РОТАЛФЕН (ROTALFEN)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін'єкцій 50 мг/2 мл ампула 2 мл контурна чарункова упаковка, № 5
Декскетопрофен
50 мг/2 мл
Допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
№ UA/15527/01/01 від 24.11.2016 до 24.11.2021
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Декскетопрофену трометамол — це сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу НПЗП. Механізм її дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення ЦОГ. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани TxA2 і TxB2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність ЦОГ-1 та ЦОГ-2. Опубліковані результати клінічних досліджень при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол чинить виражену аналгезивну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при в/м та в/в введенні хворим із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Аналгезивний ефект препарату швидко наставав та досягав максимуму протягом перших 45 хв. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу, як правило, становить 8 год. Застосування препарату декскетопрофену трометамолу дає змогу значно знизити дозу опіатів у разі їх одночасного застосування при післяопераційних болях.

Фармакокінетика. Після в/м введення декскетопрофену трометамолу Cmax досягається приблизно через 20 хв (10–45 хв). Доведено, що при одноразовому в/м або в/в введенні 25–50 мг препарату AUC пропорційна дозі. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели, що AUC та Cmax (середнє максимальне значення) після останнього в/м та в/в введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу. Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99%), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу дорівнює приблизно 0,35 год, а T½ — 1–2,7 год. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(−). Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (від 65 років), які брали участь у дослідженні, був значно вищим (до 55%), ніж у молодих добровольців, однак статистично значущої різниці у Cmax та часі її досягнення не спостерігалося. Середній T½ збільшувався (до 48%), а визначений сумарний кліренс знижувався.

ПОКАЗАННЯ

симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційному болю, ниркових коліках та болю у попереку.

ЗАСТОСУВАННЯ

дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 год. У разі необхідності повторну дозу вводять через 6 год. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки в період гострого болю (не більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, коли це можливо. Побічні реакції можна мінімізувати за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційному болю помірного або тяжкого ступеня препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме: максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Захворювання печінки. Хворим з патологією печінки легкого або помірного ступеня (5–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) слід знизити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю).

Дисфункція нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) максимальну добову дозу слід знизити до 50 мг. При порушенні функції нирок помірного або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <50 мл/хв) препарат протипоказаний.

В/м введення. Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’язи.

В/в інфузія. Для проведення в/в інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9% розчину натрію хлориду, розчину глюкози або розчину Рінгера лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хв. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Роталфен, розведений у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Роталфен не можна змішувати в розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

В/в ін’єкція (болюсне введення). У разі необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводять в/в протягом не менше 15 с.

Препарат можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Препарат не можна змішувати в малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При в/м або в/в ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для в/в інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.

При зберіганні розведених розчинів препарату в поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Препарат Роталфен призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

Діти. Препарат не слід застосовувати дітям через відсутність даних про його ефективність та безпеку для цієї вікової категорії.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗП або до допоміжних речовин препарату;

протипоказано, якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗП, провокують у пацієнта розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

активна фаза виразкової хвороби чи кровотеча, підозра на них або рецидивна виразкова хвороба чи кровотеча в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки чи кровотечі);

шлунково-кишкова кровотеча, інша кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;

шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з терапією НПЗП;

хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;

БА в анамнезі;

тяжка серцева недостатність;

порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <50 мл/хв);

тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);

геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

III триместр вагітності та період годування грудьми;

протипоказано застосування з метою нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення (через вміст етанолу).

ПОБІЧНА ДІЯ

у нижченаведеній таблиці зазначені розподілені за органами та системами органів та частотою виникнення побічні дії, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними наявних клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані в постмаркетинговий період.

Органи і системи органів Часто

(від 1/100 до 1/10)

Нечасто

(від 1/1000 до 1/100)

Рідко

(від 1/10 000 до 1/1000)

Дуже рідко

(<1/10 000)

З боку крові/лімфатичної системи Анемія Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи Набряки гортані Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія  
З боку психіки Безсоння, занепокоєність
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення, сонливість Парестезії, непритомність
З боку органа зору Нечіткість зору
З боку органа слуху Вертиго Дзвін у вухах
З боку серця   Екстрасистолія, тахікардія
З боку судинної системи Артеріальна гіпотензія, почервоніння обличчя та шиї АГ, тромбофлебіт поверхневих вен
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння Брадипное Бронхоспазм, задишка
З боку травної системи Нудота, блювання Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація Панкреатит
З боку гепатобіліарної системи Жовтяниця, гепатит Гепатоцелюлярна патологія
З боку шкіри та підшкірної клітковини Дерматити, свербіж, висип, підвищене потовиділення Кропив’янка, вугри Синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині
З боку нирок та сечовивідних шляхів Поліурія, ниркові коліки, кетонурія, протеїнурія, гостра ниркова недостатність Нефрит, нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози
Загальні та місцеві порушення Біль у місці ін’єкції, реакції в місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча Пропасниця, підвищена втомлюваність, біль, озноб Тремтіння, периферичні набряки
Додаткові методи дослідження Відхилення в результатах печінкових проб

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на фоні застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, АГ та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗП. Як і в разі застосування інших НПЗП, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, підвищує ризик розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

з обережністю застосовувати у хворих з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосування препарату в комбінації з іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Побічні реакції можна мінімізувати за рахунок застосування найнижчої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися на різних етапах лікування НПЗП, незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗП у хворих на виразку в анамнезі, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких хворих слід розпочинати з найменшої можливої дози. НПЗП слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. Перед призначенням декскетопрофену трометамолу хворим, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути певним, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У хворих із симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.

Для таких хворих та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах або інші засоби, що підвищують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Хворим, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно повідомляти лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати препарат хворим, які одночасно застосовують засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Неселективні НПЗП здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період на показники коагуляції не впливало. Однак хворим, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Хворі з АГ та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря через можливу затримку рідини в організмі та появу периферичних набряків.

Відповідно до наявних клінічних та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, підвищує ризик виникнення станів, спричинених тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення такого ризику для декскетопрофену трометамолу недостатньо.

При неконтрольованій АГ, застійній серцевій недостатності, підтвердженій ІХС, захворюванні периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану хворого. Таку оцінку слід робити також перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань, таких як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння.

Були повідомлення про рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на фоні застосування НПЗП, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса — Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Найвищий ризик їх виникнення спостерігається у хворих на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірного висипу, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат слід відмінити. Як і всі НПЗП, препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Як й інші НПЗП, препарат може спричинити тимчасове незначне підвищення показників деяких печінкових проб, а також значне підвищення рівня АсАТ та АлАТ. При відповідному підвищенні цих показників лікування слід припинити.

Слід з обережністю призначати препарат хворим з порушенням функції печінки та/або нирок, а також пацієнтам з АГ та/або застійною серцевою недостатністю, оскільки у них на фоні застосування НПЗП можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та поява периферичних набряків. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні діуретичними засобами, а також у хворих, у яких можливий розвиток гіповолемії.

Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з епізодами серцевої недостатності, оскільки на фоні застосування препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності.

Найбільше порушень функції нирок, серцево-судинної системи та печінки виникає у хворих літнього віку.

Препарат слід з обережністю вводити хворим із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як й інші НПЗП, декскетопрофену трометамол може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Під час застосування НПЗП були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з’являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, хворим рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Як і всі інші НПЗП, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати у жінок, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження стосовно безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату. Призначення препарату в I та II триместр вагітності можливе в разі нагальної потреби.

Кожна ампула препарату містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні препарату в I та II триместр вагітності, у дітей та хворих із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також хворих на епілепсію.

Застосування у період вагітності або годування грудьми.

Застосування декскетопрофену трометамолу протипоказано в III триместр вагітності та в період годування грудьми.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності підвищує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи підвищувався з <1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Призначення декскетопрофену трометамолу в I та II триместр вагітності можливе тільки в разі нагальної потреби. Жінкам, які планують вагітність, або в I та II триместр вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу декскетопрофену трометамолу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час III триместру всі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики:

для плода:

— кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

— порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

для матері та дитини наприкінці вагітності:

— подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;

— затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та подовження часу пологів.

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. На фоні застосування препарату можливі запаморочення та сонливість, тому не виключається слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати інші механізми. Хворі мають це враховувати та об’єктивно оцінювати свою здатність до виконання таких робіт.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

одночасне застосування нижчезазначених засобів з НПЗП не рекомендується:

інші НПЗП, у тому числі саліцилати у високих дозах (≥3 г/добу): при одночасному застосуванні кількох НПЗП підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх синергічної дії;

антикоагулянти: НПЗП підсилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників;

гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників;

кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі;

літій (були повідомлення щодо кількох НПЗП): НПЗП підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (зменшується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідний контроль рівня літію у крові;

метотрексат у високих дозах (≥15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗП у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові;

похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Одночасне застосування нижчезазначених засобів з НПЗП вимагає обережності:

діуретичні засоби, інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують ЦОГ, одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у хворого, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок;

метотрексат у низьких дозах (<15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗП посилюється його негативний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря;

пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі;

зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗП призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тиж після початку застосування НПЗП слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів;

препарати сульфонілсечовини: НПЗП здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засобів за рахунок заміщення їх у з’єднаннях з білками плазми крові.

Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких засобів:

блокатори β-адренорецепторів: НПЗП здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів;

циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗП на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок;

тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі;

антиагрегантні засоби та СІЗЗС: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі;

пробенецид: можливе підвищення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, імовірно, обумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою та вимагає корекції дози декскетопрофену;

серцеві глікозиди: НПЗП здатні підвищити концентрацію глікозидів у плазмі крові;

міфепристон: через теоретичну імовірність зниження ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази НПЗП слід призначати тільки через 8–12 діб після терапії міфепристоном;

хінолон: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗП підвищується ризик розвитку судом.

Несумісність. Препарат не можна змішувати в розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином. Препарат не можна змішувати в малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на РОТАЛФЕН в містах України

Вінниця 144.48 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +380800505911

Дніпро 147.2 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 115.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 140.92 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 143.94 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 145.14 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 153.44 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 116.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Гродненська, 1/35, тел.: +380442213884

Кропивницький 146.18 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцьк 147.29 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 116.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 162.82 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +380800505911

Миколаїв 146.63 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 136.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 154.9 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 123.95 грн./уп.
«БУДЕМО ЗДОРОВІ РАЗОМ» Одеса, вул. Петрова Генерала, 15, тел.: +380487663445

Полтава 141.94 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 149.85 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380800505911

Суми 142.39 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 150.42 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 159.97 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 145.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 141.3 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 143.89 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, перехр. Патона / Шенгелія, -, тел.: +380800505911

Хмельницький 155.34 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 141 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 144.64 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 142, тел.: +380472711505

Чернігів 146.65 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 121.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Шевченка, 22, тел.: +380462230396

Чернівці 152.21 грн./уп.

РОТАЛФЕН р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 5, Rotapharm ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko