КОМБІСПАЗМ® (COMBISPASM)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки блістер у пачці, № 20, 100Ціни в аптеках
Парацетамол
500 мг
Дицикломіну гідрохлорид
20 мг
№ UA/3088/01/01 від 31.10.2019
C За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Комбінований препарат, який має анальгезивний та спазмолітичний ефекти.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Анальгезивна та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного несаліцилатного анальгетика) пов’язана із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідрохлорид — третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладких м’язів, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на іннервуючі ними ефекторні органи. Сприяє розслабленню гладких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у ШКТ, Cmax у плазмі крові досягається від 30 хв до 2 год після прийому.

При пероральному застосуванні дицикломін швидко абсорбується у ШКТ та досягає Cmax за 60–90 хв. Основний шлях виведення — з сечею.

ПОКАЗАННЯ

больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

– головний біль;

– зубний біль;

– м’язовий біль, невралгія;

– ревматичний біль, радикуліт;

– ниркова коліка;

– менструальний біль.

ЗАСТОСУВАННЯ

препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослі: 1–2 таблетки залежно від гостроти болю, 1–4 рази на добу. При проведенні терапії дорослим доцільно починати з 4 таблеток на добу. Максимальну дозу можна підвищити до 8 таблеток на добу, за умови хорошої переносимості та відсутності проявів побічної дії.

Термін лікування визначати індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тиж або наявні ознаки побічної дії при дозі, нижчій ніж 4 таблетки на добу, прийом препарату слід припинити.

Діти віком від 7 до 13 років — ½ таблетки 1–2 рази на добу; віком від 13 до 15 років — 1 таблетка 1–3 рази на добу; віком від 15 років — 1–2 таблетки залежно від гостроти болю, 1–4 рази на добу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до компонентів препарату. Глаукома, тахікардія, непрохідність сечових шляхів, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, тяжкі порушення функції нирок та/чи печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія (у тому числі гемолітична), лейкопенія; динамічна кишкова непрохідність, обструктивні захворювання ШКТ, сечо- та жовчовивідних шляхів із порушенням їх прохідності, пептична виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт; гостра кровотеча; вроджена гіпербілірубінемія (синдроми Жильбера, Дубіна — Джонсона та Ротора), міастенія гравіс.

ПОБІЧНА ДІЯ

зазвичай препарат переноситься добре. Побічні дії, пов’язані з діючими речовинами, що входять до складу препарату, проявляються зазвичай при тривалому застосуванні препарату у високих дозах.

Парацетамол

З боку ШКТ: нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея чи метеоризм, підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці, порушення функцій печінки, гепатонекроз (дозозалежний ефект). При тривалому застосуванні препарату у високих дозах — біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія; гіпоглікемія (аж до гіпоглікемічної коми).

З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія; апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія (ціаноз, задишка біль у серці), нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит; нефротоксична дія, папілярний некроз.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірне висипання, висипання на слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, гіперемія; бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); анафілаксія, генералізоване висипання, ангіоневротичний набряк, еритематозний висип, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП.

З боку ЦНС: (зазвичай спостерігається при прийомі у високих дозах) запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

Інші: гіпоглікемія, загальна слабкість, гематоми чи кровотечі.

Дицикломіну гідрохлорид

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку ШКТ: сухість у роті, спрага, порушення смаку, анорексія, нудота, блювання, метеоризм, запор, абдомінальний біль.

З боку органа зору: нечіткість зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку ЦНС та психіки: запаморочення, порушення чутливості, порушення стійкості ходи, відчуття поколювання, оніміння у кінцівках, головний біль, галюцинації, слабкість, зміна настрою, нервозність, сплутаність свідомості та/чи збудження, дискінезія, летаргія, втрата свідомості, дисфазія, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, прискорене серцебиття.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

З боку ендокринної системи: пригнічення лактації, імпотенція.

Інші: відчуття припливів.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

у зв’язку з тим що до складу входить парацетамол, при застосуванні препарату потрібен контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що також містять парацетамол, у зв’язку з можливістю виникнення симптомів передозування.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми захворювання не зникають, звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які приймають постійно анальгетики при артриті легкої форми, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату більше 3 днів потребує обов’язкового контролю лікаря.

У разі розвитку постійного головного болю слід звернутися до лікаря.

Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки та осіб, які зловживають алкоголем.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку.

З обережністю призначати при затримці сечі, гіперплазії передміхурової залози без затримки сечовипускання, серцевій недостатності, виразковому коліті, порушенні функцій нирок і печінки. Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

З обережністю призначати препарат хворим на АГ, зі схильністю до бронхоспазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до НПЗП.

Необхідно враховувати, що у хворих, які застосовують антихолінергічні препарати, у тому числі дицикломін, може виникати психоз, сплутаність свідомості, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні прояви (вираженість симптомів зменшується протягом 12–24 год після зниження дози).

Дицикломін з обережністю слід призначати при грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.

Препарат може вплинути на результати лабораторних досліджень щодо вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Препарат не рекомендовано жінкам у період вагітності та годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Оскільки дицикломіну гідрохлорид може спричиняти побічні реакції з боку нервової системи та органа зору, при застосуванні препарату слід утриматися від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.

Діти. Препарат не призначати дітям віком до 7 років.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

Парацетамол, що входить до складу препарату, знижує ефективність діуретиків. Одночасне застосування парацетамолу з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами підвищує ризик гепатотоксичних реакцій, а високих доз парацетамолу з ізоніазидом — ризик гепатотоксичного синдрому.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при поєднаному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при поєднаному застосуванні з холестираміном.

Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном.

Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не проявляє такого впливу.

Паралельне застосування парацетамолу з НПЗП підвищує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні анальгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, холінолітики, ГКС; знижують — антациди.

Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину та холіноблокуючих засобів. Не рекомендується одночасне застосування дицикломіну з іншими холіноблокуючими засобами.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

ознаки і симптоми передозування, зумовлені властивостями окремих компонентів Комбіспазму, можна розподілити таким чином.

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли ≥10 г парацетамолу, та у дітей, які прийняли >150 мг/кг маси тіла. При цьому можуть виникати блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (тривалістю до 1 доби); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (тривалість від 1 до 2 діб); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Також може виникати порушення метаболізму глюкози. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитися розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), а також можливі ДВЗ-синдром, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз, аритмія, судоми, пригнічення функції дихання, кома, набряк мозку, гіпокоагуляція, колапс. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати у крововиливи та спричинити летальний кінець. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися нирковою недостатністю. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявитися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. У пацієнтів із фактором ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярним прийомом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод і кахексія), прийняття ≥5 г парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки. Відзначалася серцева аритмія та панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у високих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі у високих дозах з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Дицикломіну гідрохлорид. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми, сухість шкіри та слизової оболонки, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження ЦНС, затримка сечі, психомоторне збудження, порушення орієнтації.

Передозування розвивається у два етапи: спочатку спостерігається збудження ЦНС, яке проявляється неспокоєм, галюцинаціями, виникненням стійкого мідріазу, тахікардії, АГ. Потім збудження змінюється фазою пригнічення ЦНС аж до коматозного стану.

У перші години (до 1 доби) відзначається блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі. Упродовж другої–третьої доби може розвиватись ураження нирок і печінки з появою печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, підвищення концентрації білірубіну, протромбіну), а також тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання, панкреатит.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть за відсутності ранніх симптомів передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості ступеня передозування чи ризику ураження органів. Промивання шлунка, застосування активованого вугілля (якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 год). Концентрація парацетамолу повинна вимірюватися через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Застосування метіоніну протягом 8–9 год після передозування перорально за відсутності блювання — як альтернатива N-ацетилцистеїну. Застосування N-ацетилцистеїну можливе протягом 24 год, але найефективніше протягом 8–9 год при контролі стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

Необхідно також вжити загальних підтримувальних заходів.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 27.04.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на КОМБІСПАЗМ® в містах України

Вінниця 284.01 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Вінниця, просп. Коцюбинського Михайла, 31, тел.: +380432522056220.75 грн./уп.

Дніпро 262.13 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Дніпро, вул. Велика Діївська, 40Б, тел.: +380563711886220.75 грн./уп.

Житомир 293.59 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Житомир, вул. Небесної Сотні, 16, тел.: +380412421636220.75 грн./уп.

Запоріжжя 253.21 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, вул. Маковського Спартака, 2А, тел.: +380612762510220.75 грн./уп.

Івано-Франківск 259.33 грн./уп.

«РЕЦЕПТІКА» Івано-Франківськ, вул. Коновальця, 147А205.90 грн./уп.

Київ 299.52 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Київ, вул. Сєвєрна, 46, тел.: +380444852202220.75 грн./уп.

Кропивницький 287.03 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 15/18, тел.: +380522557292220.75 грн./уп.

Луцьк 291.65 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Луцьк, вул. Лесі Українки, 61, тел.: +380332722302220.75 грн./уп.

Львів 283.56 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Львів, просп. Червоної Калини, 109, тел.: +380322229640220.75 грн./уп.

Миколаїв 290.16 грн./уп.

«РЕЦЕПТІКА» Миколаїв, просп. Героїв України, 91/1, тел.: +380675233077215.10 грн./уп.

Одеса 312.97 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Одеса, вул. Говорова Маршала, 10/6, тел.: +380892501634220.75 грн./уп.

Полтава 275.47 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Шевченка Тараса, 37, тел.: +380532612470220.75 грн./уп.

Рівне 276.24 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Відінська, 48, тел.: +380362644533220.75 грн./уп.

Суми 269.41 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Суми, вул. Горького Максима, 41, тел.: +380542610012220.75 грн./уп.

Тернопіль 280.75 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Тернопіль, пл. Перемоги, 4Б, тел.: +380352550230220.75 грн./уп.

Ужгород 260.23 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Минайська, 34, тел.: +380312224778220.75 грн./уп.

Харків 294.17 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Харків, просп. Тракторобудівників, 160, тел.: +380573641361220.75 грн./уп.

Херсон 290.14 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Херсон, вул. Котляревського, 78, тел.: +380676402585220.75 грн./уп.

Хмельницький 282.32 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 103, тел.: +380989536001220.75 грн./уп.

Черкаси 280.75 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Черкаси, вул. Смілянська, 44, тел.: +380472383803220.75 грн./уп.

Чернігів 269.09 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Чернігів, просп. Перемоги, 10, тел.: +380462641132220.75 грн./уп.

Чернівці 257.91 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Чернівці, просп. Незалежності, 115, тел.: +380372551470220.75 грн./уп.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko