ЛАЗОЛВАН® розчин для інфузій

Санофі-Авентис Украина

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл, №  10

Амброксолу гідрохлорид 15 мг/2 мл

Допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат (е330), натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

№  UA/3430/04/01 від 02.01.2019За рецептомA

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксолу гідрохлорид, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця.

Амброксол чинить секретолітичну і секретомоторну дію у бронхіальному тракті.

У доклінічних дослідженнях він збільшував частку серозного компонента бронхіальної секреції. Амброксол сприяє видаленню слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарного епітелію.

Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Ці ефекти були продемонстровані у різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.

Крім того, в різних доклінічних дослідженнях було продемонстровано антиоксидантні ефекти амброксолу.

Фармакокінетика.

При внутрішньовенному застосуванні біодоступність препарату за визначенням становить 100%. Після внутрішньовенного введення кінетика амброксолу у терапевтичному діапазоні застосування становить 15 — 90 мг з лінійною залежністю від дози, при цьому навіть при внутрішньовенному введенні 1,0 г не спостерігається відчутних відхилень від лінійності дози.

Розподіл

Приблизно 85% (80 — 90%) препарату зв’язується з білками плазми крові. У легеневій тканині амброксол досягає більш високої концентрації, ніж у плазмі крові, при парентеральному введенні. Амброксол може проникати у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’єр та виділяється у грудне молоко.

Біотрансформація

Формування метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуронід), відбувається у печінці.

Виведення

Майже 90% препарату виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді. Через високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин в кров при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне.

Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 7–12 годин. Період напіввиведення з плазми амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінки кліренс амброксолу знижується на 20– 40%. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок необхідно враховувати кумуляцію метаболітів амброксолу.

Діти

У новонароджених, яким повторно внутрішньовенно вводили амброксол, період напіввиведення приблизно подвоювався, що вказує на знижений кліренс.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату Лазолван® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Лабораторні аналізи

Одночасне застосування амброксолу і антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну і еритроміцину) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневих секретах і мокротинні.

Особливості застосування.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри, такі як: мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні симптоми прогресування висипання на шкірі (іноді пов´язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена втомлюваність, виснаження і відчуття важкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Лазолван®, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Лазолван®, розчин для інфузій, містить менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто майже не містить натрію.

Лазолван®, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, може очікуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Несумісність.

Лазолван®, розчин для інфузій, не слід змішувати з іншими розчинами, окрім фізіологічного розчину і розчину Рінгера.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні через відсутність показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або механізмами.

Не стосується, оскільки препарат застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенної інфузії.

Дозування

30 мг на 1 кг маси тіла і на добу, розділені на 4 одиночні дози.

Дозування при нирковій і/або печінковій недостатності

При тяжкій нирковій недостатності або тяжкій печінковій недостатності підтримувальну дозу потрібно відповідно знизити або збільшити інтервал між введенням доз.

Розчин потрібно вводити за допомогою помпового пристрою для інфузій шляхом короткої інфузії протягом щонайменше 5 хвилин.

Тривалість лікування — 5 днів.

Вміст 1 — 6 ампул слід розвести у 250 — 500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера. Розчин, розведений за допомогою фізіологічного розчину або розчину Рінгера, стабільний з фізико-хімічної точки зору протягом 24 годин при температурі 15 — 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо відкриття ампул і розведення пов’язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5% може бути застосований, як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5% вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно після приготування, його потрібно утилізувати.

Діти.

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Передозування.

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто ≥1/10;
часто ≥ 1/100 — < 1/10;
нечасто ≥ 1/1000 — < 1/100;
рідко ≥ 1/10 000 — < 1/1000;
дуже рідко < 1/10 000;
невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко — реакції гіперчутливості;

невідомо — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто — еритема;

рідко — висип, кропив’янка;

невідомо — серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто — сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі;

невідомо — нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто — ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи:

нечасто — розлади сечовипускання.

Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату:

нечасто — підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей.

Упаковка.

По 2 мл у скляних ампулах; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Прат де ла Риба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Дата додавання: 14.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЛАЗОЛВАН® розчин для інфузій в містах України

Вінниця 311.15 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 268.43 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, вул. Соборна, 26

Дніпро 305.26 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 241.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 37, тел.: +380567137505

Житомир 287.91 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 259.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 67

Запоріжжя 306.04 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 255.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Істоміна, 4, тел.: +380633373198

Івано-Франківск 309.28 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 259.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 321.67 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 214.13 грн./уп.
«АПТЕКА НАШОГО МІСТА» Київ, вул. Політехнічна, 31Б, тел.: +380961241590

Кропивницький 306.4 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 250.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9А

Луцьк 285.85 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 252 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Конякіна, 12Б, тел.: +380332771013

Львів 315.62 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 259.5 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 306.48 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 268.43 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 305.31 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 255.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +380487254455

Полтава 316.13 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 268.46 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 299.97 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 261.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 299.94 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 256.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 307.77 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 254.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 325.58 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 298.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Капушанська, 15А, тел.: +380312614451

Харків 305.76 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 259.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 301.73 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 264.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 320.72 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 274.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 308.16 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 261.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 299.44 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 257.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 317.18 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інф. 15 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Санофи-Авентис Украина ..... 263.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777