СИБУТІН

Київський вітамінний завод INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 5 мг блістер, №  10, №  30

Оксибутиніну гідрохлорид 5 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

№  UA/6115/01/01 від 31.10.2016За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-10-31 р. № 1155. Р.п. № UA/6115/01/01

Склад

діюча речовина: oxybutynine; 

 

1 таблетка містить оксибутиніну гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки. Sibutin

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в урології. Спазмолітики, які діють на сечовивідні шляхи.

Код АТХ G04В D04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Оксибутинін чинить пряму спазмолітичну дію на гладком'язові волокна детрузора, а також антихолінергічну дію, блокуючи вплив ацетилхоліну на М-холінорецептори гладких м'язів. Ці властивості спричиняють розслаблення детрузора сечового міхура. У пацієнтів з нестабільним сечовим міхуром Сибутін збільшує об'єм сечового міхура і зменшує частоту спонтанних скорочень детрузора.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування оксибутинін швидко всмоктується із травної системи, максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніж за 1 годину, а потім знижується біекспоненціально з періодом напіввиведення від 2 до 3 годин. Максимальний ефект спостерігається впродовж 3–4 годин, залишкова дія може проявлятися ще після 10 годин.

Рівноважна концентрація досягається через 8 днів перорального застосування лікарського засобу. У пацієнтів літнього віку, які ведуть активний спосіб життя, оксибутинін не проявляє здатність до накопичення і його фармакокінетика не відрізняється від такої в інших дорослих пацієнтів. Однак у ослаблених пацієнтів літнього віку величини Cmax і AUC суттєво збільшуються. Оксибутинін інтенсивно метаболізується у печінці, в першу чергу за допомогою ферментів системи цитохрому Р450, зокрема CYP 3A4, що міститься в основному в печінці та стінках кишечнику; його метаболіти також мають М-холіноблокуючу дію. Основним шляхом виведення є нирки.

Клінічні характеристики

Показання

Нетримання сечі, імперативні позиви або прискорене сечовипускання при нестабільності функції сечового міхура внаслідок нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперрефлексії детрузора), що спостерігається при таких захворюваннях як розсіяний склероз та spina bifida, або внаслідок ідіопатичної нестабільності функції детрузора (моторне ургентне нетримання сечі). Також застосовують з метою контролю гіперактивності сечового міхура, що виникає після хірургічних операцій на сечовому міхурі або передміхуровій залозі, або при супутньому циститі.

Застосування у дітей.

Оксибутиніну гідрохлорид показаний для застосування у дітей при:

  • нетриманні сечі, імперативних позивах або прискореному сечовипусканні при нестабільності функції сечового міхура внаслідок ідіопатичної гіперактивності сечового міхура або нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперактивності детрузора);
  • нічному енурезі, пов'язаному з гіперактивністю детрузора, у поєднанні з немедикаментозним лікуванням у випадку неефективності іншої терапії.

Протипоказання

­ Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компоненту лікарського засобу;

­ міастенія гравіс;

­ вузькокутова глаукома або мілка передня камера ока;

­ пацієнти з пропасницею або наявні умови підвищеної температури навколишнього середовища через ризик провокування гіперпірексії;

­ діти віком до 5 років;

­ езофагеальна дисфункція, включаючи грижу стравохідного отвору;

­ функціональна або органічна шлунково-кишкова непрохідність, у тому числі пілоростеноз, паралітична непрохідність кишечнику, атонія кишечнику;

­ пацієнти з ілеостомією, колостомією, токсичним мегаколоном, тяжким виразковим колітом;

­ пацієнти з обструкцією сечовивідних шляхів у разі, коли затримка сечовипускання може загостритися (наприклад, з гіпертрофією передміхурової залози).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з лизуридом існує ризик порушення свідомості, тому необхідний регулярний клінічний нагляд за пацієнтами.

З обережністю слід застосовувати Сибутін з іншими антихолінергічними засобами через можливість потенціювання антихолінергічного ефекту.

Відзначалися поодинокі випадки взаємодії між антихолінергічними засобами та фенотіазинами, амантадином, бутирофенонами, леводопою, лікарськими засобами наперстянки, трициклічними антидепресантами. Слід дотримуватися обережності у випадку одночасного застосування оксибутиніну з цими лікарськими засобами.

Через зниження моторики шлунка оксибутинін може погіршити абсорбцію інших лікарських засобів.

Особливості застосування

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які можуть бути чутливішими до ефектів оксибутиніну та можуть потребувати зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати також пацієнтам із вегетативною нейропатією, шлунково-кишковими захворюваннями, включаючи тяжкі шлунково-кишкові розлади моторики, пацієнтам із недостатністю функцій печінки або нирок або недостатністю мозкового кровообігу.

Після застосування лікарського засобу Сибутін можливе посилення клінічних проявів гіпертиреозу, ішемічної хвороби серця, хронічної серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії, гіперплазії передміхурової залози, серцевих аритмій, тахікардії.

Вважається, що оксибутинін не є безпечним для пацієнтів з порфірією.

Тривале застосування лікарського засобу Сибутін може призвести до розвитку карієсу зубів внаслідок зменшення або припинення салівації. В зв'язку з цим рекомендується регулярна перевірка стану зубів при тривалому застосуванні лікарського засобу.

У разі інфекції сечовивідних шляхів необхідно призначити антибактеріальну терапію.

Сибутін містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування оксибутиніну у період вагітності не встановлена. Слід уникати застосування оксибутиніну у період вагітності, крім випадків, коли безпечніші альтернативні засоби відсутні.

Лікарський засіб не можна призначати жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричинити зниження гостроти зору або сонливість. Пацієнтам не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами, крім випадків, коли було встановлено, що лікарський засіб не впливає на здатність пацієнта до фізичної або розумової діяльності.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати перорально. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Дорослі.

Звичайна доза — 5 мг 2–3 рази на добу. Дозу можна підвищити до максимальної — 5 мг 4 рази на добу — для отримання клінічного ефекту за умови переносимості побічних реакцій.

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку період напіввиведення лікарського засобу збільшений, тому рекомендовано застосовувати дозу 2,5 мг 2 рази на добу, зокрема для ослаблених пацієнтів. Дозу можна підвищити до 5 мг 2 рази на добу для отримання клінічного ефекту за умови хорошої переносимості побічних реакцій.

Діти від 5 років.

Нейрогенна нестабільність сечового міхура, нічний енурез: звичайна доза становить 2,5 мг 2 рази на добу. Дозу можна підвищити до 5 мг 2–3 рази на добу для отримання клінічного ефекту за умови хорошої переносимості побічних реакцій. При нічному енурезі останню дозу слід застосовувати перед сном.

Діти.

Дітям до 5 років застосування лікарського засобу не рекомендовано через нестачу даних щодо безпеки та ефективності. Існують обмежені дані щодо можливості застосування оксибутиніну у дітей з моносимптоматичним нічним енурезом (не пов'язаним із гіперактивністю детрузора). У дітей віком від 5 років лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть бути чутливішими до ефектів оксибутиніну, зокрема щодо проявів побічних реакцій з боку центральної нервової системи та психіки.

Передозування

Симптоми. Симптоми при передозуванні лікарським засобом розвиваються у порядку від посилення звичайних побічних реакцій з боку центральної нервової системи (від неспокою і збудження до психотичної поведінки) до порушення кровообігу (припливи, зниження артеріального тиску, недостатність кровообігу та інше), дихальної недостатності, паралічу і коми.

Лікування. При передозуванні застосовувати переважно симптоматичне лікування:

  • негайне промивання шлунка;
  • при вираженому антихолінергічному синдромі, який загрожує життю, можливе застосування неостигміну (або фізостигміну);
  • лікування гарячки.

При вираженому неспокої або збудженні внутрішньовенно вводити діазепам.

При тахікардії внутрішньовенно вводити пропранолол.

При затримці сечі показана катетеризація сечового міхура.

У разі розвитку паралічу дихальних м'язів проводити штучну вентиляцію легенів.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, сухість у роті, відчуття дискомфорту у ділянці живота, діарея, блювання і гастроезофагеальний рефлюкс.

З боку метаболізму та харчування: погіршення апетиту.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, судоми.

З боку психіки: ажитація, галюцинації, кошмарні сновидіння, порушення когнітивної функції (сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожність, делірій, параноя).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія і серцеві аритмії, припливи (більше виражені у дітей, ніж у дорослих).

З боку органів зору: нечіткість зору, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, закритокутова глаукома і сухість кон'юнктиви.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія і затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: сухість шкіри, алергічні реакції (включаючи шкірні висипання), кропив'янка, ангіоневротичний набряк та фоточутливість.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на СИБУТІН в містах України

Вінниця 180.21 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 159.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 179.5 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 158.48 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Житомир 170.62 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 161.11 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412463046

Запоріжжя 175.65 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 163.34 грн./уп.
«ШАРА» Запоріжжя, просп. Соборний, 152, тел.: +380617088428

Івано-Франківск 179.75 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 165.54 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 28А, тел.: +380634601836

Київ 182.19 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.6 грн./уп.
«СІТІ-ФАРМ» Київ, вул. Шовковична, 39/1, тел.: +380986081828

Кропивницький 175.74 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 164.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380503034110

Луцьк 177.62 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 164.55 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, просп. Соборності, 38, тел.: +380503994911

Львів 188.73 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 159.55 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 178.07 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 163.46 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 20/1, тел.: +380512670524

Одеса 182.81 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 162.4 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Преображенська, 72, тел.: +380487101045

Полтава 174.01 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 161.35 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380532697038

Рівне 181.4 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 165.54 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 176.61 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 162.53 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Суми, вул. Горького Максима, 23, тел.: +380542646064

Тернопіль 187.09 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 164.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 190.98 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 165.54 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 169.8 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 158.8 грн./уп.
«МАГНОЛІЯ» Харків, вул. Астрономічна, 35В, тел.: +380669937719

Херсон 176.81 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 164.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Антонівка, вул. Высокосная, 15, тел.: +380931700911

Хмельницький 189.37 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 164.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 175.35 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 162.53 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 52, тел.: +380472312122

Чернігів 177.18 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 164.35 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Чернігів, просп. Перемоги, 87, тел.: +380462675777

Чернівці 188.65 грн./уп.

табл. 5 мг блістер № 30, Киевский витаминный завод ..... 165.54 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069