ДЕЛОР® (DELOR®)

Pharma International

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 0,5 мг/г туба 25 г, № 1Ціни в аптеках
Клобетазолу пропіонат
0,5 мг/г
Допоміжні речовини: парафін м'який безбарвний, парафін рідкий, тяжкий, спирт цетостеариловий, ефір поліоксиетиленакриловий, метилпарабен, пропілпарабен, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат (дигідрат), пропіленгліколь, вода дистильована.
№ UA/3092/01/01 від 07.07.2015 до 07.07.2020
B За рецептом
мазь 0,5 мг/г туба 25 г, № 1Ціни в аптеках
Клобетазолу пропіонат
0,5 мг/г
Допоміжні речовини: парафін м'який безбарвний, поліетиленсорбітанові ефіри жирних кислот, віск бджолиний безбарвний, ізопропілміристат.
№ UA/3092/02/01 від 05.06.2015 до 05.06.2020
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕЛОР®

(DELOR®)

Склад:

діюча речовина: клобетазолу пропіонат;

1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який; спирт цетостеариловий; поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір; олія мінеральна легка; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; пропіленгліколь; вода очищена.

Лікарська форма.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору що сяє, без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл спостерігалися в одному дослідженні через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин — після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, швидше за все, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики.

Показання.

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям старше 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.

Такими захворюваннями є:

  • псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
  • дерматози, що важко піддаються лікуванню;
  • червоний плескатий лишай;
  • дискоїдний червоний вовчак;
  • інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Препарат не призначений для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

Особливості застосування.

Препарат не застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо- гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд.

Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Делор®, крем, містить:

  • пропіленліколь, який може спричинити подразнення шкіри;
  • спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит).
  • метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо уповільнені).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

  • потужність та склад топічного стероїду;
  • тривалість застосування;
  • нанесення на велику площу шкіри;
  • застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
  • підвищена гідратація ороговілого шару;
  • застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад, на обличчі;
  • застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів.

Лікування дітей препаратом Делор®, крем повинно, по можливості, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Делор®, крем не застосовують дітям під оклюзійні пов’язки.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов'язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитись під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди слід застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення крему на обличчя

Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатись при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Пацієнти літнього віку

Клінічні дослідження не виявили відмінностей у реакціях між пацієнтами літнього віку та молодших. Системне всмоктування збільшує частоту зниження функції печінки або нирок у осіб похилого віку, що може призвести до затримки елімінації. Для досягнення бажаного клінічного ефекту необхідно використати мінімальну кількість препарату за короткий період.

Пацієнти з порушенням функцій нирок/печінки

У випадку системної абсорбції (при застосуванні на великій площі поверхні протягом тривалого періоду), метаболізм і елімінація можуть бути уповільнені, що збільшує ризик системної токсичності. Тому, для досягнення бажаного клінічного ефекту, протягом короткого періоду повинна бути використана мінімальна кількість препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазолу пропіонат вагітним можна, тільки якщо очікувана користь для матері більша за ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату з мінімальною тривалістю лікування.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю крем не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування.

Крем особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри.

Дорослі, особи літнього віку та діти старше 1 року.

М’яко наносити тонким шаром, достатнім для покриття всіх уражених ділянок шкіри 1 або 2 рази на добу до покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшити частоту застосування або змінити препарат на менш потужний. Після кожного нанесення крему необхідно зачекати певний час до його повного всмоктування, перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб. У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування препаратом. Лікування не має тривати більше, ніж 4 тижні. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект препарату може бути посилений, у разі необхідності, накриттям ураженої ділянки шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання поліетиленової плівки лише на ніч. Досягнуте покращення зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки.

При досягнені контролю за захворюванням застосування клобетазолу пропіонату слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування помякшувального засобу як підтримуючої терапії.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу пропіонату.

Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.

Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування (один раз на добу, двічі на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.

Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Передозування.

Симптоми

При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування

У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

Імунна система: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*, потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, сухість шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

*Ураження шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Органи зору: порушення чіткості зору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 25 г в алюмінієвій тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман — Йорданія.

Заявник.

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження заявника.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕЛОР®

(DELOR®)

Склад:

діюча речовина: клобетазолу пропіонат;

1 г мазі містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: віск білий, парафін білий м’який, полісорбат 60, ізопропілміристат.

Лікарська форма.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл спостерігалися в одному дослідженні через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин — після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, швидше за все, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики.

Показання.

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям старше 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.

Такими захворюваннями є:

  • псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
  • дерматози, що важко піддаються лікуванню;
  • червоний плескатий лишай;
  • дискоїдний червоний вовчак;
  • інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Препарат не призначений для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

Особливості застосування.

Препарат не застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд.

Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

  • потужність та склад топічного стероїду;
  • тривалість застосування;
  • нанесення на велику площу шкіри;
  • застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
  • підвищена гідратація ороговілого шару;
  • застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад, на обличчі;
  • застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів.

Лікування дітей препаратом Делор®, мазь повинно, по можливості, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Делор®, мазь не застосовують дітям під оклюзійні пов’язки.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитись під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди слід застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення мазі на обличчя

Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому. Якщо клобетазолу пропіонат потрапить в око, його необхідно промити великою кількістю води.

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатись при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Лікарі повинні знати, що у разі контакту препарату з пов’язками, одягом та постільними речами, така тканина може легко спалахнути від вогню. Пацієнтів необхідно попередити про цей ризик і порадити триматися подалі від вогню під час застосування препарату.

Пацієнти літнього віку

Клінічні дослідження не виявили відмінностей у реакціях між пацієнтами літнього віку та молодших. Системне всмоктування збільшує частоту зниження функції печінки або нирок у осіб похилого віку, що може призвести до затримки елімінації. Для досягнення бажаного клінічного ефекту необхідно використати мінімальну кількість препарату за короткий період.

Пацієнти з порушенням функцій нирок/печінки

У випадку системної абсорбції (при застосуванні на великій площі поверхні протягом тривалого періоду), метаболізм і елімінація можуть бути уповільнені, що збільшує ризик системної токсичності. Тому, для досягнення бажаного клінічного ефекту, протягом короткого періоду повинна бути використана мінімальна кількість препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазолу пропіонат вагітним можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері більша, ніж ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімальної тривалості лікування.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування.

Мазь особливо підходить для лікування уражень шкіри, що супроводжуються її сухістю, ліхеніфікацією або лущенням.

Дорослі, особи літнього віку та діти старше 1 року.

Мазь м’яко наносити тонким шаром, покриваючи усі уражені ділянки шкіри, 1 або 2 рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшити частоту застосування або змінити препарат на менш потужний. Після кожного нанесення мазі необхідно зачекати певний час до її повного всмоктування, перед тим, як застосовувати пом’якшувальний засіб.

У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування препаратом. Лікування не має тривати більше, ніж 4 тижні. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

При досягнені контролю за захворюванням застосування клобетазолу пропіонату слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу як підтримуючої терапії.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу пропіонату.

У разі більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект препарату можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращення зазвичай підтримується нанесенням мазі без застосування оклюзійної пов’язки.

Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.

Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування (один раз на добу, двічі на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.

Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Передозування.

Симптоми

При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування

У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення мазі або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

Імунна система: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*, потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, сухість шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

*Ураження шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Органи зору: порушення чіткості зору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 25 г в алюмінієвій тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман — Йорданія.

Заявник.

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження заявника.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

Дата додавання: 25.03.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ДЕЛОР® в містах України

Вінниця 112.19 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 97.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 106.21 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 85.2 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпро, просп. Калнишевського Петра, 6, тел.: +380562355187

Житомир 107.95 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 107.93 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 89.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, перехр. Космічна / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Івано-Франківск 117.87 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 116.29 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 77.1 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Київ, перехр. Багговутівська / Овруцька, 3/15

Кропивницький 109.25 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 84.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 111.39 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 119.55 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 81.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 110.33 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 96.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 108.92 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 89.58 грн./уп.
«АПТЕКА ENTER» Лиманка, ж/м Радужный, 19, тел.: +380487000284

Полтава 111.24 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 87.5 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Ковпака, 26

Рівне 111.48 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 91.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Ювілейна, 11, тел.: +380362622017

Суми 106.77 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 114.46 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 92.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Тернопіль, пл. Перемоги, 4Б, тел.: +380352550230

Ужгород 120.95 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 105.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 112.01 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 81.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Ювілейний, 89, тел.: +380630346066

Херсон 112.32 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 117.52 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 101.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 110.88 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 97.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Надпільна, 353, тел.: +380472312312

Чернігів 103.02 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 70.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Літня, 19, тел.: +380462256294

Чернівці 111.77 грн./уп.

ДЕЛОР® мазь 0.5 мг/г туба 25 г № 1, Pharma International ..... 86.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko