ЛАМІФЕН гель

Фітофарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель 1 % туба 15 г, № 1
гель 1 % туба 30 г, № 1
Тербінафін
1 %
№ UA/6136/02/01 від 05.02.2019
B

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: terbinafine;

1 г гелю містить тербінафіну гідрохлориду (у перерахуванні на 100% безводну речовину тербінафін) 10 мг;

допоміжні речовини: феноксіетанолу та етилгексилгліцеріну (у перерахуванні на феноксіетанол) 10 мг, пропіленгліколь, ізопропілміристат, диметикон, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гідроксипропілкрохмалю фосфат, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі слабким специфічним запахом. За зовнішнім виглядом гель має бути однорідним.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Тербінафін. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низькій концентрації чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів фунгіцидна (наприклад, Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) або фунгістатична залежно від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р 450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.

При місцевому застосуванні препарат швидко починає діяти, за допомогою його можна досягти ефекту при короткочасному лікуванні (7–14 днів).

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5% дози тербінафіну, тому системна дія дуже низька. Фунгіцидна концентрація тербінафіну у роговому шарі шкіри після 7 днів застосування препарату зберігається ще до 7 днів після припинення лікування.

У дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома, але як застережні заходи не слід застосовувати інші лікарські засоби на оброблених ділянках.

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з ураженнями обличчя. Гель призначений лише для місцевого застосування на шкіру. Слід уникати його потрапляння в очі. У разі потрапляння гелю в очі їх необхідно промити проточною водою.

Зазвичай полегшення клінічних симптомів відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування препарату або невчасне припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.

Для запобігання мікозам шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати натільну білизну, оскільки можлива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння занадто тісного одягу або одягу, яке погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; змінювати щодня особистий рушник. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до місцевого лікування один раз на добу рекомендується обробити усередині шкарпетки або взуття відповідним протигрибковим засобом.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати матерям у період годування груддю. Крім того слід уникати безпосереднього контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Тривалість лікування залежить від захворювання та тяжкості його перебігу.

Гель наносити на шкіру 1 раз на добу. Перед нанесенням гелю необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Гель накладати тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирати. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, міжпальцевих, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість та частота лікування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, а саме:

  • епідермофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на добу впродовж 1 тижня;
  • дерматомікоз паховий і дерматомікоз тулуба: 1 раз на добу впродовж 1 тижня;
  • різнобарвний лишай: 1 раз на добу впродовж 1 тижня.

Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу не потрібно.

Діти.

Через недостатність досвіду застосування не рекомендовано застосовувати Ламіфен, гель, дітям.

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове ковтання вмісту однієї туби Ламіфен, гель 30 г (у якій міститься 300 мг тербінафіну), можна порівняти із застосуванням однієї таблетки Ламіфен, таблетки по 250 мг (лікарська форма для перорального застосування). Передбачають, що при випадковому ковтанні більшої кількості препарату побічні ефекти будуть подібними до передозування таблеток Ламіфен (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом застосування активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідності.

Побічні реакції.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється в одиничних випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи:

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості*.

З боку органів зору:

Рідко (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Рідко (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.

Частота невідома: висипання*.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Рідко (≥1/10000, < 1/1000): загострення симптомів.

 

* дані отримані в процесі постмаркетингових спостережень діючої речовини.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г або 30 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1В, офіс А504.

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ЛАМІФЕН гель в містах України

Вінниця 69.74 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 60.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 72.3 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 60.15 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Дніпропетровськ, бульв. Платонова, 3Б, тел.: +380567659308

Житомир 67.4 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 62.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Київська, 102, тел.: +380634432527

Запоріжжя 68.94 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 55.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 68.74 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 56.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 70.29 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 56.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Оболонський, 12, тел.: +380444850165

Кропивницький 66.87 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 58.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Соборна, 14, тел.: +380522330525

Луцьк 71.17 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 64.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 75.53 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 63.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 71.83 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 57.15 грн./уп.
«БУДЕМО ЗДОРОВІ РАЗОМ» Миколаїв, просп. Центральний, 161/1, тел.: +380634168026

Одеса 67.76 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 61.2 грн./уп.
«АПТЕКА АКС СОЦІАЛЬНА» Одеса, просп. Глушка Академіка, 32, тел.: +380487972759

Полтава 69.93 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 57.85 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Великотирнівська, 35/2, тел.: +380532611201

Рівне 71.5 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 64.1 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Князя Романа, 3, тел.: +380362242039

Суми 68.84 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 63.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль 72.96 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 61.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 75.51 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 57.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 66.65 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 62.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14

Херсон 67.44 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 59.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103

Хмельницький 74.76 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 65.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 69.61 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 63.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 69.72 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 59.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Мстиславська, 20, тел.: +380462778705

Чернівці 75.13 грн./уп.

ЛАМІФЕН гель 1 % туба 15 г № 1, Фитофарм ..... 62.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko