ІБУПРОМ (IBUPROM^®) 

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-05-13 р. № 516. Р.п. № UA/6045/01/01

Склад

діюча речовина: ibuprofen;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, гуарова камедь, тальк, кросповідон (типу А), кремнію діоксид колоїдний водний, олія рослинна гідрогенізована, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь (макрогол 400), желатин, сахароза, каолін, цукор кондитерський, кальцію карбонат, акація, титану діоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титану діоксид (Е 171), сахароза, натрію бензоат (Е 211)), віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТX

М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний засіб, похідний фенілпропіонової кислоти. Чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення.

Фармакокінетика. Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині — через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення — майже 2 години.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматична терапія головного та зубного болю, болісних менструацій, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичному болю, а також при симптомах застуди і грипу.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
• Застосування препарату з супутніми нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.
• Тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність.
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення або згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

— аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначив лікар;

— іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен в комбінації з:

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі крові.

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Особливості застосування

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію

Вплив на печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть призвести до летального наслідку, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

1 таблетка містить 121,1 мг (0,35 ммоль) сахарози. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з цукровим діабетом.

Пацієнти, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Існує підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні низьких доз.

Незначна кількість ібупрофену може бути виявлена у грудному молоці. НПЗЗ у разі можливості не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Мінімально ефективну дозу слід застосовувати протягом нетривалого періоду (не більше 5 діб), потрібного для того, щоб зникли симптоми болю, або не більше 3 діб, щоб зникли симптоми гарячки. У разі необхідності застосування препарату понад 5 днів, якщо симптоми не зникають або погіршуються, слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат призначають дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно 6 років). Зазвичай застосовують із розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років) призначають у дозі 200 мг (1 таблетка), повторну дозу при необхідності приймають через 6 годин, але в будь якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг призначають по 200–400 мг (1–2 таблетки) кожні 4–6 годин при необхідності. Не застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, окрім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності

Ібупром приймати під час або після їди, не розжовуючи. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати препарат під час їди. Таблетки необхідно запивати водою.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Діти.

Не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг та віком молодше 6 років.

Передозування

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво-важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: >1/10; часто: >1/100 — <1/10; нечасто: >1/1000 — <1/100; рідко: >1/10000 — <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи.

Невідомо — серцева недостатність, набряк.

З боку травного тракту.

Нечасто — біль в животі, диспепсія та нудота; рідко — діарея, метеоризм, запор і блювання; дуже рідко — виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит; невідомо — загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто — головний біль; дуже рідко — асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко — гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо — ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко — порушення функції печінки; невідомо — при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо — артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко — тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо — фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку психіки.

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо — при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко — реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; невідомо — реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко — зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Для упаковок з таблетками у блістерах: зберігати при температурі не вище 30 °C.

Для упаковок з таблетками у флаконах і саше: не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ ЮС Фармація, Польща/

US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Зембицка 40, 50–507 Вроцлав, Польща/

Ul. Ziebicka 40, 50–507 Wroclaw, Poland.

Заявник

Юнiлaб, ЛП, США/

Unilab, LP, USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Дата останнього перегляду

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС (IBUPROM^® SPRINT CAPS)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-11-21 р. № 1470. Р.п. № UA/6045/02/01

Склад

діюча речовина: ibuprofen;

1 капсула м’яка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена, желатин, сорбіту розчин частково гідратований, патентований синій V (Е 131).

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні капсули м’які з прозорою оболонкою синього кольору, вміст капсули — прозора масляниста рідина від безбарвного до злегка блакитного кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ

М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1–2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення — майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування головного, зубного та періодичного менструального болю. Гарячка та біль у м’язах при застуді.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
• Застосування препарату з супутніми нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.
• Тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення або згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

— аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар;

— іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен в комбінації з:

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові.

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Особливості застосування

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію

Вплив на печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо бути летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Пацієнти, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні низьких доз.

Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці. НПЗЗ у разі можливості не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При короткочасному прийомі лікарського засобу необхідності у застережних заходах немає. За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям з масою тіла ≥ 40 кг: рекомендована початкова доза становить 1–2 капсули, потім, при необхідності, по 1–2 капсули (200–400 мг ібупрофену) кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 годин.

Діти з масою тіла ≤ 39 кг. Застосування препарату можливе дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно 6 років). Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг/кілограм маси тіла, розділена на 3–4 прийоми з інтервалом прийому 6–8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20–29 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули, як правило, приймають під час вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Діти.

Не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг (приблизно 6 років).

Передозування

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво-важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж

1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: >1/10; часто: >1/100 — <1/10; нечасто: >1/1000 — <1/100; рідко: >1/10000 — <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи.

Невідомо — серцева недостатність, набряк.

З боку травного тракту.

Нечасто — біль в животі, диспепсія та нудота; рідко — діарея, метеоризм, запор і блювання; дуже рідко — виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит; невідомо — загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто — головний біль; дуже рідко — асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко — гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при

тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо — ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко — порушення функції печінки; невідомо — при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо — артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко — тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо — фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку психіки.

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо — при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко — реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; невідомо — реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко — зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

Блістер по 6 або по 10, або по 12 капсул, по 1 блістеру в картонній коробці; блістер по 12 капсул, по 2 блістери в картонній коробці; блістер по 10 капсул, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ ЮС Фармація, Польща/

US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Зембицка 40, 50–507 Вроцлав, Польща/

Ul. Ziebicka 40, 50–507 Wroclaw, Poland.

Заявник

Юнiлaб, ЛП, США/

Unilab, LP, USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОМ МАКС

(IBUPROM^® MAX)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; повідон; крохмаль кукурудзяний; тальк; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, віск білий.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, довгасті, опуклі з обох боків таблетки в цукровій оболонці.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) знижується вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1–2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення — майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування головного болю, у тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї (менструального болю), невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди та грипу.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення або згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

— ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак невизначеність щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

— іншими НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів із ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та визначити потребу у проведенні моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також надалі. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

циклоспорин, такролімус: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;

препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Особливості застосування.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

• системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини;
• захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);
• артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;
• порушенням функції нирок;
• порушенням функції печінки;
• порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II-III за класифікацією NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на нирки.

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти із порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

У дітей та підлітків зі зневодненням існує ризик розвитку ниркової недостатності.

Вплив на печінку.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є зворотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що підвищують ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик для шлунково-кишкового тракту, може потребуватися призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків такі реакції розпочиналися впродовж першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. При перших ознаках шкірного висипання, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.

Оскільки лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам, які намагаються завагітніти, а також під час І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину становлять такі ризики:

— для плода: кардіопульмонарна токсичність (характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

— для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

В деяких дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, що він може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні, незалежно від вживання їжі.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 таблетці кожні 4 години. Таблетки необхідно запивати водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду, потрібного для позбавлення від симптомів. Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти із порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми

У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше — діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється у вигляді сонливості, ністагму, порушення зору, інколи у вигляді збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування

Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею.

При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: (≥1/10); часто: (≥1/100 та <1/10); нечасто: (≥1/1000 та <1/100); рідко: (≥1/10000 та <1/1000); дуже рідко: (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

З боку серцевої системи.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк.

З боку травної системи.

Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія.

Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, шлунково-кишкові перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку); виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

Рідко: вертиго.

Дуже рідко: асептичний менінгіт (див. нижче), окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.

Частота невідома: парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові, та набряк, гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання.

Частота невідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: різні види висипання на шкірі.

Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз.

Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотеча нез’ясованого походження та синці.

З боку психіки.

Рідко: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рідко: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (див. нижче), що супроводжуються кропив’янкою та свербежем.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома, роздратованість.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, різні розлади з боку шкіри, включаючи висипання різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше — ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) зафіксовано поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у блістерах, № 24 у флаконах, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Зембицка 40, 50–507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50–507 Wroclaw, Poland.

Заявник.

Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

ІБУПРОМ ЕКСТРА (IBUPROM EXTRA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена;

оболонка капсули: желатин, сорбіт (E 420), вода очищена.

Лікарська форма

Капсули м’які.

Овальні желатинові прозорі м’які капсули блідо-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

вул. Зембицка 40, 50–507 Вроцлав/ul. Ziebicka 40, 50–507 Wroclaw.

Баннер Фармакапс Європа B.V./Banner Pharmacaps Europe B.V.

Де Постхорнстрат 7, 5048 АS Тілбург, Нідерланди/De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Netherlands.

Назва і місцезнаходження заявника

Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні фенілпропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен чинить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Після прийому препарату внутрішньо препарат швидко і добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Біологічна доступність ібупрофену становить 71%. З білками плазми крові зв’язується більш ніж на 90%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 1,5–2 год.

Капсула препарату Ібупром Екстра містить 400 мг ібупрофену, що знаходиться в гідрофільному розчиннику. Активна субстанція міститься в желатиновій капсулі. У процесі травлення желатинова оболонка розпадається в шлунковому соку, вивільняючи ібупрофен, готовий до негайної абсорбції. Максимальна концентрація в плазмі досягається вже через 30 хвилин після прийому. У разі застосування таблеток максимальна концентрація досягається не раніше ніж через 1–2 години після прийому. Порівняльні дослідження при прийомі капсули ібупрофену 400 мг і таблеток 2х200 мг показали, що максимальна концентрація в плазмі була досягнута майже втричі швидше при прийомі капсул (32,5 хв), ніж при прийомі таблеток (90 хв). Таким чином, аналгетичний ефект Ібупрому Екстра настає майже втричі швидше, ніж таблеток ібупрофену.

Ібупрофен піддається біотрансформації в печінці, перетворюючись на карбоксильовані та гідроксильовані похідні. Протягом 24 годин після введення останньої дози більш ніж на 75% препарату виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить для ібупрофену близько 2 годин.

Показання для застосування

Біль різного походження (головний біль напруги, мігрень, зубний біль, невралгії, м’язовий біль, біль у кістках і суглобах). Менструальний біль. Гарячка (підвищена температура), спричинена застудою, грипом та іншими інфекційними захворюваннями.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого іншого компонента препарату.

Алергічні реакції (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) або висипання на шкірі, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Геморагічні діатези.

Застосування препарату одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.

Виразкова хвороба шлунка/кровотеча у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність, ішемічна хвороба серця або тяжка серцева недостатність.

Цереброваскулярні або інші активні форми кровотечі.

Кровотечі незрозумілої етіології.

Порушення дегідратації, спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації.

У пацієнтів, які мають у даний час або мали в анамнезі бронхіальну астму чи алергічні захворювання, можливий бронхоспазм.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із:

• системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини, оскільки підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту;
• артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування нестероїдних протизапальних засобів;
• порушенням функції нирок та/або печінки.

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Не рекомендовано застосування препарату хворим зі спадковою непереносимістю фруктози.

Наявні докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназо/простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це можна усунути шляхом припинення застосування цих препаратів. Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися. Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація чи перфорація, які можуть стати летальними, відзначалися при застосуванні усіх НПЗЗ та незалежно від тривалості лікування, навіть без серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Підвищені дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування в таких випадках рекомендовано застосовувати мінімальні ефективні дози препарату. Пацієнтам, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, особливо хворим літнього віку, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотеч із травного тракту).

При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, такими як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Найвищий ризик цих реакцій на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.

Упродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовують жінкам при спробах запліднення або впродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Ібупрофен протипоказаний упродовж ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю.

Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати в низьких концентраціях у грудне молоко. До цього часу невідомо про шкідливу дію препарату на організм немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки в рекомендованих дозах переривати годування груддю не потрібно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про вплив побічних ефектів на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою протягом застосування препарату в рекомендованих дозах і при рекомендованій тривалості прийому.

Діти.

Протипоказано дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 капсулі кожні 4 години після їди. Не більше 3 капсул на добу (максимальна добова доза — 1200 мг за кілька прийомів). Капсули не розжовувати.

Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози. Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, абдомінальний біль, головний біль, запаморочення, сонливість, ністагм, порушення зору, дзвін у вухах, а також рідко артеріальну гіпотензію, метаболічний ацидоз, ниркову недостатність та втрату свідомості, інколи — збуджений стан, дезорієнтацію або кому, інколи — судоми. При тяжкому отруєнні можливий метаболічний ацидоз, протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження печінки, загострення бронхіальної астми.

Лікування симптоматичне та підтримуюче, направлене на забезпечення життєво важливих функцій організму до нормалізації стану. Рекомендується промивання шлунка та пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату (понад 400 мг/кг). Спеціальних антидотів не існує.

Побічні ефекти

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

дуже часто: >1/10;

часто: >1/100, <1/10;

нечасто: >1/1 000, <1/100;

рідко: >1/10 000, <1/1 000;

дуже рідко: <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

При застосуванні ібупрофену при короткотривалому лікуванні були відзначені реакції гіперчутливості, такі як:

• неспецифічні алергічні реакції або анафілаксія;
• респіраторні реакції (наприклад загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, диспное);
• різноманітні реакції з боку шкіри (наприклад різноманітні висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, дуже рідко — ексфоліативний або бульозний дерматит, включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

При довготривалому лікуванні хронічних станів можливі додаткові побічні ефекти.

3агальнi розлади. Нечасто: тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами, як: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку), асептичний менінгіт. Загострення астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади. Нечасто: біль у животі, диспепсія та нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання.

Дуже рідко: печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, перфорація або шлунково­-кишкова кровотеча, що іноді можуть стати летальними, особливо у хворих літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

Неврологiчнi розлади. Нечасто: головний біль.

Рідко: асептичний менінгіт (були зареєстровані поодинокі випадки).

Дуже рідко: запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

Розлади з боку сечовидільної системи. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком.

Можливо, ібупрофен спричиняє цистит та гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Розлади гепатобiлiарної системи. Дуже рідко: розлади печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепаторенального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

Оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.

Зміни з боку шкіри i пiдшкiрної клітковини. Дуже рідко можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некролiз.

Рідко: лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

Порушення з боку імунної системи. Дуже рідко у пацієнтів iз аутоiмунними порушеннями (а саме системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація.

Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції. Дуже рідко: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ.

Довготривале застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріальної тромбоемболії або інсульту.

Рідко: цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.

Порушення з боку органів зору. Дуже рідко: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

Інші ефекти. Зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту.

Рідко: сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт, порушення слуху.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю при одночасному лікуванні з:

кортикостероїдами: підвищенний ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;

антигіпертензивними та діуретичними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів;

антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцевими глікозидами: НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, підвищують рівень глікозидів у плазмі крові;

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;

літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;

зидовудином: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;

циклоспорином: підвищення нефротоксичності;

міфепристоном: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність;

такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу;

хінолоновими антибіотиками: одночасне застосування НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на день) не була призначена лікарем, та з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.