ФАСПІК, таблетки

Замбон

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/о 400 мг, № 6, № 12, № 24, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-06-21 р. № 610. Р.п. № UA/5137/02/01

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену (у вигляді солі L-аргініну) 400 мг;

допоміжні речовини: L-аргінін, натрію гідрокарбонат, кросповідон, магнію

стеарат, гіпромелоза, сахароза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол

4000).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібної форми таблетки,

вкриті оболонкою, з рискою на одному боці.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової

кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідне фенілпропіонової кислоти. Чинить

аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. При застосуванні добової

дози

1200 мг діє переважно як аналгетик. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу

простагландинів — медіаторів болю та запалення.

Фармакокінетика.

Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна

концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 1–2 години

після прийому, у синовіальній рідині — через 3 години після прийому. Ібупрофен

метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у

вигляді метаболітів. Період напіввиведення — майже 2 години.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування головного болю, в тому числі при мігрені; зубного

болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних

болях, а також при ознаках застуди і грипу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів

препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або

кропив’янка) які спостерігались раніше після застосування ібупрофену,

ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба

шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше

виражених епізодів виразкової хвороби чи кровотечі).

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із

застосуванням НПЗЗ.

Тяжке порушення функцій печінки, нирок; серцева недостатність.

Цереброваскулярні або інші кровотечі.

Порушення кровотворення або згортання крові.

Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші

види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій,

крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар;

іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. З

обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких

антикоагулянтів як варфарин;

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи

ангіотензину II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та

інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції

нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літніого вiку з

ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або

антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може

призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру

ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації

слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При

необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію

пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на

початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі.

Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому

тракті.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі

крові.

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у

плазмі крові.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному

застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку

гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на

гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції,

знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів

у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може

підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові

антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик

виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення

ефекту.

Особливості застосування

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ,

в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози,

потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем

застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати

довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії

ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини,

артеріальної гіпертензії та набряків.

Проведенi дослідження свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у

високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до

незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень

(наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних

досліджень не свідчать про те, що низькi дози ібупрофену (наприклад, нижче 1200

мг щодня) можуть призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою

недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням

периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове

лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу.

Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як

артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати

довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельної оцінки відношення

користь/ризик.

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, якi страждають на бронхіальну астму або

алергічні захворювання, або мають ці захворювання в анамнезi.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні

інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому

його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини З

обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного

вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик

виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу

простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик

цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями,

порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти

літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію.

Вплив на печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез

циклооксигенази/ простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес

є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується

дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів)

ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які

намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або

проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними

захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани

можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової

кровотечі. Перфорації, виразки, можливо, бути летальні, які виникали на

будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних

симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в

анамнезі. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується

при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона

ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього вiка. Ці

пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись

обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть

підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні

кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або антитромбоцитарні

засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також

для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз

ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть

збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення

лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім

пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з

боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про

шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової

кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід

негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій,

включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний

епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на

ранніх етапах терапії, у більшості випадків початок таких реакцій відбувається

протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках

шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших

ознаках гіперчутливості. Пацієнти, які мають рідкісну спадкову форму

непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також

недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не повинні приймати цей

препарат.

ФАСПIК містить 82,62 мг натрію, що слід враховувати при призначенні препарату

пацієнтам, яким показана дієта з низьким вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність

та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на

підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу

простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується

зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два

триместри вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для

пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Під час III триместру

вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі

такі впливи на плід як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття

артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції

нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом

олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний у III триместрі вагітності через

можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до

збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та

дитини, навіть при застосуванні низьких доз.

Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у

грудному молоці. НПЗЗ у разі можливості не рекомендується застосовувати під час

годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування

препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення,

сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися

від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування при нетривалому лiкуваннi.

Препарат призначати для дорослих та дітей віком вiд 12 років. Застосовувати по

1 таблетці кожні 4–6 годин. Таблетки необхідно запивати водою. Не вживати

більше

3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг. Особи

літніого вiку не потребують спеціального дозування.

Мінімально ефективну дозу маємо застосовувати протягом найменшого можливого

періоду, потрібного для позбавлення від симптомів (але не більше 10 днiв). У

разі необхідності застосування препарату понад 10 днів (якщо симптоми не

зникають), пацієнт має звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не

потребують коригування дози.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу

симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період

напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних

дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту,

блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарею. Можуть також

виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова

кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної

нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушення

зору, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів

спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та

метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки,

артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на

бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також

включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за

показниками життєво-важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано

пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1

години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен

уже засвоїв в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення

кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими і здебільшого залежать від

дози. Найрідше побічні реакції виникають, коли максимальна добова доза

становить 1200 мг.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ,

класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: >1/10;

часто: >1/100 — <1/10; нечасто: >1/1000 — <1/100; рідко:

>1/10000 — <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи:

Невiдомо — серцева недостатність, набряк.

З боку травного тракту:

Нечасто — болі в животі, диспепсія та нудота; рідко — діарея, метеоризм, запор

та блювання; дуже рідко — виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова

кровотеча, мелена, криваве блювання, що можуть у деяких випадках призвести до

летального наслiдку, особливо в осіб літнього віку, виразковий стоматит,

гастрит, панкреатит; загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

З боку нервової системи:

Нечасто — головний біль; дуже рідко — асептичний менінгіт, окремі симптоми

якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання,

пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими

аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане

захворювання сполучної тканини; невiдомо — парестезії, сонливість,

запаморочення.

З боку нирок та сечовидільної системи:

Дуже рідко — гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому

застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та

набряк; невiдомо — ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи

iнтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки:

Дуже рідко — розлади печінки. Невiдомо: при тривалому лікуванні можуть виникати

гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи:

Невiдомо — артерiальна гiпертензія, артеріальний тромбоз (iнфаркт мiокарда або

iнсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасто — шкірні висипання; дуже рідко можуть виникати тяжкі форми шкірних

реакцій, таких як синдром Стiвенса-Джонсона, поліморфмна еритема та

епідермальний некроліз; невiдомо: фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи: Дуже рідко — розлади

системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія,

агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у

ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясовна кровотеча

та синці.

З боку психіки:

Невiдомо — тільки при тривалому застосуванні: депресiя, галюцинації,

сплутанiсть свiдомостi.

З боку органів зору:

Невiдомо — при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит

зорового нерва.

З боку органів слуху:

Невiдомо — при тривалому лікуванні можуть виникати дзвін у вухах та

запаморочення.

З боку імунної системи:

Рідко — підвищена чутливість, включаючі кропив’янку та свербіж; дуже рідко —

тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя,

язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичнi

реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок. Загострення астми та

бронхоспазм; невiдомо — пiдвищена реактивність дихальних шляхів, включающи

бронхiальну астму.

Загальні порушення:

Невiдомо — нездужання і пiдвищена люванiсть.

Лабораторні дослідження:

Дуже рідко — зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 6 таблеток у блістерi. По 1 блістеру у картоннiй пачцi.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Віа делла Кіміка, 9 — 36100 Віченца, Італія/via della Chimica, 9 — 36100 Vicenza, Italy.

Заявник

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Місцезнаходження заявника

Віа Лiлло дель Дука, 10 — 20091 БРЕССО (МІЛАН), Італія/Via Lillo del Duca,

10 — 20091 Bresso (Milan), Italy. 

Дата додавання: 28.12.2017 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій