АМБРОКСОЛ (AMBROXOLUM)

Корпорація Артеріум

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 30 мг блістер, № 20Ціни в аптеках
Амброксолу гідрохлорид
30 мг
Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукор молочний, кальцію стеарат.
№ UA/2084/01/01 від 08.05.2019
B

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМБРОКСОЛ

(AMBROXOL)

Склад:

діюча речовина: аmbroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду у перерахуванні на 100% речовину — 30 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого із жовтавим відтінком кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доклінічно доведено, що амброксолу гідрохлорид підвищує утворення серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит (тип ІІ) у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого знижується в’язкість мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилене продукування серозного секрету та посилення мукоциліарного кліренсу полегшують відхаркування та зменшують кашель.

У пацієнтів з хронічним обструквтиним захворюванням легень, які отримували амброксолу гідрохлорид капсули пролонгованої дії по 75 мг протягом 6 місяців, спостерігалося значне зниження кількості загострень, порівняно з плацебо, наприкінці 2 місяця лікування. У пацієнтів, які лікувались амброксолу гідрохлоридом, хвороба тривала значно менше днів, і їм знадобилося менше днів антибіотикотерапії. У них також спостерігалося статистично достовірне зменшення симптомів, таких як утруднення при відхаркуванні, кашель, задишка та аускультативні звуки, порівняно з плацебо.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що можна пояснити властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів із фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у процесі досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні. На сьогодні не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1–2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90% препарату зв’язується з білками. Абсолютна біодоступність після прийому таблетки 30 мг становить 79%.

Метаболізм та виведення

Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26% дози — у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться із сечею.

Фармакокінетика у особливих груп хворих

У пацієнтів із порушеннями функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Препарат не можна застосовувати пацієнтам із відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування.

Дуже рідко на тлі лікування амброксолом розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса–Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Тому, щоб уникнути ризику помилкового прийому препаратів симптоматичної терапії кашлю і застуди, при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Таблетки Амброксол містять 176 мг лактози у максимально рекомендованій добовій дозі (120 мг).

Пацієнтам із непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія), через ризик сприяння накопиченню секрету.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат (таблетки) тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якого іншого препарату, що метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів щодо прийому ліків під час вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

У період годування груддю

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні транспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідні дослідження не проводились.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату така:

дорослі та діти віком від 12 років: зазвичай, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років можна підсилити, застосувуючи по 2 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, з водою, чаєм або фруктовим соком) під час їжі або незалежно від прийому їжі .

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Не слід застосовувати препарат довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Амброксол у даній лікарській формі протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції..

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто 10%;
часто 1% і <10%;
нечасто 0,1% і <1%;
рідко 0,01% і <0,1%;
дуже рідко <0,01%;
частота невідома неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко — реакції гіперчутливості;

частота невідома — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко — висипання, кропив’янка;

частота невідома — серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто — нудота;

нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі;

дуже рідко — слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

частота невідома — диспное (як реакція гіперчутливості).

Загальні розлади:

нечасто — пропасниця, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Дата додавання: 24.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на АМБРОКСОЛ в містах України

Вінниця 15.01 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Волошкова, 9, тел.: +380432271549

Дніпро 14.35 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, просп. Калнишевського Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 14.74 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 14.53 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 15.25 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 15.25 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 9.5 грн./уп.
«СІТІ-ФАРМ» Київ, просп. Бандери, 17/1, тел.: +380442370393

Кропивницький 14.77 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.9 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Кропивницький, вул. Пашутинська, 75, тел.: +380677196874

Луцьк 15.16 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 11.7 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Відродження, 13, тел.: +380504381995

Львів 16.03 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.66 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Миколайчука, 9, тел.: +380933547069

Миколаїв 14.62 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.7 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 15.16 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 14.2 грн./уп.
«МАРШАЛ» Одеса, вул. Левітана, 118, тел.: +380482366866

Полтава 15.43 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 15.01 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.3 грн./уп.
«РІВНЕЛІКИ» Рівне, вул. Бандери, 57, тел.: +380503755842

Суми 14.33 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Лушпи Михайла, 22, тел.: +380542604070

Тернопіль 15.26 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 11.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 15.66 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 15.78 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 14.9 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Покришева, 18, тел.: +380552330005

Хмельницький 15.62 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 14.08 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 13.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Червона Слобода, вул. Чигиринський шлях, 48А

Чернігів 14.28 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.53 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +380677210430

Чернівці 15.14 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 30 мг блістер № 20, Корпорация Артериум ..... 12.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko