ВЕСТАГІСТИН таблетки

Фармасайнс

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. 8 мг, № 30

табл. 16 мг, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-01-15 р. № 11. Р.п. № UA/2654/01/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: бетагістину гідрохлорид (betahistine hydrochloride);

1 таблетка містить 8 або 16 мг бетагістину гідрохлориду;

допоміжні речовини: повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, кислота стеаринова.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях.

Код АТС N07C A01.

Клінічні характеристики

Показання

Хвороба і синдром Меньєра.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Феохромоцитома.

Спосіб застосування та дози

Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від ефекту.

Таблетки по 8 мг Таблетки по 16 мг
1–2 таблетки

3 рази на добу

½-1 таблетка

3 рази на добу

Добова доза для дорослих становить 24–48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом дня. Препарат бажано приймати після їди.

Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2–3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Є дані, що застосування препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню та втраті слуху на пізніх стадіях.

Побічні реакції

Наступні побічні реакції спостерігалися з частотою

(дуже часті ≥1/10, часті від ≥1/100 до <1/10, нечасті від ≥1/1 000 до <1/100, поодинокі від ≥1/10 000 до <1/1 000, рідкісні <1/10 000).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Часті: нудота, диспепсія.

Нечасті: блювання, біль в абдомінальній ділянці, відчуття важкості у епігастрії, метеоризм.

Ці побічні ефекти зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.

Порушення імунної системи.

Реакції гіперчутливості, в тому числі негативного типу (були повідомлення про рідкісні випадки розвитку анафілаксії).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини.

Поодинокі: гіперчутливість шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

Передозування

Є повідомлення про поодинокі випадки передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату понад 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота, сонливість. Є повідомлення про виникнення судом у випадках передозування (640 мг) з появою симптомів легкого і середнього ступеня вираженості. Всі випадки закінчилися повним одужанням.

Лікування передозування має включати симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достовірних даних про те, що застосування препарату під час вагітності впливає на організм матері та плода. Однак у період вагітності препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Виділення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від вживання препарату слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.

Діти.

Дітям препарат не рекомендований. Ефективність і безпека бетагістину для дітей до 18 років не досліджувалися.

Особливості застосування

Хворим на виразку шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі препарат слід призначати з обережністю. Під час лікування необхідно контролювати стан хворих на бронхіальну астму і феохромоцитому.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дані дослідження in vitro дозволяють передбачити відсутність інгібування активності цитохромних ферментів Р450 in vivo. Взаємодія препарату Вестагістин з іншими лікарськими засобами in vivo невідома.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Бетагістину гідрохлорид — гістаміноподібний препарат, фармакологічна дія якого має як неспецифічні ефекти, так і прямий вплив на механізми відновлення у вестибулярних ядрах.

Неспецифічним ефектом можна вважати вплив препарату на кровообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшення регіонального церебрального кровообігу при пероральному застосуванні бетагістину відзначено й у хворих із порушенням мозкового кровообігу. Слід також зазначити, що бетагістин виявляє ефективність і при вестибулярних порушеннях, не пов’язаних із судинною недостатністю. Крім того, як при системному, так і при іонофоретичному застосуванні бетагістин індукує однакові зміни у центральній нервовій системі, що вказує на наявність інших механізмів дії, крім стимуляції кровообігу.

Бетагістин діє на гістамінові Н1— і Н3-рецептори внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н1-рецептори судин внутрішнього вуха та опосередкованого впливу на Н3-рецептори поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровообіг у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин має виражений центральний ефект як інгібітор Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату, знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум і дзвін у вухах, поліпшує слух.

Фармакокінетика. Бетагістину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він метаболізується з утворенням двох з’єднань, які виводяться із сечею. Основним метаболітом бетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.

Другий метаболіт, диметильоване похідне бетагістину, має майже таку ж гістаміноподібну активність, як і вихідне з’єднання, однак він присутній лише у слідових кількостях. Пік вмісту в крові метаболітів бетагістину досягається за 3–5 годин. Більша частина дози бетагістину, що надійшла, виводиться із сечею у вигляді метаболітів майже 3 доби.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 8 мг: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, на одній стороні відтиск «В8», інша — гладенька;

таблетки по 16 мг: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, на одній стороні відтиск «В16», на іншій розподільча риска.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 15–30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармасайнс Інк., Канада.

Місцезнаходження

6111, Роялмаунт Авеню, № 100, Монреаль, Квебек, Канада, Н4Р 2Т4.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій