ПЕНЕСТЕР®

Санофі-Авентис Украина

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/о 5 мг блістер, №  30

Фінастерид 5 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 30, натрію докузат, натрію крохмалгліколят (тип а), магнію стеарат, гіпромеллоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (е171), симетикону емульсія se4, заліза оксид жовтий (е172).

№  UA/6000/01/01 від 19.08.2016 до 19.08.2021За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: фінастерид;

1 таблетка містить фінастериду 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 30, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію докузат, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), симетикону емульсія SE4, заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 7,1 мм.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фінастерид − це специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген дигідротестостерон (ДГТ). При ДГПЗ її збільшення залежить від перетворення тестостерону у ДГТ у тканинах простати. Фінастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний ДГТ. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів.

Фармакокінетика.

У чоловіків після одноразового перорального прийому дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, 39% прийнятої дози виділялося з сечею у формі метаболітів (імовірно, з сечею виділялась також незначна кількість незміненого фінастериду). 57% прийнятої дози виводилось із калом. Встановлено, що двом метаболітам фінастериду властива менш виражена пригнічувальна дія по відношенню до 5-альфа-редуктази. Біодоступність фінастериду при пероральному прийомі становить приблизно 80%. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Максимальна концентрація фінастериду у плазмі крові досягається приблизно через

2 години після перорального прийому. Абсорбція препарату зі шлунково-кишкового тракту закінчується через 6–8 годин після його прийому. Період напіввиведення фінастериду у плазмі крові в середньому становить 6 годин. Зв’язування з білками плазми крові — 93%. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв, об’єм розподілу — 76,1 літра.

У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується. У чоловіків віком від 70 років період напіввиведення фінастериду становить приблизно 8 годин, тоді як в осіб віком від 18 до 60 років — 6 годин. Але це не є показанням для зменшення дози препарату в осіб старшого віку.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 9 до 55 мл/хв) не виявлено різниці швидкості виведення одноразової дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, порівняно зі здоровими добровольцями. Зв’язування з білками плазми крові у цих груп пацієнтів також не відрізнялось. Це пояснюється тим, що у пацієнтів з нирковою недостатністю частка метаболітів фінастериду, яка в нормальних умовах виділяється з сечею, виводиться з калом. Це підтверджується збільшенням у цих пацієнтів кількості метаболітів фінастериду в калі при одночасному зниженні їх концентрації в сечі. У зв’язку з вищенаведеним для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким не показаний гемодіаліз, корекція дози фінастериду не потрібна.

Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю відсутні.

Фінастерид проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Невелику кількість фінастериду виявляли в сім’яній рідині.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та контроль доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільшеною передміхуровою залозою з метою:

− зменшення розмірів (регресії) збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів, пов’язаних із ДГПЗ;

− зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання, у тому числі трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фінастериду або до інших компонентів препарату.

Фінастерид протипоказаний для застосування жінкам та дітям.

Вагітність: застосуванням жінкам, коли вони є або можуть потенційно бути вагітними (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами. Фінастерид не чинить помітного впливу на ферментну систему, яка метаболізує препарати, пов’язані з цитохромом Р450. Хоча ризик того, що фінастерид впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів, оцінюється як невеликий, існує вірогідність того, що інгібітори та індуктори цитохрому P450 3A4 впливатимуть на концентрацію фінастериду у плазмі крові. Однак, враховуючи встановлені показники безпеки, будь-яке підвищення концентрації фінастериду у зв’язку з одночасним застосуванням інгібіторів цитохрому P450 3A4 навряд чи буде мати клінічне значення. Перевірені на добровольцях сполуки включають пропранолол, дигоксин, глібурид, варфарин, теофілін та антипірин; при цьому не було знайдено клінічно вагомих взаємодій.

Особливості застосування.

Загальні заходи.

Необхідно здійснювати ретельний контроль за можливим розвитком обструктивної уропатії у пацієнтів з великим залишковим об’ємом сечі та/або різко зниженим плином сечі.

Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) і діагностику раку передміхурової залози.

До цього часу не показано сприятливого клінічного впливу лікування фінастеридом у пацієнтів, хворих на рак передміхурової залози. За наявними даними, лікування фінастеридом не впливало на частоту виявлення раку передміхурової залози. Загальна частота виникнення раку передміхурової залози істотно не відрізнялась у групах пацієнтів, які отримували фінастерид або плацебо.

Перед початком лікування та періодично під час лікування фінастеридом рекомендується перевіряти пацієнтів шляхом ректального дослідження, а також іншими методами на предмет наявності раку передміхурової залози. Визначення сироваткового ПСА також використовується для виявлення раку простати. Загалом, при базисному рівні ПСА понад 10 нг/мл (Hybritech) слід проводити ретельне обстеження пацієнта, включаючи, у разі необхідності, проведення біопсії. При рівні ПСА у межах 410 нг/мл рекомендується подальше обстеження пацієнта. Існує значний збіг у рівнях ПСА у чоловіків, які хворіють на рак передміхурової залози і які не мають цього захворювання. Отже, у чоловіків, хворих на аденому передміхурової залози, нормальні значення ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування фінастеридом. Базисний рівень ПСА нижче 4 нг/мл не виключає наявності раку простати.

Фінастерид спричиняє зменшення вмісту сироваткового ПСА приблизно на 50% у пацієнтів, хворих на аденому передміхурової залози, навіть при наявності раку простати. Це зниження рівня сироваткового ПСА у пацієнтів з аденомою передміхурової залози, які отримують лікування фінастеридом, необхідно взяти до уваги при оцінці рівня ПСА, оскільки це зниження не виключає супутнього раку простати. Це зниження передбачуване у всьому діапазоні значень рівня ПСА, хоча це може коливатися в окремих пацієнтів. У більшості пацієнтів, які отримують фінастерид протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормальними значеннями в осіб, які не приймають лікування. Така корекція дозволяє зберегти чутливість і специфічність визначення ПСА і підтримує його здатність виявляти рак передміхурової залози.

При будь-якому тривалому підвищенні рівня ПСА у пацієнта, який отримує лікування фінастеридом 5 мг, необхідне ретельне обстеження для з’ясування причин, включаючи недотримання режиму прийому фінастериду.

Вплив препарату на лабораторні дані

Вплив на рівень ПСА

Рівень ПСА у сироватці крові корелює з віком пацієнта і об’ємом простати, при цьому об’єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважати на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування фінастеридом. У більшості пацієнтів спостерігається швидке зниження ПСА протягом перших місяців лікування, після чого рівень ПСА стабілізується на новому рівні, який становить приблизно половину від базисної величини. З цього огляду у типових пацієнтів, які отримують фінастерид протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормальними значеннями в осіб, які не приймають лікування.

Фінастерид істотно не зменшує відсоток вільного ПСА (відношення вільного ПСА до загального). Відношення вільного і загального ПСА залишається постійним навіть під впливом фінастериду. При визначенні відсотка вільного ПСА, який застосовується для діагностики раку простати, коригування його значень не є обов’язковим.

Рак молочної залози у чоловіків

Повідомлялося про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид, дозуванням 5 мг. Лікарі повинні проінструктувати своїх пацієнтів щодо необхідності негайного повідомлення про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме — про припухлість, біль, гінекомастію або виділення з сосків.

Лактоза

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Печінкова недостатність

Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику фінастериду не досліджували.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності.

Пенестер® протипоказаний жінкам.

Жінкам, які потенційно можуть завагітніти або вагітні, необхідно уникати контакту з подрібненими таблетками фінастериду або такими, що втратили цілісність.

Наявні дані про виділення невеликої кількості фінастериду зі сперми пацієнта, який приймав фінастерид 5 мг/добу. Невідомо, чи може на плід чоловічої статі негативно вплинути те, що на його матір впливала сперма пацієнта, який лікувався фінастеридом. Якщо статева партнерка пацієнта є або може потенційно бути вагітною, пацієнту рекомендується запобігати впливу сперми на партнерку.

Через здатність інгібіторів 5-альфа-редуктази типу II гальмувати перетворення тестостерону у дигідротестостерон, ці препарати, включаючи фінастерид, можуть спричинити порушення у розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.

Таблетки препарату вкриті оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені і не втратили цілісності.

Застосування у період годування груддю.

Пенестер® не показаний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза — 1 таблетка по 5 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Фінастерид можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з альфа-блокатором доксазозином.

Термін лікування визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що покращання симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідно принаймні шестимісячний прийом препарату, після чого необхідно продовжити лікування.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю різних ступенів тяжкості (при зниженні кліренсу креатиніну до 0,9 мл/хв), а також для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій печінки.

Діти.

Пенестер® протипоказаний дітям.

Безпека та ефективність для застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування.

У пацієнтів, які отримували фінастерид у дозі до 400 мг однократно та у дозі до 80 мг на добу протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні.

Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування передозування фінастериду.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії та проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів.

Відомі побічні реакції зазначені у таблиці нижче.

Частота побічних реакцій визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 —

Системна органів Частота проявів
З боку імунної системи Невідомо: реакції підвищеної чутливості, включаючи свербіж, кропив’янку і набряк Квінке (в тому числі набряк губ, язика, горла і обличчя)
З боку психіки Часто: зниження лібідо.

Невідомо: зниження лібідо, що може продовжитися після припинення терапії, депресія.

З боку серцевої системи Невідомо: прискорене серцебиття.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів Невідомо: підвищений рівень ферментів печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: висипання.

Невідомо: свербіж, кропив’янка.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз Часто: імпотенція.

Нечасто: розлад еякуляції, болючість та збільшення молочних залоз.

Невідомо: біль у яєчках, еректильна дисфункція, яка може тривати після припинення лікування; чоловіче безпліддя та/або оборотні порушення якості сперми (про нормалізацію або покращення якості сперми повідомлялося після припинення прийому фінастериду).

За дослідженнями Часто: зменшення еякуляту.

Крім того, повідомлялося про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид. Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме — про припухлість, біль, гінекомастію або виділення з сосків.

Дані лабораторних аналізів

При оцінці даних лабораторних досліджень простатоспецифічного антигену (ПСА) слід враховувати, що рівень ПСА знижується у пацієнтів, які приймають фінастерид. У більшості пацієнтів швидке зниження ПСА спостерігається протягом перших місяців терапії, після чого рівень ПСА стабілізується до нового початкового рівня. Початковий рівень після лікування становить приблизно половину значення до лікування. Тому у більшості пацієнтів, які приймають фінастерид протягом шести місяців або більше, значення ПСА слід подвоювати для порівняння з нормальними діапазонами у чоловіків, які не лікувались.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Зентіва».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ПЕНЕСТЕР® в містах України

Вінниця 416.59 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 309.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Нечая Данила, 63, тел.: +380432277886

Дніпро 350.93 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 304.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Слобожанський, 97

Житомир 413.79 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 297.85 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Шухевича Романа, 2А, тел.: +380412463046

Запоріжжя 324.99 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 300.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 376.57 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 318.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 364.71 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 292.1 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Київ, вул. Закревського Миколи, 75/2

Кропивницький 414.94 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 312.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 394.02 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 315.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 361.89 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 296.35 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 383.84 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 307.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 354.92 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 276.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 483.35 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 315.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 392.44 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 317.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 352.98 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 303.75 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380542617307

Тернопіль 385.31 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 321.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 340.69 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 285.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 558 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 296.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Золочівська, 27, тел.: +380573720004

Херсон 429.99 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 274.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 425.73 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 301.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 371.53 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 312.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 357.44 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 262.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Козацька, 3А, тел.: +380462605142

Чернівці 354.64 грн./уп.

табл. в/о 5 мг блістер № 30, Санофи-Авентис Украина ..... 310 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610