СУМАМЕД® таблетки (SUMAMED® tablets)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 125 мг, № 6
Азитроміцину дигідрат
125 мг
№ UA/2396/02/01 від 17.10.2014 до 17.10.2019
B За рецептом
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг, № 2, 3
Азитроміцину дигідрат
500 мг
№ UA/2396/02/02 від 17.10.2014 до 17.10.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинамічні властивості

Азитроміцин — це макролідний антибіотик групи азалідів.

Механізм дії азитроміцину заснований на пригніченні синтезу бактеріального білка шляхом зв’язування з 50 S рибосомальною субодиницею, що запобігає транслокації пептидних ланцюгів.

Існує повна перехресна резистентність серед Streptococcus pneumoniae, β-гемолітичного стрептококу групи A, Enterococcus spp. та золотистого стафілококу, включаючи стійкий до метициліну S. aureus (MRSA) до еритроміцину, азитроміцину, іншими макролідів та лінкозамідів.

Чутливий до пеніциліну S. pneumoniae більш чутливий до азитроміцину, ніж стійкі до пеніциліну штами S. pneumoniae. Резистентний до метициліну S. aureus (MRSA) є досить нечутливим до азитроміцину.

Чутливість

Зазвичай чутливі види

Corynebacterium diphteriae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Escherichia coli ETEC

Escherichia coli EAEC

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium necrophorum

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Propionibacterium spp.

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Helicobacter pylori

Listeria spp.

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Види, у яких набута стійкість може бути проблемою при застосуванні

Золотистий стафілокок

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Стрептококи групи віруданів

Moraxella catarrhalis

Peptostreptococcus spp.

Corynebacterium spp.

Enterococcus spp.

Стафілококи MRSA, MRSE

Pseudomonas aeruginosa

група Bacteroides.

Фармакокінетичні властивості

Поглинання

Після перорального прийому біодоступність азитроміцину становить приблизно 37%. Cmax в плазмі крові досягається через 2-3 год.

Розподіл

Після перорального прийому, азитроміцин широко розподіляється по організму. Фармакокінетичні дослідження виявили більш високий рівень азитроміцину в тканинах (до 50 разів перевищує спостережувану Cmax в плазмі крові), ніж ті, які виявлені у плазмі крові. Стаціонарний об’єм розподілу — ~31 л/кг). Середня Cmax після однократної дози 500 мг становить приблизно 0,4 мкг/мл через 2-3 год після застосування. При рекомендованому дозуванні в плазмі крові не накопичується. Через 3 дні після прийому 500 мг спостерігалися концентрації: 1,3-4,8 мкг/г, 0,6-2,3 мкг/г, 2,0-2,8 мкг/г та 0-0,3 мкг/мл у легенях, простаті, мигдалинах та плазмі крові відповідно.

В експериментальних дослідженнях in vitro та in vivo встановлено, що азитроміцин накопичується у фагоцитах. Вивільнення стимулюється активним фагоцитозом.

Зв’язування азитроміцину з білками плазми крові коливається між 52% при 0,005 мкг/мл та 18% при 0,5 мкг/мл, залежно від концентрації.

Біотрансформація та елімінація

Т½ з плазми крові відповідає Т½ з тканини — від 2 до 4 днів. У пацієнтів старшого віку (>65 років) після 5 днів терапії спостерігали стабільно більші значення AUC (29%), ніж у молодших (<45 років). Однак ці відмінності не є клінічно актуальними; тому коригування дози не вважається необхідним. Близько 12% в/в введеної дози виводиться з сечею в незміненому вигляді протягом 3 днів; найбільша кількість протягом перших 24 год.

Через 2 дні після 5 днів лікування виявлена концентрація до 237 мкг/мл азитроміцину в жовчі людини разом з 10 метаболітами (утвореними N- та O-деметилюванням, гідроксилюванням кілець дезозаміну та аглікону).

ПОКАЗАННЯ

– бактеріальні інфекціі, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:

— Інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіт та пневмонія легкої та середньої тяжкості.

— Інфекції верхніх дихальних шляхів: синусит/фарингіт/тонзиліт.

— Гострий отит.

– Інфекцій шкіри та м’яких тканин легкої та середньої тяжкості, напр. фолікуліт, целюліт.

— Уретрит або цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis.

Азитроміцин не є препаратом першого вибору для емпіричного лікування інфекцій у районах із поширеністю резистентних ізолятів 10% або більше.

ЗАСТОСУВАННЯ

Сумамед, таблетки 125 мг.

Інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин: загальна доза — 30 мг/кг маси тіла (10 мг/кг 1 раз на добу). Тривалість лікування — 3 дні.

Мігруюча еритема. Загальна доза — 60 мг/кг маси тіла: у 1-й день — 20 мг/кг маси тіла, потім — по 10 мг/кг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Лікування стрептококового фарингіту у дітей: по 10 або 20 мг/кг протягом 3 днів.

Сумамед, таблетки 500 мг.

Дорослі та діти з масою тіла ≥45 кг

Інфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми). Загальна доза — 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість терапії — 3 дні.

Акне вульгаріс. Загальна доза — 6 г, яку приймати за такою схемою: 1 табл 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, надалі — по 1 табл по 500 мг 1 раз на тиж протягом 9 тиж.

Мігруюча еритема. Загальна доза — 3 г, яку приймають за такою схемою: 1 г (2 табл по 500 мг однократно) у перший день, після чого — по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.

Інфекції, що передаються статевим шляхом. Рекомендована доза — 1000 мг (2 табл по 500 мг однократно).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючої речовини, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків.

ПОБІЧНА ДІЯ

кандидоз, вагініт, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, респіраторні захворювання, риніт,

оральний кандидоз, псевдомембранозний коліт, лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анорексія, нервовість, деперсоналізація, збудження, безсоння, головний біль, запаморочення, дисгевзія, парестезії, прискорене серцебиття, Torsades de pointes, гіпотонія, гастрит, запор, диспепсія, дисфагія, метеоризм, висип, свербіж, кропив’янка, дерматит.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

немає адекватних даних щодо застосування азитроміцину у вагітних. У дослідженнях репродуктивної токсичності на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося. Тому азитроміцин слід застосовувати під час вагітності, лише якщо користь переважає ризик.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко. Однак не існує адекватних і добре контрольованих клінічних досліджень у годуючих жінок. Азитроміцин не слід застосовувати для лікування годуючих жінок.

У рідкісних випадках можуть виникати важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідко летальну).

Лікування азитроміцином пролонгує реполяризацію серця та інтервал Q–T, що створює ризик розвитку аритмії та Torsades de pointes. Тому азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із наявною схильністю до аритмій (особливо літніх пацієнтів).

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

антациди — азитроміцин слід приймати щонайменше за 1 год до або через 2 год після прийому антациду.

Дігоксин (субстрати P-gp) — при одночасному застосуванні з субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин, слід враховувати можливість підвищення сироваткових концентрацій субстратів.

зидовудин — однокрані дози 1000 мг та багатократні дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на фармакокінетику зидовудину або його метаболіту глюкуроніду у плазмі крові. Однак можливе підвищення рівня фосфорильованого зидовудину (клінічно активного метаболіту).

Ерготамін — через теоретичну можливість ерготизму одночасне застосування похідних ерготаміну та азитроміцину не рекомендується.

Статини — повідомлялося про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримували аторвастатин або статини та азитроміцин.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину — описані випадки посилення антикоагуляції при одночасному застосуванні з азитроміцином та кумариновими пероральними антикоагулянтами.

циклоспорин — при одночасному застосуванні Cmax та AUC циклоспорину можуть значно підвищуватися.

Терфенадин — азитроміцин у комбінації з терфенадином слід застосовувати обережно.

цизаприд — одночасне застосування цизаприду може спричинити посилення подовження QT, шлуночкову аритмію та Torsades de pointes.

Астемізол, альфентаніл — слід застосовувати з обережністю астемізол або альфентаніл з азитроміцином.

Азитроміцин не слід застосовувати з іншими ЛЗ, що подовжують інтервал Q–T, наприклад антиаритмічними ЛЗ класу IA (хінідин та прокаїнамід) та III клас (дофетилид, аміодарон та соталол), цизапридом та терфенадином, антипсихотичними ЛЗ (пімозид), антидепресантами (циталопрам та фторхінолони), а також з моксифлоксацином та левофлоксацином.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

небажані ефекти, що спостерігаються при перевищенні рекомендованих доз, були порівнянні з тими, що виникають у звичайних дозах. Типовими симптомами передозування макролідними антибіотиками є оборотна втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.

У разі передозування при необхідності показано введення активованого вугілля, загальне симптоматичне лікування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

не потребує спеціальних умов зберігання.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 03.09.2019 р. Версія для друку

Ціни на СУМАМЕД® таблетки в містах України

Вінниця 242.09 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380800505911

Дніпро 232.45 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Курчатова Академіка, 10А, тел.: +380800505911

Житомир 223.33 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 231.98 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 240.53 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Чорновола В'ячеслава, 60/1, тел.: +380800505911

Київ 247 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, перехр. Багговутівська / Овруцька, 3/15, тел.: +380800505911

Кропивницький 228.08 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Преображенська, 16Р, тел.: +380800505911

Луцьк 241.98 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +380800505911

Львів 253.16 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 206.15 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 240.36 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 213.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 244.92 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 226.56 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 237.02 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380800505911

Суми 228.18 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернопіль 245.03 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 247.16 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 229.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Минайська, 34, тел.: +380312224778

Харків 222.88 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотилівка, вул. Незалежності, 58, тел.: +380800505911

Херсон 226.48 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 216.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103

Хмельницький 248.49 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380800505911

Черкаси 231.24 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 345/10, тел.: +380800505911

Чернігів 232.08 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 218.77 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2, тел.: +380800505911

Чернівці 248.73 грн./уп.

СУМАМЕД® табл. в/плівк. обол. 500 мг № 3, Тева Украина ..... 226.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko