0
UA | RU

Алергодил® (Allergodil®)

Меда Фарма

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Азеластину гідрохлорид0,05 %
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат, сорбітол, натрію гідроксид, гідроксипропілметилцелюлоза, вода.
№ UA/4072/01/01 від 02.07.2021
За рецептом
РечовинаКількість
Азеластину гідрохлорид1 мг/мл
№ UA/4072/02/01 від 06.08.2021
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Алергодил® краплі очні 0.05 %, Meda Pharma (Німеччина)

Склад

діюча речовина: азеластину гідрохлорид;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіту розчин, що кристалізується, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин, практично прозорий і практично не містить часток.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азеластин — є похідним фталазинону, чинить антиалергічну пролонговану дію та має селективні властивості антагоніста Н1. При місцевому офтальмологічному застосуванні чинить також протизапальну дію.

Дані досліджень in vivo та in vitro показують, що азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, що виробляються на ранніх та пізніх стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори тромбоцитоактивуючого фактора (PAF) та серотонін.

Оцінка ЕКГ пацієнтів, які тривалий час застосовували великі дози азеластину, показує відсутність клінічно значущого впливу азеластину на інтервал QT (QTc).

Не було встановлено зв’язку між застосуванням азеластину та вентрикулярною аритмією або тріпотінням і мерехтінням шлуночків у понад 3700 пацієнтів, які застосовували азеластин перорально.

Полегшення симптомів алергічного кон’юнктивіту повинно фіксуватися через 15–30 хвилин.

Фармакокінетика.

Кінетика у пацієнтів (офтальмологічна фармакокінетика).

Після багаторазового застосування препарату (по 1 краплі у кожне око 4 рази на добу) максимальна концентрація азеластину у плазмі крові була дуже низькою і знаходилася на нижній межі кількісного визначення вмісту або не досягала її.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування та профілактика симптомів сезонних алергічних кон’юнктивітів у дорослих та дітей віком від 4 років. Лікування симптомів цілорічних (несезонних) алергічних кон’юнктивітів у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії лікарського засобу у формі очних крапель з іншими лікарськими засобами не проводили.

Проводили дослідження взаємодії з пероральним застосуванням високих доз, однак ці дані не мають відношення до очних крапель, оскільки системні рівні після застосування очних крапель залишаються у межах норми.

Особливості застосування

Препарат не показаний для лікування інфекційних уражень ока.

Бензалконію хлорид може спричинити подразнення очей, особливо при синдромі сухого ока або ураженнях рогової оболонки. Рекомендується уникати контакту крапель з м’якими контактними лінзами. Перед застосуванням крапель контактні лінзи необхідно зняти та одягнути знову як мінімум через 15 хвилин після застосування. Відомо, що лікарський засіб може знебарвлювати м’які контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідження на тваринах показали, що застосування високих пероральних доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.

Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Легке тимчасове подразнення ока, що може виникати після застосування крапель, не здатне значною мірою вплинути на зір. Однак при появі будь-яких тимчасових порушень зору рекомендується утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами до повного зникнення таких небажаних явищ.

Спосіб застосування та дози

Сезонний алергічний кон’юнктивіт. Доза для дорослих та дітей віком від 4 років становить по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 разів на добу. У разі передбачуваної дії алергену препарат застосовують з профілактичною метою до контакту з алергеном.

Цілорічний (несезонний) алергічний кон’юнктивіт. Доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 разів на добу. Тривалість лікування зазвичай не має перевищувати 6 тижнів.

Пацієнтам слід порадити звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються через 48 годин.

Пацієнту слід мати на увазі, що застосування лікарського засобу протягом більше 6 тижнів має проходити під наглядом лікаря, навіть при лікуванні сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Діти

Лікування та профілактика симптомів сезонних алергічних кон’юнктивітів у дітей віком від 4 років.

Лікування симптомів цілорічних (несезонних) алергічних кон’юнктивітів у дітей віком від 12 років.

Передозування

Специфічні реакції передозування при офтальмологічному застосуванні невідомі, при закапуванні в очі реакції передозування не передбачаються. Немає досвіду застосування токсичних доз азеластину гідрохлориду людям. У разі передозування або інтоксикації очікуються порушення з боку центральної нервової системи на підставі результатів експериментів на тваринах. Лікування таких порушень має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні реакції

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку нервової системи: нечасто: порушення смаку — гіркота в роті.

З боку органів зору: часто — незначне, але минуще подразнення ока.

З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції, такі як висипання та свербіж.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після першого застосування — 4 тижні.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Алергодил® спрей назальний дозований 1 мг/мл, Meda Pharma (Німеччина)

Склад

діюча речовина: азеластину гідрохлорид;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Антиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азеластину гідрохлорид є антагоністом Н1-рецепторів та як наслідок є антиалергічною речовиною з відносно тривалим періодом напіввиведення (t1/2 @ 20 годин).

Крім того, дані досліджень in vivo на морських свинках показують, що при застосуванні в терапевтичних дозах для людини азеластину гідрохлорид пригнічує бронхіальний спазм, спричинений лейкотрієнами та інгібіторами тромбоцитоактивуючого фактора (PAF).

Завдяки цим властивостям в експериментах на тваринах азеластину гідрохлорид також здатен пригнічувати запалення у дихальних шляхах, спричинене реакціями гіперчутливості. Значення висновків, отриманих у дослідженнях на тваринах, не з’ясовано щодо терапевтичного застосування препарату людині.

Фармакокінетика.

Азеластину гідрохлорид швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування і в основному розподіляється у периферичних органах, насамперед у легенях, шкірі, м’язах, печінці та нирках, і лише незначною мірою в головному мозку. Була продемонстрована дозозалежна лінійна кінетика. Азеластину гідрохлорид та його метаболіти виводяться приблизно на 75% з калом та приблизно на 25% нирками. Найбільш важливими метаболічними шляхами є гідроксилювання кільця, N-диметиляція та окисне відкриття азепінового кільця.

У хворих на алергічний риніт стійка середня концентрація азеластину гідрохлориду у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину гідрохлориду (1 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу), становила приблизно 0,65 нг/мл, але це не призвело до клінічно значущих системних побічних ефектів.

Як наслідок дозозалежного лінійного ефекту можна очікувати підвищення середніх плазмових рівнів при збільшенні добової дози.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування сезонних алергічних ринітів (сінної лихоманки) та несезонних (цілорічних) алергічних ринітів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини, етилендіамінтетраоцтової кислоти (EDTA) чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дотепер взаємодія з іншими препаратами не виявлена.

Особливості застосування

Відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідження на тваринах високих пероральних доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.

Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні препарату у поодиноких випадках можуть виникати підвищена втомлюваність, виснаження, втома, запаморочення або слабкість, які також можуть бути спричинені самим захворюванням. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена. Спеціальну увагу слід приділити тому факту, що ці симптоми можуть посилюватися при одночасному прийомі алкоголю та інших препаратів, що у свою чергу негативно впливають на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози

Для назального застосування.

Якщо не призначено інакше, спрей впорскувати по 1 дозі у кожну ніздрю 2 рази на добу (вранці та ввечері; відповідає добовій дозі азеластину гідрохлориду 0,56 мг/добу).

При застосуванні спрею голову необхідно тримати прямо.

Тривалість терапії залежить від типу, гостроти, розвитку симптомів та визначається лікарем індивідуально.

Препарат можна застосовувати для тривалої терапії.

Діти

Застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування

Немає досвіду застосування токсичних доз азеластину гідрохлориду людині. У разі передозування або інтоксикації очікуються порушення центральної нервової системи на підставі результатів експериментів на тваринах. Лікування цих розладів має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні реакції

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: часто — дисгевзія (у разі неправильного застосування (голова закинута назад) можуть виникнути прояви гіркого присмаку у роті, що може спричинити нудоту); дуже рідко — запаморочення.

З боку дихальної системи: нечасто — подразнення слизової оболонки носа із запаленням після впорскування (такі як печіння та свербіж), чхання та носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — нудота.

Загальні порушення: дуже рідко — підвищена втомлюваність (відчуття втоми та виснаження), запаморочення або слабкість, що також можуть бути спричинені самим захворюванням.

З боку шкіри: дуже рідко — висипання, свербіж, кропив’янка.

Також повідомлялося про появу сонливості, головний біль та сухість у роті у деяких пацієнтів.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Не охолоджувати.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Мадаус ГмбХ/Madaus GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина/Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Якщо Вам стало відомо про будь-які побічні реакції, пов’язані із застосуванням продукту компанії, у т. ч. застосуванням у період вагітності або годування груддю, або про такі, що виникли у результаті медичних помилок, неправильного застосування, зловживання, передозування, взаємодії з іншими лікарськими засобами чи взаємодії лікарського засобу та їжі, застосування не за показаннями чи внаслідок впливу, пов’язаного з професійною та непрофесійною діяльністю, підозрюваною передачею інфекційного агента чи відсутністю ефективності, а також асоційовані з дефектом якості, необхідно повідомити про це особі, відповідальній за фармаконагляд, за електронною адресою [email protected]

Дата додавання: 29.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Алергодил

Алергічний риніт МКХ J30.4
Вазомоторний риніт МКХ J30.0
Гострий атопічний кон'юнктивіт МКХ H10.1

Рекомендовані аналоги Алергодил:

Санорин-Алерго
спрей назальний, розчин 1 мг/мл флакон 10 мл, № 1
Xantis Pharma
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko