АМБРОБЕНЕ р-н орал.

ратіофарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н орал. 7,5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл, з доз. скляночк., № 1

р-н орал. 7,5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 100 мл, з доз. скляночк., № 1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу 

Cклад

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: калію сорбат (Е 202), кислота хлористоводнева розведена (25%), вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без запаху.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амброксол має бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дії. Препарат Амбробене нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, зменшує його в'язкість та полегшує відходження мокротиння з бронхів. Дія розпочинається через 30 хвилин і триває протягом 6–12 годин. Збільшує продукування легеневого сурфактанту та підвищує мукоциліарний кліренс.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися здатністю блокувати натрієві канали, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Дослідження in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв'язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов'язаного з ним дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у ході клінічних дослідженнь ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Фармакокінетика

Абсорбція. Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальна концентрація (Tmax) після перорального прийому досягається через 1–3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об'єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв'язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дібромоантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дібромоантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26% дози – у кон'югованій формі з сечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8% від загального кліренсу.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу знижується на 20–40%. У пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.

Клінічні характеристики

Показання 

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов'язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу та/або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Амбробене розчин не рекомендується приймати одночасно із засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїном), оскільки це призведе до утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю.

Застосування Амбробене розчину у поєднанні з антибіотиками (з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може поліпшити надходження антибіотиків до легеневих тканин. Така взаємодія з доксицикліном широко застосовується з терапевтичною метою.

Особливості застосування

Повідомлялося про незначну кількість випадків розвитку тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), пов'язаних із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

На початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнта можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота в тілі, риніт, кашель та біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, Амбробене розчин слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

У хворих із тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення печінкових метаболітів амброксолу. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок та тяжкими захворюваннями печінки слід застосовувати амброксол тільки після консультації з лікарем.

Потрібна обережність для пацієнтів із виразками шлунка або дванадцятипалої кишки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода або дитини.

Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози

Амбробене розчин приймати внутрішньо після їди. Дозувати препарат за допомогою дозуючої скляночки. Краплі приймати після їжі, розчиненими у рідині (наприклад, у воді, чаї або соку).

Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.

Діти віком від 12 років та дорослі: у перші 2–3 доби — по 4 мл 3 рази на добу, далі — по

4 мл 2 рази або по 2 мл 3 рази на добу.

Діти віком до 2 років: призначати по 1 мл 2 рази на добу;

від 2 до 5 років: по 1 мл 3 рази на добу;

від 6 до 12 років: по 2 мл 2–3 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання.

Амбробене розчин не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується зменшувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Амбробене.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування

На даний час немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Були зареєстровані випадки виникнення незначного збудження. У деяких пацієнтів спостерігалася діарея.

У випадку перевищення рекомендованих доз можуть спостерігатися слинотеча, нудота, блювання та різке зниження артеріального тиску.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. висип, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротичний набряк, диспное, свербіж, алергічні реакції. Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, кропив'янку.

З боку дихальної системи: ринорея, сухість дихальних шляхів, гіпестезія глотки.

З боку травної системи: шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, блювання, диспепсія, печія, біль та дискомфорт у животі, запор, діарея), сухість у роті, порушення смаку, гіперсалівація, дисгевзія, гіпестезія ротової порожнини.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, висип, контактний дерматит. Повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов'язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: головний біль, непритомність, лихоманка, озноб.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 40 мл або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону із пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою в коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Меркле ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

Дата додавання: 10.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на АМБРОБЕНЕ р-н орал. в містах України

Вінниця 74.74 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 62.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +380503234970

Дніпро 82.71 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 57.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 64.15 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 47.74 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412463046

Запоріжжя 76.49 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 62.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 83.02 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 68.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 77.91 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 43.1 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Кирилівська, 116А, тел.: +380444258709

Кропивницький 67.7 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 43.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Велика Перспективна, 10, тел.: +380522378705

Луцьк 79.69 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 68.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 84.58 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 69.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 80.32 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 64.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 80.98 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 69.4 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Невського Александра, 43

Полтава 76.24 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 48.1 грн./уп.
«ВІТАЛЮКС» Полтава, вул. Європейська, 185, тел.: +380532681667

Рівне 77.66 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 59.9 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Суми 78.94 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 69.27 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Героїв Крут, 76/2

Тернопіль 81.14 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 60.56 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 86.48 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 62.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 78.29 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 68.32 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харків, вул. Валентинівська, 21

Херсон 72.6 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 63.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Грецька, 40, тел.: +380552495106

Хмельницький 74.97 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 59.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 73.69 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 58.26 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, перехр. Смілянська / Вернигори, 99/12, тел.: +380472382842

Чернігів 68.69 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 43.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Козацька, 3А, тел.: +380462605142

Чернівці 83.37 грн./уп.

АМБРОБЕНЕ р-н орал. 7.5 мг/мл фл. з пробкою-крапельницею 40 мл № 1, ratiopharm ..... 65.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600