ФЛУІМУЦИЛ (FLUIMUCIL)

Замбон

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки шипучі для приготування розчину д/перорал. застос. 600 мг блістер, № 10Ціни в аптеках
Ацетилцистеїн
600 мг
Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, аспартам, ароматизатор лимонний.
№ UA/3083/01/01 від 01.02.2016 до 01.02.2021
B
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 3 мл, № 5Ціни в аптеках
Ацетилцистеїн
100 мг/мл
Допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
№ UA/8504/01/01 від 30.11.2018
B За рецептом

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ФЛУІМУЦИЛ (FLUIMUCIL)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-02-01 р. № 53. Р.п. № UA/3083/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: acetylcysteine;

1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: лимонна кислота, натрію гідрокарбонат, аспартам, ароматизатор лимонний.

Лікарська форма

Таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування.

Білі, круглі таблетки з характерним лимонним злегка сірчаним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

Замбон Світцерланд Лтд.

Вiа Iндустрiа 13, CН — 6814 Кадемпiно Швейцарiя.

Фармакотерапевтична група

Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

N-ацетилцистеїн чинить муколітичну дію. Наявність у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїнів та до зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Більше того, ацетилцистеїн чинить пряму антиоксидантну дію, обумовлену

наявністю вільної тіолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з

електрофільними групами окисних радикалів. Зокрема, становлять інтерес сучасні

дані про те, що ацетилцистеїн захищає α-антитрипсин — білок, який інгібує

еластазу, від руйнування під дією хлорної кислоти, вираженого окисного агента,

що продукується білком мієлопероксидазою активованих фагоцитів.

Тому Флуімуцил можна застосовувати для лікування гострих та хронічних

захворювань респіраторної системи, що супроводжуються густою та в’язкою

секрецією.

Завдяки своїй молекулярній структурі ацетилцистеїн може легко проникати через

клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацитилується до L-цистеїну

амінокислоти, яка потрібна для синтезу глютатіону.

Глютатіон — це високореактивний трипептид, що є вираженим фактором

внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так

і ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин.

Ацетилцистеїн повністю абсорбується при перорального прийомі. Через метаболізм

у стінках кишечнику та ефект «першого проходження» біодоступність

ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10%).

Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1–3 години після прийому і

залишається високою протягом 24 годин.

Ацетилцистеїн розповсюджується як у незміненому вигляді (20%), так і у вигляді

метаболітів (80%), переважно розподіляється в печінці, нирках, легенях і

бронхіальному секреті.

Об’єм розподілу ацетилцистеїну — від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’язок з білками

становить близько 50% через 4 години після прийому і зменшується до 20% через

12 годин.

Ацетилцистеїн після перорального прийому швидко метаболізується в стінках

кишечнику і печінки.

Близько 30% виводиться нирками. Т1/2 NAC становить 6,25 години.

Показання для застосування

Муколітичний засіб для лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються пiдвищеним утворенням мокротиння.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча. Препарат містить аспартам, тому не рекомендується його застосування у хворих із фенілкетонурією.

Особливі застереження

Пацієнти, які страждають бронхіальною астмою, повинні знаходитися під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та

дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших

лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може

викликати розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо

пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний

дренаж і бронхоаспірація.

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для

речовини, що діє.

Разова доза Флуімуцилу таблеток шипучих 600 мг містить 6,82 ммоль (156,74 мг)

натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем

споживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При вагітності та

в період годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку,

якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або

дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

роботі з іншими механізмами. Даних немає.

Діти. Застосовують дітям старше 14 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

та діти старше 14 років

Таблетку шипучу 600 мг розчиняють у 1/3 склянці води та приймають 1 раз на

день. Тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від

характеру захворювання (гостре або хронічне).

При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями. Не вводити у цей розчин інші препарати.

Передозування

Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо.

Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/кг/день не викликає ознак та

симптомів передозування.

Симптоми. Передозування може виявлятися шлунково-кишковими симптомами,

такими як нудота, блювання і діарея.

Лікування.

Специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.

Побічні ефекти

З боку імунної системи: реакції

гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, набряк Квінке.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органа слуху: дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

Судинні розлади: геморагії.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту: стоматити, абдомінальний біль, нудота,

блювання, діарея, диспепсія.

З боку шкіри та її придатків: кропив’янка, висипання, ангіоневротичний

набряк, свербіж.

Загальні розлади: гіпертермія, набряк обличчя.

Результати досліджень: зниження артеріального тиску.

Дуже рідко повідомлялося про випадки анемії. У рідкісних випадках можливі тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла. Відмічались випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через придушення кашльового рефлексу.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни

(виключаючи доксициклін), ампіцилін, амфотерицин В, можливо їх взаємодія з

тіоловою групою ацетилцистеїну, що веде до зниження активності обох препаратів.

Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2 годин.

Одночасний прийом ацетилцистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення

судинорозширювальної та дезагрегантної дії останнього.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими

препаратами.

Ацетилцистеїн зменшує токсичні ефекти парацетамолу.

Вплив на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення уратів і кетонових тіл.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Упаковка

Таблетки по 600 мг №2 у блістерах, по 5 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта. 

 

ІНСТРУЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

дiюча речовина: ацетилцистеїн;

1 мл містить ацетилцистеїну 100 мг;

допомiжнi речовини: натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин зі слабким сірчаним запахом.

Після розкриття ампули при тривалому контакті з повітрям може з’являтися слабкий рожево-фіолетовий відтінок.

Фармакотерапевтична група.

Муколітичний засіб. Код АТХ R05С В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацетилцистеїн розріджує мокротиння. Навіть у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн чинить антиоксидантну дію, обумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи, що легко віддає водень, нейтралізуючи окисні радикали.

Захисний механізм ацетилцистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.

Ацетилцистеїн легко проникає всередину клітини, деацетилюється до L-цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.

Глютатіон — високореактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, що захоплює ендогенні та екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетилцистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, що бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин.

Фармакокінетика.

При внутрішньовенному введенні 600 мг ацетилцистеїну максимальна концентрація у плазмі кровi становить 300 ммоль/л, період напіввиведення з плазми кровi — 2 години. Загальний кліренс — 0,21 л/год/кг, а об’єм розподілу при плато — 0,34 л/кг. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетилцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі і хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до iнших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводились тільки у дорослих.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до вираженої гіпотензії і розширення скроневої артерії. У разі необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку гіпотензії, яка може бути тяжкою. Пацієнта потрібно попередить про можливість виникнення головного болю.

Ацетилцистеїн не слід призначати одночасно з протикашльовими засобами, оскільки пригнічення кашльового рефлексу може посилити застій бронхіального секрету.

Флуімуцил можна застосовувати одночасно зі звичайними бронходилататорами, вазоконстрикторами тощо.

Наявна інформація про взаємодію антибіотика з ацетилцистеїном отримана в дослідженнях in vitro і свідчить про зниження активності антибіотиків після змішування двох речовин. Тому не рекомендується змішувати антибіотики з розчином ацетилцистеїну.

Лабораторні показники

Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

Особливості застосування.

Пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, у період терапії Флуімуцилом необхідно перебувати під контролем лікаря. У разі розвитку бронхоспазму прийом ацетилцистеїну слiд негайно припинити і розпочати відповідне лікування.

Флуімуцил слід застосовувати з особливою обережністю хворим із пептичною виразкою в стадії загострення і в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Прийом ацетилцистеїну, особливо в формі аерозолю, в основному на початку терапії, може розрідити секрет бронхіальних залоз і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокроту, слiд виконати постуральний дренаж або бронхоаспірації, щоб уникнути застою мокротиння.

Внутрішньовенно лікарський засіб необхідно вводити під суворим наглядом лікаря. Побічні дії при внутрішньовенному введенні ацетилцистеїну можуть виникати частіше, якщо лікарський засіб вводити занадто швидко або у великих дозах. Тому рекомендується суворо виконувати вказівки, наведені у роздiлі «Спосіб застосування та дози».

Використання ацетилцистеїну в дозах, вказаних для лікування отруєння, може збільшити протромбіновий час (знизити протромбіновий індекс, збільшити МНВ).

Сірчаний запах, який з’являється при розкритті ампули Флуімуцилу, є характерним запахом діючої речовини i ніяким чином не впливає на можливість використання препарату.

Розчин ацетилцистеїну при зберіганні у відкритих ампулах або його переміщенні в аерозольне обладнання в рідкісних випадках може набувати легкий фіолетовий колiр, що не впливає на ефективність і переносимість препарату.

Лікарський засіб містить 43 мг (1,9 ммоль) натрію в одній ампулі. Це слід враховувати пацієнтам зі зниженою нирковою функцією або пацієнтам, які знаходяться на контрольованій натрієвій дієті.

Несумісність.

Розчин Флуімуцилу не має контактувати з гумовими та металевими поверхнями.

Рекомендується використовувати скляне або пластмасове обладнання для проведення інгаляцій, після використання обладнання слід промити водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разi, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини та пiд безпосереднiм наглядом лiкаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Місцеве застосування

Інгаляційне введення: дорослим — по 1 ампулі 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів, дітям вiком вiд 6 років — до 1 ампули 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів.

Ендобронхіальне введення: дорослим та дітям вiком вiд 6 років — до 1 ампули 1–2 рази на добу.

Системне застосування

Внутрішньом’язове введення

Дорослим — по 1 ампулі 300 мг 1–2 рази на добу вводити глибоко внутрішньом’язово.

Внутрішньовенне введення

Лікарський засіб вводити повільно краплинно у 0,9% розчині натрiю хлориду або 5% розчині глюкози.

Дорослим — по 1 ампулі 300 мг 1–2 рази на добу.

Діти.

Для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення дітям препарат не застосовують. Для місцевого застосування лікарський засіб призначати дiтям вiком вiд 6 років.

Передозування.

При внутрішньовенному введенні

Симптоми

Симптоми передозування схожі з симптомами побічних реакцій, що мають великий ступінь тяжкості.

Лікування

Лікування вимагає негайного припинення введення препарату і проведення симптоматичної терапії і реанімаційних заходів. Специфічний антидот відсутній. Ефективним є проведення діалізу.

При місцевому застосуванні

Симптоми

Випадки передозування не зареєстровані. Високі дози препарату можуть ініціювати виділення великої кількості бронхолегеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів.

Лікування

Проведення бронхоаспірації.

Побічні реакції.

В процесі післяреєстраційного застосування відзначалися нижчезазначені побічні ефекти; частота їх виникнення невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Інгаляційне застосування

Системно-органний клас Побічні ефекти
Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Бронхоспазм, ринорея, бронхіальна обструкція
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Стоматит, блювання, нудота
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин Кропив’янка, висипання, свербіж

Парентеральне застосування

Системно-органний клас Побічні ефекти
Порушення з боку імунної системи Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафiлактоїднi реакції, гіперчутливість
Порушення з боку серця Тахікардія
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Бронхоспазм, диспное
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, печія
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, почервоніння, висипання, свербіж
Загальні розлади і порушення в місці введення Набряк обличчя, головний біль, дзвін у вухах, геморагії, гіпертермія
Лабораторні та інструментальні дані Зниження артеріального тиску, анемія, подовження протромбінового часу

У дуже рідкісних випадках при застосуванні ацетилцистеїну спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона і синдром Лайєлла.

У більшості випадків були підозри, що вищевказані шкірно-слизові синдроми можуть бути викликані одночасним застосуванням як мінімум ще одного лікарського засобу. В разі виникнення шкірно-слизових змін необхідно отримати консультацію лікаря, а також негайно припинити прийом ацетилцистеїну.

Зниження агрегації тромбоцитів при прийомі ацетилцистеїну було підтверджено деякими дослідженнями. Клінічна важливість цих результатів на сьогодні не визначена.

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Розкриту ампулу тільки для місцевого застосування можна зберігати у холодильнику протягом 24 годин.

Упаковка.

Розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулi; по 5 ампул у пластиковому піддонi в картоннiй пачцi.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа делла Кіміка, 9 — 36100 Віченца, Італія./Via della Chimica, 9 — 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявник.

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Місцезнаходження заявника.

Віа Лiлло дель Дука, 10 — 20091 Брессо, Мiлан, Італія/Via Lillo del Duca, 10 — 20091 Bresso, Milan, Italy.

Дата додавання: 09.12.2019 р. Версія для друку

© Компендиум 2019

Ціни на ФЛУІМУЦИЛ в містах України

Дніпро 81.75 грн./уп.

ФЛУІМУЦИЛ табл. шип. д/п перорал. р-ну 600 мг блістер № 10, Zambon ..... 80.9 грн./уп.
«НЕ ХВОРІЙ» Дніпро, вул. Калинова, 11Б, тел.: +380633606825

Київ 88.97 грн./уп.

ФЛУІМУЦИЛ табл. шип. д/п перорал. р-ну 600 мг блістер № 10, Zambon ..... 87.95 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Київ, вул. Драгоманова, 2А, тел.: +380442904366

Луцьк 79.5 грн./уп.

ФЛУІМУЦИЛ табл. шип. д/п перорал. р-ну 600 мг блістер № 10, Zambon ..... 79.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022

Рівне 86.5 грн./уп.

ФЛУІМУЦИЛ табл. шип. д/п перорал. р-ну 600 мг блістер № 10, Zambon ..... 86.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Рівне, вул. Соборна, 156, тел.: +380981889767

Харків 77.5 грн./уп.

ФЛУІМУЦИЛ табл. шип. д/п перорал. р-ну 600 мг блістер № 10, Zambon ..... 77.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14

Developed by Maxim Levchenko