Клотримазол (Clotrimazolum)

Допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, воску цетилові ефіри, спирт бензиловий, вода очищена.

Клотримазол - 1 %

фармакодинаміка. Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов’язаний із пригніченням синтезу ергостеролу, що приводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.
Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві та диморфні гриби.
При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно 0,062–8,0 мкг/мл субстрату.
Механізм дії клотримазолу пов’язаний із первинною фунгістатичною чи фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу в місці інфекції.
In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.
Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroides).
In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату.
Первинно резистентні штами чутливих видів грибів трапляються рідко. Розвиток вторинної резистентності при лікуванні у чутливих грибів досі спостерігався дуже рідко.
Доклінічні дослідження, які проводилися за участю добровольців із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродуктивну функцію.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні крему на шкіру клотримазол абсорбується епідермісом. Вища концентрація клотримазолу виявляється у роговому шарі епідермісу та ретикулодермі. У системну циркуляцію крем потрапляє у дуже незначній кількості (<2 та 3–10% застосованої дози з піком концентрації діючої речовини у плазмі крові <10 нг/мл). Таким чином, виникнення побічної дії чи системних ефектів є малоймовірним.

грибкові інфекції шкіри та слизової оболонки, спричинені дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.
Інфекції шкіри, спричинені Malassezia furfur (різнобарвний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).
Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.

препарат призначений для місцевого застосування.
Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2–3 рази на добу і злегка втирають.
При кандидозному вульвіті та кандидозному баланіті у дорослих смужку крему наносять тонким шаром на уражені ділянки і втирають. Терапія при цих захворюваннях потребує одночасного лікування обох партнерів.
Загальна тривалість лікування становить:
- дерматомікоз — 3–4 тиж;
- еритразма — 2–4 тиж;
- різнобарвний лишай — 1–3 тиж;
- кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт — 1–2 тиж.
З метою профілактики рецидиву інфекції важливо продовжувати лікування протягом 2 тиж після зникнення суб’єктивних симптомів інфекції.
У разі відсутності покращення стану після 4 тиж застосування препарату хворому слід звернутися до лікаря.

гіперчутливість до активного компонента та до інших складових препарату.
Не використовувати крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, диспное, артеріальну гіпотензію, синкопе.
З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висипання, пухирці, ексфоліація шкіри, дискомфорт/біль, набряк, почервоніння (еритема), відчуття печіння, відчуття жару, подразнення.
При підвищеній чутливості до цетостеарилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі або на слизовій оболонці.

не рекомендується наносити крем на ділянки шкіри біля очей. Уникати контакту з очима. Не ковтати. Рекомендується лікувати всі уражені ділянки шкіри одночасно.
У зв’язку з наявністю у складі препарату цетостеарилового спирту при застосуванні можлива поява місцевої реакції з боку шкіри (наприклад контактного дерматиту).
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт, тому його не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.
Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. При одночасному застосуванні Клотримазолу крему з латексними продуктами (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися внаслідок наявності допоміжних речовин у Клотримазолі кремі (особливо стеарати), що в результаті може впливати на ефективність цих продуктів. Цей ефект тимчасовий і спостерігається лише впродовж періоду застосування препарату.
Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем: при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу; за наявності венеричних захворювань в анамнезі хворого чи його статевого партнера; якщо у пацієнта висока температура тіла (≥38 °С), біль у нижній ділянці живота, дизурія, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, виразки вульви та вагінальні виразки, почервоніння, діарея, нудота, блювання, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у плечі.
Застереження щодо лікування кандидозного вульвіту у жінок. Під час менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.
Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні лікарські засоби під час застосування цього препарату.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводилися, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати застосування препарату у I триместр вагітності.
Під час лікування препаратом необхідно припинити годування грудьми. Крем не слід наносити на молочні залози під час годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Досвід застосування відсутній.

при одночасному застосуванні крему з латексними продуктами (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися внаслідок наявності допоміжних речовин у складі крему (особливо стеаратів), що в результаті може впливати на ефективність цих продуктів. Цей ефект тимчасовий і спостерігається лише впродовж періоду застосування препарату. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування цього препарату.

жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує. При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години чи якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад запаморочення, нудота, блювання). Промивання шлунка слід проводити лише за наявності відповідних умов для проведення процедури.

при температурі нижче 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.