Лінбаг (Linbag)

Допоміжні речовини: тальк, крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний; капсула желатинова: желатин, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (Е172).

Прегабалін - 50 мг

фармакодинаміка. Активна субстанція прегабалін є аналогом ГАМК ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).
Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (α₂-δ білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у ЦНС.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовували протиепілептичні препарати, та пацієнтів із хронічним болем.
Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає C_max у плазмі крові протягом 1 год після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24–48 год. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення C_max приблизно на 25–30% і подовження t_max приблизно на 2,5 год. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.
Розподіл. Доклінічні дослідження показали, що прегабалін проникає крізь ГЕБ у тварин. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і виділяється в молоко в період лактації. У людини уявний об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.
Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98% радіоактивних речовин виводиться із сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну — основний метаболіт препарату, який визначався в сечі, становив 0,9% введеної дози. Під час доклінічних досліджень рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер не відбувалося.
Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній T_½ прегабаліну становить 6,3 год. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну.
Пацієнтам з порушеною функцією нирок та пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату.
Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною у всьому рекомендованому діапазоні доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну серед пацієнтів є низькою (<20%). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрації прегабаліну в плазмі крові.
Стать. Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.
Ниркова недостатність. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно виводиться з плазми крові за допомогою гемодіалізу (після 4 год гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові знижується приблизно на 50%). Оскільки виділення нирками є основним шляхом виведення препарату, для пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу пацієнти повинні приймати додаткову дозу.
Печінкова недостатність. Спеціальні дослідження фармакокінетики за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилися. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться із сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

нейропатичний біль. Препарат Лінбаг призначають для лікування нейропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної нервової системи та ЦНС.
Епілепсія. Препарат Лінбаг призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.
Генералізований тривожний розлад. Препарат Лінбаг призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

дози. Діапазон доз може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.
Нейропатичний біль. Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна підвищити до 300 мг/добу через 3–7 днів, а за необхідності — до максимальної дози 600 мг/добу ще після 7 днів.
Епілепсія. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремих випадках дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня прийому. Ще через 1 тиж дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу.
Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна підвищити до 450 мг/добу. Ще через 1 тиж дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу.
Припинення лікування прегабаліном. Відповідно до сучасної клінічної практики припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше 1 тиж незалежно від показань.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Прегабалін виводиться із системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. Фармакокінетика), зниження дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, як зазначено в таблиці відповідно до кліренсу креатиніну (Cl_Cr), визначеного за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4 год). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (таблиця).
Таблиця. Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

*Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів, щоб отримати мг/дозу.
⁺Додаткова доза — це додаткова однократна доза.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає.
Застосування у пацієнтів літнього віку (≥65 років). Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зниження дози прегабаліну.
Спосіб застосування. Препарат Лінбаг приймають незалежно від прийому їжі.
Препарат Лінбаг призначений виключно для перорального застосування.

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.

найчастішими відміченими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. Показник відміни препарату через побічні реакції становив 12% серед пацієнтів, які застосовували прегабалін, та 5% серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призвели до виключення з групи застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.
Нижче наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подано за класами та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000); рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зниження тяжкості.
Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або одночасним застосуванням інших лікарських засобів.
Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, підвищувалися частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).¶
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, позначено курсивом у переліку нижче.
Інфекції та інвазії: часті — назофарингіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто — нейтропенія.
З боку імунної системи: нечасто — підвищена чутливість; поодинокі — ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакції.
З боку обміну речовин, метаболізму: часто — підвищений апетит; нечасто — втрата апетиту, гіпоглікемія, анорексія.
З боку психіки: часто — ейфорійний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння; нечасто — галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, підвищений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія; поодинокі — розгальмовування.
З боку нервової системи: дуже часто — запаморочення, сонливість, головний біль; часто — атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія; нечасто — синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус; поодинокі — судоми, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна — Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдальні реакції, розлади сну; частота невідома — порушення псіхики.
З боку органа зору: часто — нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт; нечасто — втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість, посилена сльозотеча, подразнення очей, світлочутливість, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, набряк сітківки; поодинокі — втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, птоз, увеїт.
З боку органа слуху та вестибулярного апарату: часто — вертиго; нечасто — гіперакузія.
З боку серця: нечасто — тахікардія, AV-блокада I ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність; поодинокі — подовження інтервалу Q–T, синусова тахікардія, синусова аритмія.
Судинні розлади: нечасто — артеріальна гіпотензія, АГ, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.
З боку дихання, дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — фаринголарингеальний біль; нечасто — задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа; поодинокі — набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання; частота невідома — пригнічення дихання.
З боку травної системи: часто — блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит; нечасто — гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, ректальна кровотеча; поодинокі — асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.
Гепатобіліарні порушення: нечасто — підвищений рівень печінкових ферментів (АлАТ та АсАТ); поодинокі — жовтяниця; рідкісні — печінкова недостатність, гепатит.¶
З боку шкіри і підшкірної тканини: часто — пролежні; нечасто — папульозний висип, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип; поодинокі — синдром Стівенса — Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто — м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі; нечасто — набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів; поодинокі — рабдоміоліз.
З боку сечовидільної системи: нечасто — нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит; поодинокі — ниркова недостатність, олігурія, затримка сечовипускання, ГНН, гломерулонефрит, пієлонефрит.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: часто — еректильна дисфункція, імпотенція; нечасто — статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія; поодинокі — аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.
Загальні розлади: часто — периферичні набряки, набряки, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваність; нечасто — генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, лихоманка, відчуття спраги, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості; поодинокі — підвищення температури тіла, анафілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.
Дослідження: часто — збільшення маси тіла; нечасто — підвищення рівня КФК у крові, підвищення рівня АлАТ, АсАТ, глюкози у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, зменшення вмісту калію у крові, зниження маси тіла; поодинокі — зниження рівня лейкоцитів у крові.
У деяких пацієнтів відмічали симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, що свідчили про фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.
Дані стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном свідчать про залежність частоти та тяжкості симптомів відміни від дози.
Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у ході двох досліджень за участю дітей, був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів (див. ЗАСТОСУВАННЯ, Фармакодинаміка та Фармакокінетика).¶

пацієнти з цукровим діабетом. Відповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів.
Реакції гіперчутливості. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. За наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.
Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну може супроводжуватися появою запаморочення та сонливості, що може підвищити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити бути обережними, доки не стане відомо, як на них впливає лікарський засіб.
Розлади зору. Під час контрольованих досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. У ході клінічних досліджень, у яких проводилося офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та зміни полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін в очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. Фармакодинаміка).
Після виходу прегабаліну на ринок також повідомлялося про побічні реакції з боку органа зору, зокрема втрата зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може сприяти зникненню або послабленню цих симптомів.
Ниркова недостатність. Повідомлялося про випадки розвитку ниркової недостатності. Інколи цей ефект був зворотним після припинення застосування прегабаліну.
Відміна поєднаних протиепілептичних лікарських засобів. Даних щодо відміни поєднаних протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти на монотерапію прегабаліном.
Симптоми відміни. У деяких пацієнтів відмічали симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.
Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.
Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.
Застійна серцева недостатність. Після виходу прегабаліну на ринок повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого відмічалася під час лікування прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку із уже існуючими серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. Після припинення застосування прегабаліну це явище може зникнути.
Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, підвищувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією поєднаних лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставину слід брати до уваги, призначаючи прегабалін при такому стані.
Суїцидальне мислення та поведінка. Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами за певними показаннями. За результатами метааналізу даних, отриманих у ході рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також спостерігалося невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості існування підвищеного ризику при застосуванні прегабаліну.
Тому необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою в разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.
Погіршення функції нижніх відділів ШКТ. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів ШКТ (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).
Неправильне застосування, зловживання або залежність. Реєструвалися випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за станом пацієнта для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату).
Енцефалопатія. Випадки енцефалопатії виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть викликати енцефалопатію.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років). Кліренс прегабаліну у пацієнтів літнього віку має тенденцію до зниження. Зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов’язаного із збільшенням віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком, можуть потребувати зниження дози прегабаліну (див. таблицю в розділі ЗАСТОСУВАННЯ). У пацієнтів літнього віку частіше виникають такі побічні реакції, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія.
Одночасне застосування з опіоїдами. Рекомендується обережність при призначенні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик виникнення пригнічення функції ЦНС (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У дослідженні випадок-контроль осіб, які застосовують опіоїди, підвищений ризик смертності, пов’язаної з опіоїдами, був у пацієнтів, які отримували терапію прегабаліном одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванні лише опіоїдів (скориговане співвідношення шансів (aOR) 1,68 (95% ДІ, 1,19–2,36)). Такий підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (≤300 мг, 1,52 aOR (95% ДІ, 1,04–2,22)) з тенденцією до підвищення ризику при високих дозах прегабаліну (>300 мг, 2,55 aOR (95% ДІ 1,24–5,06)).
Пригнічення дихання. Застосування прегабаліну асоціюється з пригніченням дихання. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та особи літнього віку можуть мати вищий ризик виникнення цієї побічної реакції. Для цих пацієнтів може знадобитися корекція дози.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Жінки репродуктивного віку. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції.
Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Вагітність. Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну у вагітних.
Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Препарат Лінбаг не слід застосовувати в період вагітності без нагальної потреби (коли користь для вагітної значно перевищує можливий ризик для плода).
Годування грудьми. Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують грудьми. Слід повідомити жінкам, які годують грудьми, що годування грудьми не рекомендується під час застосування прегабаліну.
Фертильність. Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.
Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600 мг/добу. Після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.
Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок тварин та наявність негативного впливу на репродуктивну функцію і розвиток самців. Клінічна значущість цих результатів невідома.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Лінбаг у дітей (віком до 18 років) не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі ПОБІЧНА ДІЯ, а також у розділах Фармакодинаміка і Фармакокінетика, однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування у цієї категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб Лінбаг може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Прегабалін може викликати запаморочення і сонливість. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до такої діяльності.

оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді із сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (≤2% дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.
Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не виявлено значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не спричиняють клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.
Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.
Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та смерті у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинених застосуванням оксикодону.
Взаємодія у пацієнтів літнього віку. Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.

найчастішими відміченими побічними реакціями в разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.
Також надходили повідомлення про судоми.
Зрідка повідомлялося про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліном полягає в загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз.

не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.