ОКТАНАТ (OCTANATE)

Склад і форма випуску

порошок для розчину для ін'єкцій 500 МО флакон з розчинником та комплектом пристроїв для введення, № 1
Ціни в аптеках
Фактор згортування VIII
50 МО/мл
№ UA/15468/01/01 від 21.09.2016 до 21.09.2021
DC За рецептом
порошок ліофілізований д/приготування розчину для ін'єкцій 1000 МО флакон з розчинником та комплектом пристроїв для введення, № 1
Ціни в аптеках
DC За рецептом
Дата додавання: 25.02.2021 р.
© Компендіум 2019

Інструкція МОЗ

ОКТАНАТ порошок для розчину для ін'єкцій 500 МО,порошок ліофілізований д/приготування розчину для ін'єкцій 1000 МО, Octapharma (Австрія)

Склад

міжнародна непатентована назва: сoagulation factor VIII;

діюча речовина: 1 флакон розчину для ін’єкцій містить 250 МО або 500 МО, або 1000 МО фактора VIII коагуляції крові людини;

загальний білок не більше 5,5 мг (для 250 МО/флакон), не більше 11 мг (для 500 МО/флакон), не більше 22 мг (для 1000 МО/флакон);

допоміжні речовини: натрію цитрат, натрію хлорид, кальцію хлорид, гліцин.

250 МО/флакон, 500 МО/флакон: препарат містить не більше або дорівнює 30 МО/мл фактора фон Віллебранда (VWF:RCo — ристоцетин/кофактор фактора Віллебранда);

1000 МО/флакон: препарат містить не більше або дорівнює 60 МО/мл фактора фон Віллебранда (VWF:RCo — ристоцетин/кофактор фактора Віллебранда);

розчинник: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або світло-жовтий порошок або крихка маса. Розчинник: прозора, безбарвна рідина, без частинок.

Фармакотерапевтична група

Протигеморагічні засоби. Фактор коагуляції крові VIII.

Код АТХ B02B D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Комплекс фактора VIII/фактора Віллебранда складається з двох молекул (FVIII і vWF) з різними фізіологічними функціями. При введенні пацієнтові, хворому на гемофілію фактор VIII зв’язується з фактором Віллебранда у кровотоці пацієнта.

Активований фактор VIII у поєднанні з активованим фактором IX активує фактор X. Активований фактор X перетворює протромбін на тромбін. Тромбін потім перетворює фібриноген на фібрин і, таким чином, утворюється кров’яний згусток.

Гемофілія А є пов’язаним зі статтю спадковим порушенням коагуляції крові через зниження рівня фактора VIII:C, що спричинює профузні кровотечі у суглобах, м’язах та внутрішніх органах, спонтанні або внаслідок випадкових або хірургічних травм. Завдяки замісній терапії рівні фактора VIII у плазмі зростають, тимчасово заповнюючи дефіцит фактора та зменшуючи схильність до кровотеч.

Слід відмітити, що середньорічна частота кровотеч (СЧК) є різною при застосуванні різних концентратів фактора та в різних клінічних дослідженнях.

Пацієнти, які раніше не отримували лікування

Розвиток антитіл до FVIII відбувається головним чином у пацієнтів, які раніше не отримували лікування (PUPs). В проспективне відкрите дослідження з оцінки імуногенності препарату Октанат у PUPs було включено 51 пацієнта. 20 пацієнтів переважно отримували лікування на вимогу та 31 пацієнт отримував профілактичне лікування. 44 пацієнти відповідали критеріям оцінки імуногенності (тобто > 50 Днів введення і FVIII:C < 1%). Інгібітори зникли під час лікування препаратом Октанат без зміни дози чи частоти застосування у двох із п’яти пацієнтів, які мали інгібітори (один із високим титром і один із низьким титром інгібіторів). Всі інгібітори були виявлені у пацієнтів, які лікувалися на вимогу. Середня тривалість розвитку інгібіторів із високим титром і низьким титром становила 10 Днів введення (діапазон 3–19) і 48 Днів введення відповідно.

Октанат оцінювали щодо індукції імунної толерантності (ІІТ) в триваючому неекспериментальному клінічному дослідженні.

В проміжному аналізі 69 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Октанат з метою оцінки індукції імунної толерантності, 49 пацієнтів завершили дослідження. У пацієнтів, які успішно позбулися інгібіторів, щомісячна частота кровотеч значно зменшилася.

Фармакокінетика.

Фактор коагуляції плазми людини VIII (з концентрату) є компонентом плазми крові людини і діє як ендогенний фактор VIII. Після ін’єкції препарату, приблизно від 2/3 до 3/4 фактора VIII залишається у кровотоці, досягнутий рівень активності фактора VIII у плазмі повинен бути в межах 80 — 120% прогнозованої активності фактора VIII. Активність фактора VIII у плазмі знижується у дві фази за експоненціальною кривою. У початковій фазі розподіл відбувається з періодом напіввиведення з плазми, що становить від 3–6 годин. Упродовж наступної більш повільної фази (яка, ймовірно, відображає споживання фактора VIII), період напіввиведення становить 8 — 20 годин, в середньому 12 годин. Це відповідає нормальному біологічному періоду напіввиведення.

Для препарату Октанат нижчезазначені результати були досягнуті у двох дослідженнях з фармакокінетики, у яких брали участь 10 і 14 пацієнтів з гемофілією А відповідно.

Таблиця 1.

Дослідження Відновлення (% x МО-1 x кг) AUC*norm

(% x год x МО-1 x кг)

Період напіввиведення

(годин)

MRT*

(годин)

Кліренс

(мл x год-1 x кг)

Дослідження 1, n = 10,

Середнє ± SD*

2,4 + 0,36 45,5 + 17,2 14,3 + 4,01 19,6 + 6,05 2,6 + 1,21
Дослідження 2, n = 14,

Середнє ± SD*

2,4 + 0,25 33,4 + 8,50 12,6 + 3,03 16,6 + 3,73 3,2 + 0,88

*АUС — площа під кривою концентрація-час,

*МRТ — середній час утримання,

*SD — стандартне відхилення.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактора VIII).

Октанат можна застосовувати пацієнтам всіх вікових груп.

Цей препарат не містить фактор фон Віллебранда у фармакологічно ефективній кількості і тому не показаний до застосування при хворобі фон Віллебранда.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не повідомлялось про взаємодію препаратів фактора коагуляції крові людини VIII з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Настійно рекомендується кожного разу під час введення пацієнту лікарського засобу записувати назву та номер партії препарату для того, щоб визначити зв’язок між впливом препарату на пацієнта та партією препарату.

Алергічні реакції

При застосуванні препарату Октанат можуть виникати алергічні реакції. Як і при використанні будь-якого білкового препарату для внутрішньовенного застосування, можливі алергічні реакції підвищеної чутливості. Оскільки препарат містить сліди білків людини, окрім фактора VIII та гепарину, пацієнтів слід проінформувати про ранні ознаки реакції підвищеної чутливості, такі як кропив’янка, набряк Квінке, стиснення в грудях, дихання зі свистом, гіпотензія та анафілаксія. Якщо ці симптоми виникнуть, пацієнтам слід порадити негайно припинити застосування препарату та звернутися до свого лікаря.

У разі анафілактичного шоку слід застосовувати стандартні методи його лікування.

Інгібітори

Після застосування препарату у хворих на гемофілію А спостерігається таке ускладнення, як поява нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) фактора VIII. Ці інгібітори зазвичай, являють собою імуноглобуліни IgG, спрямовані проти прокоагулюючої активності фактора VIII, кількість яких визначають в одиницях Бетезда (ОБ) на 1 мл плазми за допомогою відповідних аналізів. Ризик появи інгібіторів співвідноситься з рівнем концентрації фактора VIII, що застосовується для лікування гемофілії, який є найвищим протягом перших 50 днів прийому препарату і зберігається протягом життя, хоча такий ризик виникає нечасто.

Клінічна значимість розвитку інгібіторів залежить від титру інгібіторів, інгібітори з низьким титром являють собою менший ризик недостатньої клінічної відповіді, ніж інгібітори з високим титром.

Дуже рідко інгібітори можуть виникати після перших 100 днів прийому препарату. Пацієнти, що отримують терапію препаратами на основі людського фактора коагуляції крові VIII, повинні знаходитись під наглядом лікаря та проходити лабораторні аналізи на випадок появи інгібіторних антитіл. Див. також розділ «Побічні реакції».

Опубліковано дані, які демонструють кореляцію між виникненням інгібіторів фактора VIII та алергічними реакціями. Тому у пацієнтів з алергічними реакціями слід визначати присутність інгібіторів. Необхідно зазначити, що у пацієнтів з інгібіторами фактора VIII може підвищуватися ризик анафілактичної реакції при подальшому лікуванні фактором VIII. Через ризик алергічних реакцій, початкове введення фактора VIII слід за рішенням лікаря проводити лише під медичним наглядом за наявності відповідних умов для надання допомоги у разі виникнення алергічних реакцій.

Передача збудників інфекції

Стандартними заходами попередження інфекцій внаслідок застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми крові людини, є відбір донорів, скринінг індивідуальних донацій та загальних надходжень плазми на специфічні маркери інфекцій та включення у виробничий процес ефективних заходів для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, неможливо повністю виключити імовірність передачі інфекційних факторів під час введення лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми крові людини. Це також стосується невідомих або виявлених вірусів та інших патогенів.

Заходи, що вживають, вважаються ефективними проти оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, гепатит В та гепатит С, а також проти безоболонкового вірусу гепатиту А. Застосовані заходи можуть мати обмежене значення проти таких безоболонкових вірусів, як парвовірус В19. Зараження парвовірусом В19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (зараження плода) та осіб з імунодефіцитом або посиленим еритропоезом (гемолітична анемія).

Для пацієнтів, які регулярно або повторно отримують концентрат фактора VIII, вироблений з плазми крові людини, слід розглянути можливість відповідної вакцинації (проти гепатиту А і В).

Серцево-судинні ускладнення

У пацієнтів із існуючими факторами ризику серцево-судинних захворювань замісна терапія фактором VIII може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

Катетерні ускладнення

У разі необхідності застосування пристрою центрального венозного доступу (CVAD), слід враховувати можливість виникнення ризику ускладнень, розглянути ризик ускладнень, пов’язаних з CVAD, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію і тромбоз в місці введення катетера.

Настійно рекомендується кожного разу, коли пацієнту вводять Октанат, записувати назву препарату і номер серії, для того щоб можна було прослідкувати зв’язок між станом пацієнта і введенням препарату конкретної серії.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично не містить натрію, в 1 флаконі Октанату 250 МО, і містить до 1,75 ммоль натрію (40 мг) на дозу у 1 флаконі Октанату 500 МО і 1000 МО. Це слід враховувати пацієнтам, що перебувають на контрольованій натрієвій дієті.

Пацієнти дитячого віку

Перелічені попередження та запобіжні заходи стосуються як дорослих, так і дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних щодо застосування фактора VIII під час вагітності та годування груддю немає. Таким чином, фактор VIII під час вагітності і лактації слід застосовувати тільки за однозначних показань та враховувати користь/ризик для матері та плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

Спосіб застосування та дози

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.

Контроль лікування

Під час курсу лікування рекомендується відповідне визначення рівнів фактора VIII, щоб орієнтуватися, яку дозу слід призначити та якою буде частота повторних інфузій. У окремих пацієнтів відгук (відповідна реакція) на фактор VIII може бути різною, демонструючи різні періоди напіввиведення з організму та одужання. Доза, що встановлюється відповідно до маси тіла, може потребувати коригування у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла. У разі проведення обширних хірургічних втручань, зокрема, точний контроль замісної терапії за допомогою аналізу на згортання крові (активність фактора VIII в плазмі крові) є обов’язковим і необхідним.

Дозування

Дозування та тривалість замісної терапії залежать від ступеня тяжкості дефіциту фактора VIII, локалізації та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактора VIII виражається в міжнародних одиницях (МО), що відповідає діючому стандарту Всесвітньої організації з охорони здоров’я (ВООЗ) щодо препаратів фактора VIII. Активність фактора VIII у плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної плазми людини) або у міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для фактора VIII у плазмі крові).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора VIII, що міститься в 1 мл нормальної плазми крові людини.

Лікування на вимогу

Розрахунок необхідної дози фактора VIII базується на емпіричних даних, де 1 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора VIII у плазми крові на 1,5–2% від нормальної.

Необхідна доза визначається за такою формулою:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактора VIII (%) (МО/дл) х 0,5.

Кількість препарату, яка має бути введена, та частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку.

У разі зазначених нижче кровотеч активність фактора VIII не повинна бути нижче зазначеного рівня активності у плазмі (в% від нормальної) у відповідний період. Наведену нижче таблицю 2 можна використовувати для розрахунку дози у разі кровотечі та при операціях.

Таблиця 2.

Ступінь кровотечі/тип хірургічного втручання Необхідний рівень фактора VIII (%) (МО/дл) Частота введення (годин)/тривалість лікування (днів)
Кровотеча
Початковий гемартроз, м’язова кровотеча або кровотеча у ротовій порожнині 20–40 Повторювати кожні 12–24 години Щонайменше протягом доби до припинення кровотечі, що супроводжується больовими симптомами, або до одужання
Більш розповсюджений гемартроз, м’язова кровотеча або гематома 30–60 Повторювати введення кожні 12–24 години протягом 3–4 діб або більше до припинення больових симптомів або до зникнення гострого стану непрацездатності.
Кровотеча, що загрожує життю 60–100 Повторювати введення кожні 8–24 години до зникнення загрози життю.
Операція
Мала операція,

в тому числі видалення

зубу

30–60 Кожні 24 години, протягом щонайменше 1 доби до повного одужання.
Велика операція 80–100 (до і після операції) Повторювати введення кожні 8 — 24 години до адекватного загоєння рани, потім продовжити терапію протягом щонайменше 7 діб для підтримання активності фактора VIII в межах від 30 до 60%.

Протягом курсу лікування рекомендується визначати рівень фактора VIII для встановлення потрібної дози та частоти введення. У разі великих хірургічних втручань обов’язковим є особливо ретельний контроль замісної терапії шляхом проведення аналізів коагуляції (визначення активності фактора VIII плазми). Відповідь на фактор VIII може відрізнятися у окремих пацієнтів, причому досягаються різні рівні регенерації in vivo та спостерігаються різні періоди напіввиведення.

Профілактика

У разі застосування для тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з тяжкою гемофілією А звичайна доза складає 20 — 40 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла з інтервалом 2–3дні.

У деяких випадках, особливо молодшим за віком пацієнтам, можуть бути потрібні коротші інтервали між введенням препарату або більш високі дози.

Безперервна інфузія

Перед операцією необхідно провести фармакокінетичний аналіз для визначення кліренсу.

Початкову швидкість інфузії можна розрахувати за формулою:

Кліренс × бажаний рівень сталого стану рівня фактора VІII у плазмі крові = швидкість інфузії (МО/кг/год).

Після перших 24 годин безперервної інфузії слід знову розрахувати кліренс і робити це кожного дня, використовуючи порівняння сталого стану рівня фактора VIII у плазмі крові з виміряним рівнем фактора VIII у плазмі крові із урахуванням відомої швидкості інфузії.

Діти

У клінічному дослідженні, що проводилося за участю 15 пацієнтів віком до 6 років, не були встановлені будь-які особливі вимоги до дозування для дітей.

Як при лікуванні, так і при профілактиці дози однакові для дорослих і дітей.

Метод введення

Приготувати розчин, як описано нижче. Препарат слід вводити внутрішньовенно. Рекомендується вводити препарат дуже повільно, зі швидкістю не більше 2–3 мл за хвилину.

Уважно прочитайте всі інструкції, наведені нижче, та неухильно дотримуйтесь їх! Описану нижче процедуру слід проводити в умовах стерильності!

Інструкція з приготування розчину

1. Розчинник (вода для ін’єкцій) та порошок у закритих флаконах довести до кімнатної температури. Кімнатну температуру слід підтримувати і під час приготування розчину. Якщо для нагрівання використовується водяна баня, треба слідкувати, аби вода не потрапила на гумові кришки або ковпачки флаконів. Температура водяної бані повинна бути не вище 37 °С.

2. Зняти ковпачки з флаконів, що містять порошок та воду. Гумові пробки протерти тампоном, просочений спиртом.

3. Зняти захисний ковпачок з короткого кінця двосторонньої голки таким чином, щоб не торкнутися її кінчика. Проколоти голкою, тримаючи її вертикально, центр гумової пробки флакона з водою. Для того, щоб воду з флакона висмоктати повністю, голку в гумову пробку слід ввести таким чином, щоб вона лише проколола її і була видна у флаконі.

4. Зняти захисний ковпачок з іншого, довгого кінця двосторонньої голки таким чином, щоб не торкнутися її кінчика.

Тримати флакон з водою догори дном над вертикально розташованим флаконом з порошком і швидко проколоти голкою центр гумової пробки флакона з порошком. Вакуум всередині флакона з порошком забезпечить переміщення води з флакона з водою до флакону з порошком.

5. Вийняти двосторонню голку з порожнього флакона, що містив розчинник, та з флакона з порошком препарату, потім повільно повертати флакон з порошком, доки він повністю не розчиниться.

За кімнатної температури Октанат швидко розчиняється з утворенням прозорого розчину. Час розчинення складає менше 10 хвилин при кімнатній температурі.

Після розведення за допомогою розчинника Октанат вводиться внутрішньовенно. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Якщо розчин мутний або має осад, то такий препарат використовувати не можна. Перед введенням приготовлений препарат слід оглянути візуально щодо наявності механічних часточок або зміни кольору.

Приготовлений розчин потрібно негайно використати один раз.

Інструкції щодо введення

Перед та протягом введення фактора VIII слід вимірювати пульс пацієнта як запобіжний захід. Якщо частота пульсу прискорюється, слід зменшити швидкість або призупинити введення.

1. Після розведення порошку зняти захисний ковпачок з голки з фільтром і проколоти гумову кришку флакона з порошком.

2. Зняти ковпачок з голки з фільтром, потім приєднати і зафіксувати до шприца.

3. Перевернути флакон із зафіксованим шприцом догори дном і набрати розчин у шприц.

4. Продезінфікувати місце ін’єкції тампоном, що просоченим спиртом.

5. Зняти голку з фільтром зі шприца і натомість приєднати голку для ін’єкцій.

6. Ввести розчин внутрішньовенно дуже повільно, зі швидкістю не більше 2–3 мл за хвилину.

Пацієнти, які за одну лікувальну процедуру використовують більше одного флакона препарату Октанат, можуть застосувати ту ж саму голку для ін’єкцій та шприц, голка з фільтром призначена тільки для одноразового використання. Завжди, коли потрібно набрати препарат у шприц, необхідно користуватися голкою з фільтром.

Невикористаний препарат та зайвий матеріал слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Діти

Застосовують в педіатричній практиці.

Передозування

Про симптоми передозування не повідомлялося.

Побічні реакції

Підвищена чутливість або алергічні реакції (до яких входять ангіоневротичний набряк, печіння або поколювання в місці введення, озноб, припливи жару, набряк Квінке, головний біль, кропив’янка, гіпотензія, летаргія, нудота, неспокій, тахікардія, стиснення в грудях, дзвін у вухах, блювання, дихання з присвистом) нечасто спостерігаються у пацієнтів, які приймають препарат; у деяких випадках такі реакції прогресують до тяжкої анафілаксії (включаючи анафілактичний шок).

Лихоманка спостерігалося в рідкісних випадках.

У пацієнтів із гемофілією A, які лікуються фактором VIII, включаючи Октанат, можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла (інгібітори). Якщо такі інгібітори виникають, такий стан виявляється як незадовільна клінічна відповідь. В такому разі рекомендується звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.

Було проведено дослідження за участю пацієнтів, що раніше не лікувалися. У 3 з 39 (7,6%), що отримували терапію Октанту за вимогою, були виявлені інгібітори з титром вище 5 ОБ. У одного пацієнта рівень інгібіторів був нижчим за 5 ОБ. Два випадки (5,1%) мали клінічну значущість; інші два пацієнти мали інгібітори, які зникли спонтанно без зміни дози Октанату. Всі інгібітори виникали під час терапії за вимогою і раніше 50 дня лікування.

35 пацієнтів, що раніше не лікувалися, мали базову активність фактора VIII < 1% і 4 пацієнта, що раніше не лікувалися, мали < 2% фактора VIII:C. На момент проміжного аналізу у дослідженні брали участь 34 пацієнти, які проходили лікування Октанатом протягом 20 або більше днів, і 30 пацієнтів, які проходили лікування Октанатом протягом 50 або більше днів. У пацієнтів, що раніше не лікувалися, які проходили профілактику із застосуванням Октанату, інгібітори не спостерігалися. В ході дослідження 12 пацієнтам, що раніше не лікувалися, було зроблено 14 хірургічних операцій. Середній вік при першому застосуванні препарату становив 7 місяців (діапазон від 3 днів до 67 місяців). Середнє число днів лікування в клінічних випробуваннях становило 100 (діапазон від 1–553).

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Таблиця 3 відображає класифікацію системи органів MedDRA (Медичний словник нормативно-правової діяльності) (КСО і переважні терміни).

Частота виникнення оцінюється відповідно до таких умовних позначень: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідкі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідкі (< 1/10 000), невідомі (не можна оцінити з огляду на існуючі дані).

Таблиця 3.

Стандартний клас системи органів за MedDRA Побічна реакція Частота
Порушення з боку імунної системи Підвищена чутливість

Анафілактичний шок

Рідко

Дуже рідко

Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення Лихоманка Рідко
Порушення з боку крові та лімфатичної системи Пригнічення FVIII Нечасто (PTPs)*

Дуже часто (PUPs)*

Дослідження Позитивні антитіла до антифактора VIII Рідко

* Частота базується на дослідженнях із всіма препаратами FVIII, в які були включені пацієнти з тяжкою гемофілією А. PTPs — пацієнти, які раніше отримували лікування; PUPs — пацієнти, які раніше не отримували лікування.

Пацієнти дитячого віку

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей така сама, як і у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу здійснювати постійний/безперервний моніторинг балансу користі та ризику препарату. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Приготовлений розчин необхідно використати негайно.

Несумісність

У зв’язку з відсутністю відповідних даних досліджень, цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Слід використовувати лише набір для ін’єкцій який передбачений, оскільки лікування може виявитися невдалим через те, що людський фактор коагуляції крові VIII може всмоктуватися внутрішньою поверхнею деяких видів обладнання для ін’єкцій.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Картонна коробка №1: по 1 флакону зі скла І типу з порошком для розчину для ін’єкцій.

Картонна коробка №2: по 1 флакону зі скла І типу з розчинником (вода для ін’єкцій, по 5 або 10 мл) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони).

Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

1. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х./Octapharma Pharmazeutica Produktionsges m.b.H.

2. Октафарма/Octapharma.

3. Октафарма АБ/Octapharma AB.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місць провадження діяльності

1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія/Оberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція/72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.

3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/Lars Forssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.

Рекомендовані аналоги ОКТАНАТ:

ЕМОКЛОТ
порошок для розчину для інфузій 1000 МО флакон з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконі по 10 мл, № 1
вітамін к та інші гемостатичні засоби
Рефакто
ліофілізат для розчину для ін'єкцій 250 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
ліофілізат для розчину для ін'єкцій 500 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
ліофілізат для розчину для ін'єкцій 1000 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
ліофілізат для розчину для ін'єкцій 2000 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
ліофілізат для розчину для ін'єкцій 3000 МО флакон мл + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
вітамін к та інші гемостатичні засоби
geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko