Гептор-Фармекс (Heptor-Pharmex) (266479) - інструкція із застосування ATC-класифікація
Гептор-Фармекс інструкція із застосування
- Склад
- Лікарська форма
- Фармакотерапевтична група
- Фармакологічні властивості
- Показання
- Протипоказання
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
- Особливості застосування
- Застосування у період вагітності або годування груддю
- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
- Спосіб застосування та дози
- Діти
- Передозування
- Побічні реакції
- Термін придатності
- Умови зберігання
- Упаковка
- Категорія відпуску
- Виробник
- Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Склад
діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг (у перерахуванні на 100% безводну речовину);
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.
Фармакотерапевтична група
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати.
Код АТХ А05В А.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом та полягає в детоксикації аміаку шляхом синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфату синтетази, — а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат — це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий — 0,3–0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Показання
Симптоматичне лікування латентної та вираженої печінкової енцефалопатії.
Протипоказання
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність) Рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл (розглядається як орієнтовна величина).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Дослідження щодо взаємодії не проводили. Дотепер взаємодії невідомі.
Особливості застосування
Лікарський засіб Гептор-Фармекс, концентрат для розчину для інфузій, не можна вводити в артерію.
При введенні високих доз препарату Гептор-Фармекс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Дані щодо застосування L-орнітину-L-аспартату у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводили. Отже, застосування L-орнітину-L-аспартату у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування L-орнітином-L-аспартатом у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини і очікуваної користі для жінки.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування L-орнітину-L-аспартату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування лікарським засобом Гептор-Фармекс, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Спосіб застосування та дози
Застосовувати внутрішньовенно.
Зазвичай доза становить до 4 флаконів (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводити до 8 флаконів (80 мл) протягом 24 годин залежно від тяжкості стану.
Концентрат для розчину для інфузій Гептор-Фармекс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій.
Вміст флакона з концентратом лікарського засобу Гептор-Фармекс слід змішувати з розчином для інфузії лише безпосередньо перед використанням. Перед введенням вміст флаконів додати до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 флаконів у 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення препарату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 флакону).
Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Діти
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції
Побічні дії, наведені нижче, класифіковано за органами і системами та за частотою виникнення. Застосовується така класифікація частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку імунної системи
Невідомо: підвищена чутливість, анафілактичні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: нудота.
Рідко: блювання.
Загалом симптоми з боку шлунково-кишкового тракту є короткочасними і не потребують припинення лікування. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 мл у флаконі. По 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці. По 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.