ЕРІУС® таблетки

Байєр Консьюмер Кер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер, № 10, № 30, № 7

№  UA/5827/01/01 від 15.02.2017Без рецептуA

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-02-15 р. № 141. Р.п. № UA/5827/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, віск карнаубський, віск білий;

плівкова оболонка: лактози моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; титану діоксид

(Е 171); поліетиленгліколь; індигокармін (E 132);

прозора оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, світло-блакитного кольору, з тисненням у вигляді витягнутих букв «S» і «P» з одного боку і гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A X27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин — це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до

20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на день (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус® ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Еріус® ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус® у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.

Еріу® ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при рінокон’юнктівіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов’язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали в клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, крім хронічної ідіопатичної кропив’янки.

У двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив’янкою Еріус® ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50% відзначалося у 55% ​​пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалась вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Розподіл.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83–87%). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Біотрансформація

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Виведення

У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Усунення симптомів, пов’язаних з:

  • алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
  • кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

У даних клініко-фармакологічних досліджень при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосування алкоголю у період лікування Еріусом®.

Особливості застосування.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еріус® слід здійснювати під контролем лікаря.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eріусу® у цей період не рекомендується.

Годування груддю.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Еріусу® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).

Ефективність та безпечність застосування таблеток Еріус® у дітей віком до 12 років не встановлена.

Передозування.

У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).

Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).

У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Класи/систем органів Частота виникнення Побічні реакції*
Психічні розлади дуже рідко галюцинації
З боку нервової системи часто головний біль
дуже рідко запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми
З боку серця дуже рідко тахікардія, прискорене серцебиття
частота невідома подовження інтервалу QT,

суправентрикулярна тахіаритмія

З боку шлунково-кишкового тракту часто сухість у роті
дуже рідко біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея
З боку гепатобіліарної системи дуже рідко збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит
частота невідома жовтяниця
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини дуже рідко міалгія
З боку шкіри та підшкірних тканин частота невідома фоточутливість
Загальні порушення часто підвищена стомлюваність
дуже рідко реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка)
частота невідома астенія

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Упаковка.

По 7 таблеток або 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник:

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Schering-Plough Labo NV, Belgium

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності:

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

Дата додавання: 08.10.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЕРІУС® таблетки в містах України

Вінниця 245.99 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 215.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 251.75 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220 грн./уп.
«АННУШКА» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 9А, тел.: +380567859690

Житомир 235.47 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220.68 грн./уп.
«ФАРМАВІТА» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412463046

Запоріжжя 252.08 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 221.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 240.2 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 222 грн./уп.
«D.S.» Івано-Франківськ, бульв. Північний, 2Б

Київ 259.21 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 214.65 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Празька, 18, тел.: +380442966780

Кропивницький 239.33 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 223.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 241.4 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 238.15 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 213.53 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Садова, 2А, тел.: +380322453431

Миколаїв 246.54 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 223.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 256.12 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 254.81 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592

Рівне 244.98 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 222 грн./уп.
«D.S.» Рівне, вул. Богоявлінська, 40

Суми 240.01 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 218.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 252.3 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 222 грн./уп.
«D.S.» Тернопіль, вул. Хмельницького Богдана, 17, тел.: +380352520534

Ужгород 235.13 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 222 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +380312671099

Харків 252.73 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 218.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +380730924586

Херсон 237.27 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 224.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Грецька, 40, тел.: +380552495106

Хмельницький 236.56 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 222 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, вул. Зарічанська, 38

Черкаси 239.08 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 243.38 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 217.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 235.34 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 222 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2Г