СУМАМЕД® таблетки (SUMAMED® tablets)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 125 мг, № 6Ціни в аптеках
Азитроміцину дигідрат
125 мг
№ UA/2396/02/01 від 17.10.2019
B За рецептом
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг, № 2, 3Ціни в аптеках
Азитроміцину дигідрат
500 мг
№ UA/2396/02/02 від 17.10.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка.

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється в результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності для виділених видів може бути різною залежно від місцевості й часу, тому потрібна локальна інформація про резистентність, особливо в разі тяжких інфекцій. За необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату для лікування принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види
Аеробні грампозитивні бактерії
Staphylococcus aureus метицилінчутливий
Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий
Streptococcus pyogenes
Аеробні грамнегативні бактерії
Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаеробні бактерії
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою
Аеробні грампозитивні бактерії
Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний
Вроджено резистентні організми
Аеробні грампозитивні бактерії
Enterococcus faecalis
Стафілококи MRSA, MRSE*
Анаеробні бактерії
Група бактероїдів Bacteroides fragilis

*Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і зазначений тут у зв’язку з рідкісною чутливістю до азитроміцину.

Фармакокінетика. Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37%. Cmax у сироватці крові досягається через 2–3 год після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від концентрацій у плазмі крові й становить від 12% при 0,5 мкг/мл до 52% — при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг маси тіла.

Кінцевий Т½ із плазми крові повністю відображає Т½ із тканин упродовж 2–4 днів.

Приблизно 12% в/в дози азитроміцину виводяться незміненими з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину виявлені в жовчі людини. Також у жовчі виявлені 10 метаболітів, які утворювались у результаті N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладинози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

ПОКАЗАННЯ

інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

· інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

· інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

· інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.

ЗАСТОСУВАННЯ

Сумамед, таблетки по 125 мг, слід застосовувати в одноразовій добовій дозі за 1 год до або 2 год — після їди. Таблетки ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні ― з інтервалами у 24 год.

Сумамед, таблетки по 125 мг, застосовувати дітям з масою тіла >45 кг. Для цієї групи дітей (з масою тіла >45 кг) рекомендується призначати дорослу дозу. Для лікування дітей з масою тіла ≤45 кг рекомендується призначати Сумамед у більш зручних лікарських формах, наприклад у формі пероральної суспензії.

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг маси тіла (10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 доби.

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 60 мг/кг маси тіла: у 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла, потім — по 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 діб.

Встановлено, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей в одноразовій дозі 10 або 20 мг/кг упродовж 3 діб. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнях виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору для профілактики фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії за типом пірует — torsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації — 10–80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов’язаних із лікуванням цих пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.

Діти. Сумамед, таблетки по 125 мг, застосовувати дітям з масою тіла >45 кг. Для лікування дітей з масою тіла ≤45 кг рекомендується призначати Сумамед у більш зручних лікарських формах, наприклад у формі пероральної суспензії.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ

у нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів і частоти виникнення зазначено побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнях і в період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначали за такою шкалою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначено у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов’язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження

Клас систем та органів Побічна реакція Частота
Інфекції та інвазії Кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз Нечасто
Псевдомембранозний коліт Невідомо
З боку системи крові й лімфатичної системи Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія Нечасто
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія Невідомо
З боку імунної системи Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості Нечасто
Анафілактична реакція Невідомо
З боку обміну речовин Анорексія Нечасто
З боку психіки Нервозність, безсоння Нечасто
Ажитація Рідко
Агресивність, тривога, делірій, галюцинації Невідомо
З боку нервової системи Головний біль Часто
Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія Нечасто
Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс Невідомо
З боку органа зору Порушення зору Нечасто
З боку органа слуху Розлади з боку органа слуху, вертиго Нечасто
Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах Невідомо
З боку серця Пальпітація Нечасто
Тріпотіння/фібриляція шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження Q–T-інтервалу на ЕКГ Невідомо
З боку судин Припливи Нечасто
Артеріальна гіпотензія Невідомо
З боку респіраторної системи Диспное, носова кровотеча Нечасто
З боку травного тракту Діарея Дуже часто
Блювання, біль у животі, нудота Часто
Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини Нечасто
Панкреатит, зміна кольору язика Невідомо
З боку гепатобіліарної системи Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця Рідко
Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального кінця), фульмінантний гепатит, некроз печінки Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз Нечасто
Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз Рідко
Синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з  еозинофілією та системними симптомами Невідомо
З боку скелетно-м’язової системи Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї Нечасто
Артралгія Невідомо
З боку сечовидільної системи Дизурія, біль у нирках Нечасто
ГНН, інтерстиціальний нефрит Невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Маткова кровотеча, тестикулярні порушення Нечасто
Загальні порушення та місцеві реакції Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк Нечасто
Лабораторні показники Зменшена кількість лімфоцитів, збільшена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів Часто
Підвищений рівень АсАТ, підвищений рівень АлАТ, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію Нечасто
Ураження та отруєння Ускладнення після процедури Нечасто

Інформація про небажані реакції, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

Клас систем та органів Побічна реакція Частота
З боку обміну речовин Анорексія Часто
З боку нервової системи Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія Часто
Гіпестезія Нечасто
З боку органа зору Порушення зору Часто
З боку органа слуху Глухота Часто
Порушення слуху, дзвін у вухах Нечасто
З боку серця Пальпітація Нечасто
З боку травного тракту Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення Дуже часто
З боку гепатобіліарної системи Гепатит Нечасто
З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання, свербіж Часто
Синдром Стівенса – Джонсона, фоточутливість Нечасто
З боку скелетно-м’язової системи Артралгія Часто
Загальні порушення та місцеві реакції Підвищена втомлюваність Часто
Астенія, нездужання Нечасто

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

як і в разі з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках ― з летальним кінцем), дерматологічні реакції, в тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, зумовлювали рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки в разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією. В разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте у зв’язку з теоретичною можливістю ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Як і в разі застосування інших антибіотиків, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи гриби.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про діарею, асоційовану з Clostridium difficile (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабовираженої діареї до коліту з летальним кінцем. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів із діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельно вести історію хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може виникати впродовж 2 міс після прийому антибактеріальних препаратів.

У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалося 33% збільшення системної експозиції азитроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу Q–T, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/фібриляції шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з наявними проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

— із вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу Q–T;

— які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал Q–T, наприклад антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;

— з порушенням електролітного обміну, особливо в разі гіпокаліємії та гіпомагніємії;

— з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією чи тяжкою серцевою недостатністю.

Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілактики при гострій ревматичній лихоманці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції в ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Безпека та ефективність в/в застосування азитроміцину для лікування інфекцій у дітей не встановлені.

Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітними. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину в період вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають у період вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

Годування грудьми. Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося.

Фертильність. Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча Cmax у плазмі крові азитроміцину зменшувалася приблизно на 25%. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину впродовж 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії чи суттєвих змін інтервалу Q–T.

Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину у шести ВІЛ-позитивних добровольців не виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин. Повідомлялося, що поєднане застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при поєднаному застосуванні азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації субстрату в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції чи інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10 мг/добу) та азитроміцину (500 мг/добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на рівні карбамазепіну у плазмі крові або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 год до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалося.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок не встановлений, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу впродовж 3 днів, а потім — одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0–5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і Т½ азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18%) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг/добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреби у коригуванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у осіб, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не встановлений.

Силденафіл. У здорових добровольців чоловічої статі не отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг/добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність цієї взаємодії.

Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно із застосуванням тріазоламу і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 1200 мг на 7-й день не виявляло суттєвого впливу на Cmax, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні препарату у звичайних терапевтичних дозах. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. В разі передозування за необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримувальних лікувальних заходів.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

не потребує спеціальних умов зберігання.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 30.04.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на СУМАМЕД® таблетки в містах України

Вінниця 277 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 233 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Ващука Миколи, 14, тел.: +380432468145

Дніпро 280.09 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 197.57 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Дніпро, просп. Мазепи Івана, 34, тел.: +380931701279

Житомир 269.15 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 222 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 41, тел.: +380412551230

Запоріжжя 272.11 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 225 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Запоріжжя, вул. Перемоги, 64, тел.: +380612360488

Івано-Франківск 285.24 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 225 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 139А, тел.: +380634602064

Київ 281.05 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 198.25 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Київ, бульв. Чоколовський, 39А, тел.: +380633122164

Кропивницький 275.85 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 232.7 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Кропивницький, вул. Тельнова Євгена, 1Ж, тел.: +380675233077

Луцьк 281.29 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 233.92 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Крилова, 4, тел.: +380332724117

Львів 286.65 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 226.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 284.44 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 225 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 295.39 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 228.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Ніжинська, 25, тел.: +380487282530

Полтава 267.18 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 225 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Полтава, вул. Зіньківська, 6/1А, тел.: +380630355065

Рівне 288.58 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 259.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 266.62 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 222.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403

Тернопіль 279.55 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 225 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, просп. Злуки, 8, тел.: +380352437167

Ужгород 286.81 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 256.3 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Ужгород, вул. Ивана Ваша, 2М, тел.: +380675233077

Харків 266.47 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 221.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 277.24 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 232.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 285.14 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 259.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 272.56 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 240.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 273.32 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 227.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Незалежності, 56, тел.: +380462617600

Чернівці 281.42 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 225 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Чернівці, вул. Хотинська, 43, тел.: +380372587988

Developed by Maxim Levchenko