Тербізил крем (Terbisil cream) (269351) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Тербинафіну гідрохлорид - 1 %

фармакодинаміка.
Механізм дії. Тербінафін являє собою аліламін, який має широкий спектр протигрибкової активності.
У низьких концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну активність щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби може бути фунгіцидною або фунгістатичною залежно від виду гриба. Препарат чинить тривалу дію, що дає змогу досягти ефекту за короткий період лікування.
Тербінафін впливає на ранній етап біосинтезу стеролів і це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що призводить до загибелі грибкової клітини.
Тербінафін пригнічує фермент скваленепоксидази, розташований на клітинній мембрані гриба. Фермент скваленепоксидази не належить до системи цитохрому Р450.
Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні абсорбція становить менше 5%, препарат чинить незначну системну дію.
При застосуванні препарату Тербізил крем протягом 7 днів концентрація в роговому шарі перевищує фунгіцидну і зберігається як мінімум протягом 7 днів після припинення застосування препарату.

грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами роду Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, дерматофітії стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибами роду Candida, зазвичай Candida аlbicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare, також відомий як Malassezia furfur.

для лікування шкіри. Перед першим застосуванням мембрану, що закриває тубу, слід пробити шипом, що знаходиться на кришці.
Перед нанесенням крему руки та уражені ділянки шкіри необхідно ретельно очистити і підсушити, злегка обмахуючи, а не розтираючи. Крем наносити тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч. Руки слід мити навіть після застосування крему, щоб запобігти поширенню інфекції на інші частини тіла або інших людей.
Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років.
Препарат Тербізил крем можна застосовувати 1 або 2 рази на добу залежно від показань.
Пацієнти літнього віку. Немає даних щодо того, що пацієнти літнього віку потребують корекції дозування або у них проявляються відмінні від молодших пацієнтів побічні реакції.
Тривалість та частота застосування препарату
Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:
– дерматофітія стоп: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
– дерматофітія стоп, що вражає підошви та краї стоп: 2 рази на добу протягом 2 тижнів;
– пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
– кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1 тижня;
– різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.
Зменшення симптомів зазвичай відзначається протягом кількох днів після початку лікування. У випадку нерегулярного застосування або передчасного припинення лікування є ризик рецидиву інфекції. При відсутності ознак поліпшення після двох тижнів лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Ефект від застосування крему Тербізил зберігається після припинення лікування. Покращення стану шкіри триває навіть після припинення застосування крему.
Діти. Досвід місцевого застосування тербінафіну дітям віком до 12 років обмежений, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не рекомендовано.

підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних компонентів препарату.

у місцях нанесення препарату можуть виникати свербіж, лущення, біль, подразнення, порушення пігментації, печіння, почервоніння шкіри, утворення кірки. Ці безпечні симптоми слід відрізняти від реакції гіперчутливості, що супроводжується висипом. Подібні реакції виникають рідко, але при цьому слід припинити застосування препарату.
При потраплянні в очі може спричинити подразнення.
Побічні реакції розподілені за класами систем органів та частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000); рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).
У межах кожної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

*Дані, отримані у процесі постмаркетингових спостережень.
У дослідженні терапевтичної еквівалентності крему Тербізил 10 мг/г та 1% тербінафіну крему (EQUATE) загалом 733 пацієнти застосовували для лікування Тербізил (n=366) або тербінафін (n=367) протягом 1 тиж, при цьому у 10,1% пацієнтів (у 74 пацієнтів) виникла хоча б одна побічна реакція. Загалом під час дослідження виникло 20 побічних реакцій.

*Ці побічні реакції не спостерігалися під час дослідження EQUATE.

препарат Тербізил крем призначений тільки для зовнішнього застосування.
Слід уникати потрапляння крему в очі, тому що він може спричинити подразнення. При випадковому потраплянні препарату в очі їх слід негайно промити проточною водою.
Не рекомендовано розчухувати вражені ділянки шкіри, незважаючи на те, що може виникати свербіж, оскільки це може привести до подальшого пошкодження шкіри і сповільнити процес загоєння або поширити інфекцію.
Ці інфекції можуть передаватися іншим людям, тому пацієнту варто користуватися тільки індивідуальними рушниками та одягом. Щоб уникнути реінфекції, пацієнту рекомендовано часто прати свій одяг і рушники.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Крем містить цетиловий і цетостеариловий спирти, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. У ході досліджень на тваринах не відзначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату в період вагітності обмежений, препарат не слід застосовувати вагітним, за винятком випадків, коли це однозначно необхідно.
Період годування грудьми. Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не слід призначати матерям, які годують грудьми. Необхідно уникати контакту дітей з ділянками шкіри, на які наноситься препарат, включаючи молочні залози.
Вплив на фертильність. У дослідженнях, проведених на тваринах, впливу на фертильність не відзначено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат Тербізил крем не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Діти. Досвід застосування тербінафіну у дітей віком до 12 років обмежений, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не слід.

лікарські взаємодії для тербінафіну для місцевого застосування невідомі.

Тербізил, крем, призначений лише для зовнішнього застосування.
Низька системна абсорбція тербінафіну у формі крему визначає надзвичайно низьку імовірність передозування. Випадковий прийом внутрішньо 2 тюбиків крему по 15 г (що містять 300 мг тербінафіну) порівнянна з прийомом активного компонента 1 таблетки Тербізил 250 мг.
При випадковому застосуванні крему внутрішньо можливе виникнення симптомів передозування таблеток тербінафіну (наприклад головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).
Рекомендоване в разі передозування лікування включає заходи з виведення препарату в першу чергу шляхом призначення активованого вугілля і при необхідності — застосування симптоматичної підтримувальної терапії.

у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °C.