Всі працюючі аптеки України
Можна сплатити ліки карткою підтримка
0
UA | RU

Ксефокам® порошок для розчину для ін’єкцій

(Xefocam® powder for injection solution)
Виробник:

Склад і форма випуску

Можна сплатити ліки карткою підтримка
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинамика. Лорноксикам є нестероїдним протизапальним засобом з аналгезивними та протизапальними властивостями, належить до класу оксикамів. Механізм дії лорноксикаму в основному пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів (інгібування ферменту циклооксигенази), що призводить до десенсибілізації периферичних ноцицепторів та інгібування запалення. Також передбачається центральний вплив на ноцицептори, який не пов’язаний з протизапальною дією. Лорноксикам не впливає на життєво важливі показники (наприклад, температура тіла, частота дихання, частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрія).

Аналгезивні властивості лорноксикаму були успішно продемонстровані у декількох клінічних дослідженнях у процесі розробки препарату.

У зв’язку з місцевим подразненням шлунково-кишкового тракту і системною ульцерогенною дією, пов’язаною з інгібуванням синтезу простагландину (PG), застосування лорноксикаму, як і інших НПЗЗ, часто призводить до розвитку шлунково-кишкових ускладнень.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Лорноксикам у формі порошку для ін’єкцій по 8 мг призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Сmax у плазмі крові після в/м введення препарату досягається приблизно через 0,4 год. Абсолютна біодоступність (розрахована за AUC) після в/м введення препарату становить 97%.

Розподіл. У плазмі крові лорноксикам знаходиться у незміненому стані та у неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту. Зв’язування лорноксикаму з білками плазми крові становить 99% і не залежить від його концентрації. Він також виявляється в синовіальній рідині після повторного застосування.

Біотрансформація. Лорноксикам активно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, насамперед у неактивний 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам піддається біотрансформації з участю цитохрому CYP2С9. Метаболізм цього ферменту внаслідок генетичного поліморфізму може бути сповільненим або інтенсивним у різних осіб, що може призводити до помітного збільшення рівнів лорноксикаму у плазмі крові в осіб зі сповільненим метаболізмом. Гідроксильований метаболіт не має фармакологічної активності. Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно ⅔ виводиться через печінку та 1/3 нирками у вигляді неактивної сполуки.

При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не спричиняв індукції печінкових ферментів. На підставі результатів клінічних досліджень не отримано даних про кумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз. Ці результати були підтверджені даними моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів при дослідженнях протягом 1 року.

Виведення. Т½ початкової речовини становить 3–4 год. Після перорального прийому близько 50% виводиться з калом та 42% нирками, в основному у вигляді 5-гідроксилорноксикаму. Т½ 5-гідроксилорноксикаму становить близько 9 год після парентерального застосування препарату 1 або 2 рази на добу. Немає доказів того, що швидкість елімінації змінюється при застосуванні повторних доз.

У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) кліренс знижується на 30–40%. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін у кінетичному профілі лорноксикаму у пацієнтів літнього віку.

Немає істотної зміни кінетичного профілю лорноксикаму у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю, за винятком кумуляції, у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки після 7 днів терапії з застосуванням добових доз 12 мг та 16 мг.

Показання Ксефокам порошок для розчину для ін’єкцій

короткочасне симптоматичне лікування гострого болю легкого та помірного ступеня у дорослих.

Застосування Ксефокам порошок для розчину для ін’єкцій

дана лікарська форма препарату призначена для ініціації терапії та коли необхідне швидке досягнення знеболювального ефекту або якщо застосування пероральних препаратів неможливе. Загалом, лікування має включати лише одну ін’єкцію для початку терапії. Для всіх пацієнтів відповідний режим дозування має ґрунтуватися на індивідуальній відповіді на лікування. Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого проміжку часу, який необхідний для контролю симптомів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Дана лікарська форма призначена для в/в та в/м введення.

Рекомендована доза — 8 мг в/в або в/м. Добова доза не повинна перевищувати 16 мг. Деякі пацієнти потребують додаткового введення дози 8 мг у перші 24 год.

Тривалість в/в введення розчину має бути не менше 15 секунд, в/м — не менше 5 секунд.

Після приготування розчину голку слід замінити.

Для в/м ін’єкції необхідна довга голка, що забезпечує глибоке введення.

Розведений лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Розчин для ін’єкцій готувати безпосередньо перед застосуванням (вміст 1 флакона (8 мг ліофілізату) розчиняти водою для ін’єкцій (2 мл). Після приготування має утворитись жовтий прозорий розчин. Якщо лікарський засіб має ознаки псування, його слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років) без порушення функції печінки або нирок не потребують коригування дози, але слід з обережністю застосовувати лорноксикам, оскільки побічні реакції з боку ШКТ гірше переносяться цією категорією пацієнтів.

Ниркова недостатність. Пацієнти з легким та помірним ступенем ниркової недостатності потребують зниження дози препарату. Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Печінкова недостатність. Пацієнти з помірним ступенем печінкової недостатності потребують зниження дози препарату. Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із важким порушенням роботи печінки (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки препарату.

Протипоказання

– гіперчутливість до лорноксикаму або до компонентів препарату;

– тромбоцитопенія;

– гіперчутливість (симптоми подібні до таких при БА, риніті, ангіоневротичному набряку або кропив’янці) до інших НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;

– тяжка форма серцевої недостатності;

– шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні або інші кровотечі;

– шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗП;

– активна рецидивуюча пептична виразка шлунка/кровотеча або рецидивуюча пептична виразка шлунка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих доведених епізодів розвитку виразки або кровотечі);

– тяжка форма печінкової недостатності;

– тяжка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатиніну >700 мкмоль/л);

– ІІІ триместр вагітності (див. Застосування у період вагітності або годування грудьми).

Побічна дія

найчастіше побічні реакції НПЗП були пов’язані зі ШКТ. При прийомі НПЗП можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що іноді закінчується летально, особливо в осіб літнього віку (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона були зареєстровані при лікуванні НПЗП. Менш часто спостерігалися гастрити.

Вважається, що приблизно у 20% пацієнтів, які лікувалися лорноксикамом, можуть виникати побічні явища. Найчастішими побічними явищами лорноксикаму є нудота, диспепсія, розлад травлення, біль у животі, блювання, діарея. Ці симптоми загалом спостерігалися менш ніж у 10% пацієнтів, які брали участь у дослідженні.

Набряки, АГ та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗП.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах і при тривалому прийомі, може бути пов’язане з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ, наприклад інфаркту міокарда або інсульту (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Винятково під час перебігу вітряної віспи повідомлялося про серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин.

Нижче наводяться побічні реакції, які загалом виникали у більш ніж 0,05% з 6417 пацієнтів, які проходили лікування препаратом під час фази ІІ, ІІІ та IV клінічних досліджень.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії: рідко — фарингіти.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко — анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, подовження тривалості кровотечі, еозинофілія, розлади коагуляції, панцитопенія; дуже рідко — екхімоз. НПЗП здатні спричинити класоспецифічні потенційно тяжкі гематологічні порушення, такі як нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції та анафілаксія, гарячка, озноб.

Порушення обміну речовин: нечасто — втрата апетиту, зміни маси тіла.

Психічні порушення: нечасто — інсомнія, депресія; рідко — сплутаність свідомості, неспокій, підвищена збудливість, порушення здатності концентруватись, зміни уваги, когнітивні розлади.

З боку нервової системи: часто — легкий та транзиторний головний біль, запаморочення; рідко — сонливість, парестезія, порушення смакових відчуттів (дисгевзія), тремор, мігрень, гіперкінезія, гіпестезія; дуже рідко — асептичний менінгіт у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

З боку органа зору: нечасто — кон’юнктивіт; рдко — порушення зору (зокрема затуманення зору, порушення кольоросприйняття, дефекти полів зору, амбліопія, диплопія; скотома, іридоцикліт).

З боку органа слуху та рівноваги: нечасто — вертиго, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто — серцебиття, тахікардія, набряки, затримка рідини, серцева недостатність, почервоніння обличчя; рідко — АГ, припливи, крововиливи, гематоми, васкуліт.

З боку дихальної системи: нечасто — риніти; рідко — диспное, кашель, бронхоспазм.

З боку ШКТ: часто — нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання; нечасто — запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразка шлунка, абдомінальний біль у верхній частині живота, виразка дванадцятипалої кишки, виразки слизової ротової порожнини, кровоточивість ясен; рідко — мелена, блювання з кров’ю, стоматит, езофагіт, гастроезофагеальний рефлюкс, дисфагія, афтозний стоматит, глосит, перфорація пептичної виразки, шлунково-кишкова кровотеча, геморй.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто — підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ); дуже рідко — токсична дія на печінку, у результаті чого можливий розвиток печінкової недостатності, гепатиту, жовтяниці, холестазу.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — висипання, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозне висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, алопеція; рідко — дерматити, екзема, пурпура, макуло-папульозна висипка; дуже рідко — набряк і бульозні реакції такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, зміни нігтів, псоріаз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: нечасто — артралгія; рідко — відчуття болю в кістках і спині, м’язові спазми, міалгія, слабкість м’язів, синовіт.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко — ніктурія, порушення сечовиділення, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну в крові; дуже рідко — лорноксикам може спричинити гостру ниркову недостатність у пацієнтів із захворюваннями нирок, що залежать від ниркових простагландинів та відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Нефротоксичність у різних формах, включно з нефритами та нефротичним синдромом, є класоспецифічним ефектом НПЗП. Є випадки розвитку папілярного некрозу, спричиненого прийомом НПЗП.

Загальні розлади: нечасто — нездужання, набряк обличчя; рідко — астенія.

Особливості застосування

лорноксикам зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. Отже, слід бути обережними при призначенні пацієнтам з підвищеною схильністю до кровотеч.

Лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику таким пацієнтам:

– пацієнтам з порушенням функції нирок: лорноксикам слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю легкого (рівень сироваткового креатиніну 150-300 мкмоль/л) та помірного ступеня (рівень сироваткового креатиніну 300-700 мкмоль/л) через важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку (див. ЗАСТОСУВАННЯ). У випадку погіршення функції нирок під час лікування терапію лорноксикамом слід припинити;

– пацієнтам після великих хірургічних втручань, пацієнтам із серцевою недостатністю, пацієнтам, які приймають діуретики або засоби, що можуть спричинити ушкодження нирок, необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ);

– пацієнтам при порушенні згортання крові рекомендується проведення ретельного клінічного дослідження та оцінки лабораторних показників (наприклад, активованого часткового тромбінового часу);

– пацієнтам з печінковою недостатністю (наприклад, цироз печінки) після застосування препарату у дозі 12-16 мг на добу рекомендується проводити клінічний моніторинг та лабораторні тести у зв’язку з можливістю накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC) (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Фармакокінетика). Однак порушення функції печінки не впливає на фармакокінетичні параметри лорноксикаму порівняно зі здоровими добровольцями;

– Особам літнього віку (від 65 років) рекомендується спостереження за функцією нирок, печінки. З обережністю застосовувати після хірургічних втручань.

Супутнє застосування НПЗЗ.

Слід запобігати сумісному застосуванню лорноксикаму з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Мінімізація небажаних реакцій.

Небажані реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. ЗАСТОСУВАННЯ та інформацію про ризики з боку ШКТ та серцево-судинні ризики нижче).

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації. Під час застосування НПЗЗ у будь-який час протягом лікування можливе виникнення (незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних розладів ШКТ в анамнезі) шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорації, що можуть мати летальний наслідок.

Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечами або перфорацією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), а також у пацієнтів літнього віку. Цим групам пацієнтів слід з особливою обережністю розпочинати лікування препаратом у найменших терапевтичних дозах (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, та пацієнтів, які паралельно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що збільшують ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень, лікування можливо проводити на тлі одночасного прийому захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Рекомендується регулярне проведення клінічного спостереження.

Пацієнти з токсичним впливом на ШКТ в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.

З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

У випадку виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймають лорноксикам, лікування необхідно припинити.

НПЗЗ слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку збільшується частота виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що може призвести до летальних наслідків (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Серцево-судинний та цереброваскулярний вплив.

Необхідно спостерігати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ може супроводжуватися такими явищами, як затримка рідини і набряки.

Є дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані, які дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ, особливо при застосуванні протягом тривалого часу та/або у високих дозах пов’язане з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі лорноксикаму.

Пацієнтам із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними порушеннями лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Супутнє лікування НПЗЗ і гепарину збільшують ризик спинномозкової/епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Розлади з боку шкіри.

Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса‒Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, іноді деякі з них закінчуються летально (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом лорноксикаму слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.

Розлади з боку органів дихання.

Застосовувати з обережністю хворим на БА або з даним захворюванням в анамнезі, оскільки НПЗЗ провокують бронхоспазм у цих пацієнтів.

Системний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю застосовують пацієнтам, які хворіють на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини, збільшується ризик розвитку асептичного менінгіту.

Нефротоксичність.

Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну у нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Лабораторні відхилення.

Як і інші НПЗЗ, лорноксикам може спричиняти епізодичне підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, збільшення концентрації в крові сечовини і креатиніну, а також інші відхилення лабораторних показників від норми. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження.

Фертильність.

Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують ЦОГ/синтез простагландинів, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити прийом лорноксикаму (див. Застосування у період вагітності і годування груддю).

Вітряна віспа.

При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та м’яких тканин. Не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цих інфекційних захворювань. Рекомендується уникати застосування лорноксикаму при наявній вітряній віспі.

Застосування у період вагітності і годування груддю.

Вагітність. Лорноксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). Клінічних даних щодо застосування лорноксикаму у І-ІІ триместрах вагітності та під час пологів немає, тому препарат не рекомендується застосовувати у цей період.

Немає достатніх даних щодо застосування лорноксикаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Пригнічення синтезу простагландину може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик зростає при збільшенні дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення частоти пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріофетальної летальності. Інгібітори синтезу простагландинів не слід застосовувати у І та ІІ триместрах вагітності. Застосування можливе тільки у разі гострої потреби.

Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід:

– серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);

– порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, а відтак до зменшення кількості навколоплідних вод.

Вагітна та плід наприкінці вагітності можуть піддатися таким впливам від застосування інгібіторів синтезу простагландинів:

– збільшення тривалості кровотеч;

– пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до затримки або збільшення тривалості пологів.

Таким чином, застосування лорноксикаму протипоказане під час ІІІ триместру вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Годування груддю. Немає даних щодо екскреції лорноксикаму у людське грудне молоко. Відносно високі концентрації лорноксикаму екскретуються з молоком лактуючих щурів. Лорноксикам не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Застосування лорноксикаму, як і будь-якого препарату, що інгібує ЦОГ/синтез простагландинів, може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або які досліджуються на безпліддя, слід розглянути можливість відміни лорноксикаму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортнимим засобами або іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення та/або сонливості внаслідок прийому препарату не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

при одночасному застосуванні з лорноксикамом:

— Циметидин: підвищення концентрації лорноксикаму у плазмі крові, що може збільшити ризик несприятливих ефектів лорноксикаму (взаємодії між лорноксикамом та ранітидином або лорноксикамом та антацидами не виявлено).

— Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Слід проводити ретельний моніторинг рівня міжнародного нормалізованого індексу.

— Фенпрокумон: знижується ефективність лікування фенпрокумоном.

— Гепарин: нестероїдні протизапальні засоби збільшують ризик кровотеч та виникнення спинномозкової/епідуральної гематом при застосуванні одночасно з гепарином під час спинномозкової або епідуральної анестезії (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

— Інгібітори АПФ: може зменшуватися дія інгібіторів АПФ.

— Діуретики: послаблення діуретичного та гіпотензивного ефекту петльових, тіазидних і калійзберігаючих діуретиків (підвищений ризик гіперкаліємії та нефротоксичності).

— Блокатори β-адренорецепторів: зниження гіпотензивного ефекту.

— Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ: зниження гіпотензивного ефекту.

— Дигоксин: зниження ниркового кліренсу дигоксину, що збільшує ризик токсичності дигоксину.

— Кортикостероїди: збільшення ризику виникнення шлунково-кишкових виразок або кровотеч (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

— Антибактеріальні засоби групи хінолону (наприклад левофлоксацин, офлоксацин): підвищується ризик виникнення судом.

— Антитромбоцитарні препарати (наприклад клопідогрель): підвищується ризик виникнення кровотеч (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

— Інші НПЗЗ: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч або виразок.

— Метотрексат: підвищення концентрації метотрексату у сироватці крові, що призводить до збільшення його токсичності. При одночасному застосуванні необхідний ретельний моніторинг.

— Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення кровотеч (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

— Препарати літію: НПЗЗ знижують нирковий кліренс літію, таким чином концентрація сироваткового літію може перевищувати поріг токсичності. Необхідно контролювати рівень літію в сироватці крові, особливо на початку лікування, при коригуванні дози та припиненні лікування.

— Циклоспорин: підвищення концентрації циклоспорину у сироватці крові. Можливе підвищення нефротоксичності циклоспорину, що зумовлено ефектами, опосередкованими простагландинами нирок. При комбінованій терапії необхідно контролювати функцію нирок.

— Похідні сульфанілсечовини (наприклад, глібенкламід): підвищується ризик гіпоглікемії.

— Відомі індуктори та інгібітори CYP2C9 ізоферментів: лорноксикам (як і інші НПЗЗ, що залежать від цитохрому Р450 2С9 (CYP2C9 ізофермент)) взаємодіє з відомими індукторами та інгібіторами СYP2С9 ізоферментів (див. Біотрансформація).

— Такролімус: підвищений ризик нефротоксичності внаслідок зниження синтезу простацикліну в нирках. При комбінованій терапії необхідно контролювати функцію нирок (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

— Пеметрексед: НПЗЗ можуть знижувати нирковий кліренс пеметрекседу, внаслідок чого підвищується ниркова та шлунково-кишкова токсичність і мієлосупресія.

Несумісність. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених в інструкції для медичного застосування.

Передозування

на сьогодні даних щодо передозування, що дозволили б визначити його наслідки або запропонувати специфічне лікування, немає. У результаті передозування лорноксикаму можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору). У тяжких випадках: атаксія, з переходом в кому і судоми; ураження печінки і нирок; можливе порушення згортання крові.

При реальному або передбачуваному передозуванні слід припинити застосування препарату. Завдяки короткому Т½ лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не піддається. На сьогодні специфічного антидоту немає. Необхідно провести звичайні невідкладні заходи, включаючи промивання шлунка. Виходячи із загальних принципів, тільки застосування активованого вугілля за умови його прийому одразу після передозування лорноксикаму може сприяти зменшенню всмоктування препарату. Для лікування шлунково-кишкових розладів можна, наприклад, застосовувати аналог простагландину або ранітидин.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність відновленого розчину була продемонстрована протягом 24 год при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. У разі невикористання одразу термін та умови зберігання відновленого розчину до його застосування є відповідальністю користувача.

Інструкція МОЗ

Діагнози, при яких застосовують Ксефокам порошок для розчину для ін’єкцій

Артрит МКХ M13.9
Біль в грудному відділі хребта МКХ M54.6
Біль у нижній частині спини МКХ M54.5
Гонартроз неуточнений МКХ M17.9
Інші вторинні коксартрози МКХ M16.7
Коксит МКХ M16.9
Люмбоішіалгія МКХ M54.4
Міозит неуточнений МКХ M60.9
Остеохондроз шийного відділу хребта МКХ M42.1
Первинний генералізований (остео) артроз МКХ M15.0
Посттравматичний артроз інших суглобів МКХ M19.1
Радикулопатія МКХ M54.1
Синдром середнього сходового м'яза (цервіко-скапулалгія) МКХ M54.2
Спонділоліз МКХ M43.0
Стискування нервових корінців і сплетінь при інших дорсопатіях (M45-M46 +, M48 .- +, M53-M54 +) МКХ G55.3
Стискування нервових корінців і сплетінь при порушеннях міжхребцевих дисків (M50-M51 +) МКХ G55.1
Ураження грудних корінців МКХ G54.3
Ураження міжхребцевих дисків поперекового та інших відділів з радикулопатією МКХ M51.1
Ураження попереково-крижових корінців МКХ G54.4
Ураження сідничного нерва МКХ G57.0
Дата додавання: 13.07.2022 р.
© Компендіум 2022
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko