РЕЛІФ® УЛЬТРА супозиторії ректальні

Байєр Консьюмер Кер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

суп. ректал. 10 мг + 11 мг, №  12

Гідрокортизону ацетат 10 мг
Цинку сульфату моногідрат 11 мг

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (е 218), пропілпарагидроксібензоат (е 216), кальцію гідрофосфат безводний, олія какао, магнію стеарат.

№  UA/1954/01/01 від 31.10.2014 до 31.10.2019Без рецептуC

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-10-31 р. № 798. Р.п. № UA/1954/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: 1 супозиторій містить гідрокортизону ацетату 10 мг, цинку сульфату моногідрату 11 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кальцію гідрофосфат безводний, масло какао, магнію стеарат.

Лікарська форма.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі супозиторії від блідо-білого до світло-жовтого кольору у формі торпеди.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосуванн

Код АТХ: С05А A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону ацетат — глюкокортикостероїд, при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протиалергічну, судинозвужувальну та протисвербіжну дію. Пригнічує виділення медіаторів запалення, блокує метаболізм арахідонової кислоти.

Цинку сульфат моногідрат сприяє загоюванню ран та ерозій, нормалізує гідратацію шкіри.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні інгредієнти препарату видаляються у складі слизу або у вкрай незначних кількостях виділяються із сечею та жовчю. Будь-яких проявів резорбтивної дії при застосуванні препарату у рекомендованих дозах не спостерігається. Складові препарату не проникають у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зовнішній та внутрішній геморой, тріщини, нориці, виразки, ерозії періанальної ділянки та прямої кишки, які супроводжуються вираженими запальними проявами; проктит, анальний свербіж, екзема, дерматит періанальної ділянки.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату (алергічні реакції), специфічні (бактеріальні, грибкові, вірусні, туберкульозні) ураження аноректальної ділянки, новоутворення у ділянці заднього проходу, тромбоемболічна хвороба, кишкова непрохідність, абсцеси, ризик перфорації, перитоніт, розповсюджені свищі, свіжі кишкові анастомози або норицеві ходи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережністю застосовувати при одночасному лікуванні антикоагулянтами, гіпоглікемічними засобами, барбітуратами, діуретиками, серцевими глікозидами.

При одночасному застосуванні з іншими кортикостероїдами (як топічними, так і пероральними) може підвищуватись імовірність системних ефектів.

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A (включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат), можливе підвищення ризику системних побічних ефектів, включаючи пригнічення надниркових залоз. Одночасного застосування слід уникати, крім випадків коли користь від застосування лікарського засобу переважає над ризиками системних ефектів кортикостероїдів, та необхідно контролювати стан пацієнта.

Особливості застосування.

У разі значних кров’янистих виділень із заднього проходу, при наявності симптомів захворювання протягом 7 днів лікування або погіршенні стану необхідно додатково проконсультуватися з проктологом. Слід уникати випадкового потрапляння препарату в очі.

Слід з обережністю застосовувати ректальні кортикостероїди у осіб з виразковою хворобою тяжкого ступеня та тільки після проктологічного обстеження через ризик кишкової перфорації.

При застосуванні будь-яких топічних стероїдів слід пам’ятати про можливість системної абсорбції.

З метою мінімізації системних ефектів не слід перевищувати рекомендовану дозу, якщо інше не рекомендоване лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування лікарського засобу Реліф® Ультра (гідрокортизону ацетат, цинку сульфат) протягом вагітності не вивчалась.

Сучасні дані з безпеки застосування топічних кортикостероїдів протягом вагітності свідчать про відсутність зв’язку між їх застосуванням матір’ю та розвитком вовчої пащі, передчасних пологів та загибеллю плода.

Сучасні дані свідчать, що застосування сильних/дуже сильних топічних кортикостероїдів місцево протягом вагітності не може бути пов’язане з плацентарною недостатністю та низькою вагою новонародженого. Проте, це дані одного великого та малого когортних досліджень. Велике популяційне когортне дослідження (з 84 133 вагітними з бази даних досліджень загальної практики) виявило значний зв’язок сповільнення росту плода із застосуванням вагітною сильних/дуже сильних топічних кортикостероїдів, але не з слабкими/середньої сили топічними кортикостероїдами. Зв’язку між застосуванням вагітною топічних кортикостероїдів будь-якої сили з розвитком вовчої пащі, передчасними пологами та загибеллю плода не виявлено. Також інше когортне дослідження, проведене в Данії, не виявило причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням топічних кортикостероїдів та вовчою пащею.

Невідомо, чи діючі речовини Реліф® Ультра (гідрокортизону ацетат, цинку сульфат) потрапляють у грудне молоко. Слідові кількості ендогенного гідрокортизону (кортизолу) екскретуються у грудне молоко. Кількість кортикостероїдів у молоці коливається від 0,2 до 32 нг/мл з вищою середньою концентрацією (25,5 нг/мл), що визначається у молозиві наприкінці вагітності. Концентрація гідрокортизону в молозиві у середньому складає 7,5% від плазмового рівня.

Звітів щодо екскреції екзогенного гідрокортизону або кортизону у грудне молоко немає. Мало імовірно, що ці речовини можуть мати негативний вплив на новонародженого, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Преднізолон, більш сильний кортикостероїд, ніж гідркортизон, екскретується у грудне молоко в мінімальних кількостях та вважається сумісним з грудним вигодовуванням.

У період вагітності та годування груддю препарат може бути застосований, якщо, на думку лікаря, можлива користь від застосування для жінки перевищує потенційний ризик для плода. Лікарський засіб цієї групи не повинен широко застосовуватись у вагітних, особливо у високих дозах чи тривалий час.

До початку застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

Досліджень щодо впливу Реліф® Ультра (гідрокортизону ацетат, цинку сульфат) на фертильність у людини не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Теплою водою попередньо обмити шкіру навколо заднього проходу, очистити уражену ділянку за допомогою зволоженої м’якої серветки, обережно просушити його туалетним папером або м’якою тканиною. Перед введенням супозиторія необхідно зняти з нього захисну пластикову оболонку. Ввести супозиторій у задній прохід так глибоко, наскільки це можливо. Вводити по одному супозиторію до 4 разів на добу (на ніч, вранці та після кожного випорожнення кишечнику). Тривалість курсу лікування не має перевищувати 7 діб.

Не застосовувати лікарський засіб у випадках ушкодження або відсутності захисної пластикової оболонки.

Діти.

Безпека та ефективність Реліф® Ультра дітям віком до 12 років не встановлена. Даних немає. Препарат можна застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Тривале застосування у великих дозах підсилює резорбцію та підвищує ризик розвитку системних ефектів гідрокортизону, таких як порушення менструального циклу, підвищення артеріального тиску, сповільнення загоєння ран, м’язова слабкість, безсоння, підвищення рівня цукру в крові, гірсутизм, глаукома тощо.

При випадковому ковтанні можуть виникати розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у шлунку).

Побічні реакції.

З боку імунної системи. Рідко можуть виникнути алергічні реакції, включаючи гіперемію (почервоніння), набряк, свербіж; сухість слизової оболонки.

Хоча при застосуванні препарату Реліф® Ультра про системну дію не повідомлялося, при тривалому застосуванні у високих дозах можливі ендокринні порушення: адренокортикальна супресія, синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту, внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: ректальна кровотеча.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: періанальний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; подразнення, біль у місці застосування, печіння, висипи, сухість шкіри, пустульозне акне; «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності; уповільнення загоєння ран.

Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках бронхоспазм.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

2 пластикові стрипи по 6 супозиторіїв у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія/Istituto De Angeli S.r.l., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса провадження діяльності.

Локаліта Пруллі, 103/с — 50066 Реггелло (Флоренція) Італія/Localita’ Prulli, n. 103/c — 50066 Reggello (Fl), Italy.

Дата додавання: 30.10.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на РЕЛІФ® УЛЬТРА супозиторії ректальні в містах України

Вінниця 187.26 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 163.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 179.26 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 170.46 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 152.2 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 181.97 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +380612207306

Івано-Франківск 187.67 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 164.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 196.59 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 155.78 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, вул. Кибальчича Миколи, 19В, тел.: +380443324125

Кропивницький 175.03 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 161.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 183.46 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 164.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 192.62 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 157 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Садова, 2А, тел.: +380322453431

Миколаїв 177.48 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 161.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Велика Морська, 21, тел.: +380512377404

Одеса 188.31 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 161.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 192.74 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 157 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592

Рівне 182.79 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 164.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 174.01 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 193.54 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 162.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 188.7 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 172.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 193.48 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 157.66 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Павлова Академіка, 134/16

Херсон 172.17 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 162.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 184.96 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 169.62 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 158.46 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 174.96 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 162.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 184.71 грн./уп.

РЕЛІФ® УЛЬТРА суп. ректал. 10 мг + 11 мг № 12, Байер ..... 165.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610