0
UA | RU

Олтар® (Oltar®)

Склад і форма випуску

Олтар® 2 мг
РечовинаКількість
Глімепірид2 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип а), повідон, полісорбат 80, тальк, магнію стеарат.
№ UA/6108/01/02 від 12.04.2017
За рецептом
ОЛТАР® 3 мг
РечовинаКількість
Глімепірид3 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип а), повідон, полісорбат 80, тальк, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (е172).
№ UA/6108/01/03 від 12.04.2017
За рецептом
ОЛТАР® 4 мг
РечовинаКількість
Глімепірид4 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип а), повідон, полісорбат 80, тальк, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (е 172).
№ UA/6108/01/04 від 02.01.2019
За рецептом
ОЛТАР® 6 мг
РечовинаКількість
Глімепірид6 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип а), повідон, полісорбат 80, тальк, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (е 172).
№ UA/6108/01/05 від 02.01.2019
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Глімепірид — ефективна гіпоглікемічна речовина, яка належить до групи сульфонілсечовини. Глімепірид застосовувати при лікуванні хворих на інсулінонезалежний цукровий діабет.

Механізм дії. Дія глімепіриду реалізується в основному шляхом стимуляції вивільнення інсуліну з β-клітин підшлункової залози. Як і в інших лікарських засобів похідних сульфонілсечовини, цей ефект базується на підвищенні чутливості β-клітин підшлункової залози до фізіологічної стимуляції глюкозою. На додаток, глімепірид також має позапанкреатичну дію, яка також характерна для інших лікарських засобів похідних сульфонілсечовини.

Вивільнення інсуліну. Лікарські засоби похідні сульфонілсечовини регулюють секрецію інсуліну шляхом блокування АТФ–залежних калієвих каналів, які розташовані у мембранах β–клітин. Закриття калієвих каналів індукує деполяризацію β–клітин та, шляхом відкриття кальцієвих каналів, призводить до збільшення притоку кальцію в клітину. Це призводить до вивільнення інсуліну шляхом екзоцитозу.

Глімепірид має високу швидкість заміщення при зв’язуванні з білком мембрани β–клітини, який пов’язаний з АТФ-залежним калієвим каналом, проте який відрізняється від звичайного місця зв’язування лікарських засобів похідних сульфонілсечовини.

Позапанкреатична активність. Покращення чутливості периферичних тканин до інсуліну та зменшення поглинання печінкою інсуліну належать, наприклад, до позапанкреатичних ефектів.

Поглинання глюкози із крові периферичною м’язовою та жировою тканинами відбувається за допомогою спеціальних транспортних білків, що розташовані у клітинних мембранах. Транспортування глюкози у цих тканинах обмежене швидкістю етапу поглинання глюкози. Глімепірид дуже стрімко збільшує чисельність активних молекул на плазматичних мембранах клітин м’язової та жирової тканин, що транспортують глюкозу, що в результаті призводить до стимуляції поглинання глюкози.

В окремих м’язових та жирових клітинах глімепірид збільшує активність глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфоліпази С, яка може корелюватися літогенезом та глікогенезом, що індукуються лікарським засобом. Глімепірид пригнічує синтез глюкози в печінці шляхом збільшення внутрішньоклітинної концентрації фруктозо–2,6–біфосфату, що, у свою чергу, пригнічує глюконеогенез.

Фармакодинамічні ефекти. У здорових осіб мінімальна ефективна пероральна доза становить приблизно 0,6 мг. Вплив глімепіриду є дозозалежним і відтворюваним. Фізіологічна реакція на гостре фізичне навантаження, тобто зменшення секреції інсуліну, під час дії глімепіриду зберігається.

Не було виявлено вагомої різниці щодо дії глімепіриду при застосуванні лікарського засобу за 30 хв до вживання їжі або безпосередньо перед прийомом їжі. У пацієнтів з цукровим діабетом належний метаболічний контроль протягом 24 год може бути досягнутий при застосуванні лікарського засобу 1 р/добу.

Хоча гідроксильований метаболіт спричиняє невелике, але вагоме зниження рівня глюкози плазми крові у здорових осіб, це лише невелика частина від загальної дії препарату.

Застосування у комбінації з метформіном. В одному з досліджень було продемонстровано покращення метаболічного контролю при супутній терапії глімепіридом порівняно з монотерапією метформіном, у пацієнтів, діабет у яких належним чином не контролюється при застосуванні максимальних доз метформіну.

Застосування у комбінації з інсуліном. Дані щодо застосування препарату у комбінації з інсуліном обмежені. У пацієнтів, які належним чином не контролюються при застосуванні максимальних доз глімепіриду, може бути розпочате супутнє лікування інсуліном. У двох дослідженнях завдяки цій комбінації досягнули такого ж покращення метаболічного контролю, як і при монотерапії інсуліном; проте при комбінованій терапії потребується менша середня доза інсуліну.

Педіатрична популяція. Активно контрольоване клінічне дослідження (глімепірид у дозі до 8 мг/добу або метформін у дозі до 2000 мг/добу), що тривало протягом 24 тижнів, було представлено на 285 дітях (віком 8-17 років) з діабетом ІІ типу. Як глімепірид, так і метформін призвели до значного зниження HbA1c порівняно з початковим показником (глімепірид — 0,95 (СП 0,41); метформін — 1,39 (СП 0,40)). Однак глімепірид не продемонстрував більшу ефективність порівняно з метформіном з точки зору середньої зміни HbA1c порівняно з початковим показником HbA1c. Різниця між видами лікування становила 0,44% на користь метформіну. Верхня межа (1,05) 95% довірчого інтервалу для цієї різниці була не нижче 0,3% межі не меншої ефективності. За результатами лікування глімепіридом жодних нових даних щодо безпеки для дітей, порівняно з дорослими пацієнтами з цукровим діабетом ІІ типу, не виявлено. Даних стосовно довготривалої ефективності та безпеки у дітей немає.

Фармакокінетика. Всмоктування. Глімепірид після перорального застосування має повну біодоступність. Прийом їжі значного впливу на всмоктування не чинить, однак швидкість всмоктування дещо зменшується. Максимальна концентрація у сироватці крові (Cmax) після перорального прийому досягається приблизно через 2,5 год (в середньому 0,3 мкг/мл при повторному прийомі у дозі 4 мг/добу), і спостерігається лінійна залежність між дозою і Cmax, а також площею під кривою «концентрація – час» (AUC).

Розподіл. Глімепірид має досить незначний об’єм розподілу (приблизно 8,8 л), який приблизно дорівнює об’єму розподілу альбуміну, високий ступінь зв’язування з протеїном (>99%) і невеликий кліренс (близько 48 мл/хв).

У тварин глімепірид проникає у грудне молоко. Глімепірид проникає крізь плаценту. Проникнення через гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ) є низьким.

Біотрансформація. Середній T½ при концентраціях лікарського засобу у плазмі крові, що відповідають багатодозовому режиму, становить близько 5-8 год. Після застосування великих доз спостерігалося незначне збільшення T½.

Два метаболіти, що найімовірніше утворюються в результаті метаболізму в печінці (головний фермент CYP 2C9), були ідентифіковані у калі та сечі: гідроксипохідне та карбоксипохідне глімепіриду. Після перорального прийому глімепіриду T½ цих метаболітів становили 3–6 та 5–6 год відповідно.

Виведення. Після одноразового прийому глімепіриду, міченого радіоактивним ізотопом, 58% радіоактивної речовини виявлялася у сечі і 35% — у калі. Незмінена діюча речовина в сечі не виявлялася. Порівняння одноразового та багаторазового застосування препарату 1 р/добу не виявило вагомих відмінностей фармакокінетики та міжіндивідуальна варіабельність була дуже низькою. Значущої кумуляції не спостерігалося.

Особливі категорії пацієнтів. У пацієнтів зі зниженим кліренсом креатиніну спостерігалася тенденція до збільшення кліренсу глімепіриду та зниження його середніх концентрацій у плазмі крові, що, найімовірніше, зумовлено більш швидким виведенням через менший ступінь зв’язування з білками. Ниркове виведення обох метаболітів порушувалося. Вважається, що для таких пацієнтів загалом немає додаткового ризику підвищеної кумуляції.

Фармакокінетика у 5 недіабетичних пацієнтів після хірургічного втручання була подібна до фармакокінетики у здорових добровольців.

Фармакокінетичні параметри у чоловіків та жінок, так само як і у молодих та осіб літнього віку (понад 65 років), були подібними.

Дослідження, у якому вивчалася фармакокінетика, безпека та переносимість після одноразового застосування 1 мг глімепіриду у ситому стані у 30 дітей (4 дітей віком 10–12 років та 26 дітей віком 12–17 років) з цукровим діабетом ІІ типу, продемонструвало, що середні показники AUC(0–last) , Cmax та T½ були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Доклінічні дані з безпеки. Ефекти, що спостерігалися під час доклінічних досліджень, спостерігалися при експозиціях, які значно перевищували максимальну експозицію у людини, і тому їх клінічне значення невелике або ці ефекти спостерігалися через фармакодинамічну дію (гіпоглікемічну) діючої речовини. Ці результати були отримані в межах традиційних фармакологічних досліджень з безпеки, досліджень токсичності при введенні повторних доз, тестів на генотоксичність, онкогенний потенціал та репродуктивну токсичність. Побічні ефекти, виявлені в ході останніх (які охоплювали вивчення ембріотоксичності, тератогенності та токсичного впливу на розвиток організму), вважалися наслідком гіпоглікемічних ефектів, спричинених препаратом у самиць та у їх потомства.

Показання Олтар

лікування цукрового діабету ІІ типу у дорослих, коли лише дієта, фізичне навантаження та зменшення маси тіла виявляються недостатніми для підтримання рівня глюкози в крові.

Застосування Олтар

основою успіху лікування цукрового діабету є адекватна дієта, регулярна фізична активність, а також регулярний контроль показників рівня глюкози у крові та сечі. Пероральні антидіабетичні засоби або інсулін не можуть компенсувати стан хворого, якщо він не дотримується рекомендованої дієти.

Дозування залежить від результатів аналізів вмісту глюкози в крові та сечі.

Початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу. Якщо досягається хороший глікемічний контроль, то цю дозу слід застосовувати як підтримуючу. Для різних дозових режимів наявні відповідні дозовані форми препарату. Якщо корекція рівня глюкози у крові недостатня, то дозу поетапно слід підвищувати до 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду на добу, з інтервалами в 1-2 тижні під контролем рівня глюкози у крові. Доза вища за 4 мг глімепіриду на добу підвищує ефективність препарату лише у поодиноких випадках. Рекомендована максимальна доза становить 6 мг глімепіриду на добу.

Комбінована терапія глімепіриду та метформіну. Якщо максимальна добова доза метформіну не забезпечує достатнього глікемічного контролю, можна розпочати супутню терапію глімепіридом. Дотримуючись дозування метформіну, терапію глімепіридом слід розпочати з низької дози, яку потім можна поступово підвищувати до максимальної добової дози, з огляду на бажаний рівень метаболічного контролю. Комбіновану терапію слід розпочати під наглядом лікаря.

Комбінована терапія глімепіриду та інсуліну. Якщо максимальна добова доза метформіну не забезпечує достатнього глікемічного контролю, за необхідності може бути розпочата супутня терапія з інсуліном. Дотримуючись попереднього дозування глімепіриду, лікування інсуліном слід починати з низької дози, яку потім можна підвищувати, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю. Комбіновану терапію слід розпочати під наглядом лікаря.

Зазвичай добову дозу препарату слід приймати одноразово. Рекомендується приймати цю дозу безпосередньо до або під час сніданку або, якщо вона не була прийнята вранці, безпосередньо до або під час основного прийому їжі. Якщо прийом таблетки пропущений, не можна це компенсувати шляхом підвищення дози в наступний прийом. Таблетки ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати склянкою води.

Якщо у хворого, який отримує 1 мг глімепіриду на добу, спостерігається гіпоглікемія, то, це свідчить про те, що для корекції обміну речовин йому достатньо дотримуватися лише дієти.

Під час лікування потреба у глімепіриді може зменшуватися, тому що поліпшення метаболізму супроводжується підвищенням чутливості тканин до інсуліну. З метою уникнення гіпоглікемії слід зважати на поступове зменшення дози або відміни лікування. Необхідність у корекції дози може виникнути також при зміні маси тіла хворого, його способу життя та інших факторів, які можуть підвищувати ризик виникнення гіпо– або гіперглікемії.

Перехід від пероральних гіпоглікемічних агентів до глімепіриду. Перехід з іншого перорального антидіабетичного препарату на глімепірид можливий. Для переходу на глімепірид необхідно враховувати силу дії та T½ попереднього препарату. У деяких випадках, особливо це стосується антидіабетичних засобів, які мають більш тривалий T½ (наприклад хлорпропамід), доцільно зробити перерву на кілька діб для зменшення ризику гіпоглікемічних реакцій через потенціювання дії препаратів. Рекомендована початкова доза глімепіриду становить 1 мг/добу. Залежно від реакції хворого на препарат дозу глімепіриду можна поетапно підвищувати, як це описано вище.

Перехід від інсуліну до глімепіриду. У виняткових випадках, коли хворі на цукровий діабет ІІ типу застосовують інсулін, може бути показаний перехід на глімепірид. Такий перехід слід проводити під ретельним спостереженням лікаря.

Протипоказання

гіперчутливість до глімепіриду, будь-якої з допоміжних речовин або інших похідних сульфонілсечовини чи сульфонамідів. Інсулінозалежний діабет. Діабетична кома. Діабетичний кетоацидоз. Тяжкі порушення функції нирок або печінки. У разі тяжких порушень функції нирок або печінки необхідним є переведення на інсулін.

Побічна дія

Олтар® 2 мг та 3 мг: для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовується така класифікація: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 і <1/10); нечасто (>1/1000 і <1/100); рідко (>1/10 000 і <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

Система органів Рідко Дуже рідко Невідомо
З боку крові та лімфатичної систем Тромбоцитопенія, лейкопенія, еритроцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія, які,

як правило,

зникають після відміни лікарського засобу

  Тромбоцитопенія тяжкого ступеня з кількістю тромбоцитів менше 10 000/мкл та тромбоцитопенічна пурпура
З боку імунної системи   Лейкопластичний васкуліт, помірні

реакції гіперчутливості, які можуть розвинутися до серйозних реакцій з розвитком диспное,

артеріальної гіпотензії та іноді з розвитком шоку

Перехресна алергія

з препаратами сульфонілсечовини, сульфонамідами або зі спорідненими сполуками

Метаболічні та аліментарні порушення Гіпоглікемія; гіпоглікемічні реакції найчастіше виникають негайно, можуть бути тяжкими і не завжди легко піддаватися корекції.

Виникнення таких реакцій залежить від індивідуальних факторів, таких як дієта та дозування лікарського засобу (див. ОСОБЛИВОСТІ

ЗАСТОСУВАННЯ)

   
З боку органа зору     Транзиторні порушення зору,

особливо на початковій стадії лікування, що зумовлено зміною концентрації глюкози у крові

З боку ШКТ   Нудота, блювання, діарея, здуття живота, дискомфорт у животі, біль у животі, які рідко призводять до необхідності припинення терапії  
З боку гепатобіліарної системи   Порушення з боку функції печінки

(наприклад холестаз та жовтяниця),

гепатит та печінкова недостатність

Підвищення рівня печінкових ферментів
З боку шкіри та підшкірної клітковини     Реакції гіперчутливості шкіри, які можуть проявлятися у вигляді свербежу шкіри, висипання, кропив’янки, фоточутливості
Додаткові методи дослідження   Зниження рівня натрію у крові  

Олтар 4 мг та 6 мг: з огляду на досвід застосування глімепіриду та інших похідних сульфонілсечовини наступні побічні реакції були наведені нижче за класами органів та систем та в порядку зниження частоти: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 — < 1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); рідко (≥1/10 000 — <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Система органів Рідко Дуже рідко Частота невідома
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем Тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія,

агранулоцитоз,

еритропенія, гемолітична анемія та панцитопенія, які, як правило, є

оборотними після відміни препарату

  Тяжка тромбоцитопенія з кількістю тромбоцитів менш ніж 10 000/мкл та тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку імунної системи   Лейкоцитокластичний васкуліт, помірні реакції гіперчутливості, що можуть перерости в серйозні реакції з розвитком диспное,

зниженням АТ та іноді — шоком

Можлива перехресна алергенність із препаратами сульфонілсечовини чи сульфонамідів або спорідненими сполуками
Порушення метаболізму та харчування Гіпоглікемія. Такі гіпоглікемічні реакції переважно

виникають негайно, можуть бути тяжкими та не завжди легко можуть бути скориговані.

Поява подібних реакцій, як і в разі лікування іншими гіпоглікемічними засобами, залежить від індивідуальних факторів, таких як звички в харчуванні та дозування (детальніше

див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ)

   
Порушення з боку органа зору     Можливі транзиторні

порушення зору, особливо на початку лікування, що зумовлені зміною рівня глюкози в крові

Порушення з боку травного тракту   Нудота,

блювання,

діарея, здуття

живота, дискомфорт у животі, біль у животі, які рідко призводять до необхідності

припинення лікування.

 
Порушення з боку гепатобіліарної системи   Патологія з боку печінки (наприклад з холестазом та

жовтяницею),

гепатит і печінкова недостатність

Підвищення рівня печінкових ферментів
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини     Алергічні реакції: свербіж, висип, кропив’янка, фоточутливість
Додаткові методи дослідження   Зниження рівня натрію в крові  

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Особливості застосування

Олтар® слід застосовувати безпосередньо перед або під час вживання їжі.

У перші тижні лікування існує підвищений ризик розвитку гіпоглікемії, тому необхідно здійснювати особливо ретельне спостереження.

При нерегулярному вживанні їжі або якщо вживання їжі пропущено, застосування глімепіриду може призвести до гіпоглікемії. Можливі симптоми гіпоглікемії: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, підвищена втомлюваність, сонливість, розлади сну, збуджений стан, агресивність, ослаблення концентрації уваги, збільшення часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, мовні та зорові розлади, афазія, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпорадність, втрата самоконтролю, делірій, церебральні судоми, сонливість та втрата свідомості з розвитком прекоми та коми, поверхневе дихання, брадикардія.

Крім цього, можуть спостерігатися такі симптоми як потовиділення, липка шкіра, відчуття тривожності, тахікардія, АГ, прискорене серцебиття, стенокардія та порушення серцевого ритму. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії може нагадувати клінічну картину інсульту.

Стан гіпоглікемії майже завжди можна швидко усунути вживанням вуглеводів (цукру). Штучні замінники цукру для цього не придатні.

Із досвіду застосування інших препаратів сульфонілсечовини відомо, що гіпоглікемія може повторюватись, незважаючи на успішні початкові результати. Тяжка або пролонгована гіпоглікемія, що тимчасово контролюється застосуванням цукру, вимагає негайного лікування за допомогою лікарських засобів та, можливо, госпіталізації.

Розвитку гіпоглікемії можуть сприяти такі фактори: небажання або нездатність хворого до співпраці з лікарем (особливо це стосується осіб літнього віку); неповноцінне, нерегулярне харчування, пропуски прийомів їжі або голодування; невідповідність між фізичним навантаженням і прийомом вуглеводів; зміни в дієті; застосування алкоголю, особливо у поєднанні з пропуском прийомів їжі; порушення функції нирок; тяжкі порушення функції печінки; передозування глімепіриду; деякі некомпенсовані захворювання ендокринної системи, що впливають на обмін вуглеводів або діють у якості контррегулятора гіпоглікемії (деякі порушення функції щитовидної залози, недостатність передньої долі гіпофізу або кори надниркових залоз); одночасний прийом інших лікарських засобів.

Під час лікування глімепіридом необхідний регулярний контроль таких показників: рівня глюкози в крові та сечі, рівня глікозильованого гемоглобіну, показників функції печінки, картини крові (особливо кількості лейкоцитів і тромбоцитів). Якщо мають місце ситуації, що потребують підвищених вимог до організму (травми, термінові оперативні втручання, інфекційні захворювання з гарячкою), то може виникнути необхідність у тимчасовому застосуванні інсулінотерапії.

Досвіду застосування глімепіриду хворими із тяжкими порушеннями функцій печінки та у хворих, які перебувають на гемодіалізі, немає, тому пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок показане застосування інсулінотерапії. Застосування препаратів сульфонілсечовини у хворих із недостатністю глюкозо–6 фосфат–дегідрогенази може спричинити гемолітичну анемію, тому застосовування глімепіриду проводиться з обережністю і слід розглянути можливість альтернативних методів лікування.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-лактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Ризик, пов’язаний із цукровим діабетом. Відхилення від нормальних рівнів глюкози в крові під час вагітності можуть бути причиною підвищення частоти виникнення вроджених вад розвитку та перинатальної летальності. Тому необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові під час вагітності з метою уникнення тератогенного ризику.

За таких обставин необхідно застосовувати інсулін. Пацієнтки з цукровим діабетом, які планують вагітність, повинні інформувати про це свого лікаря для корекції лікування та переходу на інсулін.

Ризик, пов’язаний із глімепіридом. Жодних даних щодо застосування глімепіриду у вагітних немає. Експерименти на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність, яка, вірогідно, була пов’язана з фармакологічною дією глімепіриду (гіпоглікемією).

Тому глімепірид не слід застосовувати протягом усієї вагітності.

Якщо пацієнтка, яка приймає глімепірид, планує завагітніти або вагітність уже діагностована, слід якнайшвидше розпочати інсулінотерапію.

Період годування грудьми. Невідомо, чи проникає глімепірид у грудне молоко людини. У щурів глімепірид виділяється в грудне молоко. Оскільки інші препарати сульфонілсечовини проникають у грудне молоко людини та існує ризик виникнення гіпоглікемії у немовлят, яких годують грудьми, під час лікування глімепіридом годування грудьми не рекомендується.

Діти. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Олтар® у дітей віком до 8 років не встановлені. Для дітей віком 8–17 років існують обмежені дані щодо прийому глімепіриду як монотерапії (див. Фармакодинаміка та Фармакокінетика).

Наявних даних стосовно безпеки та ефективності у дітей недостатньо, тому таке застосування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень стосовно впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами не проводили.

У результаті гіпоглікемії або гіперглікемії або, наприклад, внаслідок порушення зору здатність пацієнта концентрувати увагу та реагувати може знижуватися. Це може становити ризик у випадках, у яких така здатність має особливе значення (наприклад керування автомобілем або робота з механічними засобами). Пацієнтам слід рекомендувати вживати застережні заходи з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих, у кого відсутнє або недостатнє розуміння симптомів-провісників гіпоглікемії, або тих, у кого частими є епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід обміркувати доцільність керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

при одночасному застосуванні глімепіриду з деякими іншими лікарськими засобами можливі як посилення, так і послаблення його цукрознижувальної дії, тому інші лікарські засоби слід застосовувати тільки з дозволу лікаря (або за рецептом). Глімепірид метаболізується CYP 2C9. Відомо, що на його метаболізм впливає одночасне застосування індукторів CYP 2C9 (наприклад рифампіцину) або інгібіторів CYP 2C9 (наприклад флуконазолу). Результати дослідження взаємодії in vivo демонструють, що флуконазол, один з найсильніших інгібіторів CYP 2C9, приблизно в 2 рази збільшує AUC глімепіриду.

Про існування нижченаведених взаємодій свідчить досвід застосування глімепіриду з іншими похідними сульфонілсечовини.

Посилення цукрознижувальної дії глімепіриду, а, отже, у деяких випадках і гіпоглікемія, можливі при одночасному застосуванні з такими речовинами: фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфінпіразон, інсулін і пероральні протидіабетичні препарати, такі, як метформін, деякі сульфонаміди пролонгованої дії, тетрацикліни, саліцилати і ПАСК, інгібітори МАО, анаболічні стероїдні препарати і чоловічі статеві гормони, антибактеріальні засоби — похідні хінолону та кларитроміцин, хлорамфенікол, пробенецид, антикоагулянти типу кумарину, міконазол, фенфлурамін, дизопірамід, пентоксифілін (парентерально у високих дозах), фібрати, тритоквалін, інгібітори АПФ, флуоксетин, алопуринол, симпатолітичні засоби, циклофосфамід, трофосфамід, іфосфаміди, флуконазол.

Послаблення цукрознижувальної дії глімепіриду та, відповідно, підвищений рівень глюкози в крові можливі при одночасному застосуванні з такими речовинами: естрогени та прогестагени, салуретики, діуретики тіазидового ряду, тиреотропні та глюкокортикоїдні засоби, похідні фенотіазину, хлорпромазин, адреналін і симпатоміметичні засоби, нікотинова кислота (у високих дозах) та її похідні, послаблювальні засоби (при тривалому застосуванні), фенітоїн, діазоксид, глюкагон, барбітурати і рифампіцин, ацетазоламід.

Блокатори Н2-рецепторів, блокатори β-адренорецепторів, клонідин і резерпін можуть або посилювати, або послаблювати цукрознижувальну дію.

Під впливом таких симпатолітичних лікарських засобів, як блокатори β-адренорецепторів, клонідин, гуанетидин і резерпін, симптоми компенсаторної адренергічної регуляції гіпоглікемії можуть послаблюватися або бути відсутніми.

Вживання алкоголю може непередбачуваним чином посилювати або послаблювати антидіабетичну дію глімепіриду.

Глімепірид може як посилювати, так і послаблювати ефекти похідних кумарину.

Колесевелам зв’язується з глімепіридом та зменшує його всмоктування зі ШКТ. Жодних взаємодій не спостерігалося, якщо глімепірид приймали щонайменше за 4 год до застосування колесевеламу. У зв’язку із цим глімепірид слід приймати щонайменше за 4 год до застосування колесевеламу.

Передозування

передозування може спричинити гіпоглікемію тривалістю 12–72 год, яка може повторюватися після початкового полегшення. Симптоми можуть бути відсутніми протягом 24 год після застосування препарату. Як правило, рекомендується спостереження за хворим в умовах стаціонару. Можливі нудота, блювання та біль в епігастральній ділянці. У цілому гіпоглікемія може супроводжуватися неврологічними симптомами, такими як неспокій, тремор, порушення зору, порушення координації, сонливість, кома та судоми.

Лікування передозування. Перш за все лікування полягає в запобіганні абсорбції за допомогою викликання блювання, а потім вживання води або лимонаду з активованим вугіллям (адсорбент) та натрію сульфатом (проносний засіб). При прийомі великих кількостей препарату показане промивання шлунка з наступним застосуванням активованого вугілля та натрію сульфату. У випадку тяжкого передозування показана госпіталізація у відділення інтенсивної терапії. Необхідно розпочати введення глюкози якомога швидше, у разі необхідності — у вигляді болюсної в/в ін’єкції 50 мл 50% розчину з наступною інфузією 10% розчину при ретельному моніторингу концентрації глюкози в крові. Подальше лікування має бути симптоматичним.

Зокрема при лікуванні гіпоглікемії у немовлят і дітей молодшого віку, спричиненої випадковим прийомом лікарського засобу Олтар®, дозу глюкози необхідно ретельно контролювати з метою уникнення можливості розвитку небезпечної гіперглікемії. Слід ретельно спостерігати за рівнем глюкози в крові.

Умови зберігання

при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 15.10.2021 р.
© Компендіум 2020

Діагнози, при яких застосовують Олтар

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko