ЕРІУС® (AERIUS®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10Ціни в аптеках
Дезлоратадин
5 мг
№ UA/5827/01/01 від 15.02.2017
A
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл, № 1Ціни в аптеках
сироп 0,5 мг/мл флакон 120 мл, № 1Ціни в аптеках
Дезлоратадин
0,5 мг/мл
№ UA/5827/02/01 від 29.11.2017
A

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Дезлоратадин — це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили в дозі до 20 мг/добу протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг/добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу Q–T не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Еріус ефективно контролював симптоми упродовж 24 год.

Дезлоратадин майже не проникає в ЦНС. У контрольованих клінічних дослідженнях під час прийому в рекомендованій дозі 5 мг/добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.

Еріус ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов’язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали в клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки виділення гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно зменшувати вираженість симптомів при інших формах кропив’янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив’янку.

У 2 плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях за участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив’янкою Еріус ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Зменшення вираженості свербежу на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% хворих, що отримували плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика. Всмоктування. Концентрації дезлоратадину в плазмі крові можна визначити через 30 хв після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 год; Т½ становить близько 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його Т½ (приблизно 27 год) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційною до дози в діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, у якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти із загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалася вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіювати залежно від етнічної приналежності. Сmax дезлоратадину була приблизно в 3 рази вищою через приблизно 7 год, термінальний Т½ становив приблизно 89 год. Профіль безпеки у цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Розподіл. Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми крові (83–87%). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Біотрансформація. Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP 3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP 2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Виведення. У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

ПОКАЗАННЯ

таблетки. Усунення симптомів, пов’язаних з:

– алергічним ринітом (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ);

– кропив’янкою (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ).

Сироп. Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.

ЗАСТОСУВАННЯ

таблетки. Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тиж) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тиж) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти. Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків 12–17 років (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Ефективність та безпека застосування таблеток Еріус у дітей віком до 12 років не встановлена.

Сироп. Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, Еріус застосовують незалежно від прийому їжі в таких дозах:

дорослі та підлітки (≥12 років): 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тиж) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тиж) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти. Ефективність і безпека застосування сиропу Еріус у дітей віком до 6 міс не встановлені. Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 міс для лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки та дітям віком до 12 міс для лікування алергічного риніту. Для лікування застосовується наступний режим дозування у дітей:

– 6–11 міс: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– 1–5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до дезлоратадину, до будь-якого допоміжного компонента препарату або до лоратадину.

ПОБІЧНА ДІЯ

у клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг/добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти, як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).

Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком 12–17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, що отримували плацебо.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).

У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу Q–T, аритмія та брадикардія.

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.

Таблиця. Частота побічних реакцій

Класи/систем органів Частота виникнення Побічні реакції*
Психічні розлади Дуже рідко Галюцинації
З боку нервової системи Часто Головний біль
Часто (для дітей віком до 2 років) Безсоння
Дуже рідко Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми
З боку серця Дуже рідко Тахікардія, прискорене серцебиття
Частота невідома Подовження інтервалу Q–T, суправентрикулярна тахіаритмія
З боку ШКТ Часто Сухість у роті
Часто (для дітей віком до 2 років) Діарея
Дуже рідко Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея
З боку гепатобіліарної системи Дуже рідко Підвищення рівня ферментів печінки, білірубіну, гепатит
Частота невідома Жовтяниця
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Дуже рідко Міалгія
З боку шкіри та підшкірних тканин Частота невідома Фоточутливість
Загальні порушення Часто Підвищена стомлюваність
Часто (для дітей віком до 2 років) Підвищення температури
Дуже рідко Реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка)
Частота невідома Астенія
Розлади метаболізму та харчування Частота невідома Підвищення апетиту
Дослідження Частота невідома Збільшення маси тіла

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

у хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еріус слід здійснювати під контролем лікаря.

Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенності в дослідженнях на тваринах.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування препарату Eріус у цей період не рекомендується.

Годування груддю. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату Еріус у жінок, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати транспортними засобами, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід поінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

у клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування препаратом Еріус.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

у разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 30 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 25.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ЕРІУС® в містах України

Вінниця 289.21 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 260.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 283.72 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 239.03 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Дніпро, вул. Малиновського Маршала, 2

Житомир 276.15 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 252.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Вітрука, 32, тел.: +380632088085

Запоріжжя 285.24 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 228.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 294.08 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 252.4 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Хоткевича, 65, тел.: +380342722985

Київ 302.95 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 227.9 грн./уп.
«FARMACIA» Київ, просп. Ватутіна Генерала, 2Т, тел.: +380444989025

Кропивницький 271.36 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 235 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Тельнова Євгена, 2, тел.: +380522371019

Луцьк 291.52 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 248.8 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Відродження, 13, тел.: +380504381995

Львів 300.68 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 249.45 грн./уп.
«» Львів, пл. Міцкевича, 8, тел.: +380800302060

Миколаїв 272.51 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 210 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Миколаїв, просп. Героїв України, 57, тел.: +380512421003

Одеса 275.2 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 201.07 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Філатова Академіка, 31, тел.: +380487530667

Полтава 273.1 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 242.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592

Рівне 294.5 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 258.2 грн./уп.
«РІВНЕЛІКИ» Рівне, вул. Бандери, 57, тел.: +380503755842

Суми 277.8 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 231.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Перемоги, 2, тел.: +380542618410

Тернопіль 293.57 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 263.4 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380800505911

Ужгород 285.84 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 249.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Другетів, 71, тел.: +380800302060

Харків 270.99 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 247.1 грн./уп.
«СІМЕЙНА АПТЕКА» Харків, проїзд Стадіонний, 17А, тел.: +380577656573

Херсон 281.12 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 242.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Грецька, 40, тел.: +380552495106

Хмельницький 291.47 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 235 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, вул. Попова, 3, тел.: +380800302060

Черкаси 272.24 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 233.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Небесної Сотні, 35, тел.: +380472321822

Чернігів 277.52 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 240.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 286.51 грн./уп.

ЕРІУС® табл. в/плівк. обол. 5 мг блістер № 10, Bayer Consumer Care ..... 232.31 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, просп. Незалежності, 48, тел.: +380800302060

Developed by Maxim Levchenko