бронхоальвеолярного лаважу. Т_½ з плазми крові становить приблизно 1 год, в основному внаслідок швидкої біотрансформації у печінці. У разі порушення функції печінки Т_½ з плазми крові може досягати 8 год.
Більше третини (38%) прийнятого перорально ацетилцистеїну виводиться у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистин) зі сечею.
У щурів ацетилцистеїн проникає через плаценту і виявляється в навколоплідних водах. Через 0,5; 1; 2 та 8 год після прийому внутрішньо 100 мг/кг маси тіла ацетилцистеїну концентрація метаболіту L-цистеїну в плаценті та навколоплідних водах перевищує плазмову концентрацію у матері.
Жодних досліджень здатності проникати через плаценту та у грудне молоко, впливу на ембріон або новонароджену дитину у людей не проводилось.
Жодних досліджень щодо здатності ацетилцистеїну перетинати ГЕБ у людей також не проводилось.

лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 600 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.
Дітям віком до 14 років та у випадках, коли добову дозу слід розділити на кілька прийомів, застосовувати ацетилцистеїн в іншій лікарській формі або відповідному дозуванні.
Препарат приймати після їди. Таблетку слід розчинити у склянці води та випити р-н якнайшвидше. В окремих випадках у зв’язку з наявністю у складі препарату стабілізатора — аскорбінової кислоти — приготований р-н можна залишити приблизно на 2 год до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Препарат не слід приймати більше 4–5 днів без консультації з лікарем.
Діти. Застосовувати у дітей віком від 14 років.

підвищена чутливість до ацетилцистеїну або інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, тяжке загострення БА.

для опису частоти побічних реакцій використана така класифікація: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100); поодинокі (≥1/10 000, <1/1000); рідкісні (<1/10 000); частота невідома (отримані дані не дають змоги оцінити частоту).
З боку імунної системи: нечасті — гіперчутливість; рідкісні — анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома — анемія.
З боку нервової системи: нечасті — головний біль.
З боку органа слуху та лабіринту: нечасті — дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: нечасті — тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідкісні — геморагії.
З боку дихальної системи: поодинокі — диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з БА); частота невідома — ринорея.
З боку травного тракту: нечасті — блювання, діарея, стоматит, абдомінальний біль, нудота; рідкісні — диспепсія; частота невідома — неприємний запах з рота.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасті — кропив’янка, висипи, набряк Квінке, свербіж; частота невідома — екзантема, екзема, ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади: нечасті — гіпертермія; частота невідома — набряк обличчя.
Дуже рідко повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса — Джонсона і Лайєлла). У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з більшою імовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцистеїну.
Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса — Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.
Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на БА через можливий розвиток бронхоспазму.
Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.
Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.
Таблетки шипучі містять сполуки натрію. 1 таблетка містить 6,03 ммоль (138,8 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на безсольовій дієті з низьким вмістом натрію.
Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати АЦЦ^® Лонг.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріо-фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.
Годування грудьми. Інформація про проникнення у грудне молоко відсутня.
Приймати препарат у період вагітності або годування грудьми слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає.

дослідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих.
Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2 год. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значні артеріальна гіпотензія і розширення скроневої артерії. За необхідності одночасного застосування нітрогліцерину і ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати артеріальну гіпотензію, яка може мати тяжкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.
Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.
Ацетилцистеїн знижує гепатотоксичну дію парацетамолу.
Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.
Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.
Вплив на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл у сечi.

немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.
Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на добу протягом 3 міс без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.
Ацетилцистеїн при застосуванні в дозах 500 мг/кг/добу не спричиняє передозування.
Симптоми. Передозування може проявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.
Лікування. Специфічного антидота при отруєннi ацетилцистеїном немає, терапiя симптоматична.

у сухому місці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.