НУРОФЄН® ЕКСПРЕС (NUROFEN® EXPRESS)

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС

таблетки, вкриті оболонкою 200 мг, №  12, №  24

Ібупрофен 200 мг

Допоміжні речовини: натрію кроскармеллоза, ксиліт (e 967), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кармеллоза, тальк, акація, цукроза, титана диоксид (е 171), макрогол 6000, фарба для друку.

№ UA/10906/01/01 від 19.08.2015 до 19.08.2020Без рецептуA

НУРОФЕН® ЕКСПРЕС РОЗЧИННИЙ

порошок оральний 400 мг саше, у картонній коробці, №  12

№ UA/10906/02/01 від 24.07.2015 до 24.07.2020Без рецептуA

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС (NUROFEN® EXPRESS)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування

лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: ibuprofen;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену

200 мг у вигляді  ібупрофену натрієвої солі;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, ксиліт (Е

967), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний

безводний, натрію кармелоза, тальк, акація, сахароза, титану діоксид (Е 171),

макрогол 6000, фарба для друку. 

Лікарська форма.

Таблетки,

вкриті оболонкою.

Основні

фізико-хімічні властивості: кругла двоопукла  таблетка, вкрита

цукровою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з віддрукованим

ідентифікаційним логотипом чорного кольору на одному боці. 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ  М01А

Е01. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен

нестероїдний  протизапальний знеболювальний засіб, дія

якого пов’язана з уповільненням синтезу простагландинів. Iбупрофен чинить

анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Клінічно

доведено, що при лікуванні болю ібупрофен 

в таблетках у формі ібупрофену натрієвої солі починає діяти значно

швидше порівняно з ібупрофеном у формі кислоти. При застосуванні ібупрофену у

дозі 400 мг полегшення больових відчуттів триває до 8 годин. Під час

дослідження лікування зубного болю після застосування двох таблеток препарату

Нурофєн® Експрес у порівнянні з плацебо значне полегшення болю відчувалося вже

через 15 хвилин. У цьому дослідженні значно більше пацієнтів відчували суттєве

полегшення больових відчуттів  після

застосування двох таблеток препарату Нурофєн® Експрес порівняно із

застосуванням 2 таблеток парацетамолу по 500 мг. Також у цих пацієнтів спостерігали

значне зменшення інтенсивності болю та суттєвіше полегшення болю протягом 6

годин порівняно із застосуванням парацетамолу.

Дані  експериментальних

досліджень  свідчать про те, що при

супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на

агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо

екстраполяції даних ex vivo на

клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки щодо регулярного

застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні ібупрофену  ці ефекти вважаються малоймовірними. 

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні

ібупрофен швидко

всмоктується у травному тракті та через 45 хвилин при

застосуванні натще досягає

максимальної концентрації у плазмі крові. Після застосування ібупрофену

під час вживання їжі максимальна концентрація у плазмі крові визначається через

1-2 години. Період напіввиведення ібупрофену становить майже 2 години.

При цьому після застосування таблеток Нурофєн®

Експрес максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 35 хвилин

після застосування препарату натще.

Ібупрофен активно (90 %) звязується з

білками плазми, повільно проникає в синовіальні порожнини, де його концентрація

може залишатися високою, в той час як концентрація в плазмі зменшується.

Метаболізм

ібупрофену відбувається в печінці. Ібупрофен швидко й повністю виводиться з

організму. Понад 90 % застосованої дози виводиться нирками у вигляді

метаболітів та їх сполук.

Слід зважати на те, що біодоступність ібупрофену

натрієвої солі значно вища та дія настає вдвічі швидше, ніж при застосуванні

звичайного ібупрофену у таблетках.

Відсутні відмінності у фармакокінетиці залежно від

віку пацієнта. 

Клінічні

характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю,

зокрема головного болю,  мігрені, болю у

спині, невралгії, болю у м’язах, ревматичного болю, болю при менструаціях,

зубного болю. Симптоматичне лікування ознак застуди, грипу та пропасниці. 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до ібупрофену

або до інших компонентів препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт,

ангіоневротичний набряк або кропив’янка) в анамнезі після застосування

ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки або

шлунково-кишкові кровотечі в стадії загострення або в анамнезі (два або більше

виражених епізоди підтвердженої виразки або кровотечі).

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації,

асоційовані із застосуванням НПЗЗ в анамнезі.

Тяжке порушення функції печінки, тяжкі порушення

функції нирок, тяжка серцева недостатність.

Цереброваскулярні або інші кровотечі.

Порушення кровотворення або згортання крові.

Синдром недостатнього всмоктування

глюкози-галактози або дефіцит сахарози-ізомальтози, непереносимість фруктози.

Останній триместр вагітності.  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і

інші  НПЗЗ, не слід застосовувати у

комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це

збільшує ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза

не вище 75 мг на добу) був призначений лікарем;

— іншими НПЗЗ, в тому числі

селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування

двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує ризик побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать,

що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз

ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак

обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не дають

змоги зробити остаточні висновки відносно регулярного застосування ібупрофену;

при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються

малоймовірними.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у

комбінації з нижчезазначеними лікарськими засобами.

Антикоагулянти:

НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та

діуретики: НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів. У

деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад у пацієнтів зі

зневодненням або  пацієнтів літнього віку

з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або

антагоніста ангіотензину II і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може

призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру

ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Ці взаємодії слід

брати до уваги при одночасному застосуванні пацієнтом селективного інгібітора

циклооксигенази-2 та інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину

II. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам

літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести

адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу

функції нирок на початку комбінованого лікування, а також із певною

періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищити ризик токсичного впливу НПЗЗ

на нирки.

Кортикостероїди: підвищений ризик появи  виразок та кровотеч у шлунково-кишковому

тракті.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення

серотоніну: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати

функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень

глікозидів у плазмі крові.

Літій: існують свідчення потенційного

підвищення рівнів літію у плазмі крові.

Метотрексат: існує потенціал

підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.

Циклоспорин:  підвищений

ризик нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід

застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону,

оскільки вони можуть зменшити  його

ефективність.

Такролімус: можливе підвищення 

ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу.

Зидовудин: відомо про підвищений

ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ.

Існують свідчення підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у

ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію,  що застосовують супутнє лікування зидовудином

та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики: одночасний

прийом з НПЗЗ може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе

підсилення дії препаратів. 

Особливості застосування.

Побічні ефекти, які виникають після 

застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому, можна зменшити

шляхом  застосування мінімальної

ефективної дози, потрібної  для лікування

симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на органи

дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму

або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної

тканини

З обережністю слід застосовувати

ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаного захворювання

сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий

прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і

провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають

пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями

функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У

таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію.

Вплив на

печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на серцево-судинну та

цереброваскулярну систему

Пацієнтам  з артеріальною гіпертензією та/або   помірним або середнім ступенем застійної

серцевої недостатності  в анамнезі  слід з обережністю починати  лікування (необхідна консультація лікаря),

оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки

затримки рідини,  артеріальної

гіпертензії та набряків.

Дані клінічного

дослідження та  епідеміологічні дані

свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг

на добу), а також тривале лікування може бути пов’язане з ризиком артеріальних

тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом

дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену

(наприклад ≤ 1200 мг на добу) може підвищити ризик інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою

артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою

ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або

цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене

лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами

ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна  гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет,

куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного

обміркування.

Вплив на шлунково-кишкову систему

НПЗЗ слід з обережністю

застосовувати  пацієнтам з  хронічними 

запальними  захворюваннями

кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть

загострюватись. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі,

перфорації, виразки,  інколи летальні,

які виникали на будь-якому  етапі

лікування  НПЗЗ, незалежно  від наявності попереджувальних симптомів або

тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки

підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі,

особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у  пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні

починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при

лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що підвищують ризик

утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди,

антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного

захоплення серотоніну або 

антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для

пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової

кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що збільшують ризик для

шлунково-кишкового тракту, лікар повинен розглянути доцільність комбінованої

терапії  мізопростолом або інгібіторами

протонної помпи.

Пацієнтам із наявними

шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку,

слід повідомляти про будь-які незвичайні 

симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу),

особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі

шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен,

лікування  слід негайно припинити.

Вплив на шкіру та підшкірну

клітковину.

Дуже рідко  на тлі 

прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій,  включаючи ексфоліативний дерматит, синдром

Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи

таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, у більшості випадків

початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід

відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових

оболонок або  при будь-яких інших

ознаках  гіперчутливості.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені

свідчення про те, що лікарські засоби, що пригнічують синтез

циклооксигенази/простагландину, можуть спричиняти погіршення фертильності у

жінок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні терапії.

Кожна таблетка

містить приблизно 24,3 мг (1,06 ммоль) натрію, що слід враховувати при

призначенні препарату пацієнтам, яким показана дієта з низьким вмістом натрію. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

 Слід уникати застосування ібупрофену протягом I та II триместрів вагітності, якщо тільки

потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою,

яка намагається завагітніти, або протягом I або II триместру вагітності, слід

застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду

часу.   

Під час III триместру

вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину

можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне

закриття артеріальної протоки плода з 

легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може

прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону. Ібупрофен

протипоказаний в III триместрі вагітності через

можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може  призвести до збільшення тривалості пологів з

можливим збільшенням часу  кровотечі у матері та дитини, навіть при

застосуванні  дуже низьких доз.

Під час проведення 

обмежених досліджень ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже

низькій концентрації. Малоймовірно, щоб це негативно впливало на немовля, яке

годують груддю.  НПЗЗ не рекомендується

застосовувати під час годування груддю. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

іншими механізмами.

За умови виконання рекомендацій щодо дозування та тривалості

лікування вплив лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні

автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується. Але пацієнтам,

які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при

прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з

іншими механізмами.  

Спосіб заcтосування та дози.

Застосовувати внутрішньо

дорослим та дітям віком від 12 років. Тільки для короткотривалого

застосування.

Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу,

потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Разова доза для дітей

віком від 12 років і дорослих становить 1-2 таблетки     (200-400 мг ібупрофену) до 3 разів на

добу, кожні 4-6 годин, у разі необхідності. Максимальна добова доза становить

1200 мг (6 таблеток на добу).

Пацієнти літнього віку не

потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або

печінкової недостатності.

Препарат приймати під час або після вживання

їжі, не розжовуючи, запиваючи водою  у разі 

потреби.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів або лікарський засіб

потрібно застосовувати протягом більше 10 днів, необхідно звернутися до лікаря

для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу

захворювання та стану хворого. 

Діти.

Препарат застосовують

 дітям віком від 12 років. 

Передозування.

Застосування дітьми понад 400

мг/кг препарату може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект

дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3

години.

Симптоми інтоксикації. Нудота,

блювання, біль в епігастральній ділянці, 

дуже рідко діарея. Може

також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При

більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової

системи, що проявляються у вигляді вертиго, сонливості, інколи збудженого стану та дезорієнтації

або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може

виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, збільшення протромбінового

часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють

у кров’яному руслі). Може виникати гостра ниркова недостатність, ураження

печінки, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання та ціаноз. У хворих на

бронхіальну астму можливе загострення астми.

Лікування.

Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати

забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та

основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта.

Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години

після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих

спазмах м’язів лікування слід проводити шляхом внутрішньовенного введення

діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати

бронходилататори.  

Побічні реакції.  

Побічні

реакції, що пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами

органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто: ≥1/10;

часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та

<1/1000; дуже рідко: <1/10000, частота невідома (неможливо оцінити частоту

за наявними даними). У кожній групі за частотою побічні реакції надаються за

зниженням ступеня тяжкості.

З боку  системи крові та

лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення

кровотворення1.

З боку імунної

системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що супроводжуються

кропив’янкою та свербежем2. Дуже рідко: тяжкі реакції

гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та

гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія,

ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)2.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль. Дуже

рідко: асептичний менінгіт3. Частота невідома:   парестезії, сонливість.

З боку серцевої системи.

Частота невідома: серцева

недостатність, набряк4.

З боку судинної системи.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія4.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Частота невідома: реактивність

дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку2.

З боку травного тракту.

Нечасто: біль в животі, нудота,

диспепсія5.  Рідко: діарея, метеоризм,

запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,

шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве

блювання, іноді з летальним наслідком, виразковий стоматит, гастрит. Частота

невідома: загострення коліту і хвороби Крона6.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення  функції печінки. Частота невідома: при

тривалому лікуванні    можуть виникати

гепатит та жовтяниця.

 З боку

шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: висипання на шкірі2.

Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи 

синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний

епідермальний некроліз2.  Частота невідома: фоточутливість.

З боку нирок та  сечовидільної

системи.

Дуже рідко: гостре порушення

функції нирок7. Частота невідома: ниркова недостатність,

нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний 

нефрит та нефротичний синдром.

З боку психіки.

Частота невідома: тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації,

сплутаність свідомості.

З боку органів

зору.

Частота невідома:  при тривалому лікуванні

можуть виникати порушення зору,

неврит зорового нерва.

З боку органів

слуху.

Частота невідома: 

при тривалому лікуванні

можливі дзвін у вухах та запаморочення.

 Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.  

Примітки:

1 Включають

анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз.  Першими ознаками таких порушень є пропасниця,

біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми,

тяжка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології.

2 До реакцій гіперчутливості

можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність

дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку,

або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру,

ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози,

включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та

мультиформну еритему.

3 Патогенний

механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані

щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на

реакцію гіперчутливості (з огляду на часовий зв’язок з прийомом препарату та

зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними

захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної

тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний

біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

4Дані клінічних досліджень та

епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих

дозах по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов’язане з

дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад

інфаркту міокарда або інсульту).

5 Найчастіше спостерігалися

побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

6 Див. розділ «Особливості застосування».

7 Особливо при довготривалому

застосуванні НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові

та появою набряків. Також включає папілонекроз. 

Термін придатності.

2 роки. 

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних

умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

По 12 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці. 

Категорія

відпуску.

Без рецепта. 

Виробник.

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед/ Reckitt Benckiser Healthcare International Limited. 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження

діяльності.

Тейн Роуд,

Ноттінгем, Ноттінгемшир, NG90 2DB, Велика Британія/ Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, United Kingdom.

 

НУРОФЕН® ЕКСПРЕС РОЗЧИННИЙ

(NUROFEN® EXPRESS SOLUBLE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування

лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: ібупрофен

1 саше (4,13 г порошку орального) містить

ібупрофену лізину – 683,34 мг, що

еквівалентно ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини:

бетадекс, порошок лимонної есенції, сахарин натрію,

натрію цикламат, натрію цитрат, сахароза. 

Лікарська форма.

Порошок оральний. 

Основні фізико-хімічні властивості: дрібнодисперсний гомогенний

порошок від білого до білуватого кольору. 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні  та

протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ. М01А Е01. 

Фармакологічні

властивості.

Фармакодинаміка.

Після

перорального застосування ібупрофен лізин розкладається на ібупрофенову кислоту

та лізин. Лізин не впливає на фармако-терапевтичну активність лікарського засобу. Фармакодинамічні

властивості ібупрофену лізину подібні до властивостей ібупрофенової кислоти.

Ібупрофенце нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який чинить спрямовану дію

проти болю, жару та запалення у людей шляхом пригнічення синтезу

простагландинів медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Дані  експериментальних досліджень  свідчать про те, що при супутньому

застосуванні ібупрофен  може  пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) в

низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та

непевність щодо екстраполяції даних ex

vivo на клінічну ситуацію не дають змоги зробити кінцеві висновки відносно

регулярного застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні

ібупрофену ефекти вважаються малоймовірними.  

Фармакокінетика.

Ібупрофен швидко всмоктується в шлунково-кишковому

тракті та зв’язується з білками плазми крові. Ібупрофен проникає в синовіальну

рідину.

Після застосування у формі ібупрофенової кислоти

під час вживання їжі максимальна концентрація ібупрофену в плазмі крові

визначається через 1-2 години. Після застосування у формі ібупрофену лізину

абсорбція ібупрофену відбувається швидше.

Після застосування Нурофєну® Експрес Розчинного (у формі ібупрофену лізину 683,34 мг, що еквівалентно 400 мг ібупрофену), максимальна концентрація в плазмі крові визначається через 25 хвилин. 

Після застосування Нурофєну® Експрес Розчинного, середня концентрація ібупрофену в плазмі крові через 4,5 хвилин становила 8,69 мкг/мл (SD 3.12; 95% CI 7.40 — 9.98), тоді як через 9 хвилин після застосування цього лікарського засобу середня концентрація ібупрофену в плазмі крові становила 20.27 мкг/мл (SD 7.37; 95% CI 17.23 — 23.32).

Ібупрофен метаболізується в печінці до двох

основних метаболітів, що майже повністю виводяться нирками у незміненому

вигляді або у вигляді складних сполук з незначною кількістю незміненого

ібупрофену. Виведення препарату нирками відбувається повністю і швидко.

Період напіввиведення становить приблизно 2

години.

Суттєвої різниці фармакокінетичного профілю у

літніх пацієнтів не спостерігалось. 

Клінічні

характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування головного болю, мігрені, зубного болю, менструального болю, ревматичного

болю, болю у м’язах та

спині.

Симптоматичне лікування ознак застуди, грипу, гарячки. 

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до ібупрофену, тартразину (E102) або до будь-якого з компонентів препарату.
  • Реакції гіперчутливості

    (наприклад бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка)

    в анамнезі, які виникали після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової

    кислоти (аспірину) або інших  НПЗЗ.

  • Виразкова хвороба

    шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше

    виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі

  • Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність
  • Цереброваскулярні або інші

    активні кровотечі.

  • Розлади згортання крові або

    геморагічний діатез.

  • Тяжке зневоднення, що виникло

    внаслідок блювання, діареї або недостатнього споживання рідини.

  • Останній триместр вагітності.

Взаємодія з

іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати

Синергічний ефект при одночасному застосуванні кількох

НПЗЗ може спричинити підвищення ризику виразок та кровотеч у шлунково-кишковому

тракті. Таким чином, слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими

НПЗЗ.

Дигоксин

При одночасному застосуванні Нурофєну® Експрес Розчинного та дигоксину рівень концентрації цих лікарських засобів у сироватці крові може підвищуватись. При коректному застосуванні дигоксину визначення його концентрації у сироватці крові не є обов’язковим (макс. через 4 дні).

Кортикостероїди

При одночасному застосуванні з

кортикостероїдами може підвищуватись ризик розвитку побічних реакцій, особливо,

з боку шлунково-кишкового тракту (утворення виразок або кровотечі у

шлунково-кишковому тракті).

Антитромботичні засоби

Підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової

кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота (у низьких дозах):

Дані

досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може

пригнічувати дію низьких доз аспірину на агрегацію тромбоцитів. Однак,

обмеженість цих даних та невизначеність стосовно імплементації даних ex vivo в

клінічній парктиці, свідчить про те, що неможливо зробити висновок про клінічно

значущий ефект ібупрофену при регулярному або тимчасовому застосуванні.

Антикоагулянти

НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів,

таких як варфарин та гепарин. У разі одночасного

застосування рекомендується контролювати процеси коагуляції.

Фенітоїн

При одночасному застосуванні Нурофєну® Експрес Розчинного та фенітоїну рівень концентрації цих лікарських засобів у сироватці крові може підвищуватись. При коректному застосуванні фенітоїну визначення його концентрації у сироватці крові не є обов’язковим.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну

(СІЗЗС)

При одночасному застосуванні підвищується ризик

розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Літій

При одночасному застосуванні Нурофєну® Експрес Розчинного та літію рівень концентрації цих лікарських засобів у сироватці крові може підвищуватись. При коректному застосуванні літію визначення його концентрації у сироватці крові не є обов’язковим.

Пробенецид та сульфінпіразон

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами,

які містять пробенецид або сульфінпіразон виведення ібупрофену з організму може

уповільнюватись.

Діуретики, інгібітори АПФ, бета-блокатори та

антагоністи рецепторів ангіотензину II

НПЗЗ можуть пригнічувати дію діуретиків та

інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції

нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з

ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібіторів АПФ, бета-блокаторів

або антагоністів ангіотензину ІІ та інгібіторів циклоксигенази, може

призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру

ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати

з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. У разі

застосування таких комбінацій ЛЗ, слід провести адекватну гідратацію пацієнта

та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку

лікування, а також з певною періодичністю надалі.

Калійзберігаючі діуретики

Одночасне застосування Нурофєну® Експрес Розчинного та калійзберігаючих діуретиків може спричинити гіперкаліємію (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові).

Метотрексат

При застосуванні Нурофєну® Експрес Розчинного протягом 24 годин перед або після прийому метотрексату може підвищуватись концентрація метотрексату та збільшуватись токсичний вплив.

Циклоспорин

Існує ризик ураження тканин нирок, оскільки при

одночасному застосуванні з певними нестероїдними протизапальними засобами

концентрація циклоспорину підвищується. Такий ефект можливий також при

застосуванні циклоспорину у комбінації з ібупрофеном.

Такролімус

Ризик розвитку нефротоксичності підвищується у разі

одночасного застосування лікарських засобів.

Зидовудин

При одночасному застосуванні НПЗЗ з зидовудином

підвищується ризик гемотоксичності. Існують докази підвищення ризику гемартрозу

та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією, які застосовують супутнє

лікування зидовудином та ібупрофеном.

Сульфонілсечовина

Результати клінічних досліджень демонструють наявність

взаємодії між нестероїдними протизапальними засобами та протидіабетичними

препаратами (сульфонілсечовина). Незважаючи на те, що взаємодія між ібупрофеном

та сульфонілсечовиною до сьогодні не описана, під час супутньої терапії

рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.

Хінолонові антибіотики

Дані досліджень на тваринах свідчать, що при

одночасному застосуванні НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищуватись

ризик виникнення судом. У пацієнтів, у яких НПЗЗ застосовують одночасно з

хінолонами, існує підвищений ризик розвитку судом.

Міфепристон

НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб

після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ 

знижують ефективність міфепристону. 

Особливості застосування.

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ

в цілому можна зменшити шляхом 

застосування мінімальної ефективної дози, потрібної  для лікування симптомів протягом найкоротшого

періоду часу.

У пацієнтів літнього віку постерігається

підвищення частоти розвитку побічних реакцій при лікуванні НПЗЗ, особливо

шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними. 

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму

або алергічні захворювання  або мають ці

захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне

застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори

циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід

уникати.

Системний червоний

вовчак і змішані

захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати

ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях

сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий

прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і

провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають

пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями

функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У

таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію

Вплив на

печінку

Порушення функції

печінки.

Вплив на серцево-судинну та

цереброваскулярну систему

Пацієнтам  з артеріальною гіпертензією та/або   помірним або середнім ступенем застійної

серцевої недостатності  в анамнезі  слід з обережністю починати  довготривале лікування (необхідна консультація

лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про

випадки затримки рідини,  артеріальної

гіпертензії та набряків.

Дані клінічного

дослідження та  епідеміологічні дані

свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400

мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного

підвищення ризику  артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику  інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою

артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою

ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або

цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене

лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами

ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна  гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет,

куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельної

оцінки співвідношення ризик-користь.

Вплив на фертильність у жінок

Існують

обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину,

можуть  впливати на процес овуляції. Цей

процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування

(стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10

днів)  ібупрофену може

порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються

завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження

з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишкову систему

НПЗЗ слід з обережністю

застосовувати  пацієнтам з  хронічними 

запальними  захворюваннями

кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть

загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі,

перфорації, виразки,  можливо летальні,

які виникали на будь-якому  етапі

лікування  НПЗЗ незалежно  від наявності попереджувальних симптомів або

наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки

підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі,

особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у літніх

пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід

дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні

препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як

пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або  антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують

супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або

інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового

тракту, слід розглядати призначення лікарем 

комбінованої терапії 

мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з шлунково-кишковими

розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про

будь-які незвичайні  симптоми з боку

шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову

кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки

у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування 

слід негайно припинити.

З 

боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко  на тлі 

прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій,  включаючи ексфоліативний дерматит, синдром

Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи

таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, в більшості випадків

початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід

відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових

оболонок або будь-яких інших ознаках 

гіперчутливості.  

Застосування у

період вагітності або годування груддю.

Слід уникати застосування ібупрофену протягом

першого та другого триместрів вагітності. Протягом третього триместру

вагітності застосування  ібупрофену

протипоказано. 

В обмежених дослідженнях ібупрофен було виявлено в

грудному молоці у дуже низькій концентрації. Малоймовірно, щоб ібупрофен має

негативний вплив на немовлят, яких годують груддю. Здатність

впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими

механізмами.

Оскільки при застосування Нурофєну® Експрес Розчинного можуть виникати такі побічні реакції з боку нервової системи, як стомлюваність та запаморочення, здатність до швидкої реакції, зокрема при керуванні автотранспортом в окремих випадках може порушуватись. При вживанні алкоголю та одночасному прийомі Нурофєну® Експрес Розчинного такі порушення можуть проявлятися більш інтенсивно. 

Спосіб застосування та дози.

Лише для перорального застосування протягом

нетривалого проміжку часу.

Для полегшення симптомів при нетривалому застосуванні

слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Якщо симптоми зберігаються або

погіршуються, або за необхідності застосування лікарського засобу довше 5 днів

при болю та 3 днів при пропасниці, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Дорослі та діти віком від 12 років.

У якості початкової дози застосовують вміст 1

саше. В подальшому, за необхідності, застосовують вміст 1 саше 3 рази на день.

Розчинити вміст одного саше у склянці води,

розмішати і негайно випити.

Повторне застосовування допускається через кожні

шість годин. Не слід застосовувати більше трьох саше (1200 мг) протягом 24

годин.

Пацієнти літнього віку.

Немає потреби у спеціальній корекції доз.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Немає необхідності зменшувати дозу для пацієнтів з

легким та помірним ступенем ниркової недостатності. Пацієнтам з тяжким

ступенем  ниркової недостатності протипоказано застосування Нурофєну® Експрес Розчинного.

Печінкова недостатність (див . розділ Фармакологічні властивості).

Немає необхідності зменшувати дозу для пацієнтів з

легким та помірним ступенем печінкової недостатності. Пацієнтам з тяжким

ступенем  печінкової недостатності протипоказано застосування Нурофєну® Експрес Розчинного.

Діти.

Не застосовують дітям віком  до 12 років.

 

Передозування.

У дорослих дозозалежний ефект є менш вираженим,

ніж у дітей, у яких застосування дози більше 400 мг/кг може спричинити симптоми

передозування. Період напіввиведення ібупрофену при передозуванні становить

1,5-3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів при застосуванні клінічно

обгрунтованих високих доз НПЗЗ виникали нудота, блювання, біль в епігастральній

ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль

та кровотеча ШКТ.

При отруєнні НПЗЗ можуть виникати токсичні

ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудженого

стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При

тяжкому отруєнні НПЗЗ спостерігається метаболічний ацидоз, а також збільшується

протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС), можливо,

внаслідок впливу на фактори згортання крові. Можуть спостерігатися гостра

ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою в

анамнезі можливе загострення хвороби.

Лікування.

Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія,

а саме очищення дихальних шляхів та моніторинг серцево-судинних показників

та  життєво важливих функцій організму до

нормалізації стану.

Рекомендоване пероральне застосування активованого

вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості

препарату.

При частих або тривалих судомах слід застосовувати

діазепам або лоразепам внутрішньовенно.

Для лікування бронхіальної астми слід

застосовувати броходілятатори.

 

Побічні

реакції.

Наступний перелік побічних реакцій стосується тих

реакцій, що спостерігались при застосуванні ібупрофену в дозах від максимальної

разової дози – 400 мг до максимальної добової дози – 1200 мг для короткочасного

лікування.

При довготривалому лікуванні хронічних станів

можуть розвиватись додаткові побічні реакції.

У межах кожної групи за частотою розвитку побічні

реакції подано в порядку зменшення серйозності.

  • Дуже часті ( 1/10)
  • Часті ( 1/100 — <1/10)
  • Нечасті ( 1/1000 — <1/100)
  • Рідкісні ( 1/10000 — <1/1000)
  • Дуже рідкісні (<1/10000)
  • Частота невідома (частота не може бути визначена відповідно до наявних даних) 

Інфекції та інвазії.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки загострень запальних інфекційних процесів

(наприклад розвиток некротичного фасциту) при застосуванні НПЗЗ. Це, ймовірно,

пов’язано з механізмом дії НПЗЗ. При виникненні ознак або погіршенні

інфекційного процесу під час застосування Нурофєну® Експрес Розчинного, пацієнту слід негайно звернутись до

лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для антиінфекційної терапії або

терапії антибіотиками. При лікуванні ібупрофеном спостерігались симптоми

асептичного менінгіту, такі як ригідність м’язів потилиці, головний біль,

нудота, блювання, лихоманка або сплутаність свідомості. У пацієнтів з

аутоімунними розладами можлива схильність 

до розвитку системного червоного вовчака, змішаної хвороби сполучних

тканин.

Розлади системи крові та лімфатичної системи.

Дуже

рідкісні: гемопоетичні розлади, у т.ч. анемієя, лейкопенієя, тромбоцитопенієя,

панцитопенієя, агранулоцитоз, першими ознаками яких є пропасниця, біль у

горлі,  поверхневі виразки слизової

оболонки ротової порожнини, грипоподібні симтоми, тяжка форма виснаження, незясована кровотеча та синці.

Розлади імунної системи.

Нечасті: реакції гіперчутливості

у т.ч. кропив’янка та свербіж.

Дуже рідкісні: тяжкі реакції гіперчутливості, у т.ч. з набряк обличчя,

язика та горла, диспное, тахікардієя та гіпотензієя (анафілаксія,

ангіоневротичний набряк, ангіоневротичний шок).

До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції

та анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення

астми, бронхоспазм та задишку або різні форми шкірних реакцій, включаючи

свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рідше –

ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний

некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему.

Психічні розлади

Дуже

рідкісні: психотичні реакції, депресії.

Розлади нервової системи.

Нечасті: головний біль, запаморочення,

безсоння, шум у вухах, втомлюваність, тривога, роздратованість.

Дуже рідкісні: асептичний

менінгіт. Патогенез асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами,

не з’ясований. Наявні дані

щодо асептичного менінгіту, пов’язаного з застосуванням НПЗЗ, вказують на

реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок з прийомом препарату та

зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними

захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної

тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний

біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація)

Розлади органів зору.

Нечасті: порушення зору.

Розлади органів слуху та вестибулярного апарату.

Рідкісні: шум у вухах.

Серцеві розлади.

Дуже рідкісні: при лікуванні НПЗЗ

повідомлялось про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Згідно зрезультатами клінічних досліджень та епідеміологічних даних, при

застосуванні ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг на добу) та

довготривалому лікуванні може збільшуватись ризик виникнення серцево-судинних

тромботичних ускладнень (інфаркту міокарда та інсульту).

 

Судинні розлади.

Дуже рідкісні: артеріальна

гіпертензія.

Розлади дихальної системи.

Частота невідома: реактивність

дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм та диспное.

Розлади травної системи.

Часті: біль у животі,

диспепсія та нудота, печія.

Нечасті: діарея, здуття живота,

запори, блювання.

Рідкісні: метеоризм.

Дуже рідкісні: езофагіт,

панкреатит, утворення спайок в кишечнику, пептична виразка, перфорація або

шлунково-кишкова кровотеча, мелена, блювання з кров’ю, інколи летальне,

особливо у пацієнтів літнього віку. Виразковий стоматит, гастрит. Загострення

коліту та хвороба Крона.

У разі появи сильного болю в

епігастральній ділянці або появи мелени чи блювання з кров’ю пацієнт повинен

припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Гепатобіліарні розлади.

Дуже рідкісні: порушення  функції печінки.

Розлади  шкіри та підшкірної

клітковини.

Нечасті: висипання на шкірі

різної природи. Реакції гіперчутливості, що супроводжуються

кропив’янкою та свербежем.

Дуже рідкісні:  бульозні реакції, у тому числі синдром

Стівена-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний

епідермальний некроліз. У поодиноких випадках при захворюваннях на віспу можуть

розвиватись тяжкі шкірні інфекції та інфекції м’яких тканин.

Розлади сечостатевої та видільної систем.

Рідкісні:

ураження

тканини нирок (папілярний некроз) та підвищення концентрації сечової кислоти в

крові.

Дуже рідкісні: гостра ниркова

недостатність, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням

рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків; також включно з

папілонекрозом.

Утворення набряку, особливо у

пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним

синдромом, інтерстиціальним нефритом, що може супроводжуватись гострою нирковою

недостатністю. Слід регулярно контролювати функцію нирок.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідкісні: зниження рівня гемоглобіну.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови

зберігання.

Зберігати в

оригінальній упаковці при температурі  не вище 30 °С. 

Зберігати в

недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 або 10,

або 12, або 15 саше в  картонній коробці.

 

Категорія

відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

Реккітт Бенкізер Хелскер

Інтернешнл Лімітед/Reckitt Benckiser Healthcare Іnternational Limited.

 

Місцезнаходження

виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Тейн Роуд, Ноттінгем, Ноттінгемшир, NG90 2DB, Велика

Британія /Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, United Kingdom.

 

 

Дата додавання: 30.07.2019 р. Версія для друку

Ціни на НУРОФЄН® ЕКСПРЕС в містах України

Вінниця 126.5 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 124 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Вінниця, вул. Зодчих, 2, тел.: +380639794976

Дніпро 122.69 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 113.52 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 129.97 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 129 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Житомир, вул. Київська, 19/2

Запоріжжя 125.25 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 124 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Запоріжжя, шосе Оріховське, 10, тел.: +380612190325

Івано-Франківск 126.52 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 119.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 132.26 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 115 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Січових Стрільців, 103/105, тел.: +380444869946

Кропивницький 126 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 126 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, вул. Вокзальна, 31, тел.: +380522272340

Луцьк 135.74 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 133.18 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +380504361590

Львів 140.37 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 124 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Львів, просп. Свободи, 5, тел.: +380322975187

Миколаїв 136.5 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 124 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 142.68 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 124 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Одеса, вул. Ріхтера Святослава, 148, тел.: +380487378451

Полтава 133.94 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 133.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +380730993149

Суми 130.66 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 127.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 131.51 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 124 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Живова, 9А, тел.: +380352434245

Ужгород 129 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 129 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 131.46 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 116.23 грн./уп.
«МАГНОЛІЯ» Харків, вул. Вологодська, 35А, тел.: +380665609093

Хмельницький 126.97 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 124 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605

Черкаси 126.19 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 110 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 142, тел.: +380472711505

Чернігів 141.08 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 121.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Рокоссовського, 37, тел.: +380462234204

Чернівці 131.94 грн./уп.

табл. в/о 200 мг № 24, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited ..... 131.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko