ЦЕФІКС капсули

Фарма Інтернешенал

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. 400 мг, № 5

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-01-11 р. № 6. Р.п. № UA/4151/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: cefixime;

1 капсула містить цефіксиму (у формі тригідрату) 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, олія рослинна гідрогенізована.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління.

Код АТС

J01D D08.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • гострий та хронічний бронхіти;
  • гостра пневмонія;
  • запалення середнього вуха;
  • фарингіти, тонзиліти та синусити бактеріальної етіології;
  • неускладнені бактеріальні інфекції сечостатевої системи.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів. Порфірія. Дитячий вік до 12 років (для даної лікарської форми та дозування).

Спосіб застосування та дози

Цефікс застосовують перорально під час прийому їжі.

Добова доза для дорослих і дітей з масою тіла понад 50 кг або старше 12 років становить 400 мг (1 капсула) 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. При інфекціях, спричинених Streptococcus pyogenes, курс лікування має бути не менше 10 днів.

Для лікування неускладнених уретральних або цервікальних гонококових інфекцій рекомендується одноразова доза 400 мг.

Порушення функції нирок.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну (КК). Якщо КК більший або дорівнює 60 мл/хв, призначають стандартну дозу, якщо КК 21 — 60 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі — 75% від стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням, якщо КК менше 20 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, призначають ½ стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням. Ні гемодіаліз, ні перитонеальний діаліз не видаляють значущої кількості цефіксиму з організму.

За необхідності застосування препарату в дозі менше 400 мг рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі (наприклад, суспензії).

Побічні реакції

Побічні ефекти, спричинені Цефіксом, незначні і виникають рідко. Можливі такі порушення:

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, втомлюваність, слабкість;

з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, нейтропенія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія (кровотечі і синці без видимих причин), тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, агранулоцитоз;

з боку травного тракту: спазми кишечнику, помірна діарея, нудота, блювання, кандидози слизової оболонки рота, псевдомембранозний коліт, сухість у роті, анорексія, диспепсія, метеоризм, дисбактеріоз, іктеричність шкіри; у поодиноких випадках — стоматит, глосит;

з боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки та лужної фосфатази, білірубіну, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, іктеричність склер;

з боку сечовидільної системи: підвищення азоту сечовини або креатиніну у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок;

з боку імунної системи: висипання, свербіж, кропив’янка, анафілаксія, мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, гарячка;

з боку шкіри: підвищене потовиділення, макулопапульозні та везикулобульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, токсичний епідермальний некроліз;

інфекції та інвазії: вагінальні кандидози (вагінальний свербіж або виділення);

з боку нирок: підвищення азоту в сечовині крові та креатиніну;

лабораторні показники: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можлива позитивна реакція на кетони у сечі в тестах із застосуванням нітропрусиду, але не з нітрофериціанідом. Прийом цефіксиму може призводити до хибнопозитивних тестів на глюкозу в сечі, тому слід використовувати ферментні тести, зміни показників печінкових та ниркових проб.

Передозування

Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, застосування антигістамінних засобів і глюкокортикоїдів; оксигенотерапія. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму. Терапія симптоматична.

Специфічних антидотів для лікування передозування немає.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У період лікування Цефіксом слід припинити годування груддю.

Діти.

У даній лікарський формі препарат застосовують дітям віком старше 12 років або з масою тіла понад 50 мг. 

Перш ніж призначати Цефікс, необхідно з'ясувати, чи спостерігалися раніше у даного пацієнта реакції гіперчутливості на цефалоспорини або пеніциліни у зв'язку з перехресною гіперчутливістю.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, оскільки існує ризик виникнення анафілактичної реакції. Якщо розвинулась алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату.

Цефікс не рекомендується застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках — фатальними.

Цефікс є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, але його не можна застосовувати для лікування пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionells, Mycoplasma і Chlamydia.

При застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту, тому цефіксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі кровотечі, захворювання травного тракту, особливо такі як виразковий коліт, регіорний коліт або ентерит, а також при порушенні функції печінки. Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть зумовити розвиток псевдомембранозного коліту. Легкі форми коліту можуть проходити після відміни препарату, помірні або тяжкі випадки можуть потребувати спеціального лікування. При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може спричиняти спалах росту Candida albicans, і як результат — кандидоз слизової оболонки рота.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування Цефіксу слід припинити і провести відповідне обстеження.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату понад 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефіксимом.

При лікуванні Цефіксом можлива поява хибнопозитивної реакції Кумбса і глюкозуричного тесту. Зміни функції нирок спостерігалися при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале застосування препарату може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

За наявністю β-гемолітичних стрептококових інфекцій групи А курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні Цефіксом не слід вживати алкогольні напої.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Загалом не впливає, але слід враховувати можливі побічні реакції з боку центральної нервової системи (індивідуально в кожному випадку), які можуть зумовити зниження швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутнє застосування з:

  • пробенецидом підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові;
  • саліциловою кислотою підвищує вільний цефіксим на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв'язування з протеїнами. Цей ефект є залежним від концентрації;
  • карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові;
  • ніфедипіном підвищує біодоступність цефіксиму;
  • фуросемідом, аміноглікозидами підвищує нефротоксичність препарату;
  • розчинами Бенедикта або Фелінга або тест-таблетками сульфату міді може дати хибнопозитивну реакцію на глюкозу сечі (але не з тестами, які основані на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях);
  • цефалоспориновими антибіотиками може дати хибнопозитивний прямий тест Кумбса. Отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений даним препаратом;
  • варфарином та антикоагулянтами можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч;
  • іншими цефалоспоринами підвищує протромбіновий час, що було відмічено у кількох пацієнтів. Таким чином, слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні Цефіксу може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Цефіксим є пероральним напівсинтетичним цефалоспорином третього покоління, у якого відмічена in vitro бактерицидна активність проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Клінічну ефективність було продемонстровано проти інфекцій, спричинених поширеними патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, різновиди Klebsiella, Haemophilus influenzae (b-лактамаз позитивні та негативні), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (b-лактамаз позитивні та негативні) та різновиди Enterobacter. Цефіксим є високостабільним у присутності b-лактамази.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, стрептококи групи D) та стафілококи (включаючи коагулазопозитивні та негативні штами і метицилін-резистентні штами) є стійкими до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia є стійкими до цефіксиму.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у травному тракті. Біодоступність — 40 — 50%. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 4 години (при прийомі під час їди на 0,8 години швидше). Зв'язування з білками плазми (в основному з альбумінами) — 65%. Період напіввиведення — 3 — 4 години. При порушенні функції нирок при кліренсі креатиніну (КК) 20 — 40 мл/хв період напіввиведення — 6,4 години, при 5 — 10 мл/хв — 11,5 години. Виводиться із сечею в незміненому стані протягом 24 годин — 50%, з жовчю — 10% У пацієнтів з порушеною функцією нирок при КК 20 — 40 мл/хв середній період напіввиведення збільшується до 6,4 години, при КК 5 — 20 мл/хв — до 11,5 годин. 

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром 0Е, з блакитною кришечкою та блакитним корпусом, з надписом «PhI» на кришечці та «Cefix 400 mg» на корпусі, що містять порошок від білого до жовтуватого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 капсул у блістері з ПВХ і фольги; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фарма Інтернешенал.

Pharma International Co.

Місцезнаходження

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.

Дата додавання: 10.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЦЕФІКС капсули в містах України

Вінниця 246.40 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 217.31 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380930436108

Дніпро 237.98 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 207.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Янтарна, 79, тел.: +380567240380

Житомир 225.74 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 229.51 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 219.52 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 206.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 249.15 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 204.62 грн./уп.
«» Київ, вул. Западинська, 15А, тел.: +380442062167

Кропивницький 229.98 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 206.95 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, перехр. Велика Перспективна / Гоголя, 46/91, тел.: +380522351490

Луцьк 231.79 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 225.6 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380332713363

Львів 249.37 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 210.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 235.18 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 210.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 246.57 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 214.35 грн./уп.
«» Одеса, вул. Преображенська, 66

Полтава 244.90 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 224.48 грн./уп.
«ПАНІ АПТЕКА» Полтава, просп. Мира, 30А

Рівне 241.15 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 219.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Ювілейна, 11, тел.: +380362622017

Суми 229.21 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 206.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403

Тернопіль 247.20 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 254.30 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 238.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 244.32 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 206.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Харків, вул. Сумська, 69, тел.: +380577587396

Херсон 229.33 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 246.53 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 228 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Повстанська, 42/2, тел.: +380685465101

Черкаси 225.64 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 229.20 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 237.71 грн./уп.

ЦЕФІКС капс. 400 мг № 5, Pharma International ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600