ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Лабораторії Бушара Рекордаті

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

спрей назальний, розчин флакон з розпилювачем 15 мл, № 1
Неоміцину сульфат
6500 ОД/мл
Дексаметазону натрію метасульфобензоат
250 мкг/мл
Поліміксину В сульфат
10000 ОД/мл
Фенілефрину гідрохлорид
2,5 мг/мл
№ UA/2831/01/01 від 21.09.2016
A За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-09-21 р. № 989. Р.п. № UA/2831/01/01

Склад

діючі речовини: 1 мл розчину містить неоміцину сульфату 6500 МО, поліміксину В сульфату 10000 МО, дексаметазону натрію метасульфобензоату 0,25 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг; допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), літію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, літію гідроксид, макрогол 4000, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний, розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Дексаметазон, комбінації.

Код ATC R01A D53.

Клінічні характеристики

Показання.

Запально-інфекційні захворювання носової порожнини, у тому числі гострий риніт, гострий синусит.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, зокрема до парабенів та аміноглікозидів;
  • наявність інфекцій назальної локалізації, викликаних вірусом простого чи оперізувального герпесу, вітряної віспи;
  • підозра на закритокутову глаукому;
  • підозра на затримку сечі під час уретро-простатичних порушень;
  • вагітність та період годування груддю;
  • одночасне застосування з гуанетидином чи подібними лікарськими засобами, бромокриптином, інгібіторами МАО та препаратами, що можуть викликати поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
  • дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим призначають по 1 вприскуванню 3–5 разів на добу у кожен носовий хід, дітям віком старше 12 років — по 1 вприскуванню 3 рази на добу у кожний носовий хід протягом 5–10 днів.

Вприскування проводиться за допомогою натискання на флакон. При застосуванні препарату слід тримати флакон вертикально, а голову злегка нахилити вперед, щоб вприснути у носовий хід розчин у вигляді спрею, а не струменя рідини. Якщо протягом 10 днів лікування терапевтичний ефект відсутній, прийом препарату слід припинити.

Побічні реакції

Місцеві: в окремих випадках можливе відчуття сухості у носі, місцеві алергічні реакції у вигляді кропив’янки, свербежу, висипання на шкірі.

Загальна побічна дія можлива лише за умови тривалого лікування (понад встановлений термін) або при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану.

Системні: головний біль, безсоння, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, тремор, блідість.

Можливі системні або місцеві алергічні реакції (почервоніння, набряк) та сенсибілізація на антибіотики, що входять до складу препарату, що може ускладнювати наступний прийом таких чи споріднених антибіотиків.

Передозування

За умови тривалого лікування (понад встановлений термін) або при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, цей лікарський засіб може викликати системну дію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність та безпека застосування препарату в період вагітності або годування груддя не вивчались, тому не рекомендується застосовувати препарат жінкам в період вагітності або годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

Особливості застосування

Препарат не слід ковтати.

Не можна застосовувати препарат понад встановлений термін (10 днів). Не використовуйте лікарський засіб протягом тривалого часу через ризик виникнення синдрому відміни та ятрогенного риніту. Повторювані та/або тривалі інгаляції можуть викликати суттєву абсорбцію діючих речовин.

Наявність кортикостероїда у складі препарату не запобігає місцевим симптомам алергії, але може змінювати їх перебіг.

При необхідності можливе одночасне застосування з антибіотиками системної дії.

З обережністю призначають пацієнтам з артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, гіпертиреозом у зв’язку з наявністю у складі симпатоміметика.

До уваги спортсменів: препарат містить речовину (дексаметазон), що може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Незважаючи на місцеве застосування, слід зважити, що за умови довготривалого лікування (понад встановлений термін) чи при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, цей лікарський засіб може викликати системну дію.

Після відкриття флакону та починаючи з першого дня використання препарату виникає можливість мікробного зараження препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижче наведені особливості взаємодії з лікарськими засобами, що виникають при системному розповсюдженні діючих речовин препарату.

Взаємодія, пов ‘язана з фенілефрином.

Недопустимі комбінації:

  • з бромокриптином: ризик судинного спазму (ангіоспазму) та/або підвищення артеріального тиску;
  • з гуанетидином або схожими за структурою речовинами: можливість посилення гіпертензивного ефекту фенілефрину і, завдяки зниженню симпатичного тонусу гуанетидином, можливість тривалого мідріазу;
  • з інгібіторами моноаміноксидази (МАО): можливий гіпертонічний криз (за рахунок ослаблення метаболізму вазопресорних амінів). За рахунок тривалої дії інгібіторів МАО взаємодія можлива протягом 2 тижнів після відміни прийому інгібіторів МАО.

Поєднання з препаратами, які вимагають обережного застосування:

  • селективні інгібітори МАО (толоксатон та моклобемід): через недостатність даних, існування взаємодії між альфа-симпатоміметичними судинозвужувальними засобами та селективними інгібіторами МАО не оцінювалось, на відміну від взаємодії цих засобів з неселективними інгібіторами МАО. Але, за аналогією з неселективними інгібіторами МАО, слід діяти з обережністю і призначати фенілефрин лише у випадку термінової необхідності, неухильно дотримуючись рекомендованих доз.

Взаємодія, пов ‘язана з дексаметазоном.

Недопустимі комбінації:

  • з препаратами, що можуть викликати поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (астемізол, бепридил, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, султоприд, терфенадин та вінкамін). Гіпокаліємія, брадикардія та пролонгований QT-інтервал можуть бути сприятливими факторами;
  • лікарські засоби, що викликають поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (астемізол, бепридил, еритроміцин IV, галофантрін, пентамідин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадін, вінкамін). Для появи поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует» сприятливими факторами є гіпокаліємія, а також брадикардія та пролонгований інтервал QT.

Комбінації, що потребують особливої уваги:

  • тривале системне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів (можливе зниження рівня саліцилатів при застосуванні кортикостероїдів і ризик передозування саліцилатів після відміни кортикостероїдів);
  • антиаритмічні засоби, що викликають поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (аміодарон, бретиліум, дисопірамід, хінідини, соталол). Унаслідок ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи можуть розвинутися гіпокаліємія, брадикардія та пролонгований QT-інтервал;
  • аміноглутетимід: підвищення активності дексаметазону (підвищення його метаболізму в печінці). Необхідна корекція дози дексаметазону;
  • пероральні антикоагулянти: можливість впливу кортикостероїда на метаболізм пероральних коагулянтів та факторів згортання крові, що сприяє ризику виникнення кровотеч, специфічних для кортикостероїдної терапії (слизової оболонки шлунково-кишкового тракту за рахунок ламкості судин). Коли таке поєднання є виправданим, слід посилити заходи щодо моніторингу: повторити лабораторні аналізи на 8-й день лікування, а потім кожні два тижні протягом лікування препаратом та після його припинення;
  • препарати, що знижують рівень калію у крові (діуретики, проносні засоби, амфотерицин внутрішньовенно), призводять до підвищеного ризику гіпокаліємії. Слід провадити моніторинг калію сироватки крові та коригувати його у разі необхідності, особливо у випадку лікування дигіталісом;
  • препарати наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки;
  • парентеральні гепарини: гепарин підвищує ризик специфічних для кортикостероїдів кровотеч (слизової оболонки шлунково-кишкового тракту за рахунок ламкості судин);
  • речовини, що викликають синтез ферментів (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, рифабутін та рифампіцин): зниження концентрацій у плазмі та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму у печінці. Наслідки цього особливо важкі для пацієнтів з хворобою Аддісона та у випадку трансплантації органа. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час комбінованої терапії та після припинення лікування речовинами, що викликають синтез ферментів;
  • інсулін, метформін: зниження ефективності цукрознижувальних препаратів, що супроводжується кетозом (викликане кортикостероїдами зниження переносимості глюкози);
  • ізоніазиди: зниження у плазмі рівня ізоніазиду;
  • речовини місцевого застосування у шлунково-кишковому тракті (солі, оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію): зниження ступеню абсорбції глюкокортикоїдів у ШКТ.

Комбінації, що потребують уваги:

  • гіпотензивні засоби: можливе ослаблення гіпотензивного ефекту (утримання в організмі солі та води завдяки впливу кортикостероїдів);
  • ослаблені живі вакцини: ризик генералізації захворювання і навіть летального кінця. Такий ризик пов’язаний з ослабленням імунітету, викликаним іншим захворюванням;
  • празиквантел: можливе зниження концентрації празиквантелу у плазмі крові.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Терапевтичний ефект препарату зумовлений протизапальною дією дексаметазону на слизову оболонку носа, судинозвужувальною дією фенілефрину і протимікробною дією неоміцину та поліміксину В. При поєднанні вказаних антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух носа. Внаслідок судинозвужувальної дії фенілефрину зменшується відчуття закладеності носа.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату не проводились у зв ‘язку з низькою системною абсорбцією.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Упаковка

15 мл у флаконі з розпилювачем у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Софартекс, Франція.

Місцезнаходження

21, вул. Прессуар, 28500, Вернуйє, Франція.

Заявник

Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція.

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ в містах України

Вінниця 185.1 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 134.8 грн./уп.
«ДОКТОР ГАШЕ» Вінниця, перехр. 600-летия / Келецкая, 50/49, тел.: +380432560810

Дніпро 191.88 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 179.63 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Київська, 102, тел.: +380634432527

Запоріжжя 187.4 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 145.3 грн./уп.
«ОЛЄКС» Запоріжжя, просп. Соборний, 75, тел.: +380617874634

Івано-Франківск 191.78 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 157.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 200.96 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 152.63 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Ентузіастів, 13А, тел.: +380442950210

Кропивницький 181.12 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 146.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 181.59 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 163.91 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +380504361590

Львів 206.92 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 177 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +380800505911

Миколаїв 184.96 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 159.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Велика Морська, 21, тел.: +380512377404

Одеса 204.9 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 165.9 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Одеса, вул. Пантелеймонівська, 56, тел.: +380487530973

Полтава 180.63 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 177 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 186.95 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 158.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 179.82 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 199.8 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 173.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 207.64 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 179.65 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 143.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, перехр. Альошина Архітектора / Олександрівський, 21/138

Херсон 181.14 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103

Хмельницький 203.49 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 184.98 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 177 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911

Чернігів 182.91 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 165.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернігів, вул. Шевченка, 51, тел.: +380672407670

Чернівці 200.11 грн./уп.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назал., р-н фл. з розпилювачем 15 мл № 1, Laboratories Bouchara Recordati ..... 171 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Чернівці, перехр. Героїв Майдану / Загула Дмитра, 9/2

Developed by Maxim Levchenko