ЦИТЕАЛ

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл, №  1

Хлоргексидину диглюконат 0.1 г/100 мл
Гексамідин діізетіонат 0.1 г/100 мл
Хлоркрезол 0.3 г/100 мл

№  UA/6404/01/01 від 05.01.2017Без рецептуC

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: гексамідин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл розчину містять гексамідину діізетіонату 0,1 г, хлоргексидину диглюконату 0,1 г, хлоркрезолу 0,3 г;

допоміжні речовини: кокамідопропілбетаїн, діетаноламід жирних кислот кокосового горіха, кислота етилендіамінтетраоцтова, ароматизатор хвойний, кислота молочна, вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовта в’язка рідина з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A C52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Піноутворюючий розчин для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок, який містить:

  • хлоргексидин (катіонний антисептик, що належить до класу бігуанідів);
  • гексамідин (катіонний антисептик, що належить до класу діамідинів);
  • хлоркрезол (належить до класу галогенофенолів).

Препарат є м’яким антисептиком із бактеріостатичною (але не бактерицидною), протигрибковою і трихомонадоцидною дією. Органічні матеріали можуть частково інгібувати препарат.

Він утворює комплексні сполуки з корком, гумою та іншими полімерами, макромолекулами, аніонними (мило) та неіонними поверхнево-активними речовинами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження Цитеалу не проводилися.

Оскільки хлоргексидин є катіонним антисептиком, він сильно зв’язується зі шкірою, при цьому дуже погано абсорбується через шкіру.

Черезшкірна резорбція гексамідину здоровою шкірою відбувається дуже повільно.

Дані щодо дії хлоркрезолу у людей відсутні. Проте у літературі зазначено, що проникність епідермісу людини для багатьох фенольних сполук може бути пов’язана з коефіцієнтами розподілу октанол/вода.

Клінічні характеристики.

Показання.

Антисептична обробка шкіри і слизових оболонок при бактеріальних і грибкових ураженнях, а також при схильності до розвитку суперінфекцій.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Лікарський засіб не можна застосовувати:

  • для антисептичної обробки шкіри перед пункціями та ін’єкціями;
  • для будь-якої інвазійної процедури, що вимагає хірургічної антисептики (наприклад спинномозкова пункція, встановлення центрального венозного катетера тощо);
  • для дезінфекції медичних і хірургічних інструментів.

Не можна допускати контакту лікарського засобу з очима.

Не можна допускати потрапляння лікарського засобу у вуха, особливо у випадку перфорації барабанної перетинки, а також контакту з нервовою тканиною, мозком і мозковими оболонками.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися.

Враховуючи можливість взаємодії (антагонізм, інактивація тощо), Цитеал не слід застосовувати одночасно або послідовно з іншими засобами для обробки шкіри. Цитеал не слід застосовувати одночасно зі звичайним милом. Не використовувати коркову пробку для флакона.

Особливості застосування.

Враховуючи відсутність інформації щодо черезшкірної абсорбції, не можна виключати появу системних ефектів. Імовірність їх виникнення зростає при багаторазових аплікаціях, особливо коли обробляється велика ділянка, слизові оболонки, поверхня під оклюзійною пов’язкою, при наявності пошкоджень на шкірі (зокрема опіків), при обробці шкіри недоношених дітей або немовлят (враховуючи співвідношення площі поверхні та маси тіла, а також оклюзійну дію підгузків на сідницях дитини).

Повідомлялося про випадки контактного дерматиту (включаючи алергічний дерматит), що повязано з наявністю гексамідину та деяких допоміжних речовин у складі лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування Цитеалу необхідно припинити при виникненні серйозних симптомів, і перш ніж застосовувати Цитеал знову, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Після відкриття флакона існує ризик мікробного забруднення препарату (для флаконів більше ніж 250 мл).

Як і після застосування будь-яких миючих засобів, оброблену ділянку необхідно ретельно промити водою.

Примітка. Антисептичні засоби не є стерилізуючими засобами. Вони лише тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

Несумісність.

Дослідження щодо сумісності відсутні. Цитеал не застосовують з іншими місцевими засобами.

Хлоргексидин інгібується органічними речовинами (сироватками та ін.), фосфоліпідами і в присутності аніонних сполук (хлориди, борати, бікарбонати, карбонати, цитрати, нітрати, фосфати, сульфати). Лужні мила та будь-який аніонний матеріал несумісні з хлоргексидином.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування Цитеалу вагітними недостатньо. Доклінічні дослідження хлоргексидину не виявили прямої чи непрямої шкідливої дії.

Доступні доклінічні дані не вказують на якийсь особливий ризик для людей при дотриманні рекомендацій щодо застосування, включаючи ополіскування після застосування.

Як виявили дослідження, хлоргексидин подразнює очі і не подразнює шкіру та слизову піхви.

Однак відсутні дані щодо гексамідину та хлоркрезолу. Тому як запобіжний захід краще уникати застосування лікарського засобу у період вагітності.

Невідомо, чи виділяються метаболіти у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Цитеал не слід застосовувати під час годування груддю.

Хлоргексидин не впливає на фертильність. Відсутні дані щодо впливу гексамідину та хлоркрезолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування!

Забороняється застосовувати препарат парентерально або внутрішньо!

Препарат використовують як рідке мило нерозведеним або після розведення водою у співвідношенні 1 : 10. Після аплікації оброблену ділянку промивають великою кількістю води. Розведений розчин не підлягає зберіганню.

Діти.

Цитеал застосовують для антисептичної обробки шкіри дітей, зокрема немовлят.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Не слід промивати шлунок при випадковому проковтуванні Цитеалу, оскільки препарат є піноутворюючим.

Лікар повинен вжити загальні заходи допомоги.

Побічні реакції.

Побічні реакції представлені відповідно до класифікації MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома.

Частота невідома:

— з боку імунної системи: анафілактичний шок1, гіперчутливість1, контактний дерматит2;

— з боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві реакції4;

— з боку органів зору: подразнення очей3.

1 Існує ризик генералізованої алергічної реакції на хлоргексидин, що може призвести до анафілактичного шоку.

2 Контактний дерматит, спричинений гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів.

Гексамідин може спричинити сенсибілізацію, ймовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Клінічні симптоми у таких випадках здебільшого відрізняються від класичної контактної екземи: висипання зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везикульозні напівсферичні утворення, ізольовані або згруповані. Вони є більш численними, зливаються у місцях застосування антисептика та поширюються на ізольовані елементи. Часто ці ураження зникають повільно.

Контактний дерматит може бути викликаний допоміжними речовинами (кокамідопропілбетаїн та діетаноламід жирних кислот кокосового горіха), що було зафіксовано у післяреєстраційний період (див. розділ «Особливості застосування»).

Контактна екзема (ризик місцевої алергічної реакції на хлоргексидин, особливо при обробці пошкодженої шкіри, слизових оболонок і виразок на ногах). Можливе загострення суперінфікованого ураження.

3 Подразнення очей: при випадковому потраплянні.

4 Місцеві реакції: відчуття болю, свербіж, печіння, сухість шкіри, почервоніння, особливо при багаторазовому використанні.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 250 мл у поліетиленовому флаконі.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

П’єр Фабр Медикамент Продакшн/

Pierre Fabre Medicament Production.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності:

Виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція/

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Юридична адреса:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція/

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, France.

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЦИТЕАЛ в містах України

Вінниця 197.28 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 205.39 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 189.6 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запоріжжя 199.95 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 197.45 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 181.1 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 211.34 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 168.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Свободи, 5, тел.: +380444847047

Кропивницький 186.32 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 179.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 184.65 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 205.48 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 166.25 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 197.13 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 172.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Центральний, 149, тел.: +380512551781

Одеса 200.74 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 168.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 193 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 173.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 197.5 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 190.76 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 173.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 208.23 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 181.1 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 207.51 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 168.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 188.44 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +380730924586

Херсон 189.52 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Грецька, 40, тел.: +380552495106

Хмельницький 203.09 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 190.67 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 194.19 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 204.03 грн./уп.

р-н д/зовн. застос. фл. 250 мл № 1, Pierre Fabre Medicament Production ..... 181.1 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378