0
UA | RU

Ферролек-Здоров’я (Ferrolec-Zdorovye)

Здоров'я

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Залізо (II) у вигляді заліза сульфата34,5 мг
D,L-серин129 мг
№ UA/17772/01/01 від 21.11.2019 до 21.11.2024
За рецептом
РечовинаКількість
Заліза декстран50 мг/мл
№ UA/2393/01/01 від 13.06.2019
За рецептом

Ферролек-Здоров'я капсули м'які, Здоров'я ФК ТОВ (Україна, Харків)

Склад

діючі речовини: 1 капсула містить заліза двовалентного 34,5 мг у вигляді заліза сульфату сухого у перерахуванні на 100% речовину; DL-серину 129 мг;

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, кислота аскорбінова, лецитин, олія соєва гідрогенізована, віск білий, олія ріпакова рафінована; оболонка капсули, що містить: желатин, гліцерин, сорбіт (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, темно-коричневого кольору, заповнені маслянистою масою від білого до білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Протианемічні засоби. Препарати заліза у комбінації з різними речовинами.

Код АТX В03А Е10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Залізо необхідне для підтримання життєдіяльності організму: воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв’язує кисень та бере участь в окисно-відновних реакціях; стимулює еритропоез. Залізо також міститься у тканинах-депо (кістковий мозок, печінка, селезінка).

Добова потреба в залізі для чоловіків, жінок в постменопаузі та дітей становить 0,5-1 мг заліза, для жінок в пременопаузі та підлітків ― 1-2 мг, для вагітних жінок ― 2-5 мг. Середній рівень абсорбції становить 10%, тому при пероральному застосуванні доза заліза повинна в 10 разів перевищувати цю кількість, щоб покрити добову потребу.

Амінокислота серин, що входить до складу препарату, сприяє більш ефективному всмоктуванню заліза та його надходженню до системного кровообігу, що сприяє швидкому відновленню його вмісту в організмі до необхідних показників. Це забезпечує краще сприймання препарату і дозволяє зменшити необхідну дозу заліза.

Фармакокінетика.

Абсорбція

При застосуванні всередину приблизно 10-15% заліза у двовалентній формі, як правило, всмоктується у дванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкої кишки. Крім того, при підвищеному постачанні заліза відбувається пасивне транспортування заліза в організмі.

Всмоктування заліза значно збільшується при дефіциті заліза в організмі, а також у випадку підвищеного еритропоезу. Найбільший рівень абсорбції (50-60%) спостерігається при низьких показниках гемоглобіну і вмісту заліза у крові, причому інтенсивність абсорбції знову зменшується з нормалізацією цих показників.

Максимальна концентрація сироваткового заліза досягається протягом 2-4 годин після прийому препарату.

Розподіл

У крові залізо у тривалентній формі зв’язується з трансферином і транспортується до місця гемостазу або депонування. При повному насиченні загальний трансферин плазми може поглинути максимум 12 мг заліза. Ця величина є відносно невеликою, і у випадку інтоксикації залізом унаслідок перорального або парентерального введення залізозв’язуюча здатність трансферину може зменшитися, призводячи до викиду у плазму вільного незв’язаного заліза, яке є токсичним.

Депонування заліза відбувається після зв’язування з апоферитином у вигляді феритину, зокрема, у печінці, селезінці та кістковому мозку.

Залізо проникає через плацентарний бар’єр і у невеликих кількостях ― у грудне молоко.

Виведення

Лише близько 1 мг заліза виводиться щоденно з відмерлими клітинами шкіри і слизових оболонок, з жовчю і сечею. Під час менструації втрати заліза становлять близько 1 мг на добу.

Більша частина заліза, яке утворилося внаслідок розпаду гемоглобіну (20-30 мг на день), використовується організмом для повторного синтезу гемоглобіну.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування дефіциту заліза в організмі.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до активних компонентів або до інших компонентів лікарського засобу.
  • Гемосидероз, гемохроматоз.
  • Анемії при порушенні обміну заліза (залізорефрактерна анемія, свинцева анемія, таласемія, сидероахрестична анемія).
  • Усі інші види анемій, що не походять від нестачі заліза (гемолітична анемія, мегалобластна анемія та анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).
  • Одночасне застосування парентеральних форм заліза.
  • Стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту.
  • Дивертикули кишечнику, кишкова непрохідність.
  • Регулярні гемотрансфузії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Солі заліза зменшують резорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), біфосфонати, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа.

Солі заліза зменшують всмоктування тироксину у пацієнтів, які отримують замісну терапію тироксином. Солі заліза зменшують ресорбцію цинку.

Резорбція заліза зменшується при одночасному прийомі холестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.

Всмоктування заліза може бути уповільнене при одночасному внутрішньовенному введенні хлорамфеніколу.

Глюкокортикоїди можуть посилювати стимуляцію еритропоезу препаратом.

Вітамін С або лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза.

Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини.

Застосування димеркапролу може призводити до утворення токсичних комплексів із залізом.

Одночасне застосування солей заліза та нестероїдних протизапальних препаратів може посилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Лікарський засіб не слід приймати упродовж 2-3 годин після застосування одного з вищезгаданих препаратів. При нагоді слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами.

Особливості застосування

Для уникнення можливого передозування необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні харчових або інших добавок, які містять солі заліза.

При наявності запалення чи виразок слизової оболонки шлунково-кишкового тракту в анамнезі слід ретельно зважити ризик загострення шлунково-кишкових захворювань та очікувану користь від лікування.

При курсовому призначенні лікарського засобу необхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза та гемоглобіну.

Контроль у ході лікування: якщо потрібно, приблизно через кожні 4 тижні проводиться оцінка таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: рівень гемоглобіну, кількість еритроцитів, середній об’єм еритроцитів (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH), кількість ретикулоцитів, рівень заліза сироватки крові, рівень трансферину. Визначення рівня феритину в сироватці крові дозволяє оцінити накопичення заліза; показник феритину в сироватці крові < 15 мкг/л означає відсутність запасів заліза в організмі.

З огляду на ризик появи виразок слизової оболонки ротової порожнини та забарвлення зубів капсули не слід смоктати, жувати або тримати у ротовій порожнині. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи водою.

На фоні лікування препаратом може спостерігатися забарвлення випорожнень у чорний колір, зумовлене виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Бензидинова проба або схожі тести для виявлення наявності крові у випорожненнях можуть показувати помилкову позитивну реакцію. За три дні до проведення такого дослідження необхідно припинити прийом капсул препарату.

Щоб уникнути зниження всмоктування заліза, не рекомендується запивати препарат чорним чаєм, кавою та молоком. Зменшення всмоктування може бути зумовлено також хлібом, сирими злаками, молочними продуктами та яйцями; компонентами вегетаріанської їжі (агентами, що утворюють комплекси заліза, такі як фосфати, фітати і оксалати).

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не варто вживати цей лікарський засіб.

Препарат містить сорбіт (Е 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Є відомості про порушення розвитку плода та викидні внаслідок інтоксикації залізом. У період вагітності лікарський засіб можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує ризик.

Лікарські засоби, які містять залізо, недостатньо досліджені щодо ембріотоксичності на тваринах.

У період годування груддю препарат можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози

Капсули не слід смоктати, жувати або тримати у ротовій порожнині. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи водою.

Залежно від переносимості шлунково-кишковим трактом капсули приймають до або під час прийому їжі.

Прийом лікарського засобу за півгодини до вживання їжі або між прийомами їжі, або з фруктовими соками, які містять вітамін С, покращує абсорбцію у тонкому кишечнику. Застосування під час їди покращує переносимість лікарського засобу шлунково-кишковим трактом.

Добову дозу препарату слід визначати залежно від рівня гемоглобіну, маси тіла та віку пацієнта. При пероральному застосуванні щоденна рекомендована доза становить 1,3-4 мг заліза на кілограм маси тіла.

Дітям віком від 6 до 12 років призначати по 1 капсулі 1 раз на добу.

Дітям віком від 12 років призначати по 1 капсулі 2 рази на добу.

Дорослим залежно від тяжкості стану хворого на початку терапії призначають по 1 капсулі 2-3 рази на добу, далі за необхідності тривалого лікування дозу поступово знижують до 1 капсули 1 раз на добу.

Для нормалізації вмісту заліза в організмі рекомендований курс лікування становить 8 тижнів. Після досягнення нормальних показників концентрації заліза у плазмі крові лікування препаратом слід продовжувати ще протягом кількох тижнів з метою поповнення запасів заліза в організмі.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря.

Діти

Лікарський засіб у формі капсул застосовують дітям віком від 6 років.

Передозування

Симптоми.

У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. Після ненавмисного вживання великої кількості препарату спочатку виникає нудота, сильний біль у ділянці шлунка, діарея та блювання з кров’ю через розвиток геморагічного гастроентериту. У тяжких випадках може розвинутися ціаноз, порушення свідомості та гіпервентиляція внаслідок розвитку ацидозу та порушення периферичного кровообігу. Приблизно через 4-6 годин зазвичай настає ремісія. Далі через 12-48 годин може розвинутися сильний шок, який може супроводжуватися диханням Чейна ― Стокса, олігурією, жовтяницею, пов’язаною з токсичним гепатитом, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією.

У деяких випадках можуть домінувати такі розлади з боку центральної нервової системи, як параліч, судоми та кома; рідшими є порушення коагуляції. У цій фазі віддаленого шоку наслідок, зазвичай, є летальним.

У фазі реконвалесценції рідко спостерігаються шлунково-кишкові стриктури та симптоми, подібні до кишкової непрохідності.

Лікування.

Абсорбцію великої кількості заліза слід попередити якомога раніше. До проведення специфічної терапії слід вживати молоко, сирі яйця.

Симптоматичні заходи: викликати блювання, промити шлунок водою або розчином харчової соди, або фосфатно-буферним розчином. При необхідності провести лікування шоку та ацидозу.

Спеціальна терапія: пацієнтам із симптомами гострого передозування заліза, у яких рівень заліза в сироватці крові перевищує 300-350 мкг/дл, слід призначати дефероксамін (десферал) у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії (початкова швидкість інфузії має становити 15 мг/кг/год).

Попередньою умовою для ефективного лікування передозування є постійне виділення комплексу заліза з організму, тому пацієнтам з олігурією/анурією слід призначати перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

У разі необхідності, при терапії шоку застосовувати підтримувальну штучну вентиляцію легень, симптоматичну підтримку кровообігу, проводити рентгенологічний контроль виведення токсинів з організму, моніторинг рівнів сироваткового заліза та інших показників сироватки крові.

У випадку тяжкої інтоксикації: застосовувати кальцію діетилентриамін-пентаацетат парентерально.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. анафілаксія, шкірні висипи, екзантема, кропив’янка, свербіж, випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

З боку травного тракту: при застосуванні високих доз можуть виникати легкі шлунково-кишкові ускладнення, такі як відчуття тяжкості у шлунку, метеоризм, запори або діарея, біль у животі, нудота, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання, виразковий стоматит (див. розділ «Особливості застосування»)*. Прийом з їжею може зменшити частоту цих побічних дій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

*Спостерігається у разі неправильного застосування, якщо капсули жувати, смоктати або тримати у роті. У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з розладами ковтання також є ризик ураження стравоходу або розвитку бронхіального некрозу в разі неправильного застосування.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Капсули № 20 (10×2), № 30 (10×3), № 60 (10×6) у блістері у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22

(контроль якості, випуск серії).

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4)

(всі стадії виробництва, випуск серії).

Ферролек-Здоров'я розчин для ін'єкцій 50 мг/мл, Здоров'я ФК ТОВ (Україна, Харків)

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить заліза декстрану у перерахуванні на залізо (ІІІ) 50 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина червоно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування.

Код АТХ В03А С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Залізо є важливою складовою частиною гемоглобіну, міоглобіну і деяких інших ферментів. Його основна роль полягає у перенесенні електронів, молекул кисню і окисному метаболізмі при рості та проліферації тканин. Як складова частина ферментів залізо є каталізатором окиснення, гідроксилювання та інших життєво важливих процесів метаболізму.

Залізодефіцит формується при недостатньому надходженні заліза з їжею, порушенні його абсорбції у травному тракті, а також при підвищеній потребі у ньому (посилений ріст, вагітність) і як наслідок –крововтрати.

У плазмі крові залізо переноситься β-глобуліном трансферином, що синтезується у печінці. Кожна молекула трансферину зв’язується з двома атомами заліза. У комплексі з трансферином залізо переноситься у клітини тіла, де воно оборотно зв’язується з феритином і застосовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну і деяких ферментів.

Після парентерального введення заліза декстрану рівень гемоглобіну підвищується швидше, ніж після введення солей заліза внутрішньо, незважаючи на відсутність залежності кінетики інкорпорації заліза від шляху його введення.

Розміри комплексу заліза декстрану достатньо великі, тому його виведення нирками неможливе. Цей комплекс стабільний і у фізіологічних умовах не відбувається вивільнення заліза у вигляді іонів.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язової ін’єкції заліза декстран абсорбується головним чином через лімфатичну систему і дифундує у кров приблизно через 3 дні. Дані щодо біодоступності відсутні, але відомо, що досить велика частина комплексу не абсорбується з м’язової тканини протягом тривалого періоду. Т½ заліза декстрану — 3–4 дні.

Макромолекулярний декстрановий комплекс надходить у ретикулоендотеліальну систему, де він розпадається на залізовмісний компонент і декстран. Залізо потім зв’язується з феритином або гемосидерином та меншою мірою — з трансферином і застосовується для синтезу гемоглобіну. Декстран метаболізується або виводиться. Кількість заліза, що виводиться, незначна.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування залізодефіцитних станів при неефективності або неможливості лікування препаратами заліза для перорального застосування.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента препарату; надлишок заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз), порушення включення заліза у гемоглобін (наприклад, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), анемія, не зумовлена залізодефіцитом (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія), тяжкі порушення гемостазу (гемофілія) через можливі гематоми, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, шкірна порфірія. Випадки відомої серйозної гіперчутливості до інших парентеральних форм препаратів заліза. I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ефективність парентеральних препаратів заліза підвищується при одночасному застосуванні їх з інгібіторами АПФ.

Препарат не слід призначати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки це може призвести до зниження абсорбції перорально введеного заліза. Лікування пероральними препаратами заліза слід розпочинати не раніше ніж через 5 діб після останньої ін’єкції препарату заліза.

Особливості застосування.

Препарат можна застосовувати тільки пацієнтам з чітко встановленими показаннями та після підтвердження стану хворого результатами лабораторних аналізів (наприклад результатами визначення феритину у сироватці крові або гемоглобіну (Hb), або гематокриту (Ht), насичення трансферину залізом або підрахунку кількості еритроцитів, або визначення їх параметрів: середнього об’єму еритроциту, середнього вмісту або середньої концентрації Hb в еритроциті). Якщо є підозра на мальабсорбцію заліза в кишечнику, це повинно бути додатково підтверджено аналізом абсорбції заліза.

При парентеральному застосуванні препаратів заліза можливі реакції гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Тому має бути доступним серцево-легеневе реанімаційне обладнання для виконання антиалергійної терапії. У разі виникнення слабкої алергічної реакції слід застосовувати антигістамінні засоби, у разі тяжкої анафілактичної реакції слід вводити адреналін і проводити симптоматичну терапію. Реакції гіперчутливості виникали також у пацієнтів, у яких вони були відсутні при попередньому застосуванні парентеральних комплексів заліза. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Коуніса (гострий алергічний коронарний артеріоспазм, який може спричинити інфаркт міокарда, див. розділ «Побічні реакції»).

Після введення препарату пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хвилин через ризик виникнення побічних ефектів.

Особливу групу ризику виникнення алергічних або анафілактичних реакцій становлять пацієнти з астмою, екземою, іншими атопічними алергіями або алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза, хворобою Крона, прогресуючим хронічним поліартритом, а також пацієнти з низькою здатністю сироватки крові зв’язувати залізо та/або з дефіцитом фолієвої кислоти.

Необхідно бути дуже обережним при введенні препарату хворим з печінковою і нирковою недостатністю. Слід уникати застосування препаратів заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, викликаною перенасиченням залізом. Рекомендується проводити ретельний моніторинг вмісту заліза для уникнення перенасичення.

Під час терапії заліза у хворих із серцевою недостатністю або порушенням кровообігу можуть виникати серцево-судинні ускладнення.

Побічні ефекти, що виникають у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, можуть погіршити перебіг основного захворювання.

У пацієнтів із підвищеним рівнем феритину препарати заліза для парентерального введення можуть негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції.

Препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати з обережністю у разі гострої або хронічної інфекції. У пацієнтів із хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування препарату пацієнтам із бактеріємією.

Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.

Якщо пацієнт вживає будь-які дієтичні добавки або інші продукти, що містять солі заліза, потрібна особлива обережність при застосуванні препарату для уникнення ризиків, що пов’язані з передозуванням заліза.

При неправильному зберіганні ампул може утворюватися осад, тому перед застосуванням їх необхідно уважно оглянути. Слід застосовувати тільки ампули, які містять гомогенний розчин без осаду. Розчин слід застосувати негайно після відкриття ампули.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з тим, що дані контрольованих клінічних досліджень при внутрішньом’язовому введенні препарату вагітним відсутні, його призначення у І триместрі вагітності протипоказано. У ІІ і ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо чи проникає комплекс заліза (III) гідроксиду з декстраном у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний. Але у разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість після прийому препарату, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до зникнення симптомів.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід вводити тільки внутрішньом’язово. Його не можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції чи інфузії.

Під час та після застосування препарату слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів реакцій гіперчутливості. Введення внутрішньом’язових ін’єкцій можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Після кожного введення препарату пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хвилин через ризик виникнення побічних ефектів.

Доза препарату визначається індивідуально залежно від загального дефіциту заліза; розрахунок здійснюється за формулою:

загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла (кг) × [цільове значення гемоглобіну (г/л) —

реальний рівень гемоглобіну (г/л)] × 0,24 +

депоноване залізо (мг)

при масі тіла до 35 кг цільове значення гемоглобіну = 130 г/л депоноване залізо = 15 мг/кг маси тіла
при масі тіла понад 35 кг цільове значення гемоглобіну = 150 г/л депоноване залізо = 500 мг
коефіцієнт корекції 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000, де:

0,34% — вміст заліза у гемоглобіні

7% — загальний об’єм крові у відсотках від маси тіла

1000 — коефіцієнт перерахування грамів у міліграми

Приклад розрахунку:

маса тіла = 70 кг,

дійсна концентрація гемоглобіну = 80 г/л,

залізо, включене до гемоглобіну = = 70 × 0,24 × (150 — 80) = 1200 мг,

депоноване залізо = 500 мг,

загальний дефіцит заліза = 1700 мг.

Загальна кількість ампул на курс = загальний дефіцит заліза, мг / 100 мг.

Таблиця розрахунку загальної кількості ампул препарату для одного пацієнта залежно від маси тіла і рівня гемоглобіну

Маса тіла (кг) Загальна кількість ампул на курс лікування
гемоглобін

60 г/л

гемоглобін

75 г/л

гемоглобін

90 г/л

гемоглобін

105 г/л

5 1,5 1,5 1,5 1,0
10 3,0 3,0 2,5 2,0
15 5,0 4,5 3,5 3,0
20 6,5 5,5 5,0 4,0
25 8,0 7,0 6,0 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10,0 9,0
40 13,5 12,0 11,0 9,5
45 15,0 13,0 11,5 10,0
50 16,0 14,0 12,0 10,5
55 17,0 15,0 13,0 11,0
60 18,0 16,0 13,5 11,5
65 19,0 16,5 14,5 12,0
70 20,0 17,5 15,0 12,5
75 21,0 18,5 16,0 13,0
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17,0 14,0
90 24,5 21,5 18,0 14,5

Якщо загальна кількість ампул на курс лікування перевищує максимальну добову дозу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1–2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути встановлений діагноз і схему лікування.

Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза внаслідок крововтрати.

1. Якщо відома кількість втраченої крові: при введенні 200 мг заліза внутрішньом’язово (2 ампули) відбувається збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л).

Загальна кількість заліза (мг), яку має отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові × 200.

Загальна кількість ампул препарату, яку має отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові × 2.

2. Якщо відомий знижений рівень гемоглобіну: для розрахунку слід використовувати нижченаведену формулу, вважаючи, що немає необхідності у поповненні депонованого заліза.

Загальна кількість заліза (мг), = маса тіла (кг) × [цільове значення гемоглобіну (г/л) — яку має отримати пацієнт реальний рівень гемоглобіну (г/л)] × 0,24.

Пацієнту з масою тіла 60 кг і дефіцитом гемоглобіну 10 г/л необхідно ввести 150 мг заліза (1,5 ампули препарату).

Зазвичай розчин препарату вводять через день глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза — поперемінно у лівий і правий.

Щоб уникнути болю і забарвлення шкіри, важливо проводити внутрішньом’язову ін’єкцію належним чином, використовуючи голку довжиною 50–60 мм для дорослих (для тучних пацієнтів слід використовувати голку довжиною 80–100 мм) і 32 мм для дітей. Перед ін’єкцією слід продезінфікувати шкіру, підшкірну тканину відтягнути донизу на 2 см для зменшення розтікання введеного розчину. Після введення препарату необхідно впродовж 1 хвилини натиснути на місце ін’єкції.

Дітям вводити 0,06 мл препарату на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза/кг на добу).

Дорослим і пацієнтам літнього віку — 1–2 ампули препарату (100–200 мг заліза) на добу.

Максимальні добові дози:

дітям — 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза/кг),

дорослим – 4 мл (200 мг або 2 ампули) препарату.

Діти.

Через відсутність досвіду не рекомендується застосування препарату дітям віком до 4 місяців.

Передозування

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз.

При передозуванні препарату ознак отруєння і перевантаження залізом не відзначалося, що зумовлено відсутністю вільного заліза у травному тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексу з декстраном не транспортується в організмі за допомогою механізму пасивної дифузії.

Лікування.

Терапія симптоматична. Специфічним антидотом заліза є хелатний агент дефероксамін (хелатний агент, що зв’язує залізо) 1 г внутрішньовенно (максимум 15 мг/кг/годину).

Побічні реакції

Побічні реакції головним чином залежать від дози лікарського засобу. Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції зазвичай настають протягом перших кількох хвилин після введення препарату і загалом характеризуються утрудненням дихання і/або серцево-судинним колапсом, були повідомлення про летальні випадки.

При ознаках анафілактоїдної реакції введення препарату слід негайно припинити.

Описані реакції відстроченого типу на препарат (від кількох годин до 4 днів після введення препарату), що можуть бути тяжкими. Симптоми можуть тривати 2–4 дні і припинятися спонтанно або після застосування звичайних аналгетиків. Може мати місце посилення болю у суглобах при ревматоїдному артриті.

З боку серцевої системи: аритмія, тахікардія, біль і відчуття стиснення (дискомфорт) у грудях, ембріональна брадикардія, відчуття серцебиття, синдром Коуніса.

З боку системи крові і лімфатичної системи: гемоліз, лімфаденопатія, лейкоцитоз.

З боку нервової системи: затуманення зору, втрата чутливості, зменшення чутливості, оніміння, судоми, тривога, запаморочення, непритомність, збудження, тремор, головний біль, парестезія, тимчасове порушення смаку (наприклад, металевий присмак), зміна смакових відчуттів, сонливість, дистрес.

З боку органів слуху і лабіринту: короткочасна глухота.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное, зупинка дихання, задишка.

З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор.

З боку шкіри і підшкірних тканин: свербіж, кропив’янка, висипання, екзантема, еритема, ангіоневротичний набряк, підвищене потовиділення, пурпура.

З боку скелетно-м’язової системи: м’язові спазми та судоми, міалгія, біль у кінцівках, артралгія, артрит, біль у спині.

З боку судинної системи: відчуття припливів, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс, артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт.

Загальні розлади і місцеві реакції: відчуття жару, підвищена втомлюваність, астенія, нездужання, гарячка, озноб, периферичний набряк, хроматурія, блідість, слабкість, біль, біль у грудях і забарвлення шкіри у місці ін’єкції у коричневий колір, холодний піт. Повідомлялося про такі місцеві реакції, як відчуття печіння, опухлість, запалення у місці ін’єкції або поблизу нього, флебіт, кровотеча, утворення абсцесів, некроз тканин або атрофія, утворення гематом.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, у т. ч. задишка, кропив’янка, висипання, свербіж, нудота та тремор; гострі тяжкі анафілактоїдні реакції (раптове утруднення дихання і/або серцево-судинна недостатність); підвищена чутливість, ангіоедема; повідомлялось про летальні наслідки. Реакції уповільненого типу мають виражений характер та можуть мати тяжкий перебіг. Вони проявляються у вигляді артралгії, міалгії та інколи гарячки.

Психічні розлади: зміни психічного стану, порушення свідомості, сплутаність свідомості, втрата свідомості.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Упаковка

По 2 мл в ампулах № 5 у коробці; № 5 у блістері у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Дата додавання: 15.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Ферролек-Здоров’я

Гостра виразка дванадцятипалої кишки з кровотечею МКХ K26.0
Залізодефіцитна анемія вторинна, внаслідок втрати крові (хронічна) МКХ D50.0
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko