АЛЕРГОДИЛ® краплі очні (ALLERGODIL® eye drops)

Меда Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

краплі очні 0,05 % флакон-крапельниця 6 мл, №  1

Азеластину гідрохлорид 0.05 %

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат, сорбітол, натрію гідроксид, гідроксипропілметилцелюлоза, вода.

№  UA/4072/01/01 від 24.06.2016 до 24.06.2021За рецептомB

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-06-24 р. № 624. Р.п. № UA/4072/01/01

Склад

діючі речовини: azelastine hydrochloride;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіту розчин, що кристалізується, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин, практично прозорий і практично не містить часток.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби.

Код АТХ S01G X07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азеластин — є похідним фталазинону структури, з антиалергічною пролонгованою дією, вибірково блокує Н1-рецептори. При застосуванні азеластину на слизову оболонку ока також має протизапальну дію.

Азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, що беруть участь на ранніх та пізніх стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори тромбоцитоактивуючого фактора (PAF) та серотонін.

Оцінка ЕКГ пацієнтів, які тривалий час застосовували великі дози азеластину, показує відсутність клінічно значущого впливу азеластину на QT (QTc) інтервал.

Не було встановлено зв'язку між застосуванням азеластину та вентрикулярною аритмією або тріпотінням і мерехтінням шлуночків у пацієнтів, які застосовували азеластин перорально.

Фармакокінетика.

Кінетика у пацієнтів (місцева фармакокінетика).

Після неодноразового застосування препарату (по 1 краплі у кожне око 4 рази на добу) максимальні концентрації азеластину у плазмі крові були дуже низькими і знаходилися на нижній межі кількісного визначення вмісту або не досягали її.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування та профілактика симптомів сезонних алергічних кон’юнктивітів у дорослих та дітей віком від 4 років.

Лікування симптомів цілорічних (несезонних) алергічних кон’юнктивітів у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії лікарського засобу у формі очних крапель з іншими лікарськими засобами не проводили.

Проводили дослідження взаємодії з пероральним застосуванням високих доз, однак ці дані не мають відношення до очних крапель, оскільки системні рівні після застосування очних крапель залишаються у межах норми.

Особливості застосування.

Препарат не показаний для лікування інфекційних уражень ока.

Бензалконію хлорид може спричинити подразнення ока. Рекомендується уникати контакту крапель з м'якими контактними лінзами. Перед застосуванням крапель контактні лінзи необхідно зняти та одягнути знову як мінімум через 15 хвилин після застосування. Відомо, що лікарський засіб може знебарвлювати м'які контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідження на тваринах високих пероральних доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.

Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Легке тимчасове подразнення ока, що може з'явитися після застосування крапель, не здатне значною мірою вплинути на зір. Однак при появі будь-яких тимчасових порушень зору рекомендується утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до повного зникнення таких небажаних явищ.

Спосіб застосування та дози

Сезонний алергічний кон’юнктивіт. Якщо не призначено інакше, доза для дорослих та дітей віком від 4 років становить по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 разів на добу. У випадку передбачуваної дії алергена, препарат застосовувати з профілактичною метою до контакту з алергеном.

Цілорічний (несезонний) алергічний кон’юнктивіт. Якщо не призначено інакше, доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 разів на добу. Тривалість лікування зазвичай не має перевищувати 6 тижнів.

Пацієнту слід мати на увазі, що застосування лікарського засобу, терміном більше 6 тижнів має проходити під наглядом лікаря, навіть при лікуванні сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Діти.

Лікування та профілактика симптомів сезонних алергічних кон’юнктивітів у дітей віком від 4 років.

Лікування симптомів цілорічних (несезонних) алергічних кон’юнктивітів у дітей віком від 12 років.

Передозування.

При закапуванні в очі реакції передозування не передбачаються. У разі передозування після випадкового перорального застосування, на підставі результатів експериментів на тваринах, повідомлялося про порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, кома, тахікардія, артеріальна гіпотензія). Лікування таких порушень має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку нервової системи: нечасто: порушення смаку.

З боку органів зору: часто — незначне, але минуще подразнення ока.

З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції, такі як висипання та свербіж.

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після першого застосування — 4 тижні.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/ MEDA Pharma GmbH & Co. KG (виробник, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Про всі випадки незвичайних реакцій потрібно інформувати на адресу підприємства-виробника, заявника, на електронну адресу представництва «Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні (info.safety@meda-cis.com).

Дата додавання: 03.06.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на АЛЕРГОДИЛ® краплі очні в містах України

Вінниця 146.51 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Київська, 45, тел.: +380800505911

Дніпро 145.13 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 125.56 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, пл. Соборна, 4, тел.: +380563702492

Житомир 147.1 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 77, тел.: +380800505911

Запоріжжя 145.6 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 132.85 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, вул. Судця Маршала, 9, тел.: +380612730847

Івано-Франківск 148.51 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 132.85 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Стуса Василя, 13А, тел.: +380342722475

Київ 152.18 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 125.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Княжий Затон, 9, тел.: +380443555081

Луцьк 140.67 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 132.85 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Луцьк, вул. Лесі Українки, 61, тел.: +380332722302

Львів 149.42 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.6 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хмельницького Богдана, 1, тел.: +380322645337

Миколаїв 141.47 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2, тел.: +380800505911

Одеса 161.12 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 127.2 грн./уп.
«БУДЕМО ЗДОРОВІ РАЗОМ» Одеса, вул. Прохоровська, 10, тел.: +380487199868

Полтава 139.75 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.6 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Полтава, вул. Чорновола В'ячеслава, 7, тел.: +380800505911

Суми 141.47 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.6 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Роменська, 90, тел.: +380542618096

Тернопіль 173.1 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 173.1 грн./уп.
«ТЕРНОПІЛЬСЬКЕ ОБЛАСНЕ ВИРОБНИЧО-ТОРГОВЕ АПТЕЧНЕ ОБ’ЄДНАННЯ» Тернопіль, вул. Бродівська, 5

Ужгород 158.35 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 158.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, просп. Свободи, 3

Харків 130.83 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.6 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Різдвяна, 29Б, тел.: +380800505911

Черкаси 147.42 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 123.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 158.35 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 158.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Чернігів, просп. Перемоги, 90, тел.: +380462935473

Чернівці 149.58 грн./уп.

крап. оч. 0.05 % фл.-крапельн. 6 мл № 1, Meda Pharma ..... 142.5 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Руська, 252

Developed by Maxim Levchenko