КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД з апельсиновим/м’ятним смаком/КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ/КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ/КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ (CALCIUM-D3 NYCOMED with orange/mint flavour/CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE/CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE/CALCIUM-D3 NYCOMED COMFORTE)

фармакодинаміка. Вітамін D₃ збільшує всмоктування кальцію в кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 міс нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D₃ і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень ЛФ.

Фармакокінетика. Кальцій

Всмоктування. Приблизно 30% прийнятої дози кальцію всмоктується через ШКТ.

Розподіл та біотрансформація. 99% кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10% знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40% входить до складу білків, в основному альбумінів.

Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол

Всмоктування. Вітамін D₃ легко всмоктується у тонкій кишці.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25-Дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D₃, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах.

Виведення. Вітамін D₃ виводиться з калом та сечею.

Кальцій-Д₃ Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Кальцій-Д₃ Нікомед Форте/Кальцій-Д₃ Нікомед Остеофорте/ Кальцій-Д₃ Нікомед Комфорте

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у пацієнтів літнього віку.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.

Кальцій-Д₃ Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком

Дефіцит кальцію та вітаміну D. Дорослі: 1 таблетка 1–3 рази на добу. Діти віком від 5 років: 1 таблетка 1–2 рази на добу за рекомендацією лікаря.

Доповнення до терапії остеопорозу. Дорослі: 1 таблетка 2–3 рази на добу.

Пацієнти літнього віку. Рекомендовано застосовувати такі ж самі дози, що й для дорослих.

Кальцій-Д₃ Нікомед Форте/Кальцій-Д₃ Нікомед Комфорте.

Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 2 рази на добу.

Кальцій-Д₃ Нікомед Остеофорте

Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 1 раз на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

– гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

– тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²);

– захворювання та/або стани, пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;

– сечокам’яна хвороба (нефролітіаз);

– гіпервітаміноз D.

Кальцій-Д₃ Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком додатково — туберкульоз в активній фазі.

небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином: нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000,<1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку імунної системи: невідомо — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин: нечасто — гіперкальціємія, гіперкальціурія; дуже рідко — молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).

З боку ШКТ: рідко — запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж, висипання, кропив’янка.

Особливі групи пацієнтів. Пацієнти з нирковою недостатністю: можливий ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при поєднаній терапії з серцевими глікозидами або діуретиками (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ) та у пацієнтів з високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно знизити дозу або припинити прийом препарату.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію і фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін D₃ у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок.

Кальцій-Д₃ Нікомед протипоказано застосовувати пацієнтам із саркоїдозом та гіпопаратиреоїдизмом через ризик підвищення метаболізму вітаміну D₃ у його активну форму. Необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці та сечі у таких пацієнтів.

Кальцій-Д₃ Нікомед Форте/Кальцій-Д₃ Нікомед Остеофорте/Кальцій-Д₃ Нікомед Комфорте з обережністю застосовувати хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму вітаміну D₃ у його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і сечі.

Препарат з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Щоб уникнути передозування, необхідно врахувати надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел у межах рекомендованих добових норм споживання кальцію та вітаміну D₃.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки він містить ізомальт і сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не має перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах проявляє репродуктивну токсичність. Вагітним слід уникати передозування препарату, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування грудьми. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед можна застосовувати у період годування грудьми. Кальцій, вітамін D₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами

Відомих даних щодо впливу препарату Кальцій-Д₃ Нікомед/Кальцій-Д₃ Нікомед Форте на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами немає.

Діти. Кальцій-Д₃ Нікомед застосовувати для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дітей віком від 5 років за рекомендацією лікаря. Кальцій-Д₃ Нікомед Форте/Кальцій-Д₃ Нікомед Комфорте не призначений для застосування у дітей. Кальцій-Д₃ Нікомед Остеофорте не призначений для застосування у дітей і підлітків.

активність вітаміну D₃ може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При поєднаній терапії необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки підвищується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду. Препарати тетрациклінового ряду необхідно приймати щонайменше за 2 год до або через 4–6 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед.

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів (можливе виникнення аритмій та ін.) при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Одночасне застосування у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди та високі дози кальцію, не рекомендовано. У разі необхідності поєднаної терапії із серцевими глікозидами необхідно використовувати низькі дози препарату. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ та рівня кальцію в сироватці крові пацієнтів.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій-Д₃ Нікомед не раніше ніж через 1 год після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед/Кальцій-Д₃ Нікомед Форте.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 год до або через 6 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед/Кальцій-Д₃ Нікомед Форте.

Солі кальцію можуть знижувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 год до або після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед/Кальцій-Д₃ Нікомед Форте.

Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад вітаміну D₃).

симптоми. Передозування може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D. Симптомами гіперкальціємії є анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до коми та смерті. Тривале передозування препарату у високих дозах може призвести до необоротного ураження нирок та кальцинозу тканин.

Молочно-лужний синдром може розвинутися при застосуванні високих доз кальцію та легкозасвоюваних лужних речовин. Симптоми молочно-лужного синдрому див. у розділі ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ.

Лікування. Симптоматична та підтримувальна терапія. Слід припинити застосування препарату. Якщо застосовувалася терапія тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами, їх необхідно також відмінити. Потрібно спорожнити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості та ввести в організм велику кількість рідини. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність у застосуванні петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, ГКС окремо або поєднано. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників ЕКГ та центрального венозного тиску.

флакон зберігати щільно закритим при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.