ФОСМІЦИН

Мейджі Сейка Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/р-ну д/ін. 1 г фл., №  10

Фосфоміцин 1 г

Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна.

№  UA/5664/01/01 від 17.01.2017За рецептомB

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл., №  10

Фосфоміцин 2 г

Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна.

№  UA/5664/01/02 від 17.01.2017За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-01-17 р. № 33. Р.п. № UA/5664/01/01, UA/5664/01/02

Склад

діюча речовина: fosfomycin;

1 флакон містить фосфоміцину натрію 1 г або 2 г;

допоміжна речовина: кислота лимонна безводна.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код ATC

J01X X01.

Клінічні характеристики

Показання

Бактеріальні інфекції різної локалізації, спричинені чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами (при тяжкому перебігу інфекцій у комбінаціях з іншими антибіотиками, частіше з β-лактамними):

  • інфекції дихальних шляхів (пневмонія);
  • інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит);
  • інфекції травного тракту та черевної порожнини (перитоніт);
  • гінекологічні інфекції (ендометрит);
  • хірургічні інфекції;
  • сепсис.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

Спосіб застосування та дози

Дорослим добова доза становить 2–4 г.

Дітям старше 5 років добова доза становить 100–200 мг/кг маси тіла.

Внутрішньовенне краплинне введення.

Одноразову дозу препарату розчинити у 100–500 мл 0,9% розчину натрію хлориду, вводити краплинно протягом 1–2 годин 2 рази на добу.

Внутрішньо болюсно. 2 г фосфоміцину розчинити у 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду, вводити болюсно протягом 5 хв та більше 2–4 рази на добу.

Термін лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, зазвичай курс лікування становить 7–10 днів.

Побічні реакції

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми (при застосуванні великих доз), гіпестезія, заціпеніння.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, печія, псевдомембранозний коліт, стоматит, анорексія, біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, включаючи транзиторне підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази і білірубіну в сироватці крові, жовтяниця.

З боку серцево-судинної системи: відчуття дискомфорту у грудях, відчуття стискання у грудній клітці, прискорене серцебиття.

З боку системи крові: панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, еритема, кропив’янка, свербіж, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, у т.ч. підвищення концентрації сечовини в плазмі крові, протеїнурія, зниження або підвищення концентрації електролітів (натрію і калію).

З боку дихальної системи: кашель, бронхоспазм, риніт.

Загальні порушення: слабкість, припливи, нездужання, спрага, гарячка, периферичні набряки, вагініт, дисменорея, біль у горлі, біль у спині.

Місцеві порушення: зміни у місці введення, включаючи біль та інфільтрат, флебіт, відчуття болю по ходу вени.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікування: препарат слід відмінити. Терапія симптоматична.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і суворо контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності не проводилося, тому, враховуючи здатність фосфоміцину проникати крізь плаценту, препарат не застосовують у цей період.

На період лікування слід припинити годування груддю.

Діти.

Безпека та ефективність щодо застосування препарату дітям віком до 5 років не визначалася.

 

Перед призначенням препарату у пацієнта слід ретельно зібрати алергічний анамнез з метою виключення можливості розвитку анафілактичного шоку.

Фосміцин з обережністю призначають пацієнтам з індивідуальною або сімейною схильністю до алергічних реакцій таких як бронхіальна астма, висипання або кропив’янка.

Оскільки немає належних заходів прогнозування потенційних ризиків виникнення шоку або анафілактичних реакцій внаслідок застосування Фосміцину слід вжити таких заходів:

  • слід детально зібрати анамнез про вищевказані реакції;
  • слід бути впевненим, що у пацієнта в анамнезі не було алергічних реакцій на антибіотик або інші компоненти;
  • при виникненні тяжких алергічних реакцій, слід терміново вжити невідкладні заходи для лікування шоку та припинити застосовування даного препарату;
  • на початку застосування препарату пацієнт має перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Пацієнтам, які отримують тривалу терапію Фосміцином, необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і гематологічні показники. У пацієнтів з порушеннями функції печінки при застосуванні препарату можливе загострення захворювання.

Зазвичай при підтвердженні чутливості мікроорганізму до препарату тривалість застосування Фосміцину має бути мінімально необхідною і визначатися виходячи зі стану хворого, щоб запобігти розвитку резистентних мікроорганізмів.

Препарат з обережністю призначають пацієнтам з артеріальною гіпертензією та серцевою недостатністю.

При нирковій недостатності можливе зниження кліренсу фосфоміцину, що може потребувати зменшення дози.

Фосфоміцин виводиться переважно нирками. Ймовірний розвиток побічних реакцій, особливо у літніх хворих, оскільки у них зазвичай знижена функція нирок. При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідна обережність при підборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживання натрію через серцеву або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію. У людей віком старше 75 років підвищений ризик гепатотоксичності фосфоміцину.

Запобіжні заходи, що стосуються введення препарату

Рекомендується вводити препарат шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після введення даного лікарського препарату може розвинутися флебіт і відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення і техніки введення, а швидкість введення має бути якомога повільнішою.

При внутрішньовенному введенні Фосміцину у поєднанні з іншим антибіотиком не можна поєднувати обидва препарати в одному і тому ж самому розчині. Спочатку вводиться фосфоміцин, а потім інший антибіотик.

У разі тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки і нирок, а також робити загальні і біохімічні аналізи крові.

Залишки розведеного та невикористаного препарату підлягають знищенню.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метоклопрамід зменшує концентрацію фосфоміцину у сироватці крові та сечі. У комбінації з ванкоміцином препарат проявляє високу ефективність відносно резистентних штамів St. aureus.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фосфоміцин — антибіотик широкого спектра дії. Ефективний відносно більшості грампозитивних (Enterococcus spp., у т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., у т. ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus spp., в т. ч. Streptococcus faecalis) та грамнегативних збудників (Escherichia coli, Citrobacter spp., у т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., у т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., у т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., у т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., у т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не діє на анаеробну флору.

Фармакокінетика. Зв’язок з білками плазми — 10%. Максимальна концентрація у плазмі крові при повільній внутрішньовенній інфузії 0,5 г і 1 г — 28 мг/л та 46 мг/л відповідно. Рівноважна концентрація — 20 мг/л при інфузії 4 г кожні 6 годин. Період напіввиведення — 1,5–2 години. Виводиться на 90–100% нирками протягом 24 годин у незміненому вигляді, незначна частина — з жовчю.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок.

Несумісність

Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 г у флаконі; по 10 флаконів в упаковці.

По 2 г у флаконі; по 10 флаконів в упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МЕЙДЖІ СЕЙКА ФАРМА Ко., ЛТД. Одавара Плант.

Місцезнаходження

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Японія.

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФОСМІЦИН в містах України

Вінниця 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Житомир 4948.67 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4948.67 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 70, тел.: +380412463046

Запоріжжя 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Львів 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львів, вул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Миколаїв 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Полтава 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Тернопіль 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Харків 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харків, вул. Полтавський шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Черкаси 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернівці 4729.95 грн./уп.

пор. д/р-ну д/ін. 2 г фл. № 10, Meiji Seika Pharma ..... 4729.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378