0
UA | RU

ЦЕФОДОКС (CEFODOX)

Виробник:
Pharma International

Склад і форма випуску

Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Цефподоксим100 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, натрію крохмалгліколят, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид жовтий, опадрі oy-l білий.
№ UA/4152/02/01 від 14.05.2021
За рецептом
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Цефподоксим200 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, натрію крохмалгліколят, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид жовтий, опадрі oy-l білий.
№ UA/4152/02/02 від 14.05.2021
За рецептом
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Цефподоксим50 мг/5 мл
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, цукроза, кремнію діоксид колоїдний, кислота лимонна, емульсія симетікону, карбоксиметилцеллюлоза, декстрин ксантановий, сахарін натрій, ароматизатор лимонний, ароматизатор ваніліновий.
№ UA/4152/01/01 від 28.04.2021
За рецептом
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Цефподоксим100 мг/5 мл
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, цукроза, кремнію діоксид колоїдний, кислота лимонна, емульсія симетікону, карбоксиметилцеллюлоза, декстрин ксантановий, сахарін натрій, ароматизатор лимонний, ароматизатор ваніліновий.
№ UA/4152/01/02 від 28.04.2021
За рецептом
Ціни в аптеках
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Актуальна інформація

Принципи антибіотикотерапії найбільш поширених бактеріальних інфекцій постійно переглядаються. Це пов’язано з розвитком резистентності у збудників, різною переносимістю препаратів у різних груп пацієнтів, особливостями перебігу супутньої патології тощо. Також регулярно переглядається сама структура інфекційної патології. Так, наприклад, збільшується частка гемофільної інфекції у структурі захворювань верхніх дихальних шляхів. Тому в арсеналі лікаря мають бути терапевтичні препарати з широким спектром дії, активні проти більшості популярних штамів збудників та комфортні для пацієнта. Одним із таких препаратів є Цефодокс.

Як діє Цефодокс

Спектр дії та клінічна ефективність Цефодоксу забезпечується його діючою речовиною ― цефподоксимом. Цефподоксим ― це сучасний антибактеріальний препарат, представник ІІІ покоління цефалоспоринів, група β-лактамних антибіотиків. Важливою відмінністю його від інших цефалоспоринових препаратів є можливість приймати всередину без зниження ефективності. Ефект цефподоксиму зіставний з амоксициліном та пеніциліном (Chokas E.C., 1993). Цефподоксим виявляє бактерицидний ефект ― препарат пригнічує синтез компонентів клітинної стінки бактерій та стійкий до більшості плазмідоопосередкованих β-лактамаз (Frampton J.E., 1992). Завдяки такій дії він ефективний у низьких концентраціях (Bergogne-Berezin E., 1991) проти:

  • стрептококів групи A, B, C, F, G (Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae);
  • коринебактерій Corynebacterium diphtheriae;
  • таких грампозитивних бактерій, як S. mitis, S. sanguis, S. salivarius;
  • грамнегативної мікрофлори ― гемофільної (H. influenza, H. parainfluenzae), Moraxella catarrhalis (у тому числі й β-лактамазопродукуючі штами), протеї, кишкова паличка, клебсієли, диплококи (Neisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeae).

Цефодокс активний відносно стафілококів, однак виключно метицилінчутливих і тих, що не продукують пеніциліназу.

Резистентність до цефподоксиму демонструють MRSA, сапрофітні стафілококи, ентерококи, клостридії, бактероїди та синьогнійна паличка (інструкція МЗ України).

Особливістю препарату Цефодокс є те, що діюча речовина представлена в неактивній формі ― у вигляді проліків цефподоксиму проксетилу. Його активація відбувається після того, як він абсорбувався у тонкій кишці, ― відщеплюється неактивна частинка препарату шляхом деетерифікації (Borin M.T., 1991). Наявність препарату у вигляді проліків у просвіті ШКТ дозволяє виключити його вплив на мікробіом кишечнику, а значить ― уникнути розвитку дисбіозу (Щербак И.Б., 2013). У подальшому препарат в організмі людини практично не метаболізується, а виводиться нирками в незміненому вигляді (Borin M.T., 1991). Цефподоксиму проксетил характеризується хорошою переносимістю ― при аналізі клінічних відгуків встановлено, що не більше ніж у 2,7% пацієнтів розвиваються відчутні побічні ефекти (переважно гастроінтестинальні) і не більше ніж у 3,2% спостерігаються відхилення у клінічному та біохімічному аналізі крові (Kumazawa J., 1991).

У результаті досліджень було встановлено (Liu P., 2002), що цефподоксим розкриває свій антибактеріальний ефект більшою мірою, аніж цефіксим. Це пов’язано з кращим проникненням його у м’які тканини (зокрема у м’язову тканину) та легеневу тканину (Liu P., 2005). У дослідженнях на тваринах встановлено, що цефподоксим також проникає у цереброспінальну рідину, і хоча його концентрація досягає близько 5% від плазмової, цього достатньо для досягнення мінімальної інгібуючої концентрації до 90% чутливих до препарату мікроорганізмів. Такі дані дозволяють застосовувати препарат і в лікуванні нейроінфекцій (Abdel-Rakhman S.M., 2000).

Коли показаний Цефодокс

Цефодокс широко застосовується в таких клінічних ситуаціях (інструкція МОЗ України):

  • у пульмонологічній практиці ― для лікування гострого бронхіту, хронічного бронхіту (загострення або рецидив), пневмонії бактеріальної етіології;
  • отоларингологічній практиці ― для лікування гострих та хронічних синуситів, тонзилітів, фарингітів, особливо якщо передбачається чи лабораторно підтверджена резистентність збудника до більш популярних препаратів;
  • у хірургічній практиці, особливо в амбулаторній хірургії ― для лікування фурункулів, карбункулів, фолікуліту, абсцесів, целюліту, пароніхія, виразок;
  • в урологічній практиці ― для терапії неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів на будь-якому рівні (від пієлонефриту до циститу);
  • у дерматовенерологічній практиці ― для лікування неускладненого гонококового уретриту.

Клінічний досвід застосування цефподоксиму

Цефподоксим є препаратом для лікування негоспітальної пневмонії, оскільки може бути застосований як у вигляді монотерапії, так і в якості другого етапу східчастої схеми — після застосування ін’єкційних цефалоспоринів ІІІ покоління (Щербак И.Б., 2013). Враховуючи досвід клінічних досліджень (Safran C., 1990), можна сказати, що цефподоксиму проксетил є препаратом вибору в терапії інфекцій верхніх дихальних шляхів. Клінічними дослідженнями встановлена (Philips H., 1993) ефективність препарату в лікуванні загострень ХОЗЛ, оскільки загострення найчастіше викликані чутливою до цефподоксиму мікрофлорою ― Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae або Streptococcus pneumoniae. Тим більше що режим дозування препарату та пероральний шлях його застосування сприяють досягненню комплаєнсу в пацієнтів.

Цефподоксим широко застосовується у педіатричній практиці, зокрема для лікування отитів (Fulton D., 2001), гострого середнього отиту з больовим синдромом та лихоманкою (Cohen R., 1995). Окрім того, він ефективний у терапії синуситів та тонзилофарингітів (Cohen R., 2002).

Цефподоксим є ефективною альтернативою пеніциліну V в отоларингологічній практиці, зокрема, для лікування стрептококового фарингіту та тонзиліту (Dajani A.S., 1993). За даними попередніх досліджень у Європі та США, 5-денний курс прийому цефподоксиму проксетилу зумовлює такий самий клінічний ефект, як 10-денний курс пеніциліну V, що є доказом зіставної ефективності препарату в питаннях ерадикації БГСА та попередження ревматичної лихоманки (Dajani A.S., 1995). Окрім того, у результаті мультицентрових досліджень доведено, що в терапії максилярного синуситу (гаймориту) 5-денний курс цефподоксиму проксетилу зіставний за клінічною ефективністю з 8-денним курсом амоксициліну в поєднанні з клавулановою кислотою (Polonovski J.M., 2006).

Цефподоксиму проксетил може бути застосований для лікування інфекційного ендокардиту у дітей, особливо якщо він викликаний атиповою бактеріальною мікрофлорою (Abiotrophia defectiva або Haemophilus parainfluenzae) (Kraicar N., 2019).

При циститах цефподоксим вважається препаратом другої лінії з огляду на високий ризик резистентності ― цистит може бути викликаний вихідною нечутливістю мікрофлори. Його призначення обґрунтоване тільки після бактеріологічного аналізу сечі з визначенням чутливості до антибіотиків (Colgan R., 2011). Цікаво, що під час оцінки чутливості необов’язково включати в дослідження цефподоксим ― можна з високою вірогідністю орієнтуватися на чутливість патологічної мікрофлори до цефазоліну (Bookstaver D.A., 2015).

У результаті рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень (Shakur S., 2007) була продемонстрована ефективність цефподоксиму проксетилу в терапії черевного тифу у дітей. Препарат дозволяє досягнути повної бактеріологічної ерадикації (при дослідженні крові культуральним методом).

Цефподоксим рекомендований для антибіотикопрофілактики перед проведенням процедури алогенної трансплантації стовбурових клітин. Період перед введенням графту асоційований з підвищеним ризиком інфекційних захворювань у зв’язку з нейтропенією (Doan Vi.P., 2019). Загалом цефподоксим рекомендований при будь-яких нейтропенічних станах, оскільки має широкий спектр дії та хорошу переносимість, так що може застосовуватися навіть у пацієнтів з непереносимістю фторхінолонів (Wojenski D.J., 2014).

Цефподоксим також підходить для застосування у дерматології та амбулаторній хірургії ― він ефективний для лікування інфекційно-запальних захворювань шкіри та її похідних (Stevens D.L., 1993).

Що потрібно враховувати при застосуванні Цефодоксу

Цефодокс представлений у формі таблеток та оральної суспензії. Останню можна застосовувати для лікування дітей, починаючи з 5-місячного віку (інструкція МОЗ України), а таблетки призначені для дітей віком старше 12 років та дорослих. Що стосується прийому препарату під час годування грудьми, питання необхідно вирішувати в індивідуальному порядку з урахуванням клінічної ситуації та супутніх факторів. Відомо, що після прийому разової дози 200 мг всередину цефподоксим секретується у грудне молоко в кількості до 6% від рівня у плазмі крові через 4 год після прийому та до 16% ― через 6 год. При повністю грудному вигодовуванні дитини (без догодовування сумішами та прикормами) за добу вона може отримати максимальну дозу близько 0,055 мг/кг, тоді як рекомендована терапевтична доза становить 10 мг/кг маси тіла. Це означає, що препарат не спричинить значущої дії на дитину, однак може викликати транзиторні порушення кишкової мікрофлори у період її становлення (LactMed, 2018). Оцінка безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилася (інструкція МОЗ України).

Цефподоксим виводиться переважно із сечею, що зумовлює потребу в корекції дози препарату у хворих із нирковою недостатністю, а також тих, хто знаходиться на хронічному гемодіалізі (Borin M.T., 1992). Препарат виводиться з організму за допомогою гемодіалізу, що також використовується при передозуванні (інструкція МОЗ України).

При призначенні цефподоксиму проксетилу слід враховувати ризик розвитку перехресної алергії ― 5–10% хворих із алергією на пеніцилін також демонструють непереносимість цефалоспоринів, тому при наявності подібних реакцій необхідно проводити тест на визначення індивідуальної чутливості (інструкція МОЗ України).

При призначенні Цефодоксу необхідно враховувати препарати, які пацієнт приймає постійно чи тривалими курсами. Так, антацидні препарати та блокатори Н2-рецепторів знижують абсорбцію препарату, петльові діуретики підвищують його нефротоксичність, а сам він може потенціювати антикоагулянтні ефекти кумаринів (інструкція МОЗ України).

Висновок

Слід відмітити, що Цефодокс є сучасним препаратом, який може застосовуватися в амбулаторній практиці. У нього широкий спектр дії для боротьби з найбільш розповсюдженими збудниками у ЛОР-практиці, урології та педіатрії. Препарат випускається у формі таблеток та суспензії, що забезпечує зручний та точний підбір дози навіть для маленьких дітей. Цефодокс приймається всередину, завдяки чому є комфортною для пацієнта альтернативою ін’єкційним антибіотикам, а також може виступати в якості препарату ІІ сходинки ― на нього можна переводити після лікування ін’єкційними цефалоспоринами.

Дата додавання: 22.07.2021 р.
© Компендіум 2019

Інструкція МОЗ

ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг,таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг, Pharma International (Йорданія)

Склад

діюча речовина: цефподоксим;

1 таблетка містить цефподоксиму (у формі проксетилу) 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна силікатизована*, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрі OY-L білий 28900 (лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; гідроксипропілметилцелюлоза), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь 6000.

* PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 100 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею з рискою, вкриті плівковою оболонкою кремово-білого кольору, з відбитками «PhI» з одного боку та «CF» «1» з іншого;

таблетки по 200 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою кремово-білого кольору, з відбитком «PhI» з одного боку та рискою і відбитками «CF» «2» з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління.

Код АТХ J01D D13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефодокс (цефподоксим у формі проксетилу) є бета-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Лікарський засіб активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

чутливі грампозитивні бактерії — Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F та G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius і Corynebacterium diphtheriae;

чутливі грамнегативні бактерії — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;

помірно чутливі бактерії — метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують та не продукують пеніциліназу (S. aureus та S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, є стійкими такі бактерії: ентерококи,

метицилін-стійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика.

Діюча речовина лікарського засобу всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

  • ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту та фарингіту Цефодокс призначати у разі хронічної або рецидивуючої інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
  • дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
  • неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);
  • шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки);
  • неускладнений гонококовий уретрит.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів чи до будь-яких компонентів лікарського засобу. Реакції підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.

Рідкісна садкова непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сумісне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27–32%, а Сmax — на 24–42%. Пероральні антихолінестразні засоби збільшують Тmax на 47%, але не впливають на ступінь всмоктування. При необхідності застосування разом із ранітидином лікарський засіб слід приймати через 2–3 години після застосування ранітидину.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують контрацептивну дію естрогенів.

При прийомі цефалоспоринів, в окремих випадках, можлива позитивна реакція Кумбса (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження показали, що біодоступність препарату Цефодокс зменшується приблизно на 30% при одночасному застосуванні препаратів, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію шлунка.

Біодоступність лікарського засобу Цефодокс збільшується у разі прийому під час їди.

При визначенні глюкози у сечі методами відновлення міді (із застосуванням розчинів Бенедикта або Фелінга) може відзначатися хибнопозитивний результат, проте цефподоксим не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо лікарський засіб Цефодокс, таблетки, призначати одночасно з препаратами, що проявляють нефротоксичний ефект.

Рівні цефподоксиму у плазмі крові підвищуються, якщо лікарський засіб призначати з пробенецидом.

Особливості застосування

Приблизно у 5–10% хворих з алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реакція на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів необхідно з’ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити ретельний медичний нагляд від першого дня застосування цефподоксиму. При перших ознаках анафілактичної реакції слід припинити застосування препарату.

Цефподоксим не рекомендується застосовувати пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках — летальними.

При перших ознаках алергічної реакції при застосуванні препарату слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

У разі появи ексудативної багатоформної еритеми, синдрому Стівенса — Джонсона, синдрому Лаєлла прийом лікарського засобу потрібно припинити.

Цефподоксим не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, також його не можна застосовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

При застосуванні препарату можливі побічні реакції з боку травного тракту, включаючи нудоту, блювання, біль у животі, тому цефподоксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо коліт. Застосування цефподоксиму може спричинити розвиток діареї, антибіотико-асоційованого коліту та псевдомембранозного коліту. Дані побічні реакції, що можуть виникати найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі.

Необхідно зробити дослідження на наявність Clostridium difficile. У разі виникнення коліту лікування цефподоксимом слід припинити негайно, зробити ректороманоскопію і при необхідності подальшого лікування призначити відповідну терапію (ванкоміцин). Слід уникати продуктів харчування, що спричиняють запор. Хоча будь-який антибіотик може спричинити псевдомембранозний коліт, ризик більший при застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату понад 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні цефподоксимом можлива поява позитивної реакції Кумбса та, дуже рідко, — гемолітичної анемії. При цих реакціях існує перехресна резистентність між цефалоспоринами та пеніцилінами.

Зміни функції нирок спостерігалися при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів. При виникненні суперінфекцій необхідно оцінити стан пацієнта і призначити відповідне лікування.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму у період вагітності відсутні. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного або фетотоксичного ефектів цефподоксиму. У період вагітності лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим екскретується у грудне молоко. Тому у немовлят, яких годують груддю, можуть спостерігатися зміни кишкової флори, у тому числі діарея та колонізація дріжджоподібними грибами. Також потрібно врахувати можливість сенсибілізації. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення або зниження артеріального тиску, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Цефодокс, таблетки, слід приймати всередину під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Для дорослих і дітей віком від 12 років з нормальною функцією нирок рекомендовані такі дози:

Інфекції Загальна добова доза Режим прийому
Інфекції ЛОР-органів:

синусит

інші інфекції (у т. ч. тонзиліт, фарингіт)

400 мг

200 мг

200 мг 2 рази на добу

100 мг 2 рази на добу

Інфекції дихальних шляхів

(включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію)

200–400 мг

(залежно від чутливості збудника)

100–200 мг

2 рази на добу

Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів:    
верхніх (гострий пієлонефрит) 400 мг 200 мг 2 рази на добу
нижніх (цистит) 200 мг 100 мг 2 рази на добу
Інфекції шкіри та м’яких тканин

(абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки)

400 мг 200 мг 2 рази на добу
Неускладнений гонококовий уретрит 200 мг одноразово

Термін лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Пацієнти літнього віку

Немає необхідності змінювати дозу пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок.

Порушення функції печінки

Немає необхідності змінювати дозу для хворих із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок

Немає необхідності змінювати дозу лікарського засобу Цефодокс, якщо кліренс креатиніну > 40 мл/хв.

Фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальної концентрації у плазмі крові, якщо кліренс креатиніну нижче 40 мл/хв, тому доза препарату повинна бути відкорегована.

Кліренс креатиніну (мл/хв)  
39–10 Разову дозу1) застосовувати кожні 24 години (тобто ½ звичайної дози для дорослих)
< 10 Разову дозу1) застосовувати кожні 48 годин (тобто ¼ звичайної дози для дорослих)
Пацієнти на гемодіалізі Разову дозу1) застосовувати після кожного сеансу діалізу

1) Разова доза — 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Діти

Лікарський засіб Цефодокс, таблетки, призначають дітям віком від 12 років.

Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Цефодокс, порошок для оральної суспензії.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів із нирковою недостатністю у разі передозування можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефоподоксиму у плазмі крові.

Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Загальні порушення: грибкові інфекції, нездужання, підвищена втомлюваність, астенія, гарячка, біль у грудній клітці (біль може віддавати у поперек), біль у спині, озноб, генералізований біль, абсцес, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, локалізований набряк, локалізований біль, ріст нечутливих мікроорганізмів.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність, мігрень, відчуття серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відчуття переповнення у шлунку, нудота, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, запор, анорексія, кандидозний стоматит, зубний біль, відрижка, гастрит, сухість у роті, відчуття спраги, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

Діарея з домішками крові може бути симптомом ентероколіту. У випадку розвитку тяжкої чи персистуючої діареї, що виникає під час чи після лікування, слід запідозрити розвиток псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи: холестатичне ураження печінки.

З боку системи крові: гемолітична анемія, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія, лімфоцитоз, лімфопенія, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, подовження тромбінового та протромбінового часу.

Метаболічні розлади: зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, крововиливи, тривожність, знервованість, невроз, безсоння, порушення сну, зміна сновидінь (незвичні сновидіння, жахливі сновидіння), парестезії, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, чхання, бронхоспазм, ядуха, плевральний випіт, пневмонія.

З боку шкіри: висипання, гіперемія шкіри, кропив’янка, свербіж, підвищене потовиділення, макулопапулярні та везикулярно-бульозні висипи, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, дзвін/шум у вухах.

З боку імунної системи: відзначалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, пурпура, сироваткова хвороба, артралгія, гарячка.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, метрорагія, вагінальний кандидоз, дизурія, часте сечовипускання, протеїнурія, підвищення сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Лабораторні показники: підвищення показників функціональних печінкових тестів аспартатамінотрансферази (АсАТ), аланінамінотрансферази (АлАТ), рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман — Йорданія.

Заявник

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження заявника

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

ЦЕФОДОКС порошок для оральної суспензії 50 мг/5 мл,порошок для оральної суспензії 100 мг/5 мл, Pharma International (Йорданія)

Склад

діюча речовина: цефподоксим;

5 мл суспензії містять цефподоксиму (у формі проксетилу) 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; симетикон; натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна; ксантанова камедь; сахарин натрію; ароматизатор лимонний (порошок); ароматизатор ванільний (порошок).

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок кремово-білого кольору з ароматом лимона.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління.

Код АТХ J01D D13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефодокс (цефподоксим у формі проксетилу) є бета-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

чутливі грампозитивні бактерії — Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F та G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius та Corynebacterium diphtheriae;

чутливі грамнегативні бактерії — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують та не продукують бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

помірно чутливі бактерії — метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus та S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, є стійкими такі бактерії: ентерококи, метицилінстійкі стафілококи (S. аureus та S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa та Pseudomonas Spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика.

Діюча речовина лікарського засобу всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

  • ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); Цефодокс слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
  • дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);
  • неускладнені інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);
  • шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки).

Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-яких компонентів лікарського засобу. Реакції підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів. Спадкова непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сумісне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27–32%, а Сmax — на 24–42%. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Тmax на 47%, але не впливають на ступінь всмоктування. При необхідності застосування разом із ранітидином, препарат слід приймати через 2–3 години після застосування ранітидину.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують дію естрогенів.

Біодоступність цефподоксиму збільшується при його прийомі під час їди.

При визначенні глюкози у сечі методами відновлення міді (із застосуванням розчинів Бенедикта або Фелінга) може відзначатися хибнопозитивний результат, проте це не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цефодокс призначати одночасно з препаратами, що проявляють нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму у плазмі крові підвищуються, якщо препарат призначати з пробенецидом.

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості.

У зв’язку з перехресною гіперчутливістю перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефалоспоринових або пеніцилінових антибіотиків. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефподоксим, слід припинити застосування препарату. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках — із летальними наслідками (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи ексудативної багатоформної еритеми, синдрому Стівенса — Джонсона, синдрому Лайєлла прийом лікарського засобу потрібно припинити.

Спектр антибактеріальної активності.

Цефодокс не є основним антибіотиком при терапії стафілококової пневмонії, також його не слід застосовувати при терапії нетипової пневмонії, спричиненої бактеріями типу Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Вплив на функцію нирок.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну (рекомендовані дози наведені у таблиці 1). При застосуванні препарату Цефодокс у поєднанні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами може погіршитися функція нирок. Протягом лікування рекомендується контролювати показники ниркової функції.

Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту (наприклад блювання, нудота, абдомінальний біль). Антибіотики завжди слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо хворим на коліт.

При лікуванні цефподоксимом та іншими антибіотиками широкого спектра дії порушення балансу мікрофлори кишечнику може призвести до появи діареї, коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції, що можуть виникати найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі.

Необхідно зробити дослідження на наявність Clostridium difficile. При підозрі на коліт слід негайно призупинити застосування лікарського засобу, підтвердити діагноз сигмо- та ректоскопією та, у разі клінічної необхідності, призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування лікарських засобів, які спричиняють затримку фекальних мас.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів, у тому числі до порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного росту Candida та розвитку кандидозу слизової оболонки рота (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні суперінфекцій необхідно оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.

Вплив на систему крові.

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо при тривалому застосуванні. При розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування лікарським засобом Цефодокс.

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні цефподоксиму тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну, дуже рідко можливі випадки гемолітичної анемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози

Суспензія Цефодокс призначена для застосування у педіатрії. Готову суспензію слід приймати перорально під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Дітям віком від 5 місяців до 12 років препарат призначати у дозі 10 мг/кг маси тіла на добу (максимальна добова доза — 400 мг), яку слід застосовувати у 2 прийоми з інтервалом 12 годин (максимальна разова доза — 200 мг). Термін лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається індивідуально.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для дітей з печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок.

Немає необхідності змінювати дозу лікарського засобу Цефодокс, якщо кліренс креатиніну > 40 мл/хв.

Якщо концентрація креатиніну нижче 40 мл/хв, фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальної концентрації у плазмі крові, тому доза препарату повинна бути відкорегована.

Таблиця 1

Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза
40 немає необхідності змінювати дозу
39–10 розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 24 години
< 10 розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 48 години

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначають розраховану залежно від маси тіла разову дозу після кожного сеансу діалізу.

Приготування суспензії

Для приготування суспензії необхідно перевернути флакон та енергійно струсити, щоб розпушити порошок, додати кип’яченої води, охолодженої до кімнатної температури, у 2 прийоми до лінії (мітки) на флаконі, кожен раз енергійно збовтуючи до утворення однорідної суспензії. Об’єм готової суспензії має сягати лінії (мітки) на флаконі. Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування. Перед кожним прийомом готову суспензію необхідно ретельно збовтувати. Після приготування готову суспензію необхідно зберігати не довше 14 днів у холодильнику.

Для відмірювання суспензії додається мірна ложка.

Діти

Лікарський засіб призначають дітям віком від 5 місяців до 12 років.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1 /10000).

Інфекції та інвазії: рідко — суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко — коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко — еозинофілія; дуже рідко — лейкопенія, крововиливи, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, сироваткова хвороба, зниження гематокриту, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія, подовження тромбінового та протромбінового часу, лейкоцитоз, лімфопенія, лімфоцитоз.

З боку імунної системи: рідко — гіперчутливість, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.

З боку обміну речовин, метаболізму: рідко — зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко — міалгія, артралгія.

З боку нервової системи: нечасто — цефалгія; рідко — вертиго; дуже рідко — запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, слабкість, безсоння, сонливість, порушення сну, невроз, роздратованість, нервозність, тривожність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи, парестезія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко — астма, бронхіт, кашель, носова кровотеча, чхання, риніт, свистяче дихання, ядуха, бронхоспазм, синусит, плевральний випіт, пневмонія.

З боку травного тракту: нечасто — біль у животі, нудота; рідко — діарея, відчуття спраги, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, відчуття тиску/переповнення у шлунку, запор, кандидозний стоматит, зубний біль, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко — холестатичне ураження печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, білірубіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, макульозні висипи, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипи, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку сечовидільної системи: рідко — гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовиділення, ніктурія, інфекції чоловічого статевого органа, протеїнурія, біль у піхві, вагінальний кандидоз. У поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок.

З боку серцево-судинної системи: рідко — застійна серцева недостатність, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, мігрень, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку органів зору: подразнення очей.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.

Загальні розлади: рідко — дискомфорт, підвищена втомлюваність, астенія, озноб, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, локалізований набряк, локалізований біль, порушення смакових відчуттів, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, кандидоз, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Лабораторні показники: підвищення рівня сечовини та креатиніну, псевдопозитивний тест Кумбса.

Термін придатності

2 роки (невідкритий флакон).

Після приготування готову суспензію зберігати не довше 14 днів у холодильнику.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Сухий порошок у флаконі. 1 флакон з ложкою-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман — Йорданія.

Заявник

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження заявника

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

Діагнози, при яких застосовують ЦЕФОДОКС

Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Гнійний гайморит МКХ J01.0
Гостра респіраторна вірусна інфекція МКХ J06.9
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий ларингіт МКХ J04.0
Гострий лімфаденіт обличчя, голови і шиї МКХ L04.0
Гострий середній гнійний отит МКХ H66.0
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит МКХ N10
Гострий фаринготонзиліт МКХ J03.9
Гострий фронтальний синусит МКХ J01.1
Інша пневмонія, збудник не уточнений МКХ J18.8
Інший гострий синусит МКХ J01.8
Інші бактеріальні пневмонії МКХ J15.8
Інші неспецифічні лімфаденіти МКХ I88.8
Катаральний риніт МКХ J00
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.0
Хронічний тонзиліт МКХ J35.0

Рекомендовані аналоги ЦЕФОДОКС:

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko