РОЗУФАСТ (ROSUFAST) (266498) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Ціни
  • Карта
  • Аналоги
РОЗУФАСТ (ROSUFAST)

Аналоги РОЗУФАСТ (ROSUFAST)

Клівас 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Асіно
Клівас 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Асіно
Вазиліп® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; КРКА
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 90; КРКА
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 90; КРКА
Вазиліп® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 28; КРКА
Крестор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; АстраЗенека
Симвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, № 30; КРКА
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, № 90; КРКА
Розістер® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Київський вітамінний завод
Розуліп® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; Егіс
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, № 90; КРКА
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; КРКА
Розістер® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Київський вітамінний завод
Ромазик таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, № 30; Польфарма
Крестор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; АстраЗенека
Симвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, № 30; КРКА
Розувастатин-Дарниця таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, контурна чарункова упаковка, № 30; Дарниця ФФ
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; КРКА
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; КРКА
Лівостор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Київський вітамінний завод
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, № 90; КРКА
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 30; КРКА
Аторвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Аторвакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Фармак
Лівостор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Київський вітамінний завод
Розувастатин-Дарниця таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, контурна чарункова упаковка, № 30; Корпорація Артеріум
Озалекс® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; Гледфарм
Розувастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Аторвастатин 20 Ананта таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Ананта Медікеар
Евойд® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Фармак
Розуліп® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; Егіс
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг, блістер, № 90; КРКА
Крестор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 28; АстраЗенека
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг, блістер, № 90; КРКА
Ромазик таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, № 30; Польфарма
Лівостор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 70; Київський вітамінний завод
Озалекс® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; Гледфарм
Евойд® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Фармак
Клівас 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 90; Асіно
Лівостор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Київський вітамінний завод
Ліпримар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Віатріс Спешелті ЛЛС
Клівас 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 90; Асіно
Превентор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, контурна чарункова упаковка, № 30; Дарниця ФФ
Ровамед® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Medochemie Ltd., Cyprus, Europe
Ровамед® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Medochemie Ltd., Cyprus, Europe
Аторвакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Фармак
Превентор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, контурна чарункова упаковка, № 30; Дарниця ФФ
Крестор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 28; АстраЗенека
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 90; КРКА
Розарт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг, № 30; КРКА
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, № 30; КРКА
Ліпримар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Віатріс Спешелті ЛЛС
Розувастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Розувастатин ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; ІнтерХім
Симвастатин Сандоз® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Сандоз
Розувастатин ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; ІнтерХім
Аторис® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг, № 90; КРКА
Розарт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 90; Тева Україна
Аторвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Роместін® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Ананта Медікеар
Аторвакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Фармак
Лімістин 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, № 30; Ананта Медікеар
Аллеста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Алкалоїд
Аторвастатин 10 Ананта таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Ананта Медікеар
Превентор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, контурна чарункова упаковка, № 90; Дарниця ФФ
Росустар таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; WORLD MEDICINE GROUP
Превентор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, контурна чарункова упаковка, № 90; Дарниця ФФ
Симвастатин Сандоз® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Сандоз
Розувастатин ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; ІнтерХім
Лівазо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг, блістер, № 30; Recordati Ireland Ltd
Роместін® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Ананта Медікеар
Аторвакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 60; Фармак
Ліпримар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Віатріс Спешелті ЛЛС
Розувастатин ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 30; ІнтерХім
Лівазо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг, блістер, № 30; Recordati Ireland Ltd
Лімістин 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, № 30; Ананта Медікеар
Розватор таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; САН
Лівазо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг, блістер, № 30; Recordati Ireland Ltd
Розватор таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; САН
Вазостат-Здоров'я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, № 30; КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я
Розастин® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Мікро Лабс
Ліпримар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Віатріс Спешелті ЛЛС
Розастин® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Мікро Лабс
Лівазо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг, блістер, № 100; Recordati Ireland Ltd
Розастин® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Мікро Лабс
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг, блістер, № 30; КРКА
Аторвакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Фармак
Розарт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 90; Тева Україна
Мертеніл таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Гедеон Ріхтер
Аллеста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Алкалоїд
Розувастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг, блістер, № 30; КРКА
Розарт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Вазостат-Здоров'я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, № 30; КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я
Вазостат-Здоров'я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, № 30; КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я
Клівас 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 10; Асіно
Клівас 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 10; Асіно
Розастин® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 30; Мікро Лабс
Мертеніл таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 30; Гедеон Ріхтер
Мертеніл таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Гедеон Ріхтер
Розувастатин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Корпорація Артеріум
Розувастатин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Артеріум Лтд
Розустат таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Маклеодс Фармасьютикалс
Астин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Мікро Лабс
Аторвакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 40; Фармак
Вазиліп® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 84; КРКА
Симвастатин 40 Ананта таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 28; Ананта Медікеар
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Ротафарм
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Ротафарм
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Ротафарм
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Ротафарм
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 6; Ротафарм
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 10; Ротафарм
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 10; Ротафарм
Амвастан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 10; Ротафарм
Астин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Мікро Лабс
Астин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Мікро Лабс
Атокор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, № 30; Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Атокор Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, № 30 Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Немає в наявності
Атокор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, № 30; Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Атокор Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, № 30 Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Немає в наявності
Аторвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 90; Тева Україна
Аторвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 90; Тева Україна
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, банка, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, банка, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, банка, № 100; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, банка, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, банка, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, банка, № 100; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, банка, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, банка, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, банка, № 100; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, банка, № 30; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, банка, № 60; Апотекс
Атотекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, банка, № 100; Апотекс
Вазиліп® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 84; КРКА
Вазиліп® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; КРКА
Евойд® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 60; Фармак
Ліпримар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 100; Віатріс Спешелті ЛЛС
Ліпримар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 100; Віатріс Спешелті ЛЛС
Озалекс® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 28; Гледфарм
Плеостин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед
Плеостин Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед
Немає в наявності
Плеостин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед
Плеостин Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед
Немає в наявності
Плеостин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед
Плеостин Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед
Немає в наявності
Редистатин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Редистатин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Розав 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Alembic Pharmaceuticals Limited
Розав 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Alembic Pharmaceuticals Limited
Розарт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг, блістер, № 90; Тева Україна
Розарт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 90; Тева Україна
Розуста таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; Алвоген ІПКО
Розуста таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; Алвоген ІПКО
Розустат таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Маклеодс Фармасьютикалс
Роксера® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 60; КРКА
Росукор 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Торрент
Росукор 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Торрент
Росустар таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; WORLD MEDICINE GROUP
Рофаст таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; Ауробіндо Фарма
Рофаст таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Ауробіндо Фарма
Симвастатин 20 Ананта таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; Ананта Медікеар
Сторвас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; САН
Сторвас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; САН
Сувардіо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; Sandoz
Сувардіо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; Sandoz
Холрест таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; Майлан Лаб.
Виробник
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дозування
10 мг
Кількість штук в упаковці
30 шт.
Міжнародна назва

РОЗУФАСТ інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10,40 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 10 мг розувастатину, або 20,80 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 20 мг розувастатину;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кальцію фосфат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; бутилгідрокситолуол (Е321); тальк; магнію стеарат; Опадрай ІІ рожевий (31К84972) (гіпромелоза; титану діоксид (Е171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний (Е172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фiзико-хiмiчнi властивості:

таблетки по 10 мг: округлі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, гладкі з обох боків;

таблетки по 20 мг: округлі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з розподільчою рискою з одного боку та гладкі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.

Код АТХ С10А А07.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії

Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років з первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.

Застосовують при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоцільним.

Профілактика серцево-судинних порушень

Застосовують для запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, які мають високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Розуфаст протипоказаний:

- пацієнтам з гіперчутливістю до розувастатину або будь-якої з допоміжних речовин;

- пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійкого підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази більш як у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);

- пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв);

- пацієнтам з міопатією;

- пацієнтам, які одночасно приймають циклоспорин;

- у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують відповідні засоби контрацепції.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів належать:

- порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну <60 мл/хв);

- гіпотиреоз;

- наявність в особистому або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань;

- наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;

- зловживання алкоголем;

- ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрацій препарату в плазмі крові;

- належність пацієнтів до монголоїдної раси;

- супутнє застосування фібратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив супутніх препаратів на розувастатин

Інгібітори транспортних білків

Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, у тому числі печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування препарату Розуфаст із лікарськими засобами, що пригнічують ці транспортні білки, може призводити до підвищення концентрацій розувастатину в плазмі крові та збільшення ризику міопатії (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», таблицю 2).

Циклоспорин

У період супутнього застосування препарату Розуфаст та циклоспорину значення AUC розувастатину були у середньому у 7 разів вищими, ніж ті, які спостерігалися у здорових добровольців (див. таблицю 2). Розувастатин протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин (див. розділ «Протипоказання»).

Супутнє застосування не впливало на концентрації циклоспорину в плазмі крові.

Інгібітори протеази

Хоча точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування інгібіторів протеази може значно збільшувати експозицію розувастатину (див. таблицю 2). Наприклад, у дослідженні фармакокінетики одночасне застосування 10 мг розувастатину та комбінованого лікарського засобу, що містив два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру / 100 мг ритонавіру), у здорових добровольців супроводжувалося підвищенням AUC та Cmax розувастатину приблизно в 3 та 7 разів відповідно. Одночасне застосування Розуфасту і деяких комбінацій інгібіторів протеази можливе після ретельного обміркування корекції дози розувастатину, виходячи з очікуваного зростання експозиції розувастатину (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», таблицю 2).

Гемфіброзил та інші ліпідознижувальні засоби

Одночасне застосування препаратів розувастатину і гемфіброзилу призводило до зростання AUC та Cmax розувастатину в 2 рази (див. розділ «Особливості застосування»).

Виходячи з даних спеціальних досліджень, фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом не очікується, однак можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідознижувальні дози (≥1 г/добу) ніацину (нікотинової кислоти) збільшують ризик міопатії при супутньому застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА, ймовірно за рахунок того, що вони можуть спричиняти міопатію, коли їх застосовують окремо. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Таким пацієнтам також слід розпочинати терапію з дози 5 мг.

Езетиміб

Одночасне застосування препарату Розуфаст в дозі 10 мг та езетимібу 10 мг пацієнтам із гіперхолестеринемією призводило до зростання AUC розувастатину в 1,2 разу (таблиця 2). Не можна виключати фармакодинамічної взаємодії між препаратом Розуфаст та езетимібом, що може призвести до небажаних явищ (див. розділ «Особливості застосування»).

Антацидні препарати

Одночасне застосування із суспензіями антацидів, що містять гідроксид алюмінію або магнію, знижувало концентрації розувастатину в плазмі крові приблизно на 50%. Цей ефект був менш вираженим при застосуванні антацидних засобів через 2 години після прийому розувастатитну. Клінічна значущість цієї взаємодії не вивчалася.

Еритроміцин

Одночасне застосування з еритроміцином знижувало AUC розувастатину на 20%, а Cmax — на 30%. Ця взаємодія може бути спричинена посиленою перистальтикою кишечнику внаслідок дії еритроміцину.

Ферменти цитохрому Р450

Результати досліджень in vitro та in vivo свідчать, що розувастатин не інгібує і не стимулює ізоферменти цитохрому Р450. Окрім цього, розувастатин є слабким субстратом цих ізоферментів. Таким чином, взаємодії з лікарськими засобами в результаті метаболізму, опосередкованого Р450, не очікується. Не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між розувастатином та флуконазолом (інгібітором CYP2C9 та CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітором CYP2A6 та CYP3A4).

Взаємодії, що вимагають корекції дози розувастатину

При необхідності застосування Розуфасту з іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати експозицію розувастатину, дозу препарату потрібно скоригувати. Якщо очікується, що експозиція препарату (AUC) зросте приблизно в 2 або більше разів, застосування розувастатину слід починати з дози 5 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу Розуфасту слід скоригувати таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала експозицію, що відзначається при прийомі дози 40 мг/добу без застосування лікарських засобів, що взаємодіють із препаратом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза Розуфасту становитиме 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 разу), при застосуванні із комбінацією ритонавір/атазанавір — 10 мг (збільшення в 3,1 разу), При одночасному застосуванні з циклоспорином — 5 мг (збільшення у 7,1 разу).

Таблиця 2. Дія на експозицію розувастатину (AUC; в порядку зниження) лікарських засобів, що вводяться одночасно, за даними опублікованих клінічних досліджень.

Режим дозування лікарського засобу Режим дозування розувастатину Зміна AUC* розувастатину
Циклоспорин, від 75 мг 2 рази на добу до 200 мг 2 рази на добу, 6 місяців 10 мг 1 раз на добу, 10 днів 7,1 разу ↑
Атазанавір 300 мг / ритонавір 100 мг 1 раз на добу, 8 днів 10 мг, разова доза 3,1 разу ↑
Симепривір 150 мг 1 раз на добу, 7 днів 10 мг, одноразова доза ↑ 2,8 разу
Лопінавір 400 мг / ритонавір 100 мг 2 рази на добу, 17 днів 20 мг 1 раз на добу, 7 днів 2,1 разу ↑
Гемфіброзил 600 мг 2 рази на добу, 7 днів 80 мг, разова доза 1,9 разу ↑
Елтромбопак 75 мг 1 раз на добу, 5 днів 10 мг, разова доза 1,6 разу ↑
Дарунавір 600 мг / ритонавір 100 мг 2 рази на добу, 7 днів 10 мг 1 раз на добу, 7 днів 1,5 разу ↑
Типранавір 500 мг / ритонавір 200 мг 2 рази на добу, 11 днів 10 мг, разова доза 1,4 разу ↑
Дронедарон 400 мг 2 рази на добу Дані відсутні 1,4 разу ↑
Ітраконазол 200 мг 1 раз на добу, 5 днів 10 мг, разова доза **1,4 разу ↑
Езетиміб 10 мг 1 раз на добу, 14 днів 10 мг 1 раз на добу, 14 днів **1,2 разу ↑
Фозампренавір 700 мг / ритонавір 100 мг 2 рази на добу, 8 днів 10 мг, разова доза
Алеглітазар 0,3 мг 7 днів 40 мг 7 днів
Силімарин 140 мг 3 рази на добу, 5 днів 10 мг, разова доза
Фенофібрат 67 мг 3 рази на добу, 7 днів 10 мг 7 днів
Рифампін 450 мг 1 раз на добу, 7 днів 20 мг, разова доза
Кетоконазол 200 мг 2 рази на добу, 7 днів 80 мг, разова доза
Флуконазол 200 мг 1 раз на добу, 11 днів 80 мг, разова доза
Еритроміцин 500 мг 4 рази на добу, 7 днів 80 мг, разова доза 20% ↓
Байкалін 50 мг 3 рази на добу, 14 днів 20 мг, разова доза 47% ↓
*Дані, зазначені у разах, є простим співвідношенням між застосуванням розувастатину в комбінації та окремо. Дані, зазначені у відсотках (%), відображають різницю у відсотках (%) відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.
Символ «↑» позначає підвищення, «↔» — без змін, «↓» — зниження.
** Дослідження взаємодії проводилися із застосуванням різних доз розувастатину в таблетках. У таблиці представлені найбільш значущі співвідношення.

Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби

Антагоністи вітаміну К

Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування препарату Розуфаст або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування препарату Розуфаст або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.

Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія (ГЗТ)

Одночасне застосування розувастатину з пероральними контрацептивами призводило до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26% та 34% відповідно. Таке підвищення плазмових рівнів у крові слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно застосовують Розуфаст та ГЗТ, немає, тому не можна виключати подібного ефекту. Однак комбінація широко застосовувалася жінкам у рамках клінічних досліджень і переносилася добре.

Інші лікарські засоби

За даними спеціальних досліджень взаємодії, клінічно значущої взаємодії з дигоксином не очікується.

Лопінавір/ритонавір

У фармакологічному дослідженні супутнє застосування розувастатину і комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг / ритонавір 100 мг), у здорових добровольців асоціювалося з приблизно дворазовим та п'ятиразовим збільшенням показників рівноважного AUC(0–24) та Сmах для розувастатину відповідно. Взаємодія між розувастатином та іншими інгібіторами протеази не вивчалася.

Діти

Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.

Особливості застосування

Вплив на нирки

Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які лікувалися вищими дозами розувастатину, зокрема 40 мг, і у більшості випадків була тимчасовою або переривчастою. Протеїнурія не була передвісником гострої або прогресуючої хвороби нирок (див. розділ «Побічні реакції»). Частота повідомлень про серйозні явища з боку нирок вища при застосуванні дози 40 мг. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, в ході спостереження слід регулярно перевіряти функцію нирок.

Вплив на скелетну мускулатуру

Порушення з боку скелетної мускулатури, наприклад міалгія, міопатія та зрідка рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів, які приймали розувастатин у будь-яких дозах, особливо понад 20 мг. Поодинокі випадки рабдоміолізу відзначалися при застосуванні езетимібу в комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Не можна виключати можливість фармакодинамічної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), а тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота повідомлень про випадки рабдоміолізу, пов'язаного із застосуванням розувастатину, була вищою при дозі 40 мг. Є повідомлення про рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії, що клінічно проявляється стійкою проксизмальною м'язовою слабкістю і підвищенням рівня сироваткової креатинкінази, під час лікування або після припинення лікування статинами, включаючи розувастатин. У такому разі можуть бути необхідними додаткові нейром'язові й серологічні дослідження, лікування імуносупресивними препаратами.

Рівень креатинкінази

Рівень креатинкінази (КК) не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або за наявності можливих альтернативних причин підвищення КК, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (>5 разів вище верхньої межі норми (ВМН)), протягом 5–7 днів необхідно зробити повторний аналіз, щоб підтвердити результати. Якщо результати повторного аналізу підтверджують, що вихідне значення КК більше ніж у 5 разів перевищує ВМН, застосування препарату починати не слід.

Перед початком лікування

Розуфаст, як і решту інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:

  • порушення функції нирок;
  • гіпотиреоз;
  • наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових захворювань м'язів;
  • наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази або фібратів;
  • зловживання алкоголем;
  • вік >70 років;
  • ситуації, що можуть призвести до підвищення рівнів препарату у плазмі крові (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»);
  • супутнє застосування фібратів.

У таких пацієнтів пов'язаний із лікуванням ризик потрібно оцінювати, порівнюючи з очікуваною користю; також рекомендується клінічний моніторинг. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування розпочинати не слід.

У період лікування

Пацієнтів слід попросити негайно повідомляти про м'язовий біль, слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або гарячкою. У таких пацієнтів потрібно вимірювати рівні КК. Застосування препарату слід припинити, якщо рівні КК значно підвищені (>5 × разів вище ВМН) або якщо симптоми з боку м'язів тяжкі та спричиняють щоденний дискомфорт (навіть якщо рівні КК ≤5 × ВМН). У разі зникнення симптомів та повернення рівня КК до норми можна поновити терапію препаратом Розуфаст або альтернативним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази у найменшій дозі та під ретельним наглядом. Регулярно перевіряти рівні КК у асимптоматичних пацієнтів немає потреби. Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротичної міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, у тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м'язів та підвищення рівня креатинкінази у сироватці крові, що зберігається навіть після припинення застосування статинів.

Клінічних доказів підвищеного впливу на скелетну мускулатуру при прийомі розувастатину й супутніх препаратів не було отримано. Однак підвищення частоти міозиту та міопатії відзначалося у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази разом з похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при супутньому застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА. Тому застосовувати Розуфаст у комбінації із гемфіброзилом не рекомендується. Користь подальшої зміни рівня ліпідів при застосуванні препарату Розуфаст у комбінації із фібратами або ніацином потрібно ретельно зважувати порівняно з потенційними ризиками, пов'язаними із застосуванням таких комбінацій. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Розуфаст не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що свідчать про міопатію або можливість розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (наприклад сепсис, артеріальна гіпотензія, значне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітичні розлади або неконтрольовані судоми).

Вплив на печінку

Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, Розуфаст слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки.

Рекомендовано перевіряти біохімічні показники функції печінки перед початком лікування та 3 місяці потому. Застосування препарату Розуфаст слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень трансаміназ у сироватці крові більше ніж утричі перевищує верхню межу норми. Частота повідомлень про серйозні явища з боку печінки (переважно про підвищення рівня трансаміназ печінки) була більшою при застосуванні дози 40 мг.

У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, зумовленою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, слід спочатку вилікувати основну хворобу і лише після цього розпочинати застосування Розуфасту.

Зрідка повідомлялося про летальні або нелетальні випадки печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали статини, у тому числі розувастатин. Якщо на фоні лікування препаратом Розуфаст розвивається серйозне ураження печінки з клінічною симптоматикою та/або гіпербілірубінемією чи жовтяницею, слід негайно припинити застосування препарату. Якщо інші причини не виявлено, не слід поновлювати лікування Розуфастом.

Раса

Дослідження фармакокінетики свідчать про зростання експозиції у пацієнтів монголоїдної раси приблизно вдвічі порівняно з європейцями. Для таких пацієнтів необхідна корекція дозування препарату Розуфаст (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів азійської раси початкова доза розувастатину повинна бути 5 мг. Підвищена концентрація розувастатину в плазмі була помічена у азійських пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Слід взяти до уваги збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється адекватно дозами до 20 мг.

Інгібітори протеази

Підвищена системна експозиція розувастатину спостерігалася в осіб, які застосовували розувастатин супутньо з різними інгібіторами протеази у поєднанні з ритонавіром. Слід зважити користь від зниження рівня ліпідів за допомогою препарату Розуфаст у пацієнтів з ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, і ризик підвищення концентрацій розувастатину в плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози розувастатину в пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза Розуфасту не скоригована (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Непереносимість лактози

Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

Інтерстиціальна хвороба легень

Під час застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні, повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень (див. розділ «Побічні реакції»). До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель та загальне погіршення стану (стомлюваність, зниження маси тіла та гарячка). У разі підозри на інтерстиціальну хворобу легень застосування статинів слід припинити.

Цукровий діабет

Деякі факти свідчать, що статини, підвищують рівень глюкози в крові, а у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету статини можуть спричиняти гіперглікемію, яка потребуватиме належного лікування. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, і тому вона не має бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5,6 — 6,0 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно із національними настановами.

У дослідженні JUPITER зареєстрована загальна частота цукрового діабету становила 2,8% у групі прийому розувастатину та 2,3% у групі плацебо, переважно у пацієнтів із рівнем глюкози натще від 5,6 до 6,9 ммоль/л.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростання HbA1c та рівнів глюкози у сироватці крові. В деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.

Клінічно встановлено, що Розуфаст як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу в плазмі крові й не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування Розуфасту та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівні чи активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.

Діти

Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 10 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 1 рік. Після 52 тижнів досліджуваного лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було (див. розділ «Фармакодинаміка»). Досвід клінічних досліджень застосування препарату дітям та підліткам обмежений, і довготривалі ефекти застосування розувастатину (> 1 рік) на статеве дозрівання невідомі.

Встановлено, що у дітей та підлітків, які приймали розувастатин протягом 52 тижнів, підвищення рівня КК > 10 разів вище ВМН та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігаються частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ “Побічні реакції”).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Розуфаст протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку під час прийому Розуфасту повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину дуже важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату в період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніла у період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.

Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Розуфаст, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що Розуфаст впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих настанов.

Препарат Розуфаст можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). З огляду на те, що на фоні застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до 40 мг слід лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). На початку прийому препарату в дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.

Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи

У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи розувастатин застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнти літнього віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком >70 років становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок. Застосування Розуфасту пацієнтам з тяжкими порушеннями ниркової функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда–П'ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб з порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда–П'ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам з порушеннями більше 9 балів за шкалою Чайлда–П'ю відсутній. Розуфаст протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.

Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).

Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»)

Супутнє застосування

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні Розуфасту з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину в плазмі внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорин та деякі інгібітори протеази, в тому числі комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід розглянути можливість застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Розуфаст. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів з розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкоригувати дозу препарату Розуфаст (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.

Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому).

Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися протягом усього курсу лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу в дозах понад 20 мг у цій популяції не досліджувалися.

Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.

Діти віком до 10 років

Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату невеликій кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, Розуфаст не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, в разі необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні Розуфасту, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4% пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через небажані реакції.

У нижченаведеній таблиці представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин. Небажані реакції класифіковані за частотою та системами органів.

За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (≥1/100 та <1/10), нечасті (≥1/1000 та <1/100), рідкі (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідкі (<1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).

Таблиця 3. Небажані реакції

Системно-органний клас Часті Нечасті Рідкі Дуже рідкі Частота невідома
З боку крові та лімфатичної системи   Тромбоцитопенія  
З боку імунної системи Реакції гіперчутливості, в тому числі ангіо-невротичний набряк
Ендокринні розлади Цукровий діабет1
Психічні розлади Депресія
З боку нервової системи Головний біль, запаморо-чення Поліневро-патія, втрата пам'яті Периферична невропатія,
розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари)
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Кашель, задишка
З боку шлунково-кишкового тракту Запор, нудота, абдоміналь-ний біль Панкреатит Діарея
З боку гепатобіліарної системи Підвищення рівня печінкових трансаміназ Жовтяниця, гепатит
З боку шкіри та підшкірної клітковини Свербіж, висипання, кропив'янка Синдром Стівенса–Джонсона
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини Міалгія Міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз Артралгія Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами,імуноопосе-редкована некротична міопатія
З боку нирок та сечовидільної системи Гематурія
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Гінекомастія
Загальні розлади та стан місця введення Астенія Набряк

1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.

Вплив на нирки

Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які приймали розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у <1% пацієнтів у деяких часових точках в ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3% — при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень, на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.

На фоні застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.

Вплив на скелетну мускулатуру

Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах >20 мг.

У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив на печінку

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.

На фоні застосування деяких статинів відзначалися розлад статевої функції та окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.

Ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно з популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.

Зрідка повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, звичайно мають легкий характер і минають після відміни статинів; час до появи симптомів коливається від 1 дня до кількох років, а зникають симптоми в середньому через 3 тижні.

Діти

Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дітей та підлітків у 52-тижневому клінічному дослідженні порівняно із дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків подібний до такого у дорослих.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

147, Мадгаварам — Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія / 147, Madhavaram — Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Заявник

СКАН БІОТЕК ЛТД, Індія / SCAN BIOTECH LTD, India.

Місцезнаходження заявника

Е-4/300, Арера Колоні Екстеншн, 462016, Бхопал, (М.П.) Індія / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, (M.P.) India.