0
UA | RU

Детралекс® (Detralex®)

Склад і форма випуску

Діосмін........................................................... 450 мг
Гесперидин............................................................ 50 мг
1 таблетка містить 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);
допоміжні речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;
плівкова оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)..
№ UA/4329/01/01 від 18.11.2020
Класифікація
Лікарські засоби

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологія. Детралекс® чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їхню резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія. Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції у вигляді гесперидину. Зменшення проникності судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія. Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза — ефект». Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза — ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток.

Венотонічна активність. Детралекс® підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність. У подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їхню резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці. У подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14% прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Показання Детралекс

симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Застосування Детралекс

для перорального застосування. Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність. Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка — вдень та 1 таблетка — ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба. Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2–3 прийоми. Підтримуюча терапія — 2 таблетки на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Діти. Дані щодо застосування препарату Детралекс® дітям відсутні.

Протипоказання

підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Побічна дія

під час клінічних досліджень при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

З боку нервової системи: рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома*: біль в абдомінальній ділянці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома*: ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках — набряк Квінке.

*Постмаркетингові спостереження.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Особливості застосування

застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

  • уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
  • ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Допоміжні речовини.

Рівень натрію. Детралекс® містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто майже вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані щодо застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їх кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс® не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. ПОБІЧНА ДІЯ) необхідно бути обережними.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

дослідження щодо взаємодії не проводилися. Протягом післяреєстраційного застосування препарату дотепер не повідомлялося про жодні клінічно значущі взаємодії з лікарськими засобами.

Передозування

симптоми

Існує обмежена кількість даних про випадки передозування при застосуванні цього лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).

Лікування

Лікування при передозуванні має включати терапію клінічних симптомів.

Умови зберігання

не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 27.09.2021 р.
© Компендіум 2020

Діагнози, при яких застосовують Детралекс

Атеросклероз артерій кінцівок МКХ I70.2
Варикозне розширення вен мошонки МКХ I86.1
Варикозне розширення вен нижніх кінцівок c виразкою і запаленням МКХ I83.2
Варикозне розширення вен нижніх кінцівок без виразки або запалення МКХ I83.9
Геморой МКХ K64.9
Геморой другого ступеня МКХ K64.1
Геморой першого ступеня МКХ K64.0
Геморой під час вагітності МКХ O22.4
Гіпертензивна енцефалопатія МКХ I67.4
Емболія та тромбоз інших уточнених вен МКХ I82.8
Енцефалопатія МКХ G93.4
Калькульозний простатит МКХ N41.1
Перелом верхнього кінця плечової кістки МКХ S42.2
Перелом іншої п'ясткової кістки МКХ S62.3
Перелом нижнього кінця стегнової кістки МКХ S72.4
Перелом човноподібної кістки кисті МКХ S62.0
Перелом шийки бедра МКХ S72.0
Розтягування і перенапруження зв'язок гомілковостопного суглоба МКХ S93.4
Транзиторна церебральна ішемічна атака неуточнена МКХ G45.9
Чоловіче безпліддя МКХ N46
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko