Кальцій-Д3 Нікомед з апельсиновим смаком (Calcium-D3 Nycomed orange) (268118) - інструкція із застосування ATC-класифікація

1 таблетка містить: кальцію карбонат — 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферол (вітамін D₃) — 5 мкг (200 МО), що відповідає 2 мг концентрату холекальциферолу.

Кальцію карбонат - 1250 мг

Холекальциферол (витамин D3) - 200 МО

фармакодинаміка. Вітамін D₃ збільшує всмоктування кальцію в кишечнику.
Застосування кальцію та вітаміну D₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).
Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 міс нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D₃ і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень ЛФ.
Фармакокінетика.
Кальцій
Всмоктування. Приблизно 30% прийнятої дози кальцію всмоктується через ШКТ.
Розподіл та біотрансформація. 99% кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10% знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40% входить до складу білків, в основному альбумінів.
Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.
Холекальциферол
Всмоктування. Вітамін D₃ легко всмоктується у тонкій кишці.
Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25-Дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D₃, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах.
Виведення. Вітамін D₃ виводиться з калом та сечею.

профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D.
Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.
Дефіцит кальцію та вітаміну D.
Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 1–3 рази на добу.
Діти віком від 5 років: 1 таблетка 1–2 рази на добу за рекомендацією лікаря.
Доповнення до терапії остеопорозу.
Дорослі: 1 таблетка 2–3 рази на добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.
Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Пацієнти літнього віку. Рекомендовано застосовувати такі ж самі дози, що й для дорослих.
Діти. Препарат застосовувати для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D дітям віком від 5 років за рекомендацією лікаря.

– гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
– тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²);
– захворювання та/або стани, пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
– сечокам’яна хвороба (нефролітіаз);
– гіпервітаміноз D.
— туберкульоз в активній фазі.

небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином: нечасто (≥1/1 000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.
З боку обміну речовин.
Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).
З боку травного тракту.
Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, болі у животі, діарея.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив’янка.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти із нирковою недостатністю: можливий ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при поєднаній терапії з серцевими глікозидами або діуретиками (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ) та у пацієнтів з високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно знизити дозу або припинити прийом препарату.
Препарат необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію і фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін D₃ у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок.
Кальцій-Д₃ Нікомед протипоказано застосовувати пацієнтам із саркоїдозом та гіпопаратиреоїдизмом через ризик підвищення метаболізму вітаміну D₃ у його активну форму. Необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці та сечі у таких пацієнтів.
Кальцій-Д₃ Нікомед з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.
Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед містить сахарозу, яка може бути шкідливою для зубів. Препарат також містить ізомальт (E 953). Тому пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.
Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед містить менше 23 мг натрію на таблетку, тобто по суті є вільним від натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не має перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах проявляє репродуктивну токсичність. Вагітним слід уникати передозування препарату, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.
Годування грудьми. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед можна застосовувати у період годування грудьми. Кальцій, вітамін D₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами
Відомих даних щодо впливу препарату Кальцій-Д₃ Нікомед на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами немає.
Діти. Препарат застосовувати для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D дітям віком від 5 років за рекомендацією лікаря.

активність вітаміну D₃ може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.
Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При поєднаній терапії необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки підвищується ризик виникнення гіперкальціємії.
Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду. Препарати тетрациклінового ряду необхідно приймати щонайменше за 2 год до або через 4–6 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед.
Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів (можливе виникнення аритмій та ін.) при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Одночасне застосування у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди та високі дози кальцію, не рекомендовано. У разі необхідності поєднаної терапії із серцевими глікозидами необхідно використовувати низькі дози препарату. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ та рівня кальцію в сироватці крові пацієнтів.
Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій-Д₃ Нікомед не раніше ніж через 1 год після їх прийому.
При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед.
При одночасному застосуванні кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 год до або через 6 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед.
Солі кальцію можуть знижувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 год до або після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед.
Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад вітаміну D₃).

симптоми. Передозування може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D. Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, підвищена втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до коми та летального наслідку. Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до необоротного ураження нирок та кальцифікації м’яких тканин.
У пацієнтів, котрі приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно–лужний синдром; такі пацієнти потребують госпіталізації.
Лікування. Симптоматична та підтримувальна терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Потрібно промити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості та ввести в організм велику кількість рідини. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або сумісно. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників ЕКГ та центрального венозного тиску (ЦВТ).

флакон зберігати щільно закритим при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.