• Кабинет
  • СОЛПАДЕЇН® (SOLPADEINE)

    Склад і форма випуску

    таблетки розчинні стрип, № 12Ціни в аптеках
    Парацетамол
    500 мг
    Кофеїн
    30 мг
    Кодеїну фосфат
    8 мг
    Допоміжні речовини: натрію бікарбонат, сорбитолу порошок, натрію сахарин, натрію лаурилсульфат, кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, повідон, диметикон, вода очищена.
    № UA/4740/01/01 від 24.06.2016 до 24.06.2021
    C За рецептом
    таблетки блістер, № 12Ціни в аптеках
    № UA/4740/03/01 від 13.03.2018
    C За рецептом
    капсули блістер, № 12Ціни в аптеках
    Кофеїн
    30 мг
    Кодеїну фосфат
    8 мг
    Парацетамол
    500 мг
    Допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, титану діокис, желатин, ерітрозін, барвник синій патентований, барвник хіноліновий жовтий, шелакова глазурь, заліза оксид чорний (е172), спирт n-бутіловий, ims 75 op, вода очищена, пропіленгліколь, спирт изопропіловий.
    № UA/4740/02/01 від 10.11.2016 до 10.11.2021
    C За рецептом

    Інструкція

    СОЛПАДЕЇН® (SOLPADEINE®)

    ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

    Затверджено МОЗ Украiни від 2016-06-24 р. № 624. Р.п. № UA/4740/01/01

    Склад

    діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну, 8 мг кодеїну фосфату гемігідрату;

    допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію лаурилсульфат, кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, повідон, диметикон.

    Лікарська форма

    Таблетки розчинні.

    Основні фізико-хімічні властивості:

    Плоскі, круглі, білі таблетки зі скошеними краями, рівні з одного боку, з лінією для розлому з іншого боку.

    Фармакотерапевтична група

    Аналгетики та антипіретики.

    Код АТС

    N02B E51.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Парацетамол чинить знеболювальну і жарознижувальну дії внаслідок селективного пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС). Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджувальній дії на ЦНС, може усувати депресію, спричинену відчуттям болю. Крім того, через посилення проникності гістогематичних бар'єрів збільшує концентрацію інших компонентів препарату в головному мозку. Кодеїн збуджує опіатні рецептори головного мозку, змінює характер сприйняття болю, має слабку протикашльову дію.

    Фармакокінетика.

    Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація речовини в плазмі досягає піку через 15–60 хвилин, а період напіввиведення з плазми становить 1–4 години. Відносно рівномірно розподіляється в організмі, на 20–30% зв'язується з білками плазми. Метаболізується в печінці та виводиться виключно у формі кон'югованих метаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації в плазмі досягаються в межах 1 години, час напіввиведення становить приблизно 4 години. Через 48 годин 45% дози кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метилсечової кислоти і 1-метилксантину. Кодеїну фосфат добре всмоктується після перорального прийому, метаболізується в печінці до морфіну, норкодеїну та інших метаболітів. Час напіввиведення становить 3–4 години. Виводиться майже повністю нирками здебільшого у формі кон'югатів з глюкуроновою кислотою. Приблизно 86% пероральної дози виділяється з сечею протягом 24 годин.

    Клінічні характеристики

    Показання

    Головний біль, мігрень, біль у спині, невралгія, біль у м'язах, суглобах, м'язово-скелетний біль, ішіас, зубний біль, біль після видалення зуба та зубних процедур, біль, пов'язаний з синуситами, біль у горлі, періодичний біль під час менструації, біль, асоційований з гарячкою.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до опіоїдних аналгетиків та до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск, період після операції на жовчних шляхах, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Кожна таблетка розчинна містить 50 мг сорбіту (Е 420), тому не слід застосовувати препарат пацієнтам з рідкісною спадковою інтолерантністю до фруктози. Літній вік. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном, і зменшуватись при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не дає значного ефекту.

    Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

    Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

    Кодеїн може пригнічувати вплив метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Кодеїн посилює ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори). Пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО), не слід призначати препарат, оскільки така взаємодія може бути причиною виникнення серотонінового синдрому.

    Особливості застосування

    Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

    Небезпека передозування вища у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

    Не застосовувати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або кодеїн.

    Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок помірного ступеня перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом.

    Тривале чи надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності.

    Пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту або гострими абдомінальними станами перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з холецистектомією в анамнезі перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки є ризик виникнення гострого панкреатиту.

    Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам при станах, які можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема при депресії, захворюваннях органів дихання; пацієнтам з гіпертрофією простати, запальними або обструктивними захворюваннями шлунка.

    Під час лікування препаратом слід уникати надмірного вживання напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю), оскільки це може спричинити посилення побічних ефектів кофеїну, таких як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

    Кожна таблетка розчинна містить 398 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

    Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

    Якщо головний біль стає постійним, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми не зникають, посилюються або тривають більше 3 днів, зверніться до лікаря.

    Особливості застосування

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Не застосовувати в період вагітності або годування груддю.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

    Враховуючи, що при застосуванні препарату у хворих можуть виникнути побічні реакції (сонливість, запаморочення), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

    Діти.

    Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

    Спосіб застосування та дози

    Препарат призначений для перорального застосування.

    Дорослі та діти віком від 12 років: по 1–2 таблетки, розчинені у півсклянки води, кожні 4–6 годин у разі необхідності, але не частіше ніж через 4 години. Приймати не більше 8 таблеток протягом 24 годин. Не приймати більше 3 днів без консультації з лікарем.

    Передозування

    При довготривалому застосуванні високих доз препарату можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

    У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

    Симптоми передозування парацетамолом. Симптоми передозування парацетамолом в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Небезпека передозування вища у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та призвести до смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарату більше 150 мг/кг маси тіла.

    Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. У разі необхідності застосовують альфа-адреноблокатори. Потрібно також вжити загальнопідтримуючих заходів.

    Симптоми передозування кофеїном. Передозування кофеїном може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження, синдром підвищенної нервово-рефлекторної збудливості, тремор, сечогінний ефект, прискорене дихання, припливи крові до обличчя, судоми, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, епігастральний біль, блювання, тахікардію або серцеву аритмію, екстрасистолію, запаморочення, дратівливість, стан афекту, тривожність, конвульсії, незв'язність думок і мовлення, психомоторне збудження або періоди невтомності. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

    Лікування. Необхідно промити шлунок. Оксигенотерапія, при судомах — діазепам. Симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає, призначають антагоністи бета-адренорецепторів за умови виникнення кардіотоксичних ефектів.

    Симптоми передозування кодеїном. Передозування кодеїном в першій фазі характеризується нудотою та блюванням. Гостре пригнічення дихального центру може спричинити ціаноз, сповільнене дихання, сонливість, атаксію, рідше — набряк легень. Можливе виникнення задишки, апное, артеріальної гіпотензії, тахікардії, міозу, судом, колапсу, затримки сечовиділення. Можуть спостерігатися ознаки вивільнення гістаміну.

    Лікування. Терапія симптоматична. Необхідно забезпечити доступ свіжого повітря, показано промивання шлунка і очищення кишечнику, контроль за життєво важливими функціями організму. У разі застосування більше 350 мг кодеїну дорослим або більше 5 мг/кг маси тіла дітям прийом активованого вугілля доцільний протягом першої години. За умови появи коми або пригнічення дихання застосовують специфічний антидот — налоксон — та спостерігають за хворим щонайменше 4 години після застосування або щонайменше 8 годин до повного вивільнення препарату.

    Тяжке пригнічення функцій центральної нервової системи потребує застосування кисню, проведення штучної вентиляції легень.

    Високі дози натрію гідрокарбонату можуть спричинити гіпернатріємію, провокувати виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як відрижка та нудота. Необхідно надати медичну допомогу та контролювати електролітний баланс.

    Побічні реакції

    Побічні ефекти залежать від дози та індивідуального метаболізму пацієнта.

    З боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія.

    З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, такі як шкірне висипання, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона.

    З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, пурпура, алергічний дерматит, еритродермія, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, свербіж, пітливість, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.

    З боку органів дихання: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

    З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.

    З боку нервової системи: підвищена збудливість, запаморочення, тремор, парестезії, неспокій, тривога, посилення головного болю за умови тривалого застосування препарату, сонливість, безсоння, роздратованість, прискорене серцебиття.

    З боку психіки: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, порушення сну, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, тривога, седативний стан, у випадку тривалого застосування у високих дозах можлива залежність.

    З боку травної системи: дискомфорт і біль у животі, печія, запор, нудота, блювання, порушення травлення, сухість у роті, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

    З боку серця: підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, болі в серці, брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія.

    З боку нирок і сечовидільної системи: затримка сечовипускання, ниркова коліка.

    Інші: загальна слабкість, міоз, гіпоглікемія.

    Термін придатності

    4 роки.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    По 2 таблетки в стрипі, по 6 стрипів у картонній коробці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

    Місцезнаходження

    Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Ireland.

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування лікарського засобу

    Склад:

    діючі речовини: парацетамол, кофеїн, кодеїну фосфат гемігідрат;

    1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну, 8 мг кодеїну фосфату гемігідрату;

    допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, калію сорбат, повідон, тальк, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова.

    Лікарська форма.

    Таблетки.

    Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки капсулоподібної форми, розміром 8,4 × 15,8 мм, з тисненням «S» з одного боку, гладкі з іншого боку.

    Фармакотерапевтична група.

    Анальгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E51.

    Фармакологічні властивості.

    Фармакодинаміка.

    Парацетамол чинить знеболювальну і жарознижувальну дії внаслідок селективного пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС). Завдяки цьому парацетамол підходить для пацієнтів, для яких периферійне інгібування простагландинів є небажаним, наприклад, якщо в анамнезі наявні шлунково-кишкові кровотечі, або для пацієнтів старшого віку. Кофеїн збільшує ефективність знеболювальної дії парацетамолу. Кодеїн є опіоїдним анальгетиком центральної дії. Після метаболізму печінковим ферментом CYP2D6 чинить знеболювальну, протикашльову та протипроносну дію.

    Фармакокінетика.

    Парацетамол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) і надходить до тканин організму. Зв’язування з білками є мінімальним. Метаболізується в печінці та виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Період напіввиведення з плазми становить близько 2,3 години.

    Кофеїн швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) та розповсюджується по організму. Майже повністю метаболізується в печінці, метаболіти виводяться нирками. Період напіввиведення з плазми становить близько 4,9 години.

    Максимальна концентрація кодеїну в плазмі крові після перорального прийому досягається приблизно через 1 годину та становить 100–300 нг/мл при прийомі в терапевтичних дозах. Період напіввиведення з плазми становить близько 3–4 годин. Метаболізується печінковим ферментом CYP2D6 до морфіну і норкодеїну та інших метаболітів. Люди, що є гетерозиготними по алелі CYP2D6*2А класифікуються як люди з надшвидким метаболізмом кодеїну, у яких швидкість метаболізму кодеїну до морфіну є підвищеною, що може викликати симптоми отруєння опіоїдами. Приблизно 86% пероральної дози кодеїну та його метаболітів виділяється з сечею протягом 24 годин.

    Комбінація діючих речовин в препараті не впливає на біодоступність парацетамолу.

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    Головний біль; мігрень; біль у спині; невралгія; біль у м’язах; м’язово-скелетний біль; ішіас; зубний біль; біль після видалення зуба та стоматологічних процедур; біль, пов’язаний із синуситами; біль у горлі; періодичний біль під час менструації; біль, асоційований із гарячкою.

    Протипоказання.

    Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, гострий гепатит, бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск, період після операції на жовчовивідних шляхах, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, стани підвищеного збудження, порушення сну, тяжка артеріальна гіпертензія, органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз), декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, глаукома, епілепсія, гіпертиреоз, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, тромбоз, тромбофлебіт, гострий панкреатит; гіпертрофія міхурової залози, цукровий діабет, одночасне застосовування разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, підвищена чутливість до опіоїдних аналгетиків та до будь-якого з компонентів препарату.

    Надшвидкий метаболізм CYP2D6 підвищує ризик розвитку отруєння опіоїдами навіть при застосуванні препарату в дозах, що зазвичай рекомендуються. Загальними симптомами отруєння опіоїдами є сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звуження зіниць, нудота, блювання, констипація та відсутність апетиту. В тяжких випадках може розвинутися недостатність кровообігу та дихальної діяльності, що може загрожувати життю та в поодиноких випадках призводити до летального наслідку.

    Літній вік.

    Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Спричинена вмістом парацетамолу. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Парацетамол підвищує рівень ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу в плазмі. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не дає значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолу в плазмі крові. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину з потенційним зниженням його ефекту у зв’язку з можливою індукцією його метаболізму в печінці. При одночасному прийомі парацетамолу та зидовудину підвищується ризик нейтропенії. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

    Спричинена вмістом кодеїну. Кодеїн може пригнічувати вплив метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Кодеїн посилює ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори). Опіоїдні анальгетики можуть взаємодіяти з інгібіторами МАО, що може бути причиною виникнення серотонінового синдрому.

    Спричинена вмістом кофеїну. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, психостимулюючих засобів. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну ШКТ, з тиреотропними засобами — підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

    Особливості застосування.

    Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

    Препарат містить парацетамол. Не слід застосовувати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або кодеїн. Одночасне застосування з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призводити до передозування. Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах, що перевищують 6–8 г на добу. Пошкодження печінки може розвинутися і при значно менших дозах при одночасному впливі алкоголю, індукторів ферментів печінки або інших гепатотоксичних лікарських засобів. Передозування парацетамолу може викликати печінкову недостатність, що може призводити до необхідності пересаджування печінки або до летального наслідку.

    Якщо симптоми захворювання залишаються або погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

    Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

    Повідомлялось про випадки порушень функції печінки/печінкову недостатність у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, зокрема у пацієнтів, які були виснажені, у хворих на анорексію та хворих з низьким індексом маси тіла або у пацієнтів, які зловживали алкоголем.

    Не слід приймати препарат більше ніж 3 доби, якщо інше не рекомендовано лікарем.

    Препарат може впливати на результати визначення вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

    У пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, такими як сепсис, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

    Пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту або гострими абдомінальними станами перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з холецистектомією в анамнезі перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки є ризик виникнення гострого панкреатиту.

    Кодеїн перетворюється у печінці у морфін за допомогою ферменту CYP2D6. У разі дефіциту або повної відсутності в організмі цього ферменту, адекватного аналгетичного ефекту не буде. Однак якщо пацієнт є «швидким» або «надшвидким метаболізатором» кодеїну, існує підвищений ризик розвитку опіоїдної токсичності, навіть при застосуванні препарату у звичайних дозах (див. розділ «Протипоказання»).

    Тривалий або надмірний прийом кодеїну може призводити до виникнення залежності. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам при станах, що можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема при депресії, захворюваннях органів дихання.

    Під час лікування препаратом слід уникати надмірного вживання напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю), оскільки це може спричинити посилення побічних ефектів кофеїну, таких як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

    Слід проінформувати лікаря про прийом препаратів, що містять кодеїн, а також таких препаратів як метоклопрамід або домперидон, лікарських засобів, що застосовуються проти нудоти та блювання.

    Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря у разі прийому снодійних, седативних лікарських засобів, нейролептиків або алкоголю.

    Препарат містить кармоїзин (Е 122), що може спричинити алергічні реакції.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Не застосовувати у період вагітності. Це, зокрема, стосується і застосування препарату жінкою під час пологів через можливе виникнення дихальної недостатності у дитини.

    Безпека застосування препарату вагітними стосовно його впливу на розвиток плода не вивчена і його застосування слід уникати через можливе збільшення ризику спонтанного переривання вагітності за рахунок вживання кофеїну.

    Не застосовувати препарат під час годування груддю. У жінок з надшвидким метаболізмом кодеїну, які годують груддю, можуть виникати підвищені рівні морфіну в крові та у грудному молоці. Токсичний вплив морфіну може призвести до підвищеної сонливості, артеріальної гіпотензії, утруднення дихання та харчування у дітей. У тяжких випадках може розвинутись дихальна недостатність, у тому числі з летальним наслідком.

    Дані щодо впливу препарату на фертильність відсутні.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Враховуючи, що при застосуванні препарату у хворих можуть виникнути побічні реакції (сонливість, запаморочення, збудження), на період прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та від виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

    Спосіб застосування та дози.

    Препарат призначений для перорального застосування.

    Дорослі (пацієнти віком від 18 років): по 1–2 таблетки кожні 4–6 годин у разі необхідності, але не частіше ніж через 4 години. Приймати не більше 8 таблеток на добу. Не приймати більше 3 днів без консультації з лікарем. Слід приймати мінімальну кількість препарату, що дає змогу досягти необхідного ефекту.

    Діти.

    Не застосовують препарат дітям (віком до 18 років), оскільки непередбачуваний метаболізм кодеїну у дітей збільшує ризик опіоїдної токсичності.

    Передозування.

    При довготривалому застосуванні високих доз препарату можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливі порушення з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

    У разі передозування можливі підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

    Симптоми передозування парацетамолом. Передозування парацетамолу може призводити до печінкової недостатності, що може потребувати пересадки печінки або призвести до летального наслідку. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 8–15 г парацетамолу в залежності від маси тіла пацієнта, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

    Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

    При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися: апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз, з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

    При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Доречність вживання активованого вугілля для зниження рівня всмоктування парацетамолу у шлунково-кишковому тракті є спірною. Специфічний антидот N-ацетилцистеїн необхідно застосовувати протягом 8–15 годин після передозування парацетамолу, однак позитивний ефект спостерігався навіть при пізнішому вживанні. При необхідності пацієнту слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно згідно зі встановленими рекомендаціями щодо дозування. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

    Симптоми передозування кодеїном. Передозування кодеїном в першій фазі характеризується нудотою та блюванням. Гостре пригнічення дихального центру може спричинити ціаноз, сповільнене дихання, сонливість, атаксію, рідше — набряк легень. Можливе пригнічення дихання, виникнення міозу, судом, колапсу та затримки сечовиділення. Можуть спостерігатися ознаки вивільнення гістаміну.

    Терапія при передозуванні кодеїном включає загальні симптоматичні та підтримуючі дії, в тому числі забезпечення доступу свіжого повітря та контроль за життєво важливими функціями організму, показано промивання шлунку та очищення кишечнику. У разі застосування більше 350 мг кодеїну дорослим або більше 5 мг/кг маси тіла дітям прийом активованого вугілля доцільний протягом першої години. За умови появи коми або пригнічення дихання застосовують специфічний антидот — налоксон — та спостерігають за хворим щонайменше 4 години після застосування або щонайменше 8 годин до повного вивільнення препарату. Тяжке пригнічення функцій центральної нервової системи потребує застосування кисню, проведення штучної вентиляції легень.

    При передозуванні кодеїну можливі наслідки, які можуть бути частиною токсичного впливу надмірних доз парацетамолу на печінку. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптоми передозування відсутні.

    Передозування кофеїном. Передозування кофеїном може спричинити епігастральний біль, блювання, діурез, прискорене дихання, припливи, тахікардію або серцеву аритмію, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, занепокоєння, збудження, тривога, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, тремор, судоми, запаморочення, дратівливість, стан афекту, незв’язність думок і мовлення, психомоторне збудження або періоди невтомності). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом.

    Терапія при передозуванні кофеїном: необхідно промити шлунок, провести оксигенотерапію. Специфічного антидоту для лікування передозування кофеїном не існує, проте як підтримуючий захід призначають антагоністи бета-адренорецепторів для протидії виникненню кардіотоксичних ефектів, при судомах — приймати діазепам. Симптоматична терапія.

    Побічні реакції.

    Побічні реакції залежать від дози та індивідуального метаболізму пацієнта.

    За час постмаркетингових досліджень спостерігалися нижчезазначені рідкісні побічні реакції (частота виникнення —

    Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, ціаноз, задишка, гіпоглікемічна кома, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія. Припинити прийом препарату і одразу повідомити лікаря у разі виникнення незрозумілих синців або кровотечі.

    Порушення з боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), реакції гіперчутливості на шкірі, включаючи висипання на шкірі, ангіоедему, синдром Стівенса — Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

    Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: еритематозний висип, кропив’янка, свербіж, крововиливи, пітливість, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, пурпура.

    Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

    Порушення з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки (у тому числі підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця).

    Порушення з боку центральної нервової системи: підвищена збудливість, запаморочення, тремор, парестезії, неспокій, тривожність, посилення головного болю за умови тривалого застосування препарату, сонливість, безсоння, роздратованість, прискорене серцебиття.

    Психічні порушення: психомоторне збудження і порушення орієнтації, відчуття страху, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, седативний стан, у разі тривалого застосування у високих дозах можливий розвиток залежності.

    Порушення з боку травного тракту: дискомфорт і біль у животі, печія, запор, нудота, блювання, диспепсія, сухість у роті, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

    З боку серця: підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, біль у серці, брадикардія, тахікардія, аритмія, артеріальна гіпотензія.

    З боку нирок і сечовидільної системи: затримка сечовипускання, ниркова коліка.

    Інші: загальна слабкість, міоз, гіпоглікемія.

    В результаті одночасного прийому препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, підвищені дози кофеїну, що виникають в результаті цього, можуть посилити можливі побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

    Термін придатності.

    5 років.

    Умови зберігання.

    Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

    Упаковка.

    По 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

    Категорія відпуску.

    За рецептом.

    Виробник.

    ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

    Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

    Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.

    СОЛПАДЕЇН® (SOLPADEINE®)

    ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

    Затверджено МОЗ Украiни від 2016-11-10 р. № 1226. Р.п. № UA/4740/02/01

    Склад

    діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, кодеїну фосфату гемігідрату 8 мг;

    допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), желатин, еритрозин (Е 127), патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), шелакова глазур 45% (20% етерифікована) в етанолі, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид 28% (Е 527).

    Лікарська форма

    Капсули.

    Фармакотерапевтична група

    Аналгетики та антипіретики.

    Код АТС

    N02B E51.

    Клінічні характеристики

    Показання

    Головний біль, мігрень, біль у спині, невралгія, біль у м'язах, суглобах, м'язово-скелетний біль, ішіас, зубний біль, біль після видалення зуба та зубних процедур, біль, пов'язаний з синуситами, біль у горлі, періодичний біль під час менструації, біль, асоційований з гарячкою.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до опіоїдних аналгетиків та до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск, період після операції на жовчних шляхах, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин; тромбоз, тромбофлебіт; гострий панкреатит; гіпертрофія міхурової залози; цукровий діабет. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

    Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

    Літній вік. Вагітність та період годування груддю.

    Спосіб застосування та дози

    Препарат призначений для прийому внутрішньо.

    Дорослі (пацієнти віком від 18 років): по 1–2 капсули кожні 4–6 годин у разі необхідності, але не частіше ніж через 4 години. Приймати не більше 8 капсул протягом 24 годин. Не приймати більше 3 днів без консультації з лікарем.

    Побічні реакції

    Побічні ефекти залежать від дози та індивідуального метаболізму пацієнта.

    Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, ціаноз, задишка, гіпоглікемічна кома, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія. Припинити прийом препарату і одразу повідомити лікаря, якщо у вас з’являються незрозумілі синці або кровотеча.

    Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, мультиформну ексудативну еритему, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіодема, синдром Стівенса–Джонсона.

    Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі та слизових оболонках, еритематозний висип, кропив'янка, свербіж, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожини, пурпура, алергічний дерматит.

    Порушення з боку органів дихання: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

    Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.

    Неврологічні розлади: підвищена збудливість, запаморочення, тремор, парестезії, неспокій, тривога, посилення головного болю за умови тривалого застосування препарату, сонливість, безсоння, роздратованість, прискорене серцебиття.

    Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, порушення сну, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, тривога, седативний стан, у випадку тривалого застосування у високих дозах можлива залежність.

    Шлунково-кишкові розлади: дискомфорт і біль у животі, печія, запор, нудота, блювання, порушення травлення, сухість у роті, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

    Кардіальні розлади: підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, болі в серці, брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія.

    Розлади з боку нирок і сечовидільної системи: затримка сечовипускання, ниркова коліка.

    Інші: загальна слабкість, міоз, гіпоглікемія (гіпоглікемічна кома).

    У разі тривалого застосування високих доз можлива залежність, посилення головного болю за умови тривалого застосування препарату, тремор, парестезії, сухість у роті, диспепсія, дискомфорт у животі, запор, порушення травлення, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі, порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця, затримка сечовипускання, артеріальна гіпотензія, брадикардія, болі в серці, загальна слабкість, міоз, посилене потовиділення.

    Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

    Передозування

    При довготривалому застосуванні високих доз препарату можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

    У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

    Симптоми передозування парацетамолом. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

    Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

    При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

    При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові потрибно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 48 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленими рекомендаціями щодо дозувння. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

    Симптоми передозування кофеїном. Передозування кофеїном може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження, синдром підвищенної нервово-рефлекторної збудливості, тремор, сечогінний ефект, прискорене дихання, припливи крові до обличчя, судоми, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, епігастральний біль, блювання, тахікардію або серцеву аритмію, екстрасистолію, запаморочення, дратівливість, стан афекту, тривожність, конвульсії, незв'язність думок і мовлення, психомоторне збудження або періоди невтомності. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

    Лікування. Необхідно промити шлунок. Оксигенотерапія, при судомах — діазепам. Симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає, призначають антагоністи бета-адренорецепторів за умови виникнення кардіотоксичних ефектів.

    Симптоми передозування кодеїном. Передозування кодеїном в першій фазі характеризується нудотою та блюванням. Гостре пригнічення дихального центру може спричинити ціаноз, сповільнене дихання, сонливість, атаксію, рідше — набряк легень. Можливе виникнення задишки, апное, артеріальної гіпотензії, тахікардії, міозу, судом, колапсу, затримки сечовиділення. Можуть спостерігатися ознаки вивільнення гістаміну.

    Лікування. Терапія симптоматична. Необхідно забезпечити доступ свіжого повітря, показано промивання шлунка і очищення кишечнику, контроль за життєво важливими функціями організму. У випадку застосування більше 350 мг кодеїну дорослими або більше 5 мг/кг маси тіла дітьми прийом активованого вугілля доцільне протягом першої години. У разі появи коми або пригнічення дихання застосовують специфічний антидот — налоксон — та спостерігають за хворим щонайменше 4 години після застосування або щонайменше 8 годин до повного вивільнення препарату. Тяжке пригнічення функцій центральної нервової системи потребує застосування кисню, проведення штучної вентиляції легень.

    Особливості застосування 

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Не застосовувати в період вагітності або годування груддю.

    Діти.

    Не рекомендується застосовувати препарат дітям (віком до 18 років). 

    Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

    Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

    Не застосовувати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або кодеїн. Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок помірного ступеня перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом.

    Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результат досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

    Пацієнтам з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіона, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку появи цих симптомів.

    Симптоми, які супроводжують токсичні явища, викликані кодеїном: порушення свідомості різного ступеня, втрата апетиту, сонливість, запори, пригнічення дихання, значне звуження зіниць («точкові зіниці»), нудота, блювання.

    Тривале чи надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності.

    Пацієнтам, які приймають препарати, що містять кодеїн, необхідно перед початком прийому проконсультуватися з лікарем.

    Якщо пацієнт є екстенсивним або ультрашвидким метаболізатором CYP2D6, існує підвищений ризик розвитку симптомів опіоїдної токсичності, навіть при застосуванні звичайних рекомендованих доз.

    До загальних симптомів опіоїдної токсичності належать сплутаність свідомості, сонливість, прискорене дихання, звуження зіниць, нудота, блювання, запор і відсутність апетиту. У тяжких випадках до них можуть приєднуватися такі симптоми, як недостатність кровообігу і дихальна недостатність, які можуть становити загрозу для життя і в поодиноких випадках закінчуватися летально.

    Пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту або гострими абдомінальними станами перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з холецистектомією в анамнезі перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки є ризик виникнення гострого панкреатиту.

    Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам при станах, які можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема при депресії, захворюваннях органів дихання; пацієнтам із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка.

    Під час лікування препаратом слід уникати надмірного вживання напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю), оскільки це може спричинити посилення побічних ефектів кофеїну, таких як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

    Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

    Якщо головний біль стає постійним, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми не зникають, посилюються або тривають більше 3 днів, зверніться до лікаря.

    Цей препарат слід приймати в найнижчій дозі і протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Прийом лікарського засобу протягом тривалого часу може призвести до залежності.

    Проінформуйте лікаря перед прийомом таких препаратів: метоклопрамід або домперіодин, лікарські засоби, що застосовуються проти нудоти і блювання.

    Перед прийомом препарату необхідно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте снодійні, седативні лікарські засоби, трициклічні антидепресанти, нейролептики або алкоголь.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

    Враховуючи, що при застосуванні препарату в хворих можуть виникнути побічні реакції (сонливість, запаморочення, збудження), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не дає значного ефекту.

    Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

    Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

    Кодеїн може пригнічувати вплив метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику.

    Кодеїн посилює ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори). Пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО), не слід призначати препарат, оскільки така взаємодія може бути причиною виникнення серотонінового синдрому.

    Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, психостимулюючих засобів. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну ШКТ, з тиреотропними засобами — підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

    Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Парацетамол має знеболювальну і жарознижувальну дію через селективне пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС). Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджувальній дії на ЦНС, може усувати депресію, що спричинена відчуттям болю. Через посилення проникності гістогематичних бар'єрів збільшує концентрацію інших компонентів препарату в головному мозку. Кодеїн збуджує опіатні рецептори головного мозку, змінює характер сприйняття болю, має слабку протикашльову дію.

    Фармакокінетика.

    Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Концентрація речовини в плазмі досягає піку через 30–60 хвилин, а період напіввиведення з плазми становить 1–4 години. Відносно рівномірно розподіляється в організмі, на 20–30% зв'язується з білками плазми. Метаболізується в печінці та виводиться виключно у формі кон'югованих метаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 1–2 години, час напіввиведення становить приблизно 4 години. Через 48 годин 45% дози кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метилсечової кислоти і 1-метилксантину. Кодеїну фосфат добре всмоктується після перорального прийому, метаболізується в печінці до морфіну, норкодеїну та інших метаболітів. Час напіввиведення 3–4 години. Виводиться майже повністю нирками, здебільшого у формі кон'югатів з глюкуроновою кислотою.

    Фармацевтичні характеристики

    Основні фізико-хімічні властивості:

    тверді желатинові капсули розміру “0” з випуклими напівсферичними кінцями. Непрозорий червоний ковпачок і непрозора біла основа капсули з чорним написом “Solpadeine”, надрукованим на обох половинах. Капсули містять білий гранульований порошок.

    Термін придатності

    5 років.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    По 12 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    СмітКляйн Бічем С.А., Іспанія / SmithKline Beecham S.A., Spain.

    Місцезнаходження

    Вул. де Айавір, км 2.500, 28806 Алкала де Енарес, Мадрид, Іспанія/ Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain.

    Діагнози, при яких застосовують СОЛПАДЕЇН

    Дата додавання: 08.07.2020 р.
    © Компендиум 2019

    Ціни на СОЛПАДЕЇН в містах України

    Вінниця 137.65 грн./уп.

    «РАДУГА ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Антонова, 14Б, тел.: +38067383532898.58 грн./уп.

    Дніпро 126.73 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, вул. Галицького Данила, 51, тел.: +38056372165684.95 грн./уп.

    Житомир 141.17 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Житомир, просп. Мира, 15, тел.: +380676575266135.50 грн./уп.

    Запоріжжя 113.41 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Моторобудівників, 28, тел.: +38063030803184.95 грн./уп.

    Івано-Франківск 138.11 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 80Б, тел.: +380673124744121.99 грн./уп.

    Київ 144.47 грн./уп.

    «АЛІСА. ЛІНІЯ ЖИТТЯ» Київ, вул. Пітерська, 2, тел.: +38044242354295.80 грн./уп.

    Кропивницький 122.09 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Беляєва, 9, тел.: +38052256988084.95 грн./уп.

    Луцьк 138.03 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022122.50 грн./уп.

    Львів 140.99 грн./уп.

    «ЛЮБИСТОК» Львів, вул. Хмельницького Богдана, 225, тел.: +380322533553109.75 грн./уп.

    Миколаїв 129.68 грн./уп.

    «КАПІТЕЛЬ-МИКОЛАЇВ» Миколаїв, вул. Веселинівська, 10, тел.: +380512727473107.00 грн./уп.

    Одеса 138.04 грн./уп.

    «СЛОВ'ЯНСЬКА ГРУПА-ФАРМ» Одеса, вул. М'ясоєдівська, 35, тел.: +380487530700106.64 грн./уп.

    Полтава 133.15 грн./уп.

    «АПТЕКА» Полтава, вул. Панянка, 65Б, тел.: +380953430707110.00 грн./уп.

    Рівне 130.42 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +38036246059585.95 грн./уп.

    Суми 140.59 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Суми, вул. Героїв Крут, 76/2, тел.: +380676573641130.99 грн./уп.

    Тернопіль 135.95 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б87.95 грн./уп.

    Ужгород 152.74 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Ужгород, вул. Капушанська, 27, тел.: +380673252224151.99 грн./уп.

    Харків 145.19 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Золочівська, 27, тел.: +38057372000485.50 грн./уп.

    Херсон 132.8 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948126.95 грн./уп.

    Хмельницький 135.54 грн./уп.

    «АПТЕКА» Хмельницький, вул. Тернопольська, 17, тел.: +380962614458108.00 грн./уп.

    Черкаси 121.71 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +38047232003591.95 грн./уп.

    Чернігів 139.22 грн./уп.

    «ЕКОНОМІЯ» Новоселівка, вул. Шевченка, 58, тел.: +380931989903130.76 грн./уп.

    Чернівці 123.31 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 1185.95 грн./уп.

    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko