• Кабинет
  • ОМНІК ОКАС (OMNIC OCAS®)

    Astellas Pharma Europe

    Склад і форма випуску

    таблетки, вкриті оболонкою з контрольованим вивільненням 0,4 мг, № 30Ціни в аптеках
    Тамсулозіну гідрохлорид
    0,4 мг
    Допоміжні речовини: макрогол 7000000, макрогол 8000, магнію стеарат, вода очищена, опадри жовтий.
    № UA/4368/02/01 від 16.03.2016 до 16.03.2021
    A За рецептом

    Інструкція

    ОМНІК ОКАС (OMNIC OCAS®)

    ІНСТРУКЦІЯ для

    медичного застосування лікарського засобу

    Склад:

    діюча

    речовина: тамсулозину гідрохлорид; 1 таблетка містить 0,4 мг

    тамсулозину гідрохлориду;

    допоміжні речовини: макрогол 8000, макрогол

    7000000, магнію стеарат, вода очищена,

    опадрі жовтий 03F22733.

    Лікарська форма.

    Таблетки, вкриті плівковою

    оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції.

    Основні фізико-хімічні

    властивості: таблетки круглі, двоопуклі, вкриті жовтою плівковою оболонкою, марковані

    тисненням «04».

    Фармакотерапевтична группа.

    Засоби,

    що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних

    рецепторів.

    Код АТХ G04C A02.

    Фармакологічні

    властивості.

    Фармакодинаміка.

    Омнік

    Окас вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори,

    зокрема α1A та α1D, що знаходяться у гладкій

    мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини

    уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової

    залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення

    виділення сечі.

    Одночасно

    зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною

    гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання,

    послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття

    неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви

    до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).

    Здатність

    α1A-адреноблокаторів зменшувати

    артеріальний тиск пов’язана зі зменшенням периферичного опору. Омнік Окас у добовій дозі 0,4 мг не спричиняє

    клінічно значуще зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на

    артеріальну гіпертензію, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.

    Фармакокінетика.

    Абсорбція. Омнік Окас являє собою таблетку

    пролонгованої дії з контрольованим вивільненням на основі матриксу з

    використанням гелю неіонного типу. Форма Окасу

    забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину, що дає експозицію зі

    слабкими коливаннями протягом 24 годин. Після перорального прийому натще 57 %

    тамсулозину абсорбується в кишечнику. Швидкість і розмір абсорбції таблеток пролонгованої дії не змінюється при прийомі їжі із низьким вмістом

    жиру. Ступінь всмоктування підвищується на 64 % та 149 % (AUC та Смакс відповідно)

    при прийомі їжі з високим вмістом жиру порівняно з прийомом натще.

    Тамсулозин

    демонструє лінійну фармакокінетику.

    Після одноразового прийому Омніку Окас натще максимальна концентрація активної

    речовини у плазмі крові спостерігається через 6 годин. У рівноважному стані,

    який досягається на четвертий день прийому препарату, пік концентрації

    спостерігається через 4-6 годин незалежно від прийому їжі. Пік концентрації у

    плазмі крові підвищується з приблизно

    6 нг/мл після першого прийому до 11 нг/мл у

    рівноважному стані.

    Як результат

    тривалого вивільнення, найнижчий рівень концентрації тамсулозину у плазмі

    становить 40 % максимальної концентрації незалежно від прийому їжі.

    Розподіл. Зв’язування з білками плазми –

    99 %. Об’єм розподілення незначний (приблизно 0,2 л/кг).

    Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид має

    низький ефект першого проходження, повільно метаболізуючись. Більша частина

    активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді. Метаболізується у

    печінці. Результати in

    vitro

    показують, що CYP3A4 і також CYP2D6 включаються у метаболізм,

    інші ізоферменти CYP

    незначно впливають на тамсулозин. Пригнічення метаболізуючих ферментів CYP3A4 і CYP2D6 може призвести до підвищення

    експозиції тамсулозину гідрохлориду (див. розділи «Особливості застосування»,

    «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Жоден з

    метаболітів не являється активнішим за діючу речовину.

    Виведення. Тамсулозин та

    його метаболіти виводяться в основному нирками, 4-6 % дози виділяється у

    незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі

    та у рівноважному стані становить 19 і 15 годин відповідно.

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    Лікування симптомів нижніх відділів сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

    Протипоказання.

    Гіперчутливість

    до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований

    ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в

    анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Дослідження

    взаємодії виконувалися тільки у дорослих.

    При одночасному застосуванні

    тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, або теофіліном лікарської

    взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з

    фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину у плазмі

    крові, але оскільки ці рівні залишаються у межах норми, у спеціальній корекції

    дозування тамсулозину немає необхідності.

    У дослідженнях in vitro діазепам,

    пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак,

    глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію

    тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень

    вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у

    плазмі крові людини.

    Проте диклофенак та варфарин

    можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.

    Одночасне застосування

    тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину

    гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор

    CYP3A4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно.

    Тамсулозину гідрохлорид не слід

    призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з низьким

    метаболізмом CYP2D6.

    Тамсулозину гідрохлорид слід

    застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами

    CYP3A4.

    Одночасне застосування

    тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводило до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але

    це не є клінічно значущим.

    Одночасне застосування з іншими

    α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

    Особливості застосування.

    Як і при

    застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при

    застосуванні Омнік

    Окас можливе зниження артеріального тиску, що може рідко

    призводити до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної

    гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти

    горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

    Перед тим як розпочати

    лікування препаратом Омнік

    Окас, слід пройти медичне обстеження з метою

    виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі самі симптоми

    як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування

    необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при

    необхідності тест на визначення рівня специфічного

    антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові

    проміжки часу під час лікування.

    Призначати препарат пацієнтам

    із тяжкою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв)

    необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень для таких пацієнтів

    не проводили.

    У деяких пацієнтів, які

    приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу

    видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої

    зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи

    після проведення такої операції.

    Як правило, за 1-2 тижні перед

    проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується

    припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування

    тамсулозином на даний час точно не встановлена. Про синдром атонічної зіниці

    повідомлялося також у пацієнтів, яким припинили застосування тамсулосулозину

    протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу

    катаракти.

    У пацієнтів перед плановою

    операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується розпочинати прийом

    тамсулозину гідрохлорид. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи

    мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою

    попередження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS.

    Тамсулозину гідрохлорид не слід

    призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким

    метаболізмом CYP2D6.

    Тамсулозину гідрохлорид слід

    застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4

    (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Іноді

    можливо знайти залишки таблетки у фекаліях.

    Повідомляли про випадки

    алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на

    сульфаніламіди. Слід дотримуватися обережності при застосуванні тамсулозину

    гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відзначалася алергія на сульфаніламіди.

    Застосування у

    період вагітності або годування груддю.

    Омнік

    Окас не показаний для застосування жінкам.

    Фертильність

    Під час клінічних досліджень

    тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення

    еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої

    еякуляції відзначалися у післяреєстраційному періоді.

    Здатність впливати на швидкість реакції при

    керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Дослідження впливу препарату на

    здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводили. Однак пацієнти

    мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

    Спосіб застосування та дози.

    Рекомендована

    доза 1 таблетка щоденно, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати

    цілою, не розламуючи та не розжовуючи її, оскільки це буде перешкоджати

    довготривалому та контрольованому вивільненню активного інгредієнта. Тривалість

    лікування встановлюється індивідуально.

    Пацієнтам із нирковою недостатністю не потрібна

    корекція дози. Пацієнтів із помірною та середнього ступеня тяжкості печінковою

    недостатністю не потрібна корекція дози (див. також «Протипоказання»).

    Діти.

    Препарат не застосовувати дітям.

    Безпеку та ефективність застосування тамсулозину

    дітям не оцінювали.

    Передозування.

    Симптоми.

    Передозування тамсулозином

    гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка

    гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.

    Лікування.

    У випадку різкого зниження

    тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на

    відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт

    має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести

    інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за

    функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого

    ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу є

    навряд чи доцільним.

    З метою припинення подальшого

    всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні

    значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням

    активованого вугілля та низькоосмотичних послаблювальних засобів, таких як

    сульфат натрію.

    Побічні реакції.

    Система

    організму

    Часто

    (>1/100, <1/10)

    Нечасто

    (>1/1000, <1/100),

    Рідко

    (>1/10000, <1/1000)

    Дуже

    рідко (<1/10000)

    Невідомо

    (неможливо

    оцінити

    при наявності доступних даних)

    Неврологічні

    розлади

    Запаморочення

    (1,3 %)

    Головний

    біль

    Непритомність

     

     

    З

    боку органів зору

     

     

     

     

    Затуманення

    зору*, порушення зору*

    З

    боку серця

     

    Відчуття

    серцебиття

     

     

     

    Судинні

    розлади

     

    Ортостатична

    гіпотензія

     

     

     

    Респіраторно-медіастинальні

    розлади

     

    Риніт

     

     

    Носова

    кровотеча*

    Шлунково-кишкові

    розлади

     

    Запор,

    діарея, нудота, блювання

     

     

    Сухість

    у роті*

    Розлади

    з боку шкіри та слизових оболонок

     

    Висипання, свербіж, кропив'янка

    Ангіоневротичний

    набряк

    Синдром

    Стівенса-Джонсона

    Мультиформ на еритема*, ексфоліативний

    дерматит*

    Репродутивні

    порушення

    Розлади

    еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність

    еякуляції

     

     

    Пріапізм

     

    Загальні

    розлади

     

    Астенія

     

     

     

     

    Під час післяреєстраційного

    нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока

    (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у

    пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

    Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Про зазначені випадки повідомлялося спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена. 

    Термін придатності.

    3

    роки.

    Умови зберігання.

    Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

    Упаковка.

    По

    10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

    Категорія відпуску.

    За рецептом.

    Виробник.

    Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

    Астеллас

    Фарма Юроп Б.В.: Хогемат 2, 7942 ДЖ

    Меппел, Нідерланди/Astellas

    Pharma Europe B. V.: Hogemaat 2,

    7942 JG Meppel, the Netherlands.

    Заявник.

    Астеллас

    Фарма Юроп Б.В.

    Місцезнаходження заявника.

    Сильвіусвег,

    62, 2333 ВЕ Лейден, Нідерланди/Sylviusweg,

    63, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

    У випадку виникнення

    побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма

    Юроп Б. В. на адресу: 04050,

    м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел.:

    044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.

     

     

    Діагнози, при яких застосовують ОМНІК ОКАС

    Дата додавання: 21.07.2020 р.
    © Компендиум 2019

    Ціни на ОМНІК ОКАС в містах України

    Вінниця 532.38 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253495.95 грн./уп.

    Дніпро 517.27 грн./уп.

    «АПТЕКА НА ТІТОВА» Дніпро, вул. Тітова, 16, тел.: +380986525305492.00 грн./уп.

    Житомир 513.57 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045471.95 грн./уп.

    Запоріжжя 517.57 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128490.95 грн./уп.

    Івано-Франківск 538.63 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Федьковича, 7Б, тел.: +380672132987477.99 грн./уп.

    Київ 541 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Перемоги, 100Ф, тел.: +380633146224470.95 грн./уп.

    Кропивницький 515.35 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Соборна, 14, тел.: +380731548461488.95 грн./уп.

    Луцьк 544.19 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022485.99 грн./уп.

    Львів 557.44 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Клепаровская, 4, тел.: +380981625360479.99 грн./уп.

    Миколаїв 548.28 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Озерна, 13В/4, тел.: +380630345901484.95 грн./уп.

    Одеса 549.9 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пантелеймонівська, 70485.95 грн./уп.

    Полтава 523.06 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Полтава, вул. Алмазна, 6/11, тел.: +380677210370476.99 грн./уп.

    Рівне 550.61 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Рівне, вул. Бандери, 49, тел.: +380677713953479.99 грн./уп.

    Суми 514.62 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Суми, вул. Леваневського, 10/1, тел.: +380677713709477.99 грн./уп.

    Тернопіль 543.63 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685489.95 грн./уп.

    Ужгород 570.69 грн./уп.

    «МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Волошина, 12/16, тел.: +380312614125532.19 грн./уп.

    Харків 522.99 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14481.95 грн./уп.

    Херсон 574.56 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Шенгелія, 4, тел.: +380552471006503.95 грн./уп.

    Хмельницький 558.6 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Хмельницький, вул. Свободи, 1А, тел.: +380682961252489.99 грн./уп.

    Черкаси 520.29 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513488.95 грн./уп.

    Чернігів 516.53 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094490.95 грн./уп.

    Чернівці 552.23 грн./уп.

    «АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Чернівці, вул. Хотинська, 43, тел.: +380372587988496.50 грн./уп.

    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko