СУМАМЕД® суспензія (SUMAMED® suspension)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

порошок для оральної суспензії 400 мг флакон 20 мл + калібрувальний шприц та ложечка, № 1Ціни в аптеках
Азитроміцин
100 мг/5 мл
№ UA/4612/01/01 від 17.10.2019
B За рецептом
порошок для оральної суспензії 400 мг флакон 20 мл зі смаком полуниці, № 1Ціни в аптеках
Азитроміцин
100 мг/5 мл
№ UA/15660/01/01 від 17.10.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється в результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності. Повна перехресна резистентність існує у Streptococcus pneumoniae, β-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus — MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності для виділених видів може бути різною залежно від місцевості і часу, тому потрібна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату для лікування принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види
Аеробні грампозитивні бактерії
Staphylococcus aureus метицилінчутливий
Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий
Streptococcus pyogenes
Аеробні грамнегативні бактерії
Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаеробні бактерії
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою
Аеробні грампозитивні бактерії
Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний
Вроджено резистентні організми
Аеробні грампозитивні бактерії
Enterococcus faecalis
Стафілококи MRSA, MRSE*
Анаеробні бактерії
Група бактероїдів Bacteroides fragilis

*Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика. Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Cmax у сироватці крові досягається через 2–3 год після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає T½ з тканин упродовж 2–4 днів.

Приблизно 12 % в/в дози азитроміцину виділяються незміненими з сечею упродовж наступних 3 діб. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювалися в результаті N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

ПОКАЗАННЯ

інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

· інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

· інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

· інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.

ЗАСТОСУВАННЯ

Сумамед, порошок для оральної суспензії, застосовують 1 раз на добу принаймні за 1 год до або через 2 год після їди.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні ― з інтервалами у 24 год.

Відмірювання дози

Упаковка має шприц і двосторонню ложечку для дозування або односторонню мірну ложечку для дозування:

— одностороння ложечка: заповнена доверху ложечка містить 5 мл;

— двостороння ложечка: заповнена доверху більша ложечка містить 5 мл, менша ― 2,5 мл;

— шприц містить 5 мл.

Застосовуйте ложечку або шприц за порадою лікаря.

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить 3 доби.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Сумамед:

Маса тіла, кг Добова доза суспензії, мл Кратність прийому Вміст азитроміцину в добовій дозі суспензії, мг
5 2,5

1 раз/добу

50
6 3 60
7 3,5 70
8 4 80
9 4,5 90
10–14 5 100
Для отримання готової суспензії у флакон із порошком слід додати

12 мл води

Приготування і використання суспензії

У флакон, який містить порошок, необхідно додати дистильовану або прокип’ячену та охолоджену воду.

1. Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.

2. З чистого посуду за допомогою шприца для дозування відміряти 12 мл води та додати у флакон із порошком.

3. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні), тобто буде отримано 25 мл суспензії Сумамед.

4. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень догори, набрати необхідну кількість суспензії.

5. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.

6. Розташувати дитину як для годування.

7. Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі витиснути вміст.

8. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.

9. Після прийому препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.

10. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати в сухому і чистому місці разом із препаратом.

11. Після того, як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон слід утилізувати.

При мігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 діб. У 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відповідає 1 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 добу приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії.

Загальна курсова доза становить 60 мг/кг.

Дні лікування 1 2 3 4 5
Добова доза, мл/кг 1 0,5 0,5 0,5 0,5
Для отримання готової суспензії у флакон із порошком

слід додати 12 мл води

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози 10 мг/кг або 20 мг/кг упродовж 3 діб. При порівнянні цих 2 доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору для профілактики фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10–80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов’язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

Діти. Застосовувати дітям з масою тіла від 5 до 15 кг. Дітям з масою тіла більше 15 кг рекомендується застосовувати Сумамед форте (200 мг/5 мл).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ

у нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів і частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнях і в період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначалися за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості.

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов’язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження

Клас систем та органів Побічна реакція Частота
Інфекції та інвазії Кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз Нечасто
Псевдомембранозний коліт Невідомо
З боку системи крові і лімфатичної системи Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія Нечасто
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія Невідомо
З боку імунної системи Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості Нечасто
Анафілактична реакція Невідомо
З боку обміну речовин Анорексія Нечасто
З боку психіки Нервозність, безсоння Нечасто
Ажитація Рідко
Агресивність, тривога, делірій, галюцинації Невідомо
З боку нервової системи Головний біль Часто
Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія Нечасто
Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс Невідомо
З боку органа зору Порушення зору Нечасто
З боку органа слуху Розлади з боку органів слуху, вертиго Нечасто
Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах Невідомо
З боку серця Пальпітація Нечасто
Тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ Невідомо
З боку судин Припливи Нечасто
Артеріальна гіпотензія Невідомо
З боку респіраторної системи Диспное, носова кровотеча Нечасто
З боку травного тракту Діарея Дуже часто
Блювання, біль у животі, нудота Часто
Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини Нечасто
Панкреатит, зміна кольору язика Невідомо
З боку гепатобіліарної системи Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця Рідко
Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печінки Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз Нечасто
Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз Рідко
Синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами Невідомо
З боку скелетно-м’язової системи Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї Нечасто
Артралгія Невідомо
З боку сечовидільної системи Дизурія, біль у нирках Нечасто
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит Невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Маткова кровотеча, тестикулярні порушення Нечасто
Загальні порушення та місцеві реакції Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк Нечасто
Лабораторні показники Зменшена кількість лімфоцитів, збільшена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищений рівень базофілів, моноцитів, нейтрофілів Часто
Підвищений рівень АсАТ, АлАТ, білірубіну в крові, сечовини в крові, креатиніну в крові, зміни показників калію в крові, підвищений рівень ЛФ, хлориду, глюкози, тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію Нечасто
Ураження та отруєння Ускладнення після процедури Нечасто

Інформація про небажані реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

Клас систем та органів Побічна реакція Частота
З боку обміну речовин Анорексія Часто
З боку нервової системи Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія Часто
Гіпестезія Нечасто
З боку органа зору Порушення зору Часто
З боку органа слуху Глухота Часто
Порушення слуху, дзвін у вухах Нечасто
З боку серця Пальпітація Нечасто
З боку травного тракту Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення Дуже часто
З боку гепатобіліарної системи Гепатит Нечасто
З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання, свербіж Часто
Синдром Стівенса– Джонсона, фоточутливість Нечасто
З боку скелетно-м’язової системи Артралгія Часто
Загальні порушення та місцеві реакції Підвищена втомлюваність Часто
Астенія, нездужання Нечасто

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про одиничні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках із летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення печінкової функції, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією. В разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків спричиняє швидкий розвиток ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Як і в разі застосування інших антибіотиків, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про діарею, асоційовану з Clostridium difficile, серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile виробляє токсини А і В, які спричиняють розвиток C. difficile. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності й летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку C. difficile у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, C. difficile. може виникати впродовж 2 міс після прийому антибактеріальних препаратів.

У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалось 33% збільшення системної експозиції азитроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу Q–T, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

— з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу Q–T;

— які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал Q–T, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;

— з порушенням електролітного обміну, особливо в разі гіпокаліємії і гіпомагніємії;

— з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілактики при гострій ревматичній лихоманці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Безпека та ефективність в/в застосування азитроміцину для лікування інфекцій у дітей не встановлені.

Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Сумамед порошок для оральної суспензії містить цукрозу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові проблеми, пов’язані з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю цукрази-ізомальтази, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Азитроміцин у вигляді порошку для приготування оральної суспензії містить 83,7 мг/дозу натрію фосфату. Слід бути обережними при застосуванні у пацієнтів, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Немає адекватних даних про застосування азитроміцину у вагітних. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю. Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося.

Фертильність. Дослідження фертильності проводилися на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Антациди. Під час вивчення впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмова Cmax азитроміцину знижувалась приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії чи суттєвих змін інтервалу Q–T.

Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у 6 ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин. Повідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації субстрату в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, у мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається за участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10 мг/добу) і азитроміцину (500 мг/добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 год до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалося.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлено не було, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 діб, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування однократної дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 діб не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і T½ азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18%) азитроміцину.

Індинавір. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 діб.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг/добу протягом 3 діб не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреби в коригуванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалася у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не було встановлено.

Силденафіл. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг/добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну у здорових добровольців.

Тріазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 діб із азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на Cmax, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримувальних лікувальних заходів.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C. Зберігати готову суспензію при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 28.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на СУМАМЕД® суспензія в містах України

Вінниця 187.85 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 157.4 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Вінниця, вул. Зодчих, 28А, тел.: +380675233077

Дніпро 184.74 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 152 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Дніпро, вул. Малиновського Маршала, 2

Житомир 182.31 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 146.82 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, перехр. Київська / Небесної сотні, 52/20, тел.: +380412463046

Запоріжжя 180.53 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 154 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 16А, тел.: +380675233077

Івано-Франківск 189.96 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 163.5 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 139А, тел.: +380634602064

Київ 188.36 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 134.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Оболонський, 12, тел.: +380444850165

Кропивницький 181.92 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 160.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 191.78 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 171.91 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Луцьк, просп. Грушевського, 19, тел.: +380504264006

Львів 191.04 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 166.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 192.92 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 163 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 203.48 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 157.4 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Одеса, вул. Преображенська, 62, тел.: +380675233077

Полтава 180.78 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 162.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 192.06 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 167.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 183.24 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 158.1 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Суми, пл. Привокзальна, 1

Тернопіль 187.25 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 163 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, просп. Злуки, 8, тел.: +380352437167

Ужгород 192.35 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 175.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 182.48 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 154 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Харків, пров. Амурський, 1, тел.: +380675233077

Херсон 184.95 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 153.2 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Херсон, вул. Лавренева, 9, тел.: +380675233077

Хмельницький 194.57 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 179.02 грн./уп.
«РІВНЕЛІКИ» Хмельницький, вул. Зарічанська, 24, тел.: +380503732177

Черкаси 188.75 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 167 грн./уп.
«МЕДІТ-М» Черкаси, вул. Самійла Кішки, 189, тел.: +380472569268

Чернігів 179.26 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 132.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Доценка, 17, тел.: +380462606340

Чернівці 191.7 грн./уп.

СУМАМЕД® пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Україна ..... 163 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068

Developed by Maxim Levchenko