Пірацетам (Piracetam)

Склад і форма випуску

ПІРАЦЕТАМ
Борщагівський ХФЗ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер в пачці, № 60Ціни в аптеках
Пірацетам
200 мг
№ UA/3622/01/01 від 11.12.2019
B За рецептом
Лекхім-Харків
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл блістер, № 10Ціни в аптеках
Пірацетам
200 мг/мл
№ UA/14579/01/01 від 25.03.2020
B За рецептом
Червона зірка
таблетки 200 мг блістер, № 60Ціни в аптеках
Пірацетам
200 мг
№ UA/5788/01/01 від 09.08.2017
B За рецептом
Червона зірка
таблетки 400 мг блістер, № 60Ціни в аптеках
Пірацетам
400 мг
№ UA/5788/01/02 від 09.08.2017
B За рецептом
ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я
Здоров'я ФК
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл у блістері в коробці, № 10Ціни в аптеках
Пірацетам
200 мг/мл
Здоров'я ФК
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 10 мл у картонній коробці, № 10Ціни в аптеках
Пірацетам
200 мг/мл
№ UA/7498/01/01 від 04.07.2017
B За рецептом

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІРАЦЕТАМ

(PIRACETAM)

Склад:

діюча речовина: пірацетам;

1 таблетка містить пірацетаму 200 мг у перерахуванні на 100% речовину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкоутворююче покриття: гідроксипропілцелюлоза, коповідон, поліетиленгліколь, тригліцериди середнього ланцюга, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та нооторопні засоби. Пірацетам. Код АТХ N06B X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації, електроконвульсивної терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму, як монотерапія ефективний при кортикальній міоклонії.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту і через 30–40 хвилин досягає максимальної концентрації в крові. Добре проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри. У мозковій тканині накопичується через 1–4 години. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Зі спинномозкової рідини виводиться значно повільніше, що свідчить про високий тропізм до мозкової тканини. Практично не метаболізується. 90% виділяється нирками у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

У дорослих:

  • симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
  • лікування кортикальної міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до пірацетаму, до інших похідних піролідону та до інших компонентів препарату.
  • Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 20 мл/хв).
  • Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
  • Хорея Хантінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т34) можливі підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

Клінічні дослідження показали, що високі дози пірацетаму (9,6 г/добу) у пацієнтів з тяжким перебігом рецидивуючого венозного тромбозу не впливали на дозування аценокумаролу для досягнення значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) 2,5–3,5, але підвищували його ефективність: спостерігалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, вивільнення β-тромбоглобуліну, факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VІІІ: С); кофактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі крові (VIII: vW: Ag)), в’язкості цільної крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакокінетики пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки приблизно 90% препарату виводиться в незміненому стані з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує основні ізоформи цитохрому Р 450 печінки людини CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і 3А4/5 (11%). Однак рівень Кі для інгібіції цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні концентрації 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що біотрансформуються цими ферментами, малоймовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Не відзначено взаємодії з карбамазепіном, клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію. Застосування пірацетаму у дозі 20 мг/добу впродовж 4 тижнів і більше не змінювало пік і криву рівня концентрації вищезазначених протиепілептичних препаратів у сироватці крові у хворих на епілепсію, які отримували стабільні дози.

Застосування пірацетаму може поєднуватись із психотропними та серцево-судинними препаратами. Є дані про посилення пірацетамом ефектів антидепресантів та антиангінальних препаратів, особливо у людей літнього віку.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові; концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливості застосування.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам:

  • з порушеннями гемостазу, з симптомами тяжкої кровотечі або станами, що можуть супроводжуватися кровотечами (наприклад, виразка шлунково-кишкового тракту);
  • з вираженими порушеннями функції печінки;
  • з геморагічним інсультом в анамнезі;
  • при сумісному застосуванні антикоагулянтів, тромбоцитарних антиагрегантів, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти;
  • під час великих хірургічних операцій, стоматологічних втручань.

Порушення функції нирок та пацієнти літнього віку.

Препарат виводиться нирками, тому слід приділяти особливу увагу пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам літнього віку. У пацієнтів літнього віку може виникнути загострення коронарної недостатності (слід зменшити дозу або відмінити препарат). Найчастіше побічні реакції виникають у пацієнтів геріатричної групи, які отримують добову дозу вище 2,4 г.

При тривалому застосуванні препарату таким пацієнтам (особливо з хронічною нирковою недостатністю) рекомендується регулярний контроль функції нирок, за необхідності дозу слід коригувати залежно від значень кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Припинення лікування.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого припинення лікування через високий ризик поновлення судом/генералізованої міоклонії.

Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або іншими механізмами, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати перорально, запивати невеликою кількістю води. Тривалість лікування і вибір індивідуальної дози залежить від тяжкості стану пацієнта і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання.

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами. Початкова добова доза становить 4,8 г впродовж першого тижня лікування. Зазвичай дозу слід розподіляти на 2–3 прийоми. Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу, які розподіляють на 2–3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, слід продовжувати застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7 добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування необхідно припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, слід починати знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби, доки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу слід розподіляти на 2–3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Слід поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2–3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам літнього віку. Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Порушення функції нирок»). При тривалому лікуванні таким пацієнтам слід контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Порушення функції нирок. Оскільки препарат виводиться нирками, слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю.

Збільшення періоду напіввиведення та зниження кліренсу креатиніну безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких кліренс креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати відповідно до функції нирок.

Розрахунок дози пацієнтам слід проводити на основі оцінки кліренсу креатиніну за формулою:

Ккр = [140 — вік (у роках)] × маса тіла (кг) (х 0,85 для жінок) / 72 × Скреатинін плазми (мг/дл)

Лікування слід призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь ниркової недостатності Кліренс креатиніну (мл/хв) Дозування
80 Звичайна доза за 2–4 прийоми
Легкий 50–79 2/3 звичайної дози за 2–3 прийоми
Помірний 30–49 1/3 звичайної дози за 2 прийоми
Тяжкий < 30 1/6 звичайної дози одноразово
Термінальна стадія Протипоказано

Для пацієнтів тільки з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У випадку діагностованих або підозрюваних порушень функції печінки та нирок корекцію дози слід проводити так, як вказано у підрозділі «Порушення функції нирок».

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. У пацієнтів літнього віку можливе загострення серцевої недостатності. Повідомлялося, що при прийомі 75 г пірацетаму відзначалися диспептичні явища, такі як діарея з домішками крові, біль у животі, швидше за все, пов’язані з гранично високими дозами сорбіту, що містилися в застосованому препараті пірацетаму. Інших симптомів передозування пірацетаму не відзначено.

Лікування симптоматичне. Одразу необхідно промити шлунок або викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосувати гемодіаліз (виведення 50–60% пірацетаму).

Побічні реакції.

Нервова система: гіперкінезія, головний біль, безсоння/сонливість, атаксія, підвищення частоти нападів епілепсії, порушення рівноваги, тремор.

Психічні розлади: підвищена збудливість, нервозність, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації.

Імунна система: реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілаксія.

Травна система: абдомінальний біль, біль в епігастральній ділянці, нудота, діарея, блювання.

Вестибулярний апарат: вертиго.

Шкіра та підшкірна клітковина: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипи, кропив’янка.

Кров та лімфатична система: порушення згортання крові.

Інші: збільшення маси тіла, астенія, артеріальна гіпертензія, сексуальне збудження, підвищена пітливість; при застосуванні ін’єкційних форм — артеріальна гіпотензія та гіпертермія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: пірацетам;

1 таблетка містить пірацетам 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою; на поверхні таблеток допускається мармуровість.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічна похідна гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, при цьому судинорозширювальна дія відсутня. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта на 30 — 40% та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну та відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації, електроконвульсивної терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму, в якості монотерапії ефективний при лікуванні кортикальної міоклонії.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту і через 30 — 40 хвилин досягає максимальної концентрації в крові. Добре проникає крізь гематоенцифалічний і плацентарний бар’єри. У мозковій тканині накопичується через 1 — 4 години. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Зі спинномозкової рідини виводиться значно повільніше, що свідчить про високий тропізм до мозкової тканини. Практично не метаболізується. 90% виводиться нирками у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

  • Симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства).
  • Лікування кортикальної міоклонії, в якості монопрепарату або у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

  • Індивідуальна непереносимість пірацетаму чи похідних піролідону, а також інших компонентів препарату.
  • Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).
  • Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
  • Хорея Хантінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т34) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

Високі дози (9,6 г/добу) пірацетаму підвищували ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз: спостерігалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта, в’язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться у незміненому стані з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2А6 (21%) і 3А4/5 (11%). Однак показник Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні рівня 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму у дозі 20 мг/добу не змінювало пік і криву рівня концентрації протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму у сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливості застосування.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Переривання застосування.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Попередження, пов’язані із вмістом допоміжних речовин.

Препарат містить лактозу. Тому пацієнтам із рідкісними спадковим формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності. Пірацетам проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосовування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід з обережністю застосовувати препарат під час керування транспортними засобами і роботи з іншими механізмами, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.

Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляють на 2 — 3 прийоми. Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу за 2 — 3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжують застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування припиняють. Якщо терапевтичний ефект був досягнутий, то з дня досягнення стійкого покращення починають знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби доти, доки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу розподіляють на 2 — 3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2 — 3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з порушенням функції нирок»). При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводять на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

Ккр = {[140 — вік (у роках)] * маса тіла (у кг)} / [72 * С креатиніну у плазмі (мг/дл)] (х 0,85 для жінок)

Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь ниркової недостатності Кліренс креатиніну (мл/хв) Дозування
Нормальна функція нирок 80 Звичайна доза, розділена на 2 або 4 прийоми
Легкий 50 — 79 2/3 звичайної дози за 2 — 3 прийоми
Помірний 30 — 49 1/3 звичайної дози за 2 прийоми
Тяжкий < 30 1/6 звичайної дози одноразово
Термінальна стадія Протипоказано

Дозування хворим з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібне тільки у разі порушень функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів і функції печінки, і нирок корекцію дози проводять так, як вказано у розділі «Дозування хворим з порушенням функції нирок».

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промити шлунок, викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50 — 60% пірацетаму).

Побічні реакції.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), рідко (≥ 1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), поодинокі випадки (неможливо оцінити частоту на основі доступних даних).

З боку крові та лімфи.

Поодинокі випадки: геморагічні розлади.

З боку імунної системи.

Поодинокі випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади.

Часто: знервованість.

Нечасто: депресія.

Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нервової системи.

Часто: гіперкінезія.

Нечасто: сонливість.

Поодинокі випадки: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху.

Поодинокі випадки: запаморочення.

З боку травної системи.

Поодинокі випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Поодинокі випадки: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи.

Поодинокі випадки: підвищення сексуальної активності.

Дослідження.

Часто: збільшення маси тіла.

Інші.

Нечасті: астенія.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова розведена; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий злегка забарвлений розчин.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі і ноотропні засоби.

Код АТХ N06B Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Пірацетам застосовується як монотерапія або у комплексному лікуванні кортикальної міоклонії, як засіб для зниження вираженості провокуючого фактора — вестибулярного нейроніту.

Фармакокінетика.

Сmax після введення 2 г препарату досягається у плазмі крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині — протягом 2–8 годин і становить 40–60 мкг/мл. Об’єм розподілу пірацетаму — майже 0,6 л/кг. Т½ препарату з плазми крові становить 4–5 годин, зі спинномозкової рідини — 6–8 годин. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80–100% пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих з печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно у лобній, тім’яній та потиличній зонах, мозочку і базальних гангліях.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі:

  • симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
  • лікування кортикальної міоклонії — як монотерапія або у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату/похідних піролідону. Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт). Термінальна стадія ниркової недостатності. Хорея Хантингтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тиреоїдні гормони. При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол. У хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C), кофактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag)), в’язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії. Імовірність зміни фармакокінетики пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і ЗА4/5 (11%). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоімовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби. Застосування пірацетаму у дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і Сmax протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму у сироватці, і концентрація алкоголю у сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливості застосування.

Вплив на агрегацію тромбоцитів. У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі та хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, у разі необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку з загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Препарат містить менше 1 ммоль (або 23 мг) натрію у розрахунку на дозу 24 г пірацетаму, тобто практично вільний від натрію.

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат у вигляді ін’єкційного розчину застосовувати у гострих випадках або при неможливості застосування пероральних форм пірацетаму. Препарат застосовувати або внутрішньовенно (вводити повільно, протягом кількох хвилин), або у вигляді інфузії (застосовувати протягом 24 годин безперервно).

Препарат застосовувати дорослим.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами. Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай доза розподіляється на 2–3 введення. Підтримувальна доза становить 2,4 г на добу. Надалі можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії. Початкова добова доза становить 24 г, яку слід застосовувати протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжити період застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування необхідно припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починати знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2 доби, поки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримувати у дозах, що були призначені раніше. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2–3 дні. Кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»). При лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід проявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

Збільшення Т½ безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням має бути скоригований відповідно до рівня зниження функції нирок.

Розраховувати дозу потрібно виходячи з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховувати за формулою:

                                   [140 — вік (років)]× маса тіла (кг)

Кліренс креатиніну = ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– (× 0,85 для жінок).

                               72 × концентрація креатиніну у плазмі (мг/дл)

Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь ниркової недостатності Кліренс креатиніну

(мл/хв)

Дозування
Нормальний (відсутня ниркова недостатність) 80 Звичайна доза, розділена на 2 або 4 введення
Легкий 50–79 2/3 звичайної дози за 2–3 введення
Помірний 30–49 1/3 звичайної дози за 2 введення
Тяжкий < 30 1/6 звичайної дози одноразово
Термінальна стадія   Протипоказано

Пацієнти з порушенням функції печінки. Коригування дози не потрібне для хворих тільки з порушенням функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки і нирок, корекцію дози проводити так, як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при оральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60% пірацетаму).

Побічні реакції.

З боку нервової системи: гіперкінезія, сонливість, атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.

Психічні розлади: знервованість, депресія, підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

Загальні розлади та стан місця введення: астенія, біль у місці введення, пропасниця.

З боку крові та лімфи: геморагічні розлади.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи: підвищення статевої активності.

З боку судин: гіпотензія, тромбофлебіт.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Досліджень не проводили. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5×2 у блістерах у коробці; по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Діагнози, при яких застосовують Пірацетам

Дата додавання: 20.10.2020 р.
© Компендиум 2019

Ціни на Пірацетам в містах України

Вінниця 21.94 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Вінниця, вул. Грибоєдова, 3, тел.: +38067213298619.74 грн./уп.

Дніпро 21.19 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпро, вул. Баженова, 1, тел.: +38080050591121.00 грн./уп.

Житомир 21.59 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +38098185836219.43 грн./уп.

Запоріжжя 21.33 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Запоріжжя, вул. Чумаченка, 3419.50 грн./уп.

Івано-Франківск 22.04 грн./уп.

«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +38080050591121.00 грн./уп.

Київ 22.16 грн./уп.

«ФАРМАЦІЯ» Київ, просп. Відрадний, 61, тел.: +38044455250115.67 грн./уп.

Кропивницький 20.95 грн./уп.

«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кропивницький, вул. Героїв України, 26, тел.: +38052255859819.82 грн./уп.

Луцьк 22.41 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Грушевського, 3120.60 грн./уп.

Львів 22.77 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Сихівська, 8, тел.: +38067439511217.50 грн./уп.

Миколаїв 22.31 грн./уп.

«ПОЛІМЕД» Миколаїв, вул. Велика Морська, 70/321.10 грн./уп.

Одеса 23.94 грн./уп.

«FARMACIA» Одеса, вул. Палія Семена, 86, тел.: +38048740562717.95 грн./уп.

Полтава 21.42 грн./уп.

«ПАНІ АПТЕКА» Полтава, просп. Мира, 30А, тел.: +38053262986618.43 грн./уп.

Рівне 22.17 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +38080050591121.00 грн./уп.

Суми 21.36 грн./уп.

«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +38080050591121.00 грн./уп.

Тернопіль 22.17 грн./уп.

«D.S.» Тернопіль, вул. Хмельницького Богдана, 17, тел.: +38080030206019.25 грн./уп.

Ужгород 22.65 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Ужгород, вул. Корзо, 25, тел.: +38067671377920.50 грн./уп.

Харків 20.98 грн./уп.

«МАГНОЛІЯ» Харків, шосе Салтівське, 240В, тел.: +38099310815418.70 грн./уп.

Херсон 21.45 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, вул. Лавренева, 12, тел.: +38067500515121.70 грн./уп.

Хмельницький 22.49 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Хмельницький, вул. Свободи, 27, тел.: +38067730734521.62 грн./уп.

Черкаси 21.67 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Грузиненко, 2, тел.: +38080050591121.00 грн./уп.

Чернігів 21.47 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2, тел.: +38080050591121.00 грн./уп.

Чернівці 22.22 грн./уп.

«D.S.» Чернівці, просп. Незалежності, 113, тел.: +38080030206020.00 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko