ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®)

Серв'є

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 450 мг + 50 мг, №  60

Діосмін 450 мг
Гесперідин 50 мг

Допоміжні речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалгліколят (тип а), тальк, вода очищена, гліцерин, макрогол 6000, гіпромеллоза, натрію лаурилсульфат, окис заліза жовтий (е172), окис заліза червоний (е172), титану діоксид (е171).

№  UA/4329/01/01 від 11.01.2016 до 11.01.2021Без рецептуA

ДІАГНОЗИ

Вазомоторна краніалгія

Варикозне розширення вен мошонки

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок c виразкою і запаленням

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок без виразки або запалення

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок з виразкою

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок з запаленням

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок під час вагітності

Варикозне розширення вен носової перегородки

Варикозне розширення вен таза

Внутрішній тромбований геморой

Геморой

Геморой в післяпологовий період

Геморой другого ступеня

Геморой першого ступеня

Геморой третього ступеня

Геморой четвертого ступеня

Гострий лімфаденіт нижньої кінцівки

Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит

ЗНО (злоякісне новоутворення) верхньозовнішнього квадранта молочної залози

Ілеофеморальний тромбоз

Інфаркт легені

Інфаркт мозку, викликаний тромбозом мозкових артерій

Інші синовіти і теносіновіти

Калькульозний простатит

Легенева емболія з гострим легеневим серцем

Одночасний перелом нижніх кінців ліктьової та променевої кісток

Оклюзія гомілкової артерії

Остеохондроз хребта неуточнений

Перелом нижнього кінця променевої кістки

Перелом тіла (діафізу) ліктьової кістки

Перелом тільки малогомілкової кістки

Періанальний венозний тромбоз

Плацентарні порушення

Поверхневий тромбофлебіт у післяпологовий період

Посттромбофлебітичний синдром (ПТФС)

Рожа

Розрив меніска свіжий

Розтягування, розрив і перенапруження (передньої) (задньої) хрестоподібних зв'язок колінного суглоба

Тріщина заднього проходу

Флебіт і тромбофлебіт інших глибоких судин нижніх кінцівок

Флебіт і тромбофлебіт інших локалізацій

Флебіт і тромбофлебіт нижніх кінцівок, неуточнений

Флебіт і тромбофлебіт поверхневих судин нижніх кінцівок

Флегмона інших відділів кінцівок

Хронічна венозна недостатність

Ювенільна артеріальна гіпертензія

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-01-11 р. № 6. Р.п. № UA/4329/01/01

Склад

діюча речовина: діосмін, гесперидин;

1 таблетка містить: 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90%) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10%);

допомiжнi речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка овальної форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.

Код ATX

С05С A53.

Фармакологiчнi властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологія.

Детралекс® чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія.

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникливості судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза — ефект».

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об'єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза — ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток.

Венотонічна активність.

Детралекс® підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14% прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Однак попри великий післяреєстраційний досвід застосування препарату Детралекс® про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.

Особливості застосування

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

  • уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
  • ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Вагітним жінкам Детралекс® слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю.

Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс® не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність.

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка — вдень та 1 таблетка — ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2–3 прийоми. Підтримуюча терапія — 2 таблетки на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс® дітям відсутні.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції

Під час клінічних досліджень при застосуванні препарату Детралекс® спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити згідно з наявною інформацією).

Класифікація за системами органів Частота Побічна реакція
Неврологічні розлади Рідко Запаморочення
Головний біль
Нездужання
З боку шлунково-кишкового тракту Часто Діарея
Диспепсія
Нудота
Блювання
Нечасто Коліт
Частота невідома* Біль в абдомінальній ділянці
З боку шкіри і підшкірної клітковини Рідко Свербіж
Висипання
Кропив'янка
Частота невідома* Ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках — набряк Квінке

* Постмаркетингові спостереження.

Термін придатності 

4 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 або 4 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Лабораторії Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявник

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представник заявника в Україні

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є».

Місцезнаходження представника заявника

Вул. Бульварно-Кудрявська, 24, м. Київ, 01054, Україна,

тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Дата додавання: 22.05.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ДЕТРАЛЕКС® в містах України

Вінниця 319.1 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 274.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 300.49 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, пров. Крушельницької, 6А

Житомир 280.57 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Станишівка, шосе Сквирське, 6А

Запоріжжя 298.24 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, перехр. Моторостроителей / Брюллова, 58/2

Івано-Франківск 284.99 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380342591403

Київ 320.13 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 258.72 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Пшенична, 16, тел.: +380444076913

Кропивницький 295 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Пашутинська, 69А, тел.: +380503029167

Луцьк 300.31 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 273 грн./уп.
«D.S.» Ківерці, вул. Філатова, 6, тел.: +380676733804

Львів 296.85 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 269.45 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 301.39 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.5 грн./уп.
«D.S.» Мішково-Погорілове, вул. Мира, 17

Одеса 318.55 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 281.63 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. 23-го Вересня, 9

Рівне 288.82 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 294.22 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 275.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 300.52 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23

Ужгород 283.5 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 280.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Мартина Сергія, 2

Харків 285.03 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 274.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 297.54 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, просп. Ушакова, 46

Хмельницький 293.34 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 275.2 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, пров. Проскурівський, 1/1, тел.: +380382700331

Черкаси 288.44 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40

Чернігів 291.01 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 276.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2

Чернівці 293.13 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 450 мг + 50 мг № 60, Servier ..... 279.85 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, просп. Незалежності, 127

Developed by Maxim Levchenko