ЕКЗИФІН® (EXIFINE)

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

Состав и форма выпуска

гель 1 % туба 15 г, № 1Ціни в аптеках
Тербінафін
1 %
№ UA/4720/03/01 від 07.02.2018 до 07.02.2023
B
таблетки 250 мг блістер у картонній коробці, № 16Ціни в аптеках
Тербінафін
250 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалгліколят, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
№ UA/4720/02/01 від 31.01.2017 до 31.01.2022
B За рецептом

Інструкція МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: terbinafine;

1 г гелю містить тербінафіну 10 мг;

допоміжні речовини: ізопропілміристат, бутилгідрокситолуол (Е 321), спирт бензиловий, сорбітанлаурат, полісорбат 20, карбомер 974Р, натрію гідроксид, динатрію едетат, етанол безводний, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору гомогенний гель без видимих сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група.

Код АТХ D01А Е15. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів і пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад, Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) або фунгістатичною залежно від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутришньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому P450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.

Тербінафін чинить довготривалу дію при лікуванні епідермофітії стоп. У більшості пацієнтів після 1 тижня лікування не спостерігалось рецидивів або повторного інфікування впродовж 2 місяців після припинення лікування.

Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5% дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.

Фунгіцидна концентрація тербінафіну, що присутня у роговому шарі епідермісу після 7 днів застосування препарату, зберігається ще до 7 днів після припинення лікування. Вплив тербінафіну на здатність до запліднення у тварин не відмічалось.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (який також відомий як Malassezia furfur).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Екзифін, гель слід з обережністю застосовувати при ураженнях, у разі лікування яких спирт може спричинити подразнювальну дію.

Екзифін, гель призначений лише для зовнішнього застосування. Може спричинити подразнення при контакті з очима. У разі випадкового потрапляння в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою, при стійкому подразненні потрібно звернутися до лікаря.

Не наносити на обличчя.

Для запобігання мікозам шкіри необхідно дотримуватися таких правил: змінювати білизну щодня, оскільки можлива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння тісного або такого, що погано пропускає повітря одягу; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм усередині шкарпетки або взуття або насипати в них протигрибковий порошок.

Екзифін, гель містить бутилгідрокситолуол, що може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома, проте, як застережний захід, не слід застосовувати інші лікарські засоби на оброблені ділянки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В дослідженнях на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, Екзифін, гель не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від препарату для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Крім того слід уникати безпосереднього контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Екзифін, гель застосовують один раз на добу. Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки. Гель накладати тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирати. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Якщо туба закрита захисною мембраною, перед першим застосуванням мембрану туби слід проколоти, наприклад, за допомогою загостреного пристрою для проколювання, що може бути присутнім на ковпачку з різьбою.

Тривалість та частота лікування.

Дерматофітія тулуба, пахова дерматофітія: 1 раз на добу впродовж 1 тижня.

Дерматофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на добу впродовж 1 тижня.

Зазвичай полегшення клінічних симптомів відбувається впродовж кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву. Якщо після лікування не спостерігається одужання слід звернутися за консультацією до лікаря.

Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу не потрібно.

Діти.

Через недостатність досвіду не рекомендовано застосовувати препарат дітям.

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування.

Випадкове ковтання вмісту однієї туби препарату Екзифін, гель (в якій міститься 300 мг тербінафіну) можна порівняти із застосуванням однієї таблетки тербінафіну по 250 мг (разова доза для дорослих при пероральному застосуванні).

При випадковому ковтанні більшої кількості препарату побічні ефекти подібні до тих, що можуть спостерігатися після передозування таблеток тербінафіну, тобто головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення.

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у виведенні діючої речовини, насамперед, шляхом застосування активованого вугілля, та проведенні симптоматичної підтримуючої терапії у разі необхідності.

Побічні реакції.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення шкіри, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, відчуття печіння шкіри, еритема, утворення кірки можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, таких як поширений свербіж, висипання, бульозні висипання і кропив’янка, про які повідомляється у поодиноких випадках, але які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості.

З боку органів зору: рідко — подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин: часто — лущення шкіри, свербіж; нечасто — пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко —

відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; частота невідома — висипання.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: нечасто — біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення; рідко — загострення симптомів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С

Упаковка.

По 15 г або 30 г гелю у тубі. По 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI)

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, Індія

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу Ви можете за електронною адресою: DrugSafetyUa@drreddys.com

ЕКЗИФІН® (EXIFINE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-01-31 р. № 69. Р.п. № UA/4720/02/01

Склад

діюча речовина: тербінафіну гідрохлорид;

1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно 250 мг тербінафіну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: від майже білого до білого кольору круглі двоопуклі таблетки з гладкою поверхнею з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Протигрибкові препарати для системного застосування. Тербінафін.

Код АТХD01BA02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Тербінафін є аліламіном, який має широкий спектр протигрибкової дії щодо інфекцій шкіри, волосся і нігтів, спричинених такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад Microsporum canis), Epidermophyton floccosum і дріжджові гриби роду Candida (наприклад Candida albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін проявляє фунгіцидну дію відноcно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність відносно дріжджових грибів залежно від їхнього виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно сприяє ранньому етапу біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.

При застосуванні внутрішньо препарат накопичується у шкірі у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію препарату.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому тербінафін добре всмоктується (> 70%); абсолютна біодоступність тербінафіну, що входить до складу препарату Екзифін® у таблетках, у результаті пресистемного метаболізму становить близько 50%. Разова пероральна доза 250 мг тербінафіну показала середнє значення пікових концентрацій у плазмі крові — 1,30 мкг/мл через 1,5 години після прийому препарату. У рівноважному стані порівняно з одноразовою дозою максимальна концентрація тербінафіну була в середньому на 25% вища, а плазмова AUC збільшувалася у 2,3 раза. На основі збільшення плазмової AUC може бути розрахований ефективний період напіввиведення (~30 годин). Прийом їжі помірно впливає на біодоступність тербінафіну (збільшення AUC на менш ніж 20%), але не настільки, щоб потребувати корекції дози.

Тербінафін міцно зв'язується з білками плазми крові. Він швидко дифундує через дерму та концентрується у ліпофільному роговому шарі.

Тербінафін також виділяється зі шкірним салом і, таким чином, досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та шкірі, збагаченій шкірним салом. Також доведено, що тербінафін розподіляється у нігтьові пластинки протягом перших тижнів після початку терапії. Тербінафін метаболізується швидко і екстенсивно за участю принаймні семи ізоферментів CYP з істотним внеском з боку CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 і CYP2C19. Внаслідок біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, які не мають протигрибкової активності і виводяться переважно з сечею. Період напіввиведення препарату становить 17 годин. Доказів щодо накопичення препарату в організмі немає.

Змін у фармакокінетиці препарату залежно від віку пацієнта не спостерігається, але швидкість виведення препарату з організму може бути знижена у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки, що призводить до підвищення рівнів тербінафіну в крові.

Біодоступність тербінафіну не залежить від прийому їжі.

Дослідження фармакокінетики разових доз препарату за участю пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) або з уже існуючими захворюваннями печінки показали, що кліренс тербінафіну може бути зменшений приблизно на 50%.

Клінічні характеристики

Показання

Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisта Epidermophyton floccosum.

1. Стригучий лишай (трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини і дерматофітія стоп), коли локалізація ураження, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

2. Оніхомікоз.

Протипоказання

Гіперчутливість до тербінафіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін.

Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений препаратами, що індукують метаболізм, і може бути знижений препаратами, що інгібують цитохром Р450. У разі необхідності супутнього лікування такими лікарськими засобами дозування препарату Екзифін® потрібно коригувати відповідним чином.

Лікарські засоби, що можуть збільшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.

Циметидин знижував кліренс тербінафіну на 30%.

Флуконазол збільшував показники Cmax і AUC тербінафіну на 52% і 69% відповідно у зв'язку з гальмуванням ферментів CYP2C9 і CYP3A4. Таке ж збільшення показників може спостерігатися при одночасному застосуванні з тербінафіном препаратів, що пригнічують CYP2C9 і CYP3A4, таких як кетоконазол та аміодарон.

Лікарські засоби, що можуть знизити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.

Рифампіцин збільшував кліренс тербінафіну на 100%.

Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби.

Результати досліджень, проведених in vitro за участю здорових добровольців, показують, що тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, які метаболізуються з участю системи цитохрому Р450 (наприклад терфенадину, тріазоламу, толбутаміну або пероральних контрацептивів), за винятком тих препаратів, що метаболізуються з участю CYP2D6.

Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.

Жодного впливу тербінафіну на фармакокінетику флуконазолу не спостерігалося. До того ж не спостерігалося жодної клінічно значущої взаємодії між тербінафіном та супутньо застосовуваними лікарськими засобами з можливим потенціалом взаємодії, такими як ко-тримоксазол (триметоприм і сульфаметоксазол), зидовудин або теофілін.

Були зареєстровані деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча і нерегулярний менструальний цикл) у пацієнток, які приймали тербінафін одночасно з пероральними контрацептивами, хоча частота цих порушень залишається в межах частоти побічних реакцій у пацієнтів, які приймають тільки пероральні контрацептиви.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може підвищити тербінафін.

Тербінафін зменшував кліренс кофеїну, який вводився внутрішньовенно, на 21%.

У ході досліджень in vitro та in vivo було виявлено, що тербінафін пригнічує CYP2D6 — опосередкований метаболізм. Ці дані можуть бути клінічно важливими для пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що метаболізуються з участю CYP2D6, такі як трициклічні антидепресанти (TCAs), бета-блокатори, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRIs), антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) та інгібітори моноамінооксидази (MAO-Is) типу B, у разі, коли препарат, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшував кліренс дезипраміну на 82%.

У ході досліджень з участю здорових добровольців, у яких процеси метаболізму декстрометорфану (протикашльового препарату і маркерного субстрату CYP2D6) проходили швидко, тербінафінзбільшував коефіцієнт метаболічноївзаємодії декстрометорфану/

декстрорфану в сечі у середньому в 16–97 разів. Таким чином, застосування тербінафіну може призводити до зміни статусу швидких метаболізаторів CYP2D6 на статус повільних метаболізаторів.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може зменшити тербінафін.

Тербінафін збільшував кліренс циклоспорину на 15%.

У пацієнтів, які отримували тербінафін одночасно з варфарином, рідко були зареєстровані зміни показників Міжнародного нормалізованого відношення (INR) та/або протромбінового часу.

Особливості застосування

Функція печінки.

Екзифін® в таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам з хронічним або активним захворюванням печінки. Перед призначенням препарату Екзифін®у таблетках необхідно оцінити всі вже існуючі захворювання печінки.

Гепатотоксичність може зустрічатись у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки та без нього, тому рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (через 4–6 тижнів лікування). Застосування препарату Екзифін® в таблетках слід негайно припинити у разі підвищення активності показників функціональних печінкових тестів. У пацієнтів, які приймали тербінафін, дуже рідко були зареєстровані випадки серйозної печінкової недостатності (деякі з них мали летальний наслідок або потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв'язок з прийомом тербінафіну в таблетках був сумнівним.

Пацієнтів, які приймають Екзифін®, слід попередити про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки або симптоми, що вказують на порушення функції печінки, такі як свербіж, постійна нудота нез'ясованої етіології, зниження апетиту, анорексія, жовтяниця, блювання, підвищена стомлюваність, болі у верхній правій частині живота або темний колір сечі чи знебарвлені випорожнення. Пацієнти з цими симптомами повинні припинити застосування тербінафіну перорально, а функцію печінки пацієнта потрібно негайно оцінити.

Порушення смаку.

При застосуванні тербінафіну повідомлялося про порушення смаку та втрату смаку. Це може призвести до погіршення апетиту, втрати маси тіла, занепокоєння та депресивних симптомів. Якщо виникають симптоми порушення смаку, прийом препарату необхідно припинити.

Порушення нюху.

Також повідомлялося про порушення та втрату нюху. Ці порушення можуть зникати після припинення терапії, але також можуть бути подовженими (більше 1 року) або постійними. Якщо спостерігається порушення нюху, препарат слід припинити.

Депресивні симптоми.

Протягом лікування тербінафіном можуть виникнути депресивні симптоми, що може потребувати лікування.

Дерматологічні ефекти.

Дуже рідко повідомлялося про появу серйозних реакцій з боку шкіри (наприклад синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) у пацієнтів, які отримували тербінафін. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі лікування препаратом Екзифін® в таблетках потрібно припинити.

Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із псоріазом, оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення псоріазу при прийомі тербінафіну.

Гематологічні ефекти.

Дуже рідко повідомлялося про патологічні зміни з боку крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які отримували тербінафін. Необхідно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму лікування, у тому числі припинення лікування препаратом Екзифін® у таблетках.

Дослідження фармакокінетики разової дози препарату у пацієнтів із захворюваннями печінки показали, що кліренс тербінафіну може бути скорочений приблизно на 50%.

Ниркова функція.

Застосування препарату Екзифін® в таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або рівень креатиніну в сироватці крові більше 300 мкмоль/л) не було вивчено належним чином і тому не рекомендується.

Інше.

Тербінафін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із червоним вовчаком, оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення червоного вовчака.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування тербінафіну вагітним жінкам дуже обмежений, тому Екзифін® не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування пероральним тербінафіном та очікувана користь для матері переважає будь-який потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, і тому жінки, які годують груддю, не повинні отримувати лікування препаратом Екзифін®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних про вплив препарату Екзифін® на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами немає. Пацієнтам, у яких з'являється запаморочення як небажаний ефект на застосування препарату, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим призначають по 1 таблетці 250 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.

Інфекції шкіри.

Рекомендована тривалість лікування:

  • дерматофітія стоп (міжпальцева, підошовна/типу «мокасини») — 2–6 тижнів;
  • трихофітія гладкої шкіри — 4 тижні;
  • трихофітія промежини — від 2 до 4 тижнів.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через декілька тижнів після виявлення відсутності збудників за допомогою лабораторного контролю.

Інфекції волосистої частини голови.

Рекомендована тривалість лікування при грибковому ураженні волосистої частини голови — 4 тижні.

Грибкове ураження волосистої частини голови спостерігається переважно у дітей.

Оніхомікоз.

Тривалість лікування для більшості пацієнтів — від 6 тижнів до 3 місяців. Періоди лікування тривалістю менше 3 місяців можуть тривати у пацієнтів з ураженням нігтів на пальцях рук, нігтів на пальцях ніг, крім великого пальця, або у пацієнтів молодшого віку. При лікуванні уражень нігтів на пальцях ніг зазвичай достатньо 3 місяців, хоча для деяких пацієнтів може бути потрібним лікування тривалістю 6 місяців або довше. Пацієнтів, яким необхідне більш тривале лікування, визначають за зниженою швидкістю росту нігтів протягом перших тижнів лікування.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через декілька тижнів після виявлення відсутності збудників за допомогою лабораторного контролю.

Особливі популяції.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Екзифін® у таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічним або активним захворюванням печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Застосування препарату Екзифін® в таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок не було належним чином вивчено і тому не рекомендується цій групі хворих.

Діти.

Данні щодо безпеки перорального застосування тербінафіну дітям, отримані під час дослідження постмаркетингового застосування, що проводилося у Великобританії за участю 314 пацієнтів, показали, що профіль небажаних явищ у дітей подібний до такого у дорослих. Доказів появи будь-яких нових, незвичних або більш серйозних реакцій, ніж ті, які були відзначені серед дорослих пацієнтів, немає. На сьогодні дані щодо застосування препарату дітям обмежені, тому його застосування не рекомендується цій віковій категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Доказів того, що для пацієнтів літнього віку потрібно змінювати дозу препарату або що у них відмічаються побічні реакції, які відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку, немає. У цій віковій групі при застосуванні препарату слід взяти до уваги можливість порушення функції печінки або нирок.

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям обмежені, тому його застосування не рекомендується цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування

Відомо про декілька випадків передозування тербінафіном. При цьому відзначалися головний біль, нудота, біль в епігастрії і запаморочення. Лікування, яке рекомендується у разі передозування, включає виведення препарату, у першу чергу за допомогою активованого вугілля та у разі необхідності застосування симптоматичної підтримуючої терапії.

Побічні реакції

Побічні реакції зазвичай слабко і помірно виражені та мають швидкоплинний характер. Нижчезазначені небажані реакції спостерігались у ході клінічних досліджень тербінафіну або в процесі постмаркетингового дослідження.

Для оцінки частоти виникнення різних побічних реакцій використано таку класифікацію:

дуже часто ( ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних).

Розлади з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко Нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Частота невідома Анемія, панцитопенія.
Розлади з боку імунної системи
Дуже рідко Анафілактоїдні реакції (у тому числі набряк Квінке), шкірний і системний червоний вовчак.
Частота невідома Анафілактична реакція, реакції, подібні до симптомів сироваткової хвороби.
Розлади метаболізму та харчування
Дуже часто Зниження апетиту.
Психічні розлади
Частота невідома Тривожність та депресивні симптоми, вторинні до розладів смаку.
Розлади з боку нервової системи
Часто Головний біль
Нечасто Порушення відчуття смаку, у тому числі втрата смаку, що зазвичай відновлюється через декілька тижнів після припинення прийому препарату. Дуже рідко повідомлялося про тривале порушення смаку, що іноді призводить до зниження споживання їжі та значної втрати маси тіла.
Рідко Парестезія, гіпестезія, запаморочення.
Частота невідома Аносмія, включаючи постійну аносмію, гіпосмію.
Розлади з боку органів слуху та рівноваги
Дуже рідко Вертиго.
Частота невідома Туговухість, порушення слуху, шум у вухах.
Розлади з боку судин
Частота невідома Васкуліт.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто Шлунково-кишкові симптоми (відчуття переповнення шлунка, диспепсія, нудота, біль у ділянці живота, діарея).
Частота невідома Панкреатит.
Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Рідко Випадки серйозних порушень функції печінки, у тому числі печінкова недостатність, підвищення рівня ферментів печінки, жовтяниця, холестаз і гепатит. Якщо розвивається порушення функції печінки, лікування тербінафіном необхідно припинити. Дуже рідко надходили повідомлення про серйозну печінкову недостатність (деякі випадки з летальним наслідком або випадки, що потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв'язок з прийомом тербінафіну був сумнівним.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже часто Нетяжкі форми реакції шкіри (висипання, кропив'янка).
Дуже рідко Серйозні шкірні реакції (наприклад мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Фоточутливість (наприклад фотодерматоз, реакція фотосенсибілізації та поліморфний фотодерматоз). Алопеція. Лікування препаратом Екзифін® необхідно припинити, якщо на шкірі спостерігаються висипання прогресуючого характеру.
Частота невідома Псоріазоподібні висипи або загострення псоріазу. Серйозні шкірні реакції (наприклад гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
Дуже часто Реакції з боку скелетно-м'язової системи (артралгія, міалгія).
Частота невідома Рабдоміоліз.
Загальні розлади
Рідко Нездужання.
Частота невідома Підвищена втомлюваність. Грипоподібні захворювання, пірексія.
Результати лабораторних досліджень
Частота невідома Підвищення креатинфосфокінази крові.

Інші небажані реакції на тербінафін, що були зареєстровані під час постмаркетингового дослідження на підставі спонтанних повідомлень.

Нижчезазначені небажані реакції на тербінафін були визначені на підставі постмаркетингових спонтанних реакцій та систематизуються за класами систем органів.

Оскільки повідомлення про ці реакції надходили на добровільній основі від пацієнтів, кількість яких невідома, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту.

Розлади з боку імунної системи: анафілактичні реакції, реакції, подібні до сироваткової хвороби, реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції (у т.ч. анафілаксію).

Розлади з боку нервової системи: аносмія, у тому числі постійна аносмія, гіпосмія, гіпестезія, парестезія.

Розлади з боку органів зору: затуманення зору, зниження гостроти зору.

Розлади з боку судин: васкуліт.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання з еозинофілією та системними симптомами, ексфоліативний та бульозний дерматит.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рабдоміоліз.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: грипоподібні захворювання.

Дослідження: підвищений рівень креатинфосфокінази крові, зміни протромбінового часу (подовження, скорочення) у пацієнтів, які одночасно приймали варфарин.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС

Упаковка

По 4 таблетки у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія.

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності

Дільниця № 137, 138 та 146, С.В. Кооператив Індустріал Істейт, Боларам, Джінарам Мандал, округ Медак, Андра Прадеш, Індія.

Діагнози, при яких застосовують ЕКЗИФІН

Дата додавання: 08.07.2020 р.
© Компендиум 2019

Ціни на ЕКЗИФІН в містах України

Вінниця 101.61 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Вінниця, вул. Пирогова, 51, тел.: +380676573532100.50 грн./уп.

Дніпро 99.87 грн./уп.

«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпро, просп. Мануйлівський, 29, тел.: +38056760107291.35 грн./уп.

Житомир 101.8 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380800505911101.80 грн./уп.

Запоріжжя 101.8 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А, тел.: +380800505911101.80 грн./уп.

Івано-Франківск 98.19 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Тисмениця, вул. Галицька, 21, тел.: +38098162531090.99 грн./уп.

Київ 105.18 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Київ, вул. Довженка Олександра, 1В, тел.: +38044456763584.37 грн./уп.

Кропивницький 98.97 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Кропивницький, вул. Пашутинська, 75, тел.: +38067719687482.99 грн./уп.

Луцьк 98.88 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Володимирська, 20, тел.: +38050378712395.84 грн./уп.

Львів 106.66 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Миколайчука, 9, тел.: +38093354706984.37 грн./уп.

Миколаїв 100.15 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Миколаїв, вул. Рюміна, 21/1, тел.: +38067753842798.50 грн./уп.

Одеса 89.83 грн./уп.

«ОЛЕКСАНДРІЯ» Одеса, вул. Корольова Академіка, 28, тел.: +38048232432461.65 грн./уп.

Полтава 101.79 грн./уп.

«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911101.80 грн./уп.

Суми 95.85 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Суми, вул. Леваневського, 10/1, тел.: +38067771370986.50 грн./уп.

Тернопіль 108.35 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911101.80 грн./уп.

Ужгород 98.6 грн./уп.

«РЕЦЕПТІКА» Ужгород, вул. Ивана Ваша, 2М, тел.: +38067523307784.30 грн./уп.

Харків 101.12 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, вул. Героїв Праці, 24, тел.: +38057703644484.37 грн./уп.

Херсон 100.65 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, вул. Університетська, 157, тел.: +38067753847899.50 грн./уп.

Хмельницький 105.45 грн./уп.

«ЕКСПРЕС» Хмельницький, вул. Шевченка Тараса, 60, тел.: +38038265646398.00 грн./уп.

Черкаси 101.8 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Грузиненко, 2, тел.: +380800505911101.80 грн./уп.

Чернігів 89.66 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +38067721043086.50 грн./уп.

Чернівці 109.58 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Чернівці, вул. Головна, 82, тел.: +38068296121896.99 грн./уп.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko