Флуцинар^® гель (Flucinar^® gel) (267536) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Флуоцинолону ацетонід - 0,25 мг/г

фармакодинаміка. Флуоцинолону ацетонід є високоактивним синтетичним ГКС для зовнішнього застосування. При застосуванні у формі гелю у концентрації 0,025% чинить сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Уже після нанесення 2 г гелю може знижуватися продукція АКТГ гіпофізом у результаті пригнічення системи надниркові залози — гіпофіз.
Механізм протизапальної дії флуоцинолону ацетоніду до кінця не вивчено, і вважається, що даний засіб зменшує вираженість запальних процесів шляхом пригнічення продукування простагландинів і лейкотриєнів у результаті зниження активності фосфоліпази А2 і вивільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів оболонки клітини. Протиалергічну дію чинить шляхом пригнічення розвитку місцевих реакцій підвищеної чутливості. У результаті місцевої судинозвужувальної дії знижує ризик розвитку ексудативних реакцій. Знижує синтез білків і відкладення колагену. Прискорює розпад білків у шкірі й ослаблює проліферативні процеси.
Фармакокінетика. Флуоцинолону ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується в основному в печінці. Виводиться із сечею і в меншій кількості — із жовчю, в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості у незміненому стані.
Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру в ділянці анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або наявним запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру є вищим у підлітків, ніж у дорослих.

нетривале місцеве лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (сухі форми), які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом та реагують на лікування ГКС: себорейного дерматиту, уртикарного лишаю, атопічного дерматиту, контактної алергічної екземи, мультиформної еритеми, червоного вовчака, псоріазу волосяних ділянок шкіри, запущеного псоріазу, плескатого лишаю.

гель слід нанести тонким шаром на уражену шкіру. Спочатку гель застосовують 2–3 рази протягом доби, а потім, після зменшення вираженості гострого запального стану, не частіше 1–2 разів на добу. Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тиж. Не можна застосовувати на шкіру обличчя більше 1 тиж. Протягом тижня рекомендується застосувати не більше 15 г гелю (1 туба).
При необхідності глибокого проникнення діючої речовини гель можна обережно втирати в шкіру в місці застосування. Не слід застосовувати гель під оклюзійну пов’язку. Під час лікування рекомендується носити просторий одяг.
Слід з обережністю, під контролем лікаря застосовувати препарат у дітей віком від 2 років тільки 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.
Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 2 років.

піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, численні псоріатичні бляшки, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, ерозивно-виразкові ураження ШКТ, рани на ділянках аплікацій, невус, атерома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома, пухлини шкірного покриву, рак шкіри, рожеві та вульгарні вугри, періанальний та генітальний свербіж, періоральний дерматит, пелюшковий дерматит, тромбофлебіт та трофічні виразки на тлі варикозного розширення вен.
Не застосовувати після вакцинації. Не слід застосовувати лікарський засіб на великих ділянках шкіри, особливо на рани, що довго не загоюються, наприклад глибокі опікові рани. Лікарський засіб не застосовувати в офтальмології.
Не рекомендується застосовувати Флуцинар^®, гель, при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри, після профілактичних щеплень, а також у випадку підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або інших ГКС та інших компонентів лікарського засобу.

побічні реакції, що виявлені при застосуванні гелю Флуцинар, перераховані нижче за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
З боку органа зору: частота невідома — при зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.
Можливе помутніння зору.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — атрофія підшкірної клітковини та порушення цілісності шкіри, атрофічні смуги, пригнічення росту епідермісу, телеангіектазія; рідко — гіпертрихоз; частота невідома — знебарвлення або гіперпігментація шкіри, стероїдні вугри, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, свербіж, відчуття печіння, подразнення шкіри, контактний дерматит; рідко — кропив’янка, уртикарний чи плямисто-папульозний висип або загострення наявних порушень.
З боку імунної системи: можливі алергічні реакції або реакції гіперчутливості.
Системні розлади: тривале застосування гелю на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов’язку, або у дітей, враховуючи підвищене всмоктування флуоцинолону ацетоніду, може спричинити сильну загальносистемну дію, що виявляється у вигляді набряків, АГ, зниження імунітету, пригнічення росту і розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга, зміщення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної осі.
Інфекції та інвазії: нечасто — вторинні інфекції.
При зовнішньому застосуванні ГКС відмічали місцеві побічні реакції, що також можуть мати місце при застосуванні флуоцинолону ацетоніду: фолікуліт, мацерація шкіри, стероїдна пурпура, періоральний дерматит, погіршання перебігу екземи (феномен рикошету). Також можливі гіперкератоз, фурункульоз, загострення наявних патологічних уражень, гірсутизм, при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, недостатність надниркових залоз. При тривалому застосуванні можливі вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

гель особливо підходить для лікування шкіри, вкритої волоссям, і для хворих, які погано переносять основу мазей та кремів. Форма гелю дозволяє наносити його у невеликій кількості і, таким чином, застосовувати нижчі дози лікарського засобу на великі ділянки шкіри, а також застосовувати на шкіру частин тіла, вкритих волоссям.
Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.
Хворим, у яких розвинулися симптоми подразнення, алергії (свербіж, печіння або почервоніння), або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.
Не застосовувати препарат безперервно більше ніж 2 тиж. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри підвищується частота виникнення побічних ефектів і можливість розвитку набряків, АГ, гіперглікемії, зниження опірності організму.
Слід уникати контакту препарату зі слизовими оболонками, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, під оклюзійну пов’язку, також слід уникати застосування препарату у дітей.
Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
При зовнішньому застосуванні препарату можливі зниження продукції АКТГ гіпофізом через пригнічення системи надниркові залози — гіпофіз, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату. Показаний періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.
У випадку розвитку інфекції у місці застосування гелю слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.
Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей хворим на закритокутову та відкритокутову глаукому, а також пацієнтам із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.
При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.
При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інші зорові порушення необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних ГКС.
Слід обережно застосовувати препарат у хворих на псоріаз, тому що місцеве застосування ГКС на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.
На шкірі обличчя, пахв, а також у паховій ділянці застосовувати тільки в разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту), навіть після нетривалого застосування.
Слід обережно застосовувати лікарський засіб за наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо в осіб літнього віку.
Під час лікування рекомендується носити просторий одяг. Для лікування захворювань шкіри, що супроводжуються інфекцією, рекомендується призначати препарат разом з антимікробними засобами.
Не застосовувати на шкірі молочних залоз.
Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відтерміновані).
Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності або годування грудьми.
Вагітність. У результаті досліджень на тваринах підтверджено, що ГКС чинять тератогенну дію навіть при застосуванні у низьких дозах. Тератогенний вплив у тварин підтверджувався також при нанесенні сильних ГКС на шкіру. Контрольовані дослідження для оцінки можливої тератогенної дії у вагітних при місцевому застосуванні на шкіру не проводилися, тому дані стосовно ефектів препарату на перебіг вагітності та/або ембріональний розвиток, розвиток плода, пологи, постнатальний розвиток недостатні. Потенціальний ризик для людини невідомий.
Період годування грудьми. Невідомо, чи може флуоцинолону ацетонід проникати в грудне молоко після місцевого застосування. Після застосування внутрішньо ГКС, що потенційно можуть спричинити побічні ефекти у новонародженої дитини, значущі концентрації у грудному молоці не визначалися.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

взаємодії при зовнішньому застосуванні ГКС не виявлено. Однак слід зауважити, що під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.
Препарати ГКС системної дії підвищують ефективність лікарського засобу, але разом з тим підвищують імовірність розвитку побічних ефектів. Одночасне застосування з НПЗП підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.
Флуцинар, гель, може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть розвинутися симптоми передозування, що виявляються збільшенням вираженості місцевих побічних ефектів (набряки, АГ, гіперглікемія, зниження імунітету, глюкозурія), а в тяжких випадках — розвитком синдрому Кушинга. У випадку передозування слід припинити застосування лікарського засобу або використовувати кортикостероїди меншої сили дії.

при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.