Цитеал розчин для зовнішнього застосування флакон 250 мл №1

діючі речовини: гексамідин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл розчину містять гексамідину діізетіонату 0,1 г, хлоргексидину диглюконату 0,1 г, хлоркрезолу 0,3 г;

допоміжні речовини: кокамідопропілбетаїн, діетаноламід жирних кислот кокосового горіха, кислота етилендіамінтетраоцтова, ароматизатор хвойний, кислота молочна, вода очищена.

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовта в'язка рідина з характерним запахом.

Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A C52.

Фармакодинаміка.

Піноутворюючий розчин для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок, який містить:

• хлоргексидин (катіонний антисептик, що належить до класу бігуанідів);
• гексамідин (катіонний антисептик, що належить до класу діамідинів);
• хлоркрезол (належить до класу галогенофенолів).

Препарат є м'яким антисептиком із бактеріостатичною (але не бактерицидною), протигрибковою і трихомонадоцидною дією. Органічні матеріали можуть частково інгібувати препарат.

Він утворює комплексні сполуки з корком, гумою та іншими полімерами, макромолекулами, аніонними (мило) та неіонними поверхнево-активними речовинами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження Цитеалу не проводилися.

Оскільки хлоргексидин є катіонним антисептиком, він сильно зв’язується зі шкірою, при цьому дуже погано абсорбується через шкіру.

Черезшкірна резорбція гексамідину здоровою шкірою відбувається дуже повільно.

Дані щодо дії хлоркрезолу у людей відсутні. Проте у літературі зазначено, що проникність епідермісу людини для багатьох фенольних сполук може бути пов’язана з коефіцієнтами розподілу октанол/вода.

Антисептична обробка шкіри і слизових оболонок при бактеріальних і грибкових ураженнях, а також при схильності до розвитку суперінфекцій.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Препарат не можна застосовувати:

• для антисептичної обробки шкіри перед пункціями та ін'єкціями;
• для будь-якої інвазійної процедури, що вимагає хірургічної антисептики (наприклад спинномозкова пункція, встановлення центрального венозного катетера тощо);
• для дезінфекції медичних і хірургічних інструментів.

Не можна допускати контакту лікарського засобу з очима.

Не можна допускати потрапляння лікарського засобу у вуха, особливо у випадку перфорації барабанної перетинки, а також контакту з нервовою тканиною, мозком і мозковими оболонками.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися.

Враховуючи можливість взаємодії (антагонізм, інактивація тощо), Цитеал не слід застосовувати одночасно або послідовно з іншими засобами для обробки шкіри. Цитеал не слід застосовувати одночасно зі звичайним милом. Не використовувати коркову пробку для флакона.

Враховуючи відсутність інформації щодо черезшкірної абсорбції, не можна виключати появу системних ефектів. Імовірність їх виникнення зростає при багаторазових аплікаціях, особливо коли обробляється велика ділянка, слизові оболонки, поверхня під оклюзійною пов'язкою, при наявності пошкоджень на шкірі (зокрема опіків), при обробці шкіри недоношених дітей або немовлят (враховуючи співвідношення площі поверхні та маси тіла, а також оклюзійну дію підгузків на сідницях дитини).

Повідомлялося про випадки контактного дерматиту (включаючи алергічний дерматит), що повязано з наявністю гексамідину та деяких допоміжних речовин у складі лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування Цитеалу необхідно припинити при виникненні серйозних симптомів, і перш ніж застосовувати Цитеал знову, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Через вміст хлоргексидину лікарський засіб може спричиняти генералізовані алергічні реакції, які можуть виникати протягом декількох хвилин після застосування.

Після відкриття флакона існує ризик мікробного забруднення препарату (для флаконів більше ніж 250 мл).

Як і після застосування будь-яких миючих засобів, оброблену ділянку необхідно ретельно промити водою.

Примітка. Антисептичні засоби не є стерилізуючими засобами. Вони лише тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

Вагітність

Даних щодо застосування Цитеалу вагітними недостатньо. Доклінічні дослідження хлоргексидину не виявили прямої чи непрямої шкідливої дії.

Доступні доклінічні дані не вказують на якийсь особливий ризик для людей при дотриманні рекомендацій щодо застосування, включаючи ополіскування після застосування.

Як виявили дослідження, хлоргексидин подразнює очі і не подразнює шкіру та слизову піхви.

Однак відсутні дані щодо гексамідину та хлоркрезолу. Тому як запобіжний захід краще уникати застосування лікарського засобу у період вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяються метаболіти у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Цитеал не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Хлоргексидин не впливає на фертильність. Відсутні дані щодо впливу гексамідину та хлоркрезолу на фертильність.

Не впливає.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування!

Забороняється застосовувати препарат парентерально або внутрішньо!

Дозування

Препарат використовують як рідке мило нерозведеним або після розведення водою у співвідношенні 1 : 10. Після аплікації оброблену ділянку промивають великою кількістю води. Розведений розчин не підлягає зберіганню.

Цитеал застосовують для антисептичної обробки шкіри дітей, зокрема немовлят.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Не слід промивати шлунок при випадковому проковтуванні Цитеалу, оскільки препарат є піноутворюючим.

Лікар повинен вжити загальні заходи допомоги.

Побічні реакції представлені відповідно до класифікації MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома.

Частота невідома:

- з боку імунної системи: анафілактичний шок¹, гіперчутливість¹, контактний дерматит²;

- з боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві реакції⁴;

- з боку органів зору: подразнення очей³.

¹Існує ризик генералізованої алергічної реакції на хлоргексидин, що може призвести до анафілактичного шоку. Проявами є утруднене дихання, набряк обличчя, тяжкий шкірний висип. Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на хлоргексидин, йому необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.

²Контактний дерматит, спричинений гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів.

Гексамідин може спричинити сенсибілізацію, ймовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Клінічні симптоми у таких випадках здебільшого відрізняються від класичної контактної екземи: висипання зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везикульозні напівсферичні утворення, ізольовані або згруповані. Вони є більш численними, зливаються у місцях застосування антисептика та поширюються на ізольовані елементи. Часто ці ураження зникають повільно.

Контактний дерматит може бути викликаний допоміжними речовинами (кокамідопропілбетаїн та діетаноламід жирних кислот кокосового горіха), що було зафіксовано у післяреєстраційний період (див. розділ «Особливості застосування»).

Контактна екзема (ризик місцевої алергічної реакції на хлоргексидин, особливо при обробці пошкодженої шкіри, слизових оболонок і виразок на ногах). Можливе загострення суперінфікованого ураження.

³Подразнення очей: при випадковому потраплянні.

⁴Місцеві реакції: відчуття сильного болю, свербіж, печіння, сухість шкіри, почервоніння, особливо при багаторазовому використанні.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

По 250 мл у поліетиленовому флаконі.

Без рецепта.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн/

Pierre Fabre Medicament Production.

виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція/

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.