ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (INDOMETACINUM SOPHARMA)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА
таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою 25 мг блістер у картонній коробці, № 30
Індометацин
25 мг
№ UA/2304/03/01 від 05.07.2019
B За рецептом
ІНДОМЕТАЦИН-СОФАРМА
мазь 10 % туба 40 г, № 1
Індометацин
10 %
№ UA/2304/01/01 від 22.07.2019
B
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА
супозиторії 50 мг стрип, № 6
Індометацин
50 мг
№ UA/10242/01/01 від 24.10.2014 до 24.10.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: індометацин;

1 таблетка, вкрита оболонкою, кишковорозчинна містить індометацину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка кишковорозчинна: сополімер метакрилова кислота : етилакрилату (1:1) 30% дисперсія (Еудрагіт L 30 D-55), сополімер метилакрилат : метилметакрилат : метакрилової кислоти 30% дисперсія (Еудрагіт FS 30 D), натрію гідроксид, триетилцитрат, полісорбат 80, суспензія пігментів — коричнева W.A.S. FS (тальк, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), пропан-1,2 діолальгінат, калію сорбат).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, діаметром 7 мм, помаранчево-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Код АТХ М01А В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Індометацин — похідне індолоцтової кислоти, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Має виражену протизапальну дію, яка значно перевищує дію фенілбутазону та ацетилсаліцилової кислоти. Його аналгетична активність порівнянна з активністю метамізолу. Має антипіретичну дію. Індометацин чинить сильну гальмуючу дію на простагландиновий синтез шляхом пригнічення циклооксигенази. Крім цього, зменшує і агрегацію тромбоцитів, і ліпоксигеназну активність у ділянці запалення, відповідно, і активність лейкотрієнів; також зменшує вивільнення ендогенних пірогенів, інактивує лізосомні ферменти, пригнічує активність нейтральних протеаз. Можуть мати значення і інші його ефекти, такі як декупелювання окисного фосфорилювання та пригнічення зворотного захоплення катехоламінів, посилення обміну норадреналіну та відома гангліоблокуюча дія.

Фармакокінетика.

Резорбція: при пероральному застосуванні 80–90% прийнятої дози всмоктується через слизову оболонку у тонкому кишечнику і меншою мірою в шлунку. Досягає максимальної концентрації у плазмі крові протягом 1–2 годин.

Розподіл: розподіляється по всіх тканинах і органах. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар’єри. Проникає через синовіальну мембрану в суглоби, при цьому його концентрація у синовіальній рідині вища, ніж в плазмі крові. З білками плазми зв’язується на 90–98% і тому здатний витісняти інші лікарські засоби зі зв’язку з білками та посилювати їхній терапевтичний ефект при одночасному застосуванні.

Метаболізм: метаболізується у печінці шляхом окислення і кон’югації.

Виведення: період напіввиведення індометацину варіюється між 2,6 і 11,2 години, що в середньому становить 5,8 години. Нирками виділяється до 60–75%, 10–20% з яких — у незміненому виді, а інша кількість виділяється із жовчю і фекаліями. Проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ефективність короткочасного симптоматичного лікування індометацином встановлена відносно наступних станів:

  • гострого і хронічного болю при запальних і дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит; гострий і в стадії загострення хронічний анкілозивний спондилоартрит (хвороба Бехтєрева); напад подагри і подагричний артрит; остеоартрит від помірної до тяжкої форми;
  • захворювань навколосуглобних тканин: тендиніти, бурсити (гостре хворобливе плече), тендобурсити, тендовагініти, больовий синдром та запалення після травм (у тому числі у спортсменів) та оперативних втручань;
  • дископатія, плексит, радикулоневрит;
  • дисменорея.

Слід уважно оцінити потенційну користь та ризик застосування індометацину та інші варіанти лікування перш ніж прийняти рішення про призначення індометацину. Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу відповідно до індивідуальної мети лікування пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до компонентів препарату;
  • підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів із клінічним проявом астматичного нападу, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або риніту;
  • активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки або рецидиви (два або більше випадки доведених виразок та кровотеч), виразковий коліт і/або ентероколіт;
  • шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ в анамнезі;
  • одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів;
  • тяжка серцева недостатність;
  • тяжка печінкова та ниркова недостатність;
  • перед- і постопераційний біль при операції аортокоронарного обхідного шунтування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зальцитабіну та індометацину спричиняє зміни у їхній фармакодинаміці.

Одночасне застосування зидовудину та індометацину підвищує ризик гематологічної токсичності.

Ризик прояву токсичності індометацину підвищується при застосуванні з ритонавіром.

З обережністю слід одночасно застосовувати з протиепілептичними препаратами у зв’язку з посиленням дії фенітоїну.

Одночасне застосування з галоперидолом посилює сонливість.

При одночасному прийомі з бензодіазепінами підвищується ризик виникнення запаморочення.

Індометацин підвищує біодоступність дифосфонатів при одночасному застосуванні з тилудроновою кислотою.

При одночасному прийомі з десмопресином посилюється дія останнього.

Слід уникати прийому нестероїдних протизапальних засобів протягом 8–12 діб після застосування міфепристону.

Індометацин здатний знижувати швидкість виведення баклофену і, таким чином, підвищувати рівень його токсичної дії.

Індометацин може спотворювати результати лабораторних аналізів:

  • спричиняти підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів;
  • бути причиною одержання помилкових негативних результатів при пробі пригнічення дексаметазону.

Одночасне застосування НПЗЗ та інгібіторів ЦОГ-2 підвищує ризик розвитку «аналгетичної» нефропатії і папілярного некрозу нирок. Тому необхідно уникати їх одночасного застосування.

При одночасному прийомі із судинорозширювальними засобами підвищується ризик кровотеч.

Інші НПЗЗ, алкоголь: одночасне застосування індометацину з іншими НПЗЗ та алкоголем підвищує ризик розвитку побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту.

Дифлунізал: підвищує плазмовий рівень та понижує нирковий кліренс індометацину. Можлива поява летальних шлунково-кишкових крововиливів. Дана комбінація не рекомендується.

Дигоксин: індометацин може підвищити концентрацію дигоксину у плазмі крові (зменшує його виділення нирками), що потребує корекції дози та контролю рівня дигоксину.

Солі літію: індометацин подовжує і потенціює дію солей літію та підвищує токсичність літію, що потребує контролю рівня літію.

Імуносупресори: одночасне застосування індометацину та імуносупресорів, таких як метотрексат і циклоспорин, призводить до посилення їх токсичності.

Одночасний прийом з такролімусом підвищує ризик нефротоксичності; при одночасному прийомі з муромонабу-CD3 підвищується ризик розвитку психозу та енцефалопатії. Слід бути обережним при одночасному застосуванні з циклофосфамідом у зв’язку з виникненням водної інтоксикації.

Діуретики (сечогінні): НПЗЗ знижують терапевтичну ефективність діуретиків (внаслідок зменшення їх тубулярної секреції). Можливе підвищення ризику виникнення гіперкаліємії при одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками та зниження ниркової функції з підвищенням ризику гострої ниркової недостатності при комбінованому застосуванні з тіазидними діуретиками (тріамтерен). Слід уникати одночасного прийому з тріамтереном через виникнення оборотної ниркової недостатності. Діуретики можуть посилити нефротоксичність індометацину.

Антигіпертензивні засоби: індометацин може послабити антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ та бета-блокаторів при одночасному застосуванні.

Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій та крововиливів (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти: збільшується ризик ульцерацій та крововиливів, зумовлених пригніченням тромбоцитної функції та агресивною дією на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Необхідно контролювати час кровотечі та протромбіновий час. Індометацин конкурентно взаємодіє з кумариновими антикоагулянтами у місцях зв’язування з білками плазми, в результаті підвищуються їх плазмові концентрації. У разі їх одночасного застосування індометацин призначати у найбільш низькій можливій дозі та обговорюється можливість призначення протективних агентів (див. розділ «Особливості застосування»).

Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs): підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід з обережністю одночасно застосовувати з антидепресантами (SSRIs) через підвищення ризику кровотеч.

При одночасному прийомі з антибактеріальними засобами може підвищуватися ризик виникнення судом; сумісне застосування хінолонів та індометацину може збільшити ризик виникнення судом у пацієнтів з або без анамнестичних даних про епілепсію або судоми; із ципрофлоксацином — ризик шкірних реакцій і нейротоксичність.

Пробенецид: сповільнює екскрецію і підвищує токсичність індометацину.

Протидіабетичні засоби: індометацин не змінює терапевтичну ефективність пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, незважаючи на те, що наявні спостереження про гіпо- або гіперглікемічну дію при їх одночасному застосуванні. Дія похідних сульфонілсечовини може посилюватися НПЗЗ. У поодиноких випадках одночасне застосування з метформіном може спричинити метаболічний ацидоз.

Особливості застосування.

Загальні

Побічну дію можна зменшити, застосовуючи для контролю симптомів захворювання найбільш низьку ефективну дозу препарату протягом найкоротшого періоду часу (див. розділ «Спосіб застосування та дози» і вказані нижче шлунково-кишкові та серцево-судинні фактори ризику).

У пацієнтів із системним червоним вовчаком і захворюваннями сполучної тканини можливе підвищення ризику розвитку вірусного менінгіту.

Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам після хірургічних втручань, оскільки тривалість кровотеч у них може бути збільшена.

У пацієнтів зі зниженим кровотоком, у яких ниркові простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркової перфузії, НПЗЗ можуть спровокувати виражену ниркову декомпенсацію. До групи ризику виникнення подібної реакції належать пацієнти з нирковою або печінковою дисфункцією, хворі на цукровий діабет, пацієнти літнього віку, пацієнти зі зниженим об’ємом міжклітинної рідини, застійною серцевою недостатністю, сепсисом, а також особи, які одночасно приймають нефротоксичні препарати. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок під час прийому препарату.

Слід обережно застосовувати препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця або станами, що призводять до затримки рідини в організмі, оскільки індометацин спричиняє послаблення функції нирок та застій рідини.

При прийомі лікарських препаратів групи НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.

Пацієнтам, які тривалий час приймають препарат, слід періодично проводити дослідження крові, функцій печінки або шлунка, щоб якомога раніше виявити будь-який небажаний вплив.

Застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із проявами гіперчутливості до харчових продуктів і лікарських препаратів, хворим з алергічними захворюваннями, такими як сінна нежить, бронхіальна астма, назальний поліпоз. Слід бути обережним, застосовуючи препарат хворим на бронхіальну астму, у зв’язку з можливістю виникнення бронхоспазму.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Застосування НПЗЗ у пацієнтів віком від 65 років частіше спричиняє побічні реакції, переважно шлунково-кишкові крововиливи або перфорацію, іноді летальні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Шлунково-кишкові крововиливи, ульцерації і перфорації

Шлунково-кишкові крововиливи, ульцерації і перфорації (іноді з летальним наслідком) спостерігаються при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час у ході лікування, при наявності або без застережливих симптомів або даних про попередні серйозні інциденти з боку шлунково-кишкового тракту.

Ризик появи побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту буває вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ пацієнтам з анамнестичними даними про виразку, особливо ускладнену крововиливом або перфорацією, та пацієнтам літнього віку. Для таких пацієнтів лікування НПЗЗ слід розпочинати з найнижчої можливої дози, беручи до уваги необхідність призначення протективних лікарських засобів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Цей підхід рекомендується і у разі одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських препаратів, які збільшують ризик шлунково-кишкових ускладнень (кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).

Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів з іншими захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), які можуть загостритись при застосуванні НПЗЗ, та пацієнтам з аномаліями сигмовидної кишки.

Збільшення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту існує у пацієнтів, які зловживають алкоголем, або курців, тому їх лікування слід проводити з особливою обережністю.

Пацієнтам з анамнестичними даними про шлунково-кишкові порушення (хворі літнього віку) слід повідомляти про незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкові крововиливи), особливо на початку лікування.

Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів лікарськими препаратами, які можуть збільшити ризик ульцерацій або крововиливу (пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).

Застосування лікарського препарату слід припинити при виникненні шлунково-кишкових уражень та кровотеч.

Порушення з боку серцево-судинної системи і мозкового кровообігу

Необхідно забезпечити відповідний нагляд та консультацію пацієнтам з анамнестичними даними про артеріальну гіпертензію і/або застійну серцеву недостатність від легкого до помірного ступеня тяжкості, оскільки наявні повідомлення про набряки та затримку рідини, пов’язані із лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні) може бути пов’язано зі слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик щодо індометацину.

Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковим захворюванням, з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) слід лікувати індометацином лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Таке оцінювання необхідне і до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику щодо серцево-судинних подій (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Шкірні ефекти

Серйозні шкірні реакції, у т. ч. летальні, дуже рідко спостерігаються при застосуванні НПЗЗ і стосуються випадків ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу. Найбільший ризик появи зазначених реакцій існує на початку лікування (в перший місяць). Прийом лікарського засобу слід припинити при появі перших шкірних або інших симптомів гіперчутливості.

Ниркові ефекти

Індометацин застосовувати з обережністю хворим з нирковими захворюваннями (кліренс креатиніну < 30 мл) через можливе ниркове ураження.

Гематологічні ефекти

Необхідно призначати з обережністю пацієнтам з анамнезом порушеної коагуляції, оскільки лікарський засіб пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів.

Печінкові ефекти

Лікування індометацином, як і іншими лікарськими препаратами групи НПЗЗ, при тривалому застосуванні може спричинити зміни функції печінки, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів.

Інфекції та вакцини

Внаслідок існуючої протизапальної дії лікарського препарату, в поодиноких випадках, він може маскувати симптоми гострого запалення, тому необхідно виключити наявність бактеріальної інфекції при його призначенні. Також слід бути обережними при застосуванні живих вакцин.

Вплив на фертильність

У жінок репродуктивного віку існує ризик зворотного пригнічення фертильності при застосуванні лікарського препарату.

Психічні ефекти

Застосовувати з обережністю хворим з психічними порушеннями, депресією, епілепсією, паркінсонізмом, оскільки це може призвести до погіршення основного захворювання.

Допоміжні речовини

У якості допоміжної речовини до складу таблеток входить лактоза. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

У якості допоміжної речовини до складу таблеток входить крохмаль пшеничний. Можна застосовувати хворим на целіакію. Пацієнти з алергією на пшеницю (відмінною від целіакії) не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат протипоказаний у період вагітності.

Годування груддю

Під час лікування слід припинити годування груддю, тому що індометацин в невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Індометацин Софарма може спричинити побічні реакції (шум у вухах, запаморочення, сонливість, порушення слуху і зору), що можуть порушити активну увагу і рефлекси та вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Препарат застосовувати перорально після прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дозування

Дорослі та діти віком від 14 років

Початкова доза — 25–50 мг (1–2 таблетки) 2–4 рази на добу.

При недостатньому терапевтичному ефекті дозу збільшувати до 150 мг (6 таблеток) на добу, розділяючи її на 3 прийоми. Максимальна добова доза становить 200 мг (8 таблеток). При тривалому лікуванні добова доза не повинна перевищувати 75 мг (3 таблетки).

Подагра

Для купірування гострого нападу подагри призначати початкову дозу, що становить 100 мг (4 таблетки), після чого продовжувати лікування дозою по 50 мг (2 таблетки) 3 рази на добу до зменшення болю.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Існує підвищений ризик побічних реакцій. Рекомендується найнижча ефективна доза на найкоротший термін. Необхідно наглядати за пацієнтом щодо можливої кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.

Тривалість лікування

Лікування проводити протягом найкоротшого часу найменшою можливою ефективною дозою для зменшення імовірності виникнення побічних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Протипоказане застосування індометацину дітям віком до 14 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, болі в животі, сильний головний біль, запаморочення, порушення пам’яті, сплутаність свідомості, дезорієнтація або летаргія. Є повідомлення про парестезії, скутість та судоми.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче.

Слід якомога швидше промити шлунок, якщо препарат було прийнято нещодавно. Якщо немає спонтанного блювання, слід викликати блювання, застосовуючи пацієнту препарати іпекакуани. Після спорожнення шлунка можна застосувати 25 г або 50 г активованого вугілля. Залежно від стану пацієнта може бути необхідний безперервний медичний нагляд та сестринський догляд. Пацієнт повинен знаходитися декілька днів під наглядом, оскільки повідомляється про шлунково-кишкову виразку та кровотечу як побічні дії індометацину. Застосування антацидів може бути корисним. Неможливо вивести індометацин з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є шлунково-кишкові порушення. Можлива поява пептичної виразки, перфорації або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком), переважно у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (в т. ч. гемолітична та апластична), дисеміноване внутрішньосудинне згортання.

З боку імунної системи: дуже рідко — бронхоспазм, астматичні напади, анафілактичні або анафілактоїдні реакції в алергічних пацієнтів, гарячка, васкуліт, анафілаксія, набряк легень, мозку.

З боку обміну речовин і харчування: підвищення рівня сечовини, збільшення маси тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищене потовиділення, прискорення хрящової дегенерації, затримка рідин, гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія.

З боку нервової системи: збудження, судоми, м’язова слабкість, мимовільні м’язові рухи, психічні розлади, посилення епілепсії і паркінсонізму, порушення свідомості, кома, дизартрія, асептичний менінгіт, галюцинації, страх, запаморочення, головний біль, сомнолентність, депресія, втомлюваність, тривожність, слабкість, порушення концентрації; сетивні порушення, включаючи парестезію; дезорієнтація, безсоння, дратівливість, периферична невропатія, розлади пам’яті, психотичні реакції.

З боку дихальної системи: носова кровотеча, легенева субтропічна еозинофілія, диспное, гострий респіраторний дистрес.

З боку органів зору: неврит зорового нерва, відкладення на рогівці та пошкодження сітківки, кон’юнктивіт, біль у навколоочній ділянці, диплопія, затуманення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: глухота, дуже рідко — порушення слуху, шум у вухах.

З боку серця: тахікардія, стенокардія, пальпітації, аритмії, набряки, дуже рідко — погіршення серцевої недостатності, пов’язаної з застосуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні) можна пов’язати зі слабо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тромботична мікроангіопатія.

З боку травного тракту: анорексія, порушення смаку, гастроентерит, ерозивно-виразкові ураження, кровотечі і перфорації травного тракту, проктит, стриктури кишківника, гастрит, кровотеча із сигмовидної кишки або із дивертикулу, регіональний ілеїт, холестаз, нудота, блювання, діарея, диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, загострення існуючої виразки.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: токсичний гепатит з або без жовтяниці, дуже рідко — фульмінантний гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: випадання волосся, загострення псоріазу, екзема, свербіж із або без висипань, кропив’янка, петехії, екхімози, дуже рідко — ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, пурпура, вузликова еритема, мультиформна еритема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроз.

З боку нирок і сечостатевої системи: порушення функції нирок, набряки, вагінальна кровотеча, збільшення і напруженість молочних залоз, гінекомастія, протеїнурія, гематурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення рівня амінотрансфераз (АЛТ, АСТ) сироватки, минуче підвищення білірубіну.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 30 таблеток у блістері з ПВХ плівки та алюмінієвої фольги. По 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

АТ «Софарма».

ПАТ «Вітаміни».

Місцезнаходження виробників та адреси місць провадження їх діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: індометацин;

1 г мазі містить індометацину 0,1 г;

допоміжні речовини: олія лавандова, ланолін, парафін білий м’який, диметилсульфоксид, віск жовтий, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна мазь жовтого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Індометацин.

Код АТХ М02А A23.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Індометацин — похідне індолоцтової кислоти, що належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Індометацин чинить сильну пригнічуючу дію на простагландиновий синтез шляхом пригнічення ферменту циклооксигенази, що відіграє значну роль у зменшенні запальних процесів, болю та гіпертермії. Має жарознижувальну властивість і зворотньо інгібує агрегацію тромбоцитів. При місцевому застосуванні індометацин чинить пряму протизапальну і болезаспокійливу дію на запалені тканини.

Фармакокінетика.

Мазь добре резорбується через шкіру і накопичується у підшкірних тканинах у терапевтичних концентраціях, включаючи суглоби і синовіальну рідину. Екскретується нирками у вигляді метаболітів і у незначній кількості — у незміненому вигляді, у тому числі при місцевому застосуванні; у невеликій кількості екскретується через жовчовивідні шляхи до кишечника.

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Додатковий засіб у комплексному лікуванні гострого та хронічного ревматоїдного артриту, остеоартриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного поліартриту, подагричного артриту;
  • локалізовані форми позасуглобного ревматизму опорно-рухового апарату: тендиніти, синовіти, тендовагініти, запалення фасцій та суглобних зв’язок, бурсит;
  • місцеве симптоматичне лікування запалення, болю та набряку при посттравматичних ураженнях опорно-рухового апарату — розтягненнях, вивихах, забоях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Гіперчутливість до аспірину або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з клінічним проявом астматичного нападу, кропив’янки або алергічного риніту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні індометацину у зв’язку з мінімальною резорбцією взаємодії з іншими лікарськими препаратами маловірогідні.

Одночасного застосування індометацину з іншими лікарськими препаратами групи НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, слід уникати через підвищення ризику побічних реакцій.

Одночасне застосування індометацину з аспірином або кортикостероїдами підвищує ризик шлунково-кишкових ускладнень.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть взаємодіяти з лікарськими препаратами, які знижують артеріальний тиск, хоча така можливість при місцевому застосуванні надзвичайно мала.

Особливості застосування.

Іноді прийом нестероїдних протизапальних засобів може призвести до ураження шлунково-кишкового тракту; погіршення серцевої функції у пацієнтів із серцево-судинною недостатністю; порушення печінкової і ниркової функцій.

Незважаючи на те, що після місцевого нанесення на шкіру системна резорбція індометацину мінімальна, пацієнти з активною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, з анамнестичними даними про ниркові захворювання і серцеву недостатність повинні проводити лікування маззю тільки після консультації з лікарем.

Лікування препаратом проводити з особливою обережністю і тільки після консультації з лікарем у пацієнтів із проявами гіперчутливості до харчових продуктів і лікарських препаратів або з алергічними захворюваннями, такими як: сінний нежить, бронхіальна астма, назальний поліпоз.

Існує перехресна гіперчутливість до інших НПЗЗ, тому пацієнти з проявами гіперчутливості до будь-яких препаратів з цієї групи можуть мати прояви гіперчутливості і до індометацину.

При тривалому лікуванні (більше 10 днів) рекомендується лабораторний контроль за кількістю лейкоцитів і тромбоцитів.

При одночасному застосуванні з антибіотиками, антикоагулянтними і протидіабетичними лікарськими засобами необхідно контролювати відповідні лабораторні показники.

Слід наносити тільки на здорову, неушкоджену шкіру (при відсутності відкритих ран і ушкоджень). При появі висипань після місцевого застосування лікування слід негайно припинити.

Не можна наносити на слизові оболонки і очі.

У складі препарату міститься диметилсульфоксид, що може спричинити подразнення шкіри.

У складі препарату міститься ланолін, що може спричинити шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не проводилися контрольовані клінічні дослідження за участю вагітних, тому застосування індометацину не рекомендується у період вагітності.

Годування груддю

Екскретується у невеликих кількостях у грудне молоко, в результаті чого не рекомендується для застосування жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування — місцево, на шкіру.

Мазь наносити на уражену ділянку 3–4 рази на добу, обережно втираючи у шкіру до її повної резорбції. Кількість мазі, необхідна для одного нанесення, залежить від площі ураження і становить приблизно 4–5 см. Інтервал між застосовуваннями не менше ніж 6-годин.

Рекомендується застосовувати місцеві форми індометацину у комплексному лікуванні з таблетованими.

Тривалість лікування — 7–10 днів. Якщо за цей період часу немає впливу на симптоми, лікування слід переглянути.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям до 15 років.

Передозування.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне через слабку системну резорбцію.

Явища передозування (в основному з боку травного тракту, гепатотоксичність) можна спостерігати дуже рідко, тільки при тривалому нанесенні на великі поверхні шкіри.

Необхідний моніторинг лейкоцитарної і тромбоцитарної формули.

Симптоми при випадковому прийомі внутрішньо: печіння слизової оболонки порожнини рота, слиновиділення, нудота, блювання.

Лікування: промивання порожнини рота і шлунка, при необхідності — симптоматичне лікування.

Специфічного антидоту немає.

Симптоми при потраплянні в очі, на слизові оболонки або відкриті рани: спостерігається місцеве подразнення — сльозотеча, почервоніння, печіння, біль.

Лікування: рясне промивання ураженої ділянки дистильованою водою або фізіологічним розчином до зменшення і зникнення скарг.

Побічні реакції.

Побічні реакції пов’язані зі способом застосування.

Імовірність появи системних побічних реакцій при місцевому застосуванні індометацину є незначною порівняно із частотою побічних реакцій при пероральному застосуванні.

З боку імунної системи

Рідко розвивається місцевий набряк і везикулярне висипання, а в окремих випадках — ангіоневротичний набряк і ядуха.

З боку шлунково-кишкового тракту

При застосуванні на великі поверхні шкіри можуть виникнути резорбтивні побічні реакції, наприклад, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (втрата апетиту, нудота, блювання, діарея, біль, крововиливи і виразки), підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Інколи при місцевому застосуванні у схильних пацієнтів можливе печіння у місці застосування, почервоніння, свербіж, висипання, лущення, сухість шкіри.

У таких випадках застосування препарату слід припинити.

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після розкриття туби — 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 40 г мазі в алюмінієвих тубах з мембраною; по 1 тубі в картонній пачці.

При першому використанні туби необхідно пробити отвір в алюмінієвій мембрані!

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Дозвіл на випуск серії:

АТ «Софарма», вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (INDOMETACIN SOPHARMA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-10-24 р. № 771. Р.п. № UA/10242/01/01

Склад

діюча речовина: індометацин;

1 супозиторій містить індометацину 50 мг;

допоміжні речовини: твердий жир (тип І), твердий жир (тип ІІ).

Лікарська форма

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії правильної торпедовидної форми з гладенькою поверхнею від білого до блідо-жовтого кольору; без запаху.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки.

Код АТХ М01А В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Індометацин – похідне індолоцтової кислоти та відноситься до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ). Має виражену протизапальну дію, яка значно перевищує дію фенілбутазону і ацетилсаліцилової кислоти. Його аналгетична активність відповідає аналгетичній активності метамізолу. Має антипіретичну дію. Індометацин проявляє сильну пригнічувальну дію на синтез простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази. Крім цього, зменшує і агрегацію тромбоцитів, і ліпоксигеназну активність в області запалення, відповідно, і лейкотрієни; також зменшує вивільнення ендогенних пірогенів, інактивує лізосомні ферменти, пригнічує активність нейтральних протеаз. Значення мають і його інші ефекти, такі як декупелювання окисного фосфорилювання і пригнічення зворотного захоплення катехоламінів, посилення обміну норадреналіну і відома гангліоблокуюча дія.

Фармакокінетика.

Всмоктування: при ректальному застосуванні 80–90% дози швидко резорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 1–2 годин.

Розподіл: розподіляється по всіх тканинах та органах. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар'єр. Проникає через синовіальну мембрану в суглоб, при цьому його концентрація в синовіальній рідині підвищується. З білками плазми крові зв'язується 90–98% і здатний витісняти інші лікарські засоби і посилити їх терапевтичний ефект при одночасному застосуванні.

Метаболізм: метаболізується в печінці за допомогою окислення і кон'югації.

Виведення: період напіввиведення індометацину варіюється між 2,6 та 11,2 години або в середньому 5,8 години. 60–75% виводиться нирками, із них 10–20% у незміненому вигляді, а інша кількість виділяється із жовчю і фекаліями. Проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Ефективність короткочасного симптоматичного лікування індометацином встановлена відносно наступних станів:

  • гострого і хронічного болю при запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит; гострий і в стадії загострення хронічний анкілозивний спондилоартрит (хвороба Бехтєрева); напад подагри і подагричний артрит; остеоартрит від помірної до тяжкої форми;
  • захворювання навколосуглобових тканин: тендиніти, бурсити (гостре хворобливе плече), тендобурсити, тендовагініти, больовий синдром та запалення після травм (у тому числі у спортсменів) та оперативних втручань;
  • дископатія, плексит, радикулоневрит;
  • дисменорея.

Слід обережно оцінити потенційну користь та ризик застосування індометацину та інші варіанти лікування перед тим, як прийняти рішення про застосування індометацину. Необхідно використати найнижчу ефективну дозу за найкоротший період часу відповідно до індивідуальної мети лікування пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активного або будь-якого з допоміжних речовин препарату.

Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів із клінічним проявом астматичного нападу, кропив'янки або риніту, ангіоневротичний набряк.

Дані в анамнезі про шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, що були спричинені застосуванням лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів в минулому.

Активна або рецидивуюча пептична виразка або кровотеча (два або більше випадків підтверджених виразок або кровотеч), виразковий коліт та/або ентероколіт.

Одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжка печінкова і ниркова недостатність.

Геморої, анальні фістули та тріщини, проктити та інші хвороби прямої кишки і ануса.

Кровотечі із гемороїдальних вузлів.

Перед- і постопераційний біль при операції аортокоронарного обхідного шунтування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати застосування двох чи більше нестероїдних протизапальних засобів у зв'язку з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів.

При одночасному застосуванні з антибактеріальними засобами може підвищуватися ризик виникнення судом, із ципрофлоксацином — ризик шкірних реакцій і нейротоксичність.

Одночасне застосування зальцитабіну та індометацину спричиняє зміни у їх факмакодинаміці.

Одночасне застосування зидовудину та індометацину підвищує ризик гематологічної токсичності.

Ризик прояву токсичності індометацину підвищується при застосуванні з ритонавіром.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні з циклофосфамідом у зв'язку з виникненням водної інтоксикації.

Слід з обережністю одночасно застосовувати з антидепресантами (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну) через підвищення ризику кровотеч.

Дія похідних сульфонілсечовини може посилюватися нестероїдними протизапальними засобами. У поодиноких випадках одночасне застосування з метформіном може спричинити метаболічний ацидоз.

З обережністю слід одночасно застосовувати з протиепілептичними препаратами у зв'язку з посиленням дії фенітоїну.

Одночасне застосування з галоперидолом посилює сонливість.

Слід уникати одночасного прийому з тріамтереном через виникнення зворотної ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з бензодіазепінами підвищується ризик виникнення запаморочення.

При одночасному застосуванні з дермопресином посилюється дія останнього.

Слід уникати прийому нестероїдних протизапальних засобів протягом 8–12 діб після застосування міфепристону.

Індометацин здатен знижувати швидкість виведення баклофену і таким чином підвищувати рівень його токсичної дії.

Для пацієнтів при одночасному застосуванні індометацину і муромонабу-CD3 підвищується ризик розвитку психозу та енцефалопатії.

Індометацин здатен спотворювати результати лабораторних аналізів:

  • викликати підвищення рівня одного або більше печінкових ферментів;
  • препарат може бути причиною одержання помилково негативних результатів при пробі пригнічення дексаметазону.

Одночасне застосування НПЗЗ та інгібіторів ЦОГ-2 підвищує ризик розвитку «аналгетичної» нефропатії і папілярного некрозу нирок. Тому необхідно уникати їх одночасного застосування.

При одночасному прийомі із судинорозширювальними засобами підвищується ризик кровотеч.

Інші НПЗЗ: одночасне застосування індометацину з іншими НПЗЗ підвищує ризик шлунково-кишкових ускладнень.

Дифлунізал: підвищує рівень індометацину в плазмі крові і знижує його нирковий кліренс. Можливе виникнення летальних шлунково-кишкових кровотеч. Дана комбінація не рекомендується.

Дигоксин: індометацин може підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі, що потребує корекції дози і відстеження рівня дигоксину.

Солі літію: індометацин подовжує та потенціює дію солей літію та підвищує літієву токсичність.

Імуносупресори: одночасне застосування індометацину та імуносупресорів, таких як метотрексат та циклоспорин, веде до посилення їх токсичності.

Такролімус: одночасне застосування з такролімусом підвищує нефротоксичність індометацину.

Діуретики: НПЗЗ знижує терапевтичну ефективність діуретиків. Можливе підвищення ризику виникнення гіперкаліємії при сумісному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками та зменшення ниркових функцій при комбінованому застосуванні з тіазидними діуретиками. Діуретики можуть посилювати нефротоксичність індометацину.

Пробенецид: сповільнює екскрецію і підвищує токсичність індометацину.

Антигіпертензивні засоби: індометацин може послаблювати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ та β-блокаторів при одночасному застосуванні.

Кортикостероїди: підвищує ризик шлунково-кишкових ульцерацій і кровотеч.

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів при комбінованому застосуванні. Підвищується ризик ульцерацій та кровотеч. Необхідно контролювати час кровотечі та протромбіновий час. Індометацин конкурентно взаємодіє з кумариновими антикоагулянтами у місцях зв'язування з білками плазми крові, в результаті підвищується їх концентрація в плазмі крові. У випадках їх одночасного застосування індометацин призначають у найменшій можливій дозі та оцінюється можливість додавання протективних агентів.

Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs): підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Хінолонові антибактеріальні засоби: з обережністю використовувати пацієнтам, приймаючим хінолонові антибактеріальні лікарські препарати.

Протидіабетичні засоби: індометацин не змінює терапевтичну ефективність пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, незважаючи на те, що є спостереження про гіпо- або гіперглікемічну дію при їх одночасному застосуванні.

Пентоксифілін: одночасне застосування з пентоксифіліном підвищує рівень розвитку кровотеч.

Бісфосфонати: одночасне застосування з бісфосфонатами підвищує біодоступність індометацину.

Зидовідин: одночасне призначення із зидовідином підвищує мієлотоксичність індометацину.

Особливості застосування

Побічну дію можна зменшити, використовуючи для купірування симптомів найнижчу ефективну дозу протягом найбільш короткого часу.

Слід обережно застосовувати препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця, або станами, схильними до затримки рідини в організмі, оскільки індометацин спричиняє послаблення функції нирок та застій рідини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком і захворюваннями сполучної тканини можливе підвищення ризику розвитку вірусного менінгіту.

Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам після хірургічних втручань, оскільки тривалість кровотеч у них може бути збільшена.

У поодиноких випадках застосування індометацину може маскувати прояви інфекційно-запального процесу, а також слід бути обережними при застосуванні живих вакцин.

Пацієнтам, які тривалий час застосовують препарат, слід періодично проводити дослідження крові, функцій печінки або шлунка, щоб якомога раніше виявити будь-який небажаний вплив.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з аномаліями сигмовидної кишки.

Пацієнтам зі зниженим кровотоком, у яких ниркові простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркової перфузії, НПЗЗ можуть спровокувати виражену ниркову декомпенсацію. До групи ризику виникнення подібної реакції входять пацієнти з нирковою або печінковою дисфункцією, хворі на цукровий діабет, пацієнти літнього віку, пацієнти зі зниженим об'ємом міжклітинної рідини, застійною серцевою недостатністю, сепсисом, а також особи, які одночасно приймають нефротоксичні препарати. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок під час прийому препарату.

Слід бути обережним, застосовуючи препарат хворим на бронхіальну астму, у зв'язку з можливістю виникнення бронхоспазму.

Слід уникати одночасного застосування індометацину з іншими лікарськими препаратами з групи НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Шлунково-кишкові крововиливи, ульцерації і перфорації, включаючи ті, що мають летальний наслідок, спостерігаються при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час у ході лікування, при наявності або без застережливих симптомів або даних про попередні серйозні інциденти з боку шлунково-кишкового тракту.

Ризик появи побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою крововиливом або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. У таких пацієнтів лікування НПЗЗ слід розпочинати з найнижчої можливої дози, приймаючи до уваги необхідність застосування протективних лікарських засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Цей підхід рекомендується і у випадках одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських препаратів, які збільшують ризик шлунково-кишкових ускладнень (кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).

Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як хвороба Крона, які можуть загостритись при застосуванні НПЗЗ.

Збільшення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту існує у пацієнтів, які зловживають алкоголем, у курців, тому у цієї групи пацієнтів лікування необхідно проводити з особливою обережністю.

Пацієнтам з даними в анамнезі про шлунково-кишкові порушення (переважно хворим літнього віку) слід порадити повідомляти про незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкові кровотечі) особливо на початку лікування.

При появі ульцерацій та кровотеч із шлунково-кишкового тракту лікування індометацином слід зупинити.

Необхідно забезпечити належний нагляд та увагу пацієнтам з даними в анамнезі про гіпертензію та/або від легкої до помірної застійної серцевої недостатності, так як є повідомлення про набряки та затримку рідин, пов'язаних з лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні) можуть бути пов'язані зі слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньої кількості даних, щоб виключити такий ризик для індометацину.

Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковою хворобою слід лікувати індометацином тільки після ретельної оцінки ситуації, яка необхідна для початку довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику появи серцево-судинних подій (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Застосовується з особливою обережністю пацієнтам із проявами гіперчутливості до харчових продуктів і лікарських препаратів, хворим з алергічними захворюваннями — сінний нежить, бронхіальна астма, назальний поліпоз.

Індометацин застосовується з обережністю пацієнтам із нирковими захворюваннями через можливе ураження нирок.

Застосовується з обережністю хворим з психічними порушеннями, депресією, епілепсією, паркінсонізмом, оскільки може призвести до погіршення основного захворювання.

Необхідно призначати з обережністю пацієнтам з анамнезом порушення коагуляції, оскільки лікарський препарат пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів.

Лікування індометацином, як і іншими лікарськими препаратами з групи НПЗЗ, при тривалому застосуванні може спричинити зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів.

Серйозні шкірні реакції, з летальним результатом включно, дуже рідко спостерігаються при застосуванні НПЗЗ і стосуються випадків ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу. Найвищий ризик появи зазначених реакцій — на початку лікування (в перший місяць). Застосування лікарського препарату слід припинити при появі перших шкірних або інших ознак гіперчутливості.

У результаті своєї протизапальної дії лікарський засіб може маскувати симптоми гострого запалення, що вимагає виключення наявності бактеріальної інфекції при його призначенні.

У жінок репродуктивного віку існує ризик зворотного пригнічення фертильності при застосуванні препарату.

При застосуванні лікарських препаратів з групи НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються β-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат протипоказаний у період вагітності.

Годування груддю. У ході лікування слід припинити годування груддю, тому що індометацин в невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Індометацин Софарма може спричинити побічні дії (шум у вухах, запаморочення, сонливість, порушення слуху і зору), що можуть порушити активну увагу і рефлекси та діяти на здатність управляти транспортними засобами та працювати з машинами.

Спосіб застосування та дози

Дозування:

дорослі: звичайна доза — по 50 мг (1 супозиторій) 2 рази на добу або по 100 мг (2 супозиторія) один раз на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

При застосуванні добової дози, що перевищує 150–200 мг, збільшується ризик появи побічних дій.

Пацієнти літнього віку: рекомендується приймати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, тому що існує підвищений ризик виникнення побічних дій. За пацієнтами необхідно наглядати, так як можливе виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Тривалість лікування:

тривалість лікування препаратом не повинна перевищувати 7 діб.

Спосіб застосування:

Індометацин Софарма, супозиторії застосовувати ректально.

Частоту появи побічних дій можливо зменшити, застосовуючи для купірування симптомів найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Діти.

Безпека застосування у дітей не встановлена.

Препарат не застосовувати для лікування дітей віком до 14 років.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, сильний головний біль, запаморочення, порушення пам'яті та дезорієнтація. У складніших випадках спостерігаються парестезії і судоми.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче. Неможливо вивести індометацин з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

Найбільш частими побічними реакціями є шлунково-кишкові порушення. Можлива поява пептичної виразки, перфорації або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком) переважно у пацієнтів літнього віку.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (включно гемолітична та апластична), пригнічення діяльності кісткового мозку, дисеміноване внутрішньосудинне згортання.

З боку імунної системи: дуже рідко — бронхоспазм, астматичні напади, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у алергічних пацієнтів, гарячка, васкуліт, анафілаксія, набряк легень, мозку.

З боку обміну речовин і харчування: підвищення рівня сечовини, збільшення маси тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищене потовиділення, прискорення хрящової дегенерації, затримка рідин, гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія.

З боку дихальної системи: носова кровотеча, легенева субтропічна еозинофілія, диспное, гострий респіраторний дистрес.

З боку нервової системи: збудження, судоми, м'язова слабкість, мимовільні м'язові рухи, психічні розлади, посилення епілепсії і паркінсонізму, порушення свідомості, кома, дизартрія, асептичний менінгіт, галюцинації, страх, запаморочення, головний біль, вертиго, сонливість, депресія, втомлюваність, тривожність, слабкість, порушення концентрації, сетивні порушення, включаючи парестезію, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, периферична невропатія, розлади пам'яті, психотичні реакції, непритомність, деперсоналізація.

З боку органів зору: неврит зорового нерва, відкладення на рогівці та пошкодження сітківки, в тому числі жовтої плями, кон'юнктивіт, біль у навколоочній ділянці, диплопія, затуманення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко — порушення слуху, шум у вухах, глухота.

З боку серця: тахікардія, стенокардія, пальпітації, аритмії, набряки, дуже рідко — серцева недостатність, пов'язана з застосуванням НПЗЗ.

Застосування індометацину (особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні) можна пов'язати зі слабким підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тромботична мікроангіопатія.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, порушення смаку, гастроентерит, ерозивно-виразкові ураження, кровотечі і перфорації травного тракту, проктит, стриктури кишківника, гастрит, кровотеча із сигмовидної кишки або із дивертикулу, регіональний ілеїт, холестаз, нудота, блювання, діарея, диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, мелена, кровава блювота, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту (хвороба Крона), загострення існуючої виразки.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: токсичний гепатит з або без жовтяниці, дуже рідко — фульмінантний гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: випадання волосся, загострення псоріазу, екзема, свербіж із або без висипань, уртикарія, петехії, екхімози, дуже рідко — ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, пурпура, вузликова еритема, мультиформна еритема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок і сечостатевої системи: порушення функції нирок, набряки, вагінальна кровотеча, збільшення і напруженість молочних залоз, гінекомастія, протеїнурія, гематурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз.

Загальні розлади та порушення в місці введення: місцеве подразнення, місцева кровотеча та загострення геморою, свербіж в аноректальній ділянці, тенезми.

Лабораторні та інструментальні дані: підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 супозиторіїв у стрипі. По 1 стрипу в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Софарма», Болгарія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

Дата додавання: 02.09.2019 р. Версія для друку

Ціни на ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА в містах України

Вінниця 27.45 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Волошкова, 9, тел.: +380432271549

Дніпро 27.59 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 25.37 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 26.85 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 27.96 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 31.15 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 22.8 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Київ, вул. Касіяна Василия, 2/1, тел.: +380675079845

Кропивницький 27.49 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 27.92 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 24.19 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Медведєва, 13, тел.: +380503787275

Львів 30.74 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 26.03 грн./уп.
«СІМЕЙНА АПТЕКА» Львів, вул. Кавалерідзе, 2, тел.: +380322211987

Миколаїв 27.53 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одеса 28.38 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.75 грн./уп.
«АННУШКА» Лиманка, ж/м Радужный, 20, тел.: +380677417731

Полтава 25.86 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 28 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 25.47 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернопіль 28.93 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 31.62 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 28.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 25.34 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотилівка, вул. Незалежності, 58, тел.: +380800505911

Херсон 26.31 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, перехр. Патона / Шенгелія, -, тел.: +380800505911

Хмельницький 29.97 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380800505911

Черкаси 26.18 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чигиринська, 11/1

Чернігів 26.63 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2, тел.: +380800505911

Чернівці 30.52 грн./уп.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА табл. в/о кишково-розч. 25 мг блістер № 30, Sopharma ..... 24.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko